АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-10376/2018

г. Ставрополь

07 августа 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 августа 2018 года

                                               Решение изготовлено в полном объеме 07 августа 2018 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев дело по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом уведомленных о времени и месте проведения судебного заседания,                

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю  обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Представители сторон, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились.

На основании ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд считает возможным рассмотреть данное дело в отсутствие представителей не явившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела. 

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, просил суд удовлетворить заявление в полном объеме.   

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2 по адресу: 357601, 

<

...>, «11» мая 2018 года в 11 часов 22 минуты выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002839 от 22.01.2018 выданной министерством здравоохранения Ставропольского края, не соблюдались положения подпунктов «г» и «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 357600, 

<

...>, выявлены следующие нарушения.

В аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2 по адресу 357600, 

<

...> установлены нарушения норм пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение) выразившееся в несоблюдение лицензиатом:  

-требований части 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года  №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обеспечения наличия в аптечном учреждении утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

 -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

-правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н.

В аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2  не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от  23.10.2017 № 2323-р.

 На момент проверки отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, предусмотренный для индивидуальных предпринимателей

- лоратадин форма выпуска «сироп для приема внутрь»;

В Российской Федерации зарегистрированы и находятся в обращении на фармацевтическом рынке лекарственные препараты:

 -лекарственные препараты соответствующие международному непатентованному наименованию ФИО3  форма выпуска  сироп для приема внутрь, выпускаются под торговым наименованием Лоратадин-Хемофарм  производитель: Хемофарм концерн А.Д., Сербия, торговое наименование:  ФИО4, производитель  АО «АКРИХИН»,Россия, торговое наименование: Кларотадин®  производитель ОАО «АКРИХИН», Россия,  торговое наименование ФИО5  производитель: АО «Байер», Россия и Шеринг-Плау ФИО6, Бельгия и др.

Согласно данным карточки товара организации ИП ФИО2 по Аптеке №75 г. Ессентуки последняя реализация лекарственного препарата торговое наименование ФИО5, производитель Шеринг-Плау лабо Н.В., Бельгия была 07.09.2017.  В объяснительного законного представителя ИП ФИО2 отсутствие лекарственного препарата ФИО3, необходимого для оказания медицинской помощи пояснялось отсутствием спроса у покупателей.

На момент проверки аптеки готовых лекарственных форм в металлическом закрывающемся сейфе хранились принятые и обслуженные рецепты формы № 148-1/у-88, выписанные  на  комбинированный  лекарственный  препарат  по международному непатентованному наименованию «Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Напроксен+Фенобарбитал»,  содержащий  кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы и лекарственный препарат соответствующий международному непатентованному наименованию Тестостерон (смесь эфиров), включенному в  Раздел II (сильнодействующих и ядовитых веществ), утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, комбинированный лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию «Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Напроксен+Фенобарбитал», имеет следующие торговые наименования: Пенталгин-Н, ФИО7, а лекарственный препарат соответствующий МНН Тестостерон [смесь эфиров], имеет торговое наименование Сустанон®-250 раствор для внутримышечного введения, [масляный] 250 мг/мл.

Обслуженные рецепты формы № 148-1/у-88 были выписаны специалистами поликлиники ГБУЗ СК «Предгорненская районная больница» ФИО8 и ФИО9:

- серии 070218 №000690 от 02.02.2018 пациент ФИО10,

- серии 070217 №006700 от 13.10.2017 пациент ФИО11;

- серии 070218 №000169 от 12.01.2018 пациент ФИО11

При этом, на вышеуказанных рецептах формы № 148-1/у-88 отсутствует обязательная информация предусмотренная, приказом МЗ РФ от 11.07.2017  № 403н: наименование аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата; фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат; дата отпуска лекарственного препарата.

Согласно пункту 9 Правил при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

-наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

-торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

-фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

-реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

-фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

- даты отпуска лекарственного препарата.

Таким образом, по представленным к проверке рецептам не возможно идентифицировать наименование аптечной организации, осуществившей отпуск лекарственных препаратов, указанных в рецепте, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного лекарственного препарата, фамилию, имя и отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, а также дату отпуска лекарственного препарата, что затрудняет проведение контроля соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов из аптечного учреждения ИП ФИО2

Нарушены требования правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а так же правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Настоящий приказ устанавливает требования по регистрации операций в специальных журналах учета операций, по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету медицинскими организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность.

В ходе проверки было установлено, что в металлическом шкафу (сейфе) в аптечном учреждении находятся следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:

-комбинированный лекарственный препарат ФИО12 – Нео, соответствующий международному непатентованному наименованию «Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал», содержащий кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) в кол-ве 2 шт. (фото прилагаются)

Лекарственные препараты, содержащие в пересчете на 1 таблетку до 15 мг фенобарбитала и 10 мг кодеина фосфата в сочетании с другими фармакологически активными веществами, подпадают в Раздел III утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

 Таким образом, поскольку лекарственный препарат ФИО12 Нео подлежит предметно-количественному учету, то все операции, связанные с его обращением, должны фиксироваться в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В аптечном учреждении ИП ФИО2 в наличии на момент проверки имелся журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, оформленный  по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н, но в нем отсутствовали сведения о лекарственном препарате ФИО12-НЕО.

В аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2 по адресу 357600, 

<

...> установлены нарушения норм пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение) выразившееся в несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственным средств».

В нарушение требований пункта 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.

В ходе проверки в 11 часов 22 мин. 11.05.2018  в зоне приемки и распаковки лекарственных препаратов  и их предварительный осмотр, на момент проверки  при температуре +23,5 градуса Цельсия  (показания температуры измерены с помощью измерителя температуры и влажности ИВТМ – 7М ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю, заводской номер №31503, поверенного в установленные законодательством сроки) хранился в транспортной таре ЗАО НПК «Катрен» лекарственный препарат «Диклофенак-АКОС мазь для наружного применения 1% туба 30 г», серии 820417, производства ОАО «Синтез», в количестве 1 упаковки, на потребительской упаковке которого производителем указан температурный режим хранения от 8 до 15 гр. С. Поставка товара от ЗАО НПК «Катрен» согласно объяснительной была произведена утром.  До 11 часов 20 мин. указанный лекарственный препарат находился в транспортной таре оптовой организации. (Фото прилагаются).

 Отклонение фактической температуры воздуха от границы верхнего допустимого температурного режима указанного лекарственного препарата составило от +8,5 градусов Цельсия. 

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

 

01 июня 2018 года главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора по СК ФИО13 составлен протокол № 80 о наличии в действиях предпринимателя признаков правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.                 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Факты, указанные в заявлении, подтверждают неисполнение индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения температурного режима при хранении лекарственных препаратов,  что является   грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности,  и влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Индивидуальным предпринимателем ФИО2 не были приняты меры направленные на соблюдение требований законодательства.

Таким образом, факт совершения правонарушения подтвержден материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

Статьей 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела. 

Процедура привлечения к административной ответственности заявителем соблюдена. 

В рассматриваемом деле правонарушение выявлено при реализации лекарственного препарата потребителю, следовательно, указанными действиями нарушаются права потребителей, соответственно, применяется годичный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный в статье 4.5 КоАП РФ.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения не пропущен. 

С учетом изложенных обстоятельств заявитель подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Пунктом 2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что  при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд считает, что отсутствие отягчающих обстоятельств, признание заинтересованным лицом вины, как смягчающее обстоятельство является основанием для возможности наложения на предпринимателя минимального административного наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, Арбитражный суд Ставропольского края 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, проживающую по адресу: 

<

...>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения – г. Пятигорск, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 14.01.2011 Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 руб.  

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока. Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.   

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                   В.А. Аксенов