АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Ростов-на-Дону

«26» марта 2018 года                                                                     Дело № А53-1879/2018

 

Резолютивная часть решения объявлена   20 марта 2018 года

Полный текст решения изготовлен            26 марта 2018 года

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания                ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Кислород» (ИНН 

<

***>, основной государственный регистрационный номер 1126182005377, место регистрации: 346518, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2, по доверенности от 13.03.2018

от заинтересованного лица:  представитель не явился. 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кислород» к административной ответственности по части 2 статьи 6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель административного органа требования поддержал, при этом ходатайствовал о снижении размера штрафа ниже минимального размера, предусмотренного санкцией статьи, либо применить положения статьи 4.1.1. КоАП РФ и назначить наказание в виде предупреждения.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, уведомлен надлежащим образом, отзыв на заявление не представил.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя лица, привлекаемого к административной ответственности,  в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив представленные в материалы дела доказательства, суд установил следующее.

В результате проверки в отношении МБУЗ "ЦГБ" г. Новошахтинска (акт №477 от 29.11.2017), установлено, что в данную организацию было поставлено лекарственное средство, не включенное в государственный реестр лекарственных средств, произведенное ООО «Кислород», что указывает на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ. В связи с непосредственным обнаружением должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, руководствуясь п. 1 ч.1, п.3 ч.4 ст.28.1 было возбуждено дело об административном правонарушении и составлен протокол об административном правонарушении.

Используя право на обращение в суд, предусмотренное частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявитель обратился в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришёл к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статьёй 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно разъяснениям, указанным в письме Росздравнадзора от 10.09.2014 №01 И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского" медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот па территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется па основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Таким образом, производители, участвующие в торгах па поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь: - действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы"; -регистрационное удостоверение производителя па лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский". Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

Как следует из материалов дела, ООО «Кислород» имеет лицензию №12402-ЛС-П от 08.05.2013 на осуществление производства лекарственных средств, в которой в перечне работ указано производство, хранение и реализация газов медицинских; газ медицинский сжатый. При этом производимый им лекарственный препарат "медицинский кислород" в нарушение требований п.1 ч.5 ст.45 Федерального закона № 61 -ФЗ не имеет государственную регистрацию лекарственного препарата, подтвержденную соответствующим регистрационным удостоверением Минздрава России. Местом производства данного незарегистрированного лекарственного препарата является: ул. Маяковского, д.277 г. Шахты, Ростовская область, 346518.

ООО «Кислород», в соответствии с Договором №1 па поставку медицинского кислорода от 09.01.2017, заключенным в МБУЗ "ЦГБ" г.Новошахтинска, в нарушение требований ч.1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ реализовало 373 единицы (баллонов) незарегистрированного лекарственного средства "медицинский кислород", а именно: в соответствии с товарными накладными №5 от 09.01.17 - 12 баллонов, №49 от 18.01.17-30 баллонов, №97 от 27.01.17 - 17 баллонов, №197 от 21.02.17 - 16 баллонов, №260 от 09.03.17- 32 баллонов, №282 от 14.03.17- 22 баллонов, №297 от 20.03.17- 21 баллонов, №323 от 24.03.17- 25 баллонов, №442 от 20.04.17. - 36 баллонов №519 от 05.05.17- 34 баллонов, №589 от 23.05.17- 39 баллонов, №696 от 14.06.17- 42 баллонов, №824 от 06.07.17- 29 баллонов, №923 от 25.07.17- 18 баллонов. Местом совершения правонарушения является: ул. Маяковского, д.277 г. Шахты, Ростовская область, 346518.

В соответствии с Договором №226 на поставку медицинского кислорода от 25.07.2017, заключенным в МБУЗ "ЦГЬ" г.Новошахтинска, ООО «Кислород» в нарушение требований ч.1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ реализовало 161 единиц (баллонов) незарегистрированного лекарственного средства "медицинский кислород", а именно: в соответствии с товарными накладными №940 от 25.07.17- 10 баллонов, №996 от 08.08.17- 31 баллонов, №1114 от 31.08.17- 32 баллонов, №1241 от 27.09.17- 31 баллонов, №1236 от 27.09.17- 32 баллонов, №1385 от 24.10.17- 4 баллонов, №1413 от 27.10.17- 21 баллонов. Местом совершения правонарушения является: ул. Маяковского, д.277 г. Шахты, Ростовская область, 346518.

Исследовав материалы дела, доводы лиц, участвующих в деле, суд считает вывод административного органа о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ правильным.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

Судом установлено наличие вины ответчика в совершенном правонарушении, поскольку у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства не представлено.

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вменённого правонарушения, подтверждённым материалами дела, квалификацию деяния по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, следовательно, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истёк.

Оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется. В соответствии со статьёй 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния.

Административное правонарушение, совершённое обществом, посягает на установленные и охраняемые государством требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей. В соответствии с ч.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право па охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. С учетом вышеизложенного производство и реализация лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств (не зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания для замены наказания, предусмотренного санкцией статьи 6.33 Кодекса,  на предупреждение отсутствуют. Допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение, равно как и признание нарушения малозначительным.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь приведенными положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также учитывая конкретные обстоятельства дела, в том числе совершение правонарушения впервые, суд считает возможным назначить размер административного штрафа ниже низшего предела, установив его в размере 500 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Кислород» (ИНН 

<

***>, основной государственный регистрационный номер 1126182005377, дата регистрации – 09.10.2012, место регистрации: 346518, 

<

...>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде  административного штрафа в сумме 500 000 рублей.

Штраф  подлежит уплате по реквизитам:

Получатель Управление Федерального казначейства по Ростовской  области                              (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

Банк получателя: Отделение Ростов-на-Дону, г. Ростов-на-Дону

Счет № 40101810400000010002

ИНН 

<

***>,

КПП 616701001,

БИК 046015001

ОКТМО 60701000

КБК 06011690010016000140

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                                                       Л.В. Хворых