Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А61-4726/19

г. Владикавказ

28 января 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 27.01.2020 года. Решение в полном объеме изготовлено 28.01.2020 года. Дело рассмотрено с перерывом с 20.01.2020 года по 27.01.2020 года. 

Арбитражный суд РСО-Алания в составе судьи Акимцевой С.А.  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1 и помощником судьи Плиевой А.Д.  

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Межрегионального управления  Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому  федеральному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  

к обществу с ограниченной ответственностью «Александр» (ОГРН 

<

***>, ИНН  

<

***>)  

с участием в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных  требований на предмет спора, Министерство промышленности и торговли Российской  Федерации  

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи  14.17 КоАП РФ  

при участии: 

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 09.01.2020 № дов8-3, предъявлена  копия диплома, ФИО3 по доверенности от 09.01.2020 № дов8-1, предъявлена  копия диплома  

от общества – ФИО4 по доверенности от 11.01.2018 № 15 АА 0653711,  адвокатское удостоверение № 15/797 выдано 26.02.2015, ордер от 12.11.2019 № 063,  ФИО5 по доверенности от 24.12.2019 № 3/2019, предъявлена копия диплома  

от Министерства – не явился 

Дело рассмотрено судом в порядке части 3 статьи 205 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие  

третьего лица, надлежаще извещенного о месте и времени проведения судебного  заседания.  

установил:

Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию  алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (далее – Управление,  Росалкогольрегулирование, административный орган) обратилось в суд с требованием о  привлечении общества с ограниченной ответственностью «Александр» (далее –  общество, ООО «Александр») к административной ответственности по части 3 статьи  14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -  КоАП РФ) за безлицензионную деятельность.  

Определением суда от 16.12.2019 к участию в деле к участию в деле в качестве  третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора,  привлечено Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее –  Минпромторг РФ).  

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляло хранение  спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в  количестве 42 530 дал в отсутствие лицензий, как на производство и оборот  лекарственных средств, так и на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции.  

Представители заявителя в заседании суда требования поддержали в полном  объеме, изложив доводы заявления и возражений на отзыв ООО «Александр», а также  дополнительных пояснений по делу, ссылаясь на то, что общество под видом  подготовки производства к получению лицензии на производство лекарственных  средств для медицинского применения незаконно производит спиртосодержащую  продукцию и осуществляет ее хранение; в соответствии с промышленным регламентом,  утвержденным обществом, и разъяснениями Минпромторга РФ от 13.12.2019 объем  одной производственной серии лекарственного препарата фармсубстанции при  заявленной мощности технологического оборудования 8000 дал в сутки не может  превышать мощность оборудования, что свидетельствует о том, что размер  произведенной серии в 50 000 дал является надуманным; документально обществом не  подтвержден факт осуществления валидации; обществом не представлены документы,  разъясняющие расхождение между производством 67 330,88 дал спиртосодержащей  жидкости и 43 000 дал, обнаруженных в ходе проведения осмотра.  

Общество в письменном отзыве, в дополнительных разъяснениях к нему и его  представители в судебном заседании считали требования административного органа  

незаконными, ссылаясь на то, что в силу требований действующего законодательства  общество для получения лицензии обязано провести валидацию процесса, в связи с чем  оно неоднократно обращалось в Росалкогольрегулирование с просьбой выдать  разрешение или отказать в его выдачи для проведения валидации и квалификации  основного технологического оборудования для производства фармацевтической  субстанции и лекарственного препарата; административный орган в онлайн режиме  получало сведения о процессе валидации, так как все технологическое оборудование  оснащено системой учета; перед экспертами не ставился вопрос о том, является ли  изъятая жидкость фармацевтической субстанцией (полупродуктом), тогда как  произведенная в процессе валидации спиртосодержащая жидкость соответствует  фармакопейной статье «Спирт этиловый 95%, 96%».  

В судебном заседании 27.01.2020 общество представило дополнительные  возражения на заявление административного органа, в которых указало, что общество  является соискателем на получение лицензии на два лекарственных средства –  фармацевтическая субстанция и лекарственная форма; 01.01.2019 обществом были  утверждены новые Промышленные регламенты на производство фармацевтической  субстанции ПР 37410856-03-19 и на производство готовой лекарственной формы  «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных  форм 95%» ПР 37410856-04-19; процесс валидации производился обществом в  соответствии с Промышленными регламентами 3 и 4, а Промышленный регламент 1 был  ошибочно представлен в материалы дела; размер одной промышленной серии  фармацевтической субстанции установлен Промышленным регламентом 3 в размере  51 000 дал, размер одной промышленной серии лекарственной формы по  Промышленному регламенту 4 – 50 000 дал.  

Минпромторг РФ, третье лицо, в письменном отзыве пояснил следующее: по  состоянию на 15.01.2019 ООО «Александр» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) не  имеет лицензию на производство лекарственных средств, выданную Минпромторгом  России; с учетом части 2 статьи 45 Федеральною закона № 61-ФЗ ООО «Александр» не  может осуществлять производство лекарственных средств, а также хранить и  реализовывать их, до получения им лицензии на производство лекарственных средств, а  наработанные с целью валидации процесса производственные серии подлежат  уничтожению (утилизации) в соответствии с законодательством Российской Федерации;  оборудование, выявленное при осмотре спиртохранилища общества не было указано в  документах, представленных ООО «Александр» в Минпромторг России в рамках  

лицензирования; в разделе 4 «Аппаратурная схема производства и спецификация  оборудования» Промышленного регламента не содержится информации о всем  оборудовании, задействованном во всех стадиях производства в соответствии с  разделом 3 «Технологическая схема производства» Промышленного регламента; исходя  из норм Промышленного регламента суточный выпуск полупродукта производителем  определен как максимально разрешенная промышленная серия и составляет 8000 дал, а  значит объем трех серий, наработанных ООО «Александр» в целях валидации, не  должен превышать 24000 дал.  

Рассмотрев материалы дела, судом установлено следующее. 

Как следует из материалов дела, ООО «Александр» зарегистрировано в ЕГРЮЛ за  основным государственным регистрационным номером (ОГРН) 

<

***> с  основным видом деятельности - производство фармацевтических субстанций (т.3,  л.д.14-15).  

25.03.2019 на основании приказа МРУ Росалкогольрегулирования по СКФО от 19  марта 2019 № 300 «О направлении на снятие пломб» заместителя руководителя ФИО6, вынесенного на основании заявления ООО «Александр» о готовности к снятию  пломб со средств измерения, от 13.03.2019 № вх8-2448, был проведен осмотр  территорий, помещений, вещей и документов, где осуществляет деятельность ООО  «Александр»: 363306, РСО-Алания, 

<

...> км,  восточнее села Фиагдон, о чем составлен протокол № 07-19/274-1 от 25.03.2019 (т.5,  л.д.48-60, 110-111).  

Осмотр производился специалистами Управления Росалкогольрегулирования  ФИО7 и ФИО8 с участием дознавателя отдела дознания ОМВД  России по Ардонскому району капитаном полиции ФИО9 в присутствии  представителя общества ФИО4, действующего на основании доверенности от  11.01.2018 № 15 АА 0653711.  

Осмотр был произведен с участием понятых: ФИО10 и  ФИО11.  

При осмотре специалистами было установлено следующее:  

 = на момент проведения осмотра бражная колонна, ректификационная колонна,  эпюрационная колонна, колонна окончательной очистки находились в холодном  состоянии, признаки осуществления деятельности отсутствуют;  

 = на момент проведения осмотра в бродильном отделении установленное  оборудование находится в порожнем состоянии, а именно, №№ 2-17;  

 = на момент проведения осмотра в вышеуказанных емкостях горизонтальных,  установленных на первом ярусе вместимостью около 2 400 дал каждая, с условными  номерами 2-17 установлено нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом  этилового спирта, в количестве около 2 200 дал в каждой, в общем количестве около 35  200 дал;  

 = на момент проведения осмотра в вышеуказанной емкости горизонтальной,  установленной на первом ярусе вместимостью около 5 000 дал установлено нахождение  прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в количестве примерно  4 800 дал;  

 = на момент проведения осмотра мерника с условным номером 19, установлено  нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в  количестве примерно 980 дал;  

 = на момент проведения осмотра мерника с условным номером 18, установлено  нахождение прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта, в  количестве примерно 950 дал. В виду отсутствия вышеуказанной информации данному  мернику присвоен условный номер 21;  

 = на момент проведения осмотра вышеуказанный мерник находится в порожнем  состоянии;  

 = на момент проведения осмотра общее количество прозрачной жидкости с  характерным запахом этилового спирта находящееся на территории ООО «Александр»  ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, КПП 151401001, расположенного по адресу:  363306, РСО-Алания, 

<

...> км. восточнее села  Фиагдон, составляет примерно 43 000 дал.  

В ходе осмотра проводилась фотосъемка с применением цифрового фотоаппарата  Sony Cyber-shot DSC-H70, зав. № 4478375 (т.5, л.д.48-60).  

Определением от 25.03.2019 Росалкогольрегулирование возбудило в отношении  ООО «Александр» дело об административном правонарушении по части 3 статьи 14.17  КоАП РФ в связи с обнаружением жидкости с характерным запахом этилового спирта в  отсутствии действующих лицензий на производство лекарственных средств и на  производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции  (т.5, л.д.104-105).  

Определение было получено представителем общества ФИО4, о чем  свидетельствует его подпись на данном определении.  

В ходе производства по делу об административном правонарушении согласно  протоколу о взятии проб и образцов № 07-19/274-2 с участием представителя ООО  «Александр» по доверенности Маргиева Марата Валерьевича из емкостей с условными  номерами 1-19, расположенных по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село  Фиагдон, дом 0,7 км. восточнее села Фиагдон, в качестве образцов взяты:  

образец № 1 из стационарной емкости с условным номером 1 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 2 из стационарной емкости с условным номером 2 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 3 из стационарной емкости с условным номером 3 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 4 из стационарной емкости с условным номером 4 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 5 из стационарной емкости с условным номером 5 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 6 из стационарной емкости с условным номером 6 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 7 из стационарной емкости с условным номером 7 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 8 из стационарной емкости с условным номером 8 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 9 из стационарной емкости с условным номером 9 - отобрана жидкость  прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару  емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 10 из стационарной емкости с условным номером 10 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 11 из стационарной емкости с условным номером 11 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 12 из стационарной емкости с условным номером 12 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 13 из стационарной емкости с условным номером 13 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 14 из стационарной емкости с условным номером 14 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 15 из стационарной емкости с условным номером 15 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 16 из стационарной емкости с условным номером 16 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 17 из стационарной емкости с условным номером 17 - отобрана  жидкость прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную  тару емкостью 0,5 л в количестве 4 бутылок;  

образец № 18 из мерника с условным номером 18 - отобрана жидкость прозрачного  цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару емкостью 0,5 л в  количестве 4 бутылок;  

образец № 19 из мерника с условным номером 19 - отобрана жидкость прозрачного  цвета с характерным запахом этилового спирта, в стеклянную тару емкостью 0,5 л в  количестве 4 бутылок (т.5, л.д.42-47).  

Определением № 07-19/274-12 от 20.05.2019 Росалкогольрегулирование назначило  физико-химическую экспертизу отобранной спиртосодержащей жидкости. В  определении указано, что проведение экспертизы поручено Межрегиональному  

управлению Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному  федеральному округу, которое должно ответить на следующие вопросы:  

 - Соответствуют ли представленные образцы жидкости под номерами 1, 2, 3, 4, 5,  6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 требованиям ГОСТ 5962-2013 «Спирт  этиловый ректификованный из пищевого сырья», если нет, то чем являются  представленные на исследование образцы жидкости под номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,  10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и какова объемная доля этилового спирта в каждом  образце под номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,13,14,15,16,17,18,19? (т.2, л.д.58- 66).  

В ходе административного производства Росалкогольрегулирование в присутствии  представителя общества произвело изъятие прозрачной жидкости с характерным  запахом этилового спирта, находящейся в емкостях с условными номерами 1-17 в  количестве примерно 43 000 дал, а также мерниках под условными номерами 18-19,  составив протокол изъятия вещей и документов от 25.03.2019 № 07-19/274-3 (т.5, л.д.39- 41). В протоколе изъятия отмечено, что спиртосодержащая жидкость будет храниться  вне места изъятия путем ее передачи на хранение в ОАО «Росспиртпром».  

Также в ходе административного производства Росалкогольрегулированием  26.03.2019 в присутствии представителя ООО «Александр» по доверенности было  арестовано оборудование, установленное на площадке, крытой навесом, расположенной  с противоположной стороны от производственного корпуса (предположительно  спиртохранилище открытого типа), а именно:  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 1. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 5000 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 3,1м., длина - 6,8 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 2. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина – 4,2м;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 3. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 4. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 5. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 6. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 7. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 8. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  

около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 9. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 10. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 11. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 12. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 13. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2 500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 14. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  

наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 15. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 16. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - горизонтальная стационарная емкость белого цвета, с условным номером 17. На  данной емкости отсутствуют таблички, и трафареты, с информацией содержащей  наименование предприятия-производителя, марки (модели), инвентарного номера,  вместимости и иной информации идентифицирующие данные емкости, вместимостью  около 2500 дал. Вышеуказанная емкость предположительно имеет следующие  параметры внешних размеров, а именно: диаметр - 2,7м., длина - 4,2 м.;  

 - мерник белого цвета, с условным номером 19. На данном мернике отсутствуют  таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия- производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации  идентифицирующие данный мерник, вместимостью около 1000 дал. Вышеуказанный  мерник предположительно имеет следующие параметры внешних размеров, а именно:  диаметр - 2,0м., длина - 3,0 м.;  

 - мерник белого цвета, с условным номером 18. На данном мернике отсутствуют  таблички, и трафареты, с информацией содержащей наименование предприятия- производителя, марки (модели), инвентарного номера, вместимости и иной информации  идентифицирующие данный мерник, вместимостью около 1000 дал. Вышеуказанный  мерник предположительно имеет следующие параметры внешних размеров, а именно:  диаметр - 2,0м., длина - 3,0 м.;  

Емкостное оборудование в общем количестве 19 единиц, на которое наложен арест,  передано на ответственное хранение представителю ООО «Александр» Маргиеву М.В.,  действовавшему на основании доверенности от 11.01.2018 № 15 АА 0653711, выданной  сроком на пять лет.  

В ходе ареста применялась видеозапись (т.5, л.д.30-38). 

В материалы дела представлено экспертное заключение № 316 от 04.07.2019,  составленное экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией)  Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного  рынка по Южному федеральному округу, согласно которому предоставленные на  исследование образцы прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта   №№ 02519.483.0519 - 02537.483.0519 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013  «Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия».  Предоставленные на исследование образцы №№ 02519.483.0519 -02537.483.0519  являются спиртосодержащей продукцией, с объемной долей этилового спирта,  представленной в таблице 1:  

Таблица 1 (т.1, л.д.39-64) 

Номер образца  

Объемная доля этилового спирта, % 

Номер образца  

Объемная доля этилового спирта, % 

02519.483.0519  

95,5 

02529.483.0519  

95,7 

02520.483.0519  

95,5 

02530.483.0519  

95,8 

02521.483.0519  

95,5 

02531.483.0519  

95,8 

02522.483.0519  

95,6 

02532.483.0519  

96,0 

02523.483.0519  

95,6 

02533.483.0519  

96,0 

02524.483.0519  

95,6 

02534.483.0519  

96,0 

02525.483.0519  

95,7 

02535.483.0519  

96,1 

02526.483.0519  

95,6 

02536.483.0519  

96,0 

02527.483.0519  

95,7 

02537.483.0519  

96,0 

02528.483.0519  

95,7 

Экспертное заключение было получено представителем общества 29.08.2019, в чем  он расписался на странице 26 заключения.  

Извещением от 06.08.2019 ООО «Александр» уведомлялось о том, что составление  протокола об административном правонарушении по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ  назначено на 29.08.2019 в 16час.30мин. (т.1, л.д.28-30).  

29.08.2019 Управление Росалкогольрегулирования в лице главного специалиста- эксперта отдела контроля за легальностью производства и оборота этилового спирта,  алкогольной и спиртосодержащей продукции ФИО12 в отсутствии законного  представителя ООО «Александр» составило протокол об административном  правонарушении № 07-19/274-14 (т.1, л.д.5-20).  

В данном протоколе административный орган указал на следующее: 

 = 25.03.2019 на основании приказа от 19 марта 2019 № 300 «О направлении на  снятии пломб» заместителя руководителя ФИО6, на основании заявления о  готовности к снятию пломб со средств измерения, представленного ООО «Александр»,  установлено нахождение на территории общества жидкости прозрачного цвета с  характерным запахом этилового спирта в отсутствие действующих лицензий, как на  производство лекарственных средств, так и на производство и оборот этилового спирта,  алкогольной и спиртосодержащей продукции;  

 = 25.03.2019 ООО «Александр» осуществляло хранение спиртосодержащей  продукции с объёмной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42530  дал, что образует состав административного правонарушения, ответственность за  которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ;  

 = в виду отсутствия в государственном реестре лекарственных средств  спиртосодержащей жидкости производства ООО «Александр», а также отсутствие у  общества действующей лицензии, выданной Минпромторгом РФ, квалифицировать  ООО «Александр» как производителя медицинских средств (изделий, препаратов), а  произведённую обществом спиртосодержащую жидкость как медицинское средство  (изделие, препарат) не представляется возможным (т.1, л.д.5-20).  

На основании протокола об административном правонарушении № 07-19/274-14 от  29.08.2019 Росалкогольрегулирование обратилось в Арбитражный суд РСО-Алания с  заявлением о привлечении ООО «Александр» к административно ответственности по  части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.  

Рассмотрев настоящее заявление, суд считает, что требование о привлечении  общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ  подлежит удовлетворению на основании следующего.  

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о  привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном  заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и  имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об  административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола  об административном правонарушении и полномочия административного органа,  составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность  за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к  административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а  также определяет меры административной ответственности.  

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность  доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об  административном правонарушении, возложена на административный орган (часть 5  статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).  

Частью 1 статьи 28.1 КоАП РФ определено, что поводами к возбуждению дела об  административном правонарушении являются, в частности, поступившие из  правоохранительных органов, других государственных органов, органов местного  самоуправления, от общественных объединений материалы, содержащие данные,  указывающие на наличие события административного правонарушения.  

Согласно части 3 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном  правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным  составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии  хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1 и 1.1 настоящей статьи, и  достаточных данных, указывающих на наличие события административного  правонарушения.  

Согласно "Положению о Федеральной службе по регулированию алкогольного  рынка", утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от  24.02.2009 N 154 (далее - Положение), Федеральная служба по регулированию  алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование) является федеральным органом  исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за производством и  оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, по надзору и  оказанию услуг в этой сфере.  

Росалкогольрегулирование осуществляет лицензионный контроль за  производством и оборотом (за исключением розничной продажи) этилового спирта,  алкогольной и спиртосодержащей продукции (пункт 5.3.8 (1). Положения).  

Росалкогольрегулирование в целях реализации полномочий в установленной сфере  деятельности имеет право:  

- запрашивать и получать в установленном порядке сведения, необходимые для  принятия решений по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности;  

- назначать, в том числе осуществлять и (или) заказывать, проведение  необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных  исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в  установленной сфере деятельности в случаях и порядке, которые установлены  законодательством Российской Федерации (пункты 6, 6.1, 6.2 Положения).  

Согласно пункта 4 Административного регламента исполнения Федеральной  службой по регулированию алкогольного рынка государственной функции по  организации и проведению проверок юридических лиц в рамках осуществления  государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового  спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного приказом  Росалкогольрегулирования от 11.09.2013 N 224, предметом проведения проверок в  рамках осуществления государственного контроля (надзора) является деятельность  юридических лиц, не имеющих лицензии на производство и (или) оборот (за  исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей  продукции и осуществляющих закупку этилового спирта на технические и иные цели, не  связанные с производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей  продукции.  

Действия, связанные с производством или оборотом этилового спирта, алкогольной  и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии, образуют состав  административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью  3 статьи 14.17 КоАП РФ и определена в виде наложения административного штрафа на  юридических лиц не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от  реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в  котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую  дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в  котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не  осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем  

календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции,  оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов,  использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное  приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с  конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств  или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта,  алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.  

Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются  общественные отношения по обеспечению соблюдения правил производства и оборота  этилового спирта, главным образом лицензирования и соблюдения лицензионных  требований и условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной  и спиртосодержащей продукции.  

Объективная сторона правонарушения выражается в производстве или обороте  этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей  лицензии.  

Субъектами административного правонарушения являются юридические лица. 

С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или  неосторожностью.  

Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции в Российской Федерации установлены Федеральным  законом от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства  и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее -  Закон N 171-ФЗ).  

В соответствии со статьей 18 Закона N 171-ФЗ лицензированию подлежат виды  деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции.  

Согласно пунктам 15, 16 статьи 2 Закона N 171-ФЗ под производством  спиртосодержащей продукции понимается производство такой продукции в целях ее  продажи и получения прибыли, а также для собственных нужд, под оборотом  спиртосодержащей продукции - закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе  экспорт), хранение и розничная продажа такой продукции.  

Лицензированию в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Закона N 171-ФЗ подлежат  виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и  

спиртосодержащей продукции, за исключением: производства и оборота  фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих  лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также  пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи; розничной продажи  спиртосодержащей продукции; закупки этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или  вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной  продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной  продукции целях; перевозки этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной  спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов  объема готовой продукции, осуществляемых в объеме, не превышающем 200  декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях  использования ее в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве  неспиртосодержащей продукции либо в технических целях или иных целях, не  связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового  спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на транспортных средствах,  находящихся в собственности, оперативном управлении, хозяйственном ведении таких  организаций; производства и оборота виноградного сусла, произведенного  сельскохозяйственными товаропроизводителями; розничной продажи алкогольной  продукции физическим лицам от имени и по поручению организации, имеющей  лицензию на розничную продажу алкогольной продукции, в случае, если указанная  продукция размещена на бортах воздушных судов в качестве припасов в соответствии с  правом ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле, и  розничной продажи алкогольной продукции физическим лицам для потребления  (распития) на борту воздушного судна при оказании услуг общественного питания от  имени и по поручению организации, имеющей лицензию на розничную продажу  алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания.  

Из материалов дела следует, что основанием для проведения проверочных  мероприятий и возбуждения административного дела в отношении ООО «Александр»  послужило заявление общества о снятии пломб с системы учета ЕГАИС, для чего на  производственную территорию общества прибыл сотрудник Росалкогольрегулирования  ФИО12 Установив, что на территории общества действительно имеется  спиртосодержащая продукция, изготовленная ООО «Александр», ФИО12  уведомил общество о возбуждении в отношении него административного производства.  

Рассматривая настоящее заявление, судом принято во внимание следующее. 

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об  обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) указанный закон  устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и  эффективности лекарственных средств при их обращении, а также регулирует  отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими  исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной  регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством,  изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из  Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением,  уничтожением лекарственных средств.  

Согласно договору купли-продажи № 9 от 05.09.2019 ООО «Александр» купило  основное технологическое оборудование для производства фармацевтической  субстанции - спирта этилового (этанол) согласно спецификации – Приложение № 1 (т.3,  л.д.38-36-41).  

В соответствии с мастер-файлом общества, утвержденным генеральным  директором 01.10.2018, производственные мощности общества расположены в  специализированной промышленной зоне в 0,7км к востоку от с.Фиагдон Ардонского  района РСО-Алания; основные производственные помещения расположены в зданиях и  инженерных сооружениях, подвергнутых реконструкции и пущены в эксплуатацию как  предприятие по выпуску фармацевтических субстанций и этилового спирта  фармакопейного, расфасованного во флаконы и канистры; ассортимент, предполагаемой  к выпуску продукции, представлен 1 субстанцией и 1 препаратом; производственная  мощность рассчитана на выпуск в год: фармацевтической субстанции спирта этилового  (этанола) до 1 000 000 дал, лекарственного препарата до 1 000 000 флаконов  вместимостью 100мл, а также розлив его в канистры вместимостью 21,5 и 10,0 литров до  500 000 дал (т.3, л.д.80-02).  

03.10.2018 на основании Приказа о пломбировании средств измерений от  01.10.2018 № 955 Росалкогольрегулирование актом № у8-а821/10 провело пломбирование  средств измерений. Согласно акту проверки, проведенной с 02.10.2018 по 03.10.2018  (акт № у8-а821/10), Росалкогольрегулированием был произведен осмотр целостности  пломб: целостность пломб не нарушена, не установлен факт эксплуатации основного  технологического оборудования при отсутствии или повреждении пломб на средствах  

измерения, технических средствах, оборудовании для учета объема перевозок (т.4,  л.д.25-35).  

ООО «Александр» 15.10.2018 подало в Минпромторг РФ заявление исх. № 1 о  предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского  применения. Приказом Минпромторга РФ от 30.10.2018 № 4302 было принято решение о  проведении внеплановой выездной проверки возможности выполнения соискателем-  ООО «Александр» лицензионных требований при осуществлении деятельности по  производству лекарственных средств. Приказом Минпромторга РФ от 08.11.2018 № 4466  принято решение об отказе обществу в предоставлении лицензии в связи с выявленными  в ходе проверки нарушениями лицензионных условий и требований.  

Повторно заявление о предоставлении обществу лицензии на производство  лекарственных средств для медицинского применения было подано ООО «Александр» в  Минпромторг РФ 25.01.2019 (исх. № 1). Лицензионное дело было возвращено соискателю  лицензии письмом Минпромторга РФ от 06.05.2019 № 29675/19 в связи с  представлением неполного пакета документов.  

Так как ООО «Александр» не были совершены необходимые действия для  получения лицензии, в том числе, не был проведен процесс валидации, то в  предоставлении лицензии ему было отказано – уведомление от 23.11.2018 № 76489/19 об  отказе в предоставлении лицензии (приказ Минпромторга России от 08.11.2018 № 4466,  т.6, л.д.52-53).  

Таким образом, из материалов дела следует, что по первому заявлению ООО  «Александр» получило от Минпромторга РФ отказ в выдаче лицензии на производство  лекарственных средств и основанием для отказа в выдаче лицензии послужил тот факт,  что общество не провело процедуру квалификации и валидации, а также не произвело  опытно-промышленные серии препарата – лекарственного средства, о чем прямо  указано в акте проверки Минпромторга РФ от 01.11.2018 № ВП/275/2018 (т.4, л.д.109).  

По заявлению общества от 29.11.2018 Росалкогольрегулирование 13.02.2019  вынесло решение № 003-ОТО о государственной регистрации основного  технологического оборудования и направило его в адрес ООО «Александр» (т.6, л.д.60- 62).  

Как следует из пояснений представителя общества, для того, чтобы исключить  недопонимание со стороны Росалкогольрегулирования в части проведения процесса  валидации, т.е. изготовления опытно-промышленных серий лекарственного препарата и  производства фармацевтической субстанции, ООО «Александр» 25.12.2018 обратилось в  

Росалкогольрегулирование с письмом, в котором указало на то, что обществу  необходимо провести валидацию и квалификацию основного технологического  оборудования, что может быть расценено Росалкогольрегулированием как совершение  обществом административного правонарушения, а потому общество просит дать  соответствующее разрешение на проведение валидации и квалификации (т.6, л.д.54-55).  

Росалкогольрегулирование, рассмотрев 21.01.2019 обращение общества,  направило ответ за № Г-332/02-02, в котором указало обществу на необходимость  осуществления фиксации объема производства, оборота и (или) использования  фармсубстанции спирта этилового (этанола) в ЕГАИС, а также уведомилоо, что по его  заявлению от 29.11.2018 о государственной регистрации основного технологического  оборудования для производства этилового спирта 14.12.2018 дано поручение на  проведение внеплановой проверки организации (т.4 - л.д.21-24, 25-36, т.6 - л.д.56-57).  

Во исполнение своего решения о проведении валидации и квалификации общество  19.02.2019 направило в Росалкогольрегулирование письмо, в котором уведомило о  начале процесса валидации с просьбой принятия участия в данном процессе сотрудника  Росалкогольрегулирования в качестве наблюдателя или в ином другом качестве (т.6,  л.д.78-81).  

Через месяц, 19.03.2019, Росалкогольрегулирование, рассмотрев заявление  общества, ответило ему о невозможности принятия участия сотрудником Управления в  процессах валидации и квалификации в связи с тем, что в своем обращении ООО  «Александр» не привел достаточных оснований, которые установлены Законом о  государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, для  принятия Росалкогольрегулированием решения о проведении в отношении него каких- либо мероприятий по контролю (т.6, л.д.82).  

Перед выполнением работ по валидации и квалификации ООО «Александр»  обратилось в Минпромторг РФ за разъяснениями - вправе ли общество с учетом  соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики,  утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, произвести выпуск  необходимых для целей валидации серий «этилового спирта 95%» на стадии подготовки  производственной площадки к лицензированию (т.4, л.д.111).  

Минпромторг РФ представил обществу следующий ответ (от 15.03.2019   № 16877/19): «…с целью доказательства соответствия параметров критических  процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить  

валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве и контроле  лекарственных средств» (т.6, л.д.83-85).  

18.02.2019 между ООО «Александр» и ООО «Клинрум Девелопмент» был  заключен договор № 1802/19-СПР на выполнение работ, в том числе, по проверке  документов менеджмента качества, по руководству процессом квалификации  технологического и лабораторного оборудования, по руководству процедуры валидации  процесса производства субстанции «спирт этиловый 95%» (т.4, л.д.112-119).  

Как следует из письма ООО «Клинрум Девелопмент» от 02.04.2019, направленного  в Управление Росалкогольрегулирования, 19.02.2019 в ООО «Александр» начались  процессы квалификации и валидации.  

В письме от 02.04.2019 технический директор ООО «Клинрум Девелопмент» также  пояснил, что при непосредственном участии ООО «Клинрум Девелопмент» более ста  организаций в РФ получили лицензии и все проходили квалификацию и валидацию на  стадии соискания на получение лицензии на производство лекарственных средств вне  зависимости от типа и вида лекарственного средства. ООО «Александр» не хранило  этиловый спирт или спиртосодержащую продукцию, так как осуществлялось хранение  фактически лекарственного средства или медицинского изделия (т.4, л.д.109-111).  

В судебном заседании, проведенном с перерывом с 11.12.2019 по 16.12.2019, по  ходатайству ООО «Александр» в качестве свидетелей были опрошены технический  директор общества ФИО13 и уполномоченное лицо общества по качеству  ФИО14  

ФИО14 пояснила, что процесс валидации должен быть произведен до  получения лицензии, как того требуют лицензионные условия; процесс валидации  завершен не был, имеется протокол валидации от 12.02.2019; объем серии определяла  сама, определив его по суммарным объемам сообщающихся емкостей – приблизительно  50 000 дал (т.8, л.д.57-59).  

ФИО13 пояснил, что он по образованию является экономистом, но работает  фармацевтическим инженером, с ним у ООО «Александр» имеются договорные  отношения по проведению процессов валидации и квалификации. Также пояснил, что  такие же договорные отношения у него были более, чем с 250 организациями,  процессы валидации в которых также производились до получения ими лицензии; при  валидации необходимо произвести 3 промышленные серии (т.8, л.д.62-65).  

Однако в судебном заседании оба свидетеля пояснили, что у них никогда не было  опыта получения лицензии для предприятия, намеревающегося производить  фармацевтическую субстанцию «Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость».  

Из пояснений ООО «Александр» следует, что в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 в  соответствии с техническим регламентом и фармакопейной статьей «Спирт этиловый  95%, 96%» обществом в процессе валидации был изготовлен полупродукт  фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95%».  

Все произведенное количество спиртосодержащей жидкости общество отразило в  ЕГАИС, как это предусмотрено Федеральным законом № 171-ФЗ, что не оспаривается  административным органом, который считает, что под видом процесса валидации  общество осуществляло хранение изготовленной спиртосодержащей продукции до  получения им лицензии на производство лекарственных средств для медицинского  применения, чем нарушены требования указанного закона.  

Суд разделяет позицию Росалкогольрегулирования на основании следующего. 

Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 № 438 утверждено Положение о  Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому  Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных  средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий.  

Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского  применения установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом  Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.  

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении  Положения о лицензировании производства лекарственных средств» определены  лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление  деятельности по производству лекарственных средств.  

В соответствии со статьей 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств  должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики,  утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их  производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной  практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений  о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей  производственной практики осуществляется по результатам инспектирования  производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством  

Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования  производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил  надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской  Федерации.  

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила  надлежащей производственной практики (далее – Правила № 916), которые  устанавливают требования к организации производства и контроля качества  лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.  

В соответствии с пунктом 2 Правил они распространяются на все виды  лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их  производства и контроля качества, а также специальные требования к организации  производства отдельных видов лекарственных средств.  

В соответствии с Правилами № 916: 

 - валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень  уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или  система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно  приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям  приемлемости;  

 - квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально  тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным  образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым  результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя  понятие "квалификация";  

 - технологический процесс - все операции, связанные с производством  лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки  исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся  получением готовой продукции.  

В соответствии с пунктом 99.(4.1) Правил № 916 производитель должен разработать  все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной  мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть  понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в  отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы  (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа  может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе.  

Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий,  обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по  форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий  осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены  соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов,  таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться  соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в  течение срока хранения.  

Пунктами 157.(5.22)-159.(5.24) Правил № 916 установлено, что при введении  нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо  доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что  данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья,  упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию  требуемого качества. Существенные изменения процесса производства, включая любое  изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые  могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны  пройти валидацию. Процессы и процедуры следует подвергать периодической  ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными  для достижения требуемых результатов.  

Согласно пункту 521.(12.42) Правил № 916 перспективную валидацию  рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством  фармацевтических субстанций (далее – ФС), как указано в пункте 513 настоящих  Правил. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с  производством ФС, должна быть завершена до начала реализации готового  лекарственного препарата, произведенного из этой ФС.  

Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно  зависеть от сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих  рассмотрению. Для перспективной и сопутствующей валидации должны быть  использованы данные, полученные для трех последовательных производственных серий  продукции надлежащего качества. Однако могут быть ситуации, когда для  доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные  циклы (например, процессы производства сложных ФС или длительные процессы  производства ФС). Для оценки постоянства процесса при ретроспективной валидации,  как правило, необходимо исследовать данные для 10 - 30 последовательных серий, но  

при соответствующем обосновании это число может быть уменьшено (пункт 525.(12.50)  Правил № 916).  

Учитывая требования вышеперечисленных нормативных правовых актов, следует  вывод о том, что квалификация и перспективная валидация (в том числе документов,  методик и оборудования) производится соискателем лицензии на производство  лекарственных средств для медицинского применения с целью получения лицензии.  

Суд считает, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее  хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле,  придаваемом этому процессу Правилами № 916.  

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО «Александр» не было готово для  проведения процесса валидации в отсутствие работников, квалификация которых  должна была быть подтверждена для получения лицензии, при наличии  технологического оборудования (по состоянию на дату производства  спиртосодержащей жидкости), состав которого в полном объеме не был представлен в  лицензирующий орган.  

Данный вывод подтверждается следующим. 

Первоначально ООО «Александр» 15.10.2018 обратилось в Минпромторг РФ с  заявлением о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для  медицинского применения, в связи с чем, в отношении соискателя лицензии  сотрудниками Минпромторга РФ проведена выездная проверка для определения  наличия в соответствии со статьей 45 Закона об обращении лекарственных средств:  

 - промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя  лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень  используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием  количества каждого из них;  

 - данные об используемом оборудовании; 

 - описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства  лекарственных средств;  

 - соответствие производства лекарственных средств Правилам надлежащей  производственной практики (утв.Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916),  включающие в себя требования к организации производства и контроля качества  лекарственных средств, в том числе требования к квалификации оборудования и  валидации методик и процессов, требования к документам (промышленным  регламентам, отчетам и т.п.).  

 Как следует из информации от 04.12.2019 № 87243/19, предоставленной  Минпромторгом РФ на запрос суда, сотрудники Министерства при проведении  внеплановой выездной проверки оценивали не только достоверность представленных  обществом сведений о нем как о соискателе лицензии, но и возможность выполнения  им лицензионных требований. Для проверки лицензионных требований обществом был  представлен валидационный отчет от 08.10.2018 № 2V001-0 валидация технологического  процесса производство «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и  приготовления лекарственных форм 95%», в котором отсутствовали ссылки на  соответствующий протокол проведения валидации, также не были представлены досье  на опытно-промышленные серии лекарственного препарата серий 010818, 020818 и  030818. Все выявленные нарушения Минпромторгом РФ были включены в акт проверки  от 01.11.2018 № ВП/275/2018 (акт – т.6, л.д.48-51).  

Согласно информации, представленной Минпромторгом РФ в отзыве на  заявленные в настоящем деле требования, в ходе проведения внеплановой выездной  проверки были выявлены нарушения соискателем лицензии ООО «Александр»  лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии, а именно:  

 - представленная документация фармацевтической системы качества не  соответствовала требованиям приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об  утверждении Правил надлежащей производственной практики» (не представлено  обучение сотрудников действующим процедурам, не прослеживаются версии  представленных документов, в утвержденных процедурах отсутствуют подписи  согласовавших лиц) (нарушение подпункта «б» пункта 4 Постановления № 686);  

 - на продуктопроводе из ёмкостей промежуточного хранения фармацевтической  субстанции спирт этиловый на участке розлива не установлены технические средства  фиксации передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового  (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную  автоматизированную систему учета объема производства и оборота этилового спирта,  алкогольной и спиртсодержащей продукции (нарушение пункта 4(1) Постановления №  686);  

 - не представлены оригиналы документов, подтверждающие сведения об образовании,  обучении лиц ответственных за качество, производство и маркировку (нарушение  подпункта «д» пункта 4 Постановление № 686);  

 - в положение об уполномоченном лице № 1AD001 не представлена информация о  совмещении полномочий по выпуску серий в гражданский оборот ФИО15, в  

рамках работы по совместительству на производстве ПАО «Иван-чай» (нарушение  подпункта «б» пункта 4 Постановления № 686);  

 - не представлены спецификации на исходное сырьё, первичные упаковочные  материалы, печатные материалы, фармацевтическую субстанцию и готовую  лекарственную форму (нарушение подпункта «б» пункта 4 Постановления № 686);  

 - не представлены документы, подтверждающие проведение квалификации проектных  документов, квалификация монтажа, квалификация функционирования, квалификация  эксплуатации: чистых помещений, основного технологического оборудования,  лабораторного оборудования, складов хранения печатных материалов и первичной  упаковки, готовой продукции; не представлены документы, подтверждающие  проведение валидации аналитических методик контроля качества (нарушение подпункта  «б» пункта 4 Постановления № 686);  

 - построенные и оборудованные чистые помещения класса чистоты «D» находятся в  неактивном состоянии, вентиляция выключена, происходят ремонтные работы в зоне  маркировки флаконов и вторичной упаковки (нарушение подпунктов «а», «б» пункта 4  Постановления № 686);  

 - представлен валидационный отчет от 08.10.2018 № 2SV001-0 о производстве  препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления  лекарственных форм 95 %», в котором отсутствуют ссылки на соответствующий  протокол проведения валидации, также не представлены досье на опытно- промышленные серии лекарственного препарата 010818, 020818, 030818 (нарушение  подпункта «б» пункта 4 Постановления № 686).  

По результатам проверки Минпромторгом России было принято решение об  отказе ООО «Александр» в предоставлении лицензии на производство лекарственных  средств.  

В январе 2019 года ООО «Александр» повторно подало в лицензионный орган  заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для  медицинского применения № 1 от 25.01.2019. В связи с представлением неполного  комплекта документов, а именно, копии документов, подтверждающих соответствие  лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица (соответствующий  лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица не подтвержден),  лицензионное дело было возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга  России от 06.05.2019 № 29675/19 (прилагается).  

Заявлением № 47 от 07.05.2019 ООО «Александр» еще раз подало в Минпромторг  РФ заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для  медицинского применения. В связи с отсутствием надлежащим образом оформленною  заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта  документов, а именно, не были представлены копии документов, подтверждающие  наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном  основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ  при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для  медицинского применения, копии документов, подтверждающие соответствующую  лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также  специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств,  копии титульных листов промышленных регламентов на все лекарственные формы,  заявленные к лицензированию, в связи с чем лицензионное дело опять было возвращено  соискателю лицензии письмом Минпромторга России от 04.09.2019 № 61069/19.  

ООО «Александр» 27.12.2019 в лицензионный орган подало еще одно заявление№ 53 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для  медицинского применения. В связи с отсутствием надлежащим образом оформленного  заявления о предоставлении лицензии и представлением неполного комплекта  документов, а именно, не представлены документы в соответствии с требованиями  Постановления № 686, соискателю лицензии ООО «Александр» направлено  уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений письмом  Минпромторга России от 31.12.2019 № 96045/19.  

На сегодняшний день ООО «Александр» не имеет лицензии на производство  лекарственных средств для медицинского применения, и в Минпромторге РФ нет  заявлений общества о ее предоставлении.  

Неоднократные попытки общества получить лицензию и отказы в ее получении  суд расценивает не только как неготовность предприятия осуществлять выбранную им  деятельность, но и затягивание процесса ее получения, так как проведение процесса  валидации являлось только одним из оснований отказа в выдаче лицензии, тогда как  обществом систематически не представлялись в лицензионный орган документы,  касающиеся организации производства и работников, ответственных за него.  

Помимо указанного, суд принимается во внимание разъяснения Минпромторга РФ  от 17.01.2020 № 2185/14 и сведения, предоставленные им, сделанные на основании, в  

том числе, материалов административного производства, представленных ему  Росалкогольрегултированием, а именно:  

 = в ходе проведения процессуальных действий сотрудниками Управления с  участием дознавателя отдела дознания ОМВД России по Ардонскому району капитана  полиции ФИО9 при осмотре спиртохранилища (протокол осмотра от  25.03.2019 № 07-19/274-1) обнаружены металлические емкости, а именно: 16 емкостей,  вместимостью около 2400 дал каждая; емкость горизонтальная металлическая,  вместимостью около 5000 дал; два мерника, вместимостью около 1000 дал каждый.  Данное оборудование не указано в копиях документов, представленных ООО  «Александр» в Минпромторг России в рамках лицензирования, («Расшифровка  внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.10.2018», «Расшифровка  внеоборотных активов к бухгалтерскому балансу на 01.01.2019», «Инвентаризационная  опись оборудования на 01.01.2019», «Договор купли-продажи оборудования» от  05.09.2018 № 9», «Приложение № 1 (спецификация) к договору купли-продажи  оборудования от 05.09.2018 № 9», «Приложение № 2 (акт приема-передачи  оборудования) к договору купли-продажи оборудования от 05.09.2018 № 9»;  

 = в разделе 4 «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования»  промышленного регламента на производство фармацевтической субстанции «Этиловый  спирт 95 %, субстанция-жидкость» ПР 37410856-01-18, утвержденного 01.10.2018  генеральным директором ООО «Александр» ФИО16 не содержится  информации о всем оборудовании, задействованном во всех стадиях производства в  соответствии с разделом 3 «Технологическая схема производства» Промышленного  регламента, в том числе используемом для стадий фасовки и упаковки.  

Исходя из изложенного следует, что ООО «Александр» осуществляло  производство спиртосодержащей жидкости, настаивая на проведении обществом  процесса «валидации» на технологическом оборудовании, не представленном в полном  объеме лицензирующему органу.  

Суд считает несостоятельной ссылку общества на то, что Минпромторг РФ сделал  выводы на документах общества только по состоянию на 01.01.2018 и на 01.01.2019  года. Однако, как свидетельствует само общество, спиртосодержащая жидкость была  изготовлена в феврале-марте 2019 года, а заявления о предоставлении лицензии были  поданы ООО «Александр» в октябре 2018 года и в январе 2019 года (с  соответствующими документами на 2018 и на начало 2019 года). Следующее заявление  было подано в Минпромторг РФ только в мае 2019 года.  

Таким образом, сведения Минпромторга РФ в отношении технологического  оборудования общества на день производства спиртосодержащей продукции являлись  актуальными.  

ООО «Александр» считает неправильными выводы административного органа в  части установленного Промышленным регламентом объема промышленной партии в  8000 дал, ссылаясь на то, что объем промышленной серии составляет 50 000 дал.  

Суд считает правомерными доводы Росалкогольрегулирования в части  производственной мощности предприятия, основанные на данных Промышленного  регламента 2018 года - ПР 37410856-01-18, представленного обществом в материалы  дела (т.7, л.д.1-162), и подтвержденные Минпромторгом РФ.  

Минпромторг РФ указало, что в соответствии с Промышленным регламентом,  установленная ООО «Александр» производственная мощность производства составляет  8000 дал субстанции в сутки (стр. 3 Промышленного регламента). В соответствии с  разделом 6 «Изложение технологического процесса» Промышленного регламента  суточный выпуск полупродукта формирует одну промышленную серию субстанции (80000 л) (стр. 68 Промышленного регламента); при наполнении накопительной емкости  суточным объемом выпуска полупродукта (~80000 л), поступление полупродукта в эту  накопительную емкость прекращают и формируют одну промышленную серию  субстанции; запрещается смешивать каждую такую партию/серию с другими  партиями/сериями (стр. 69 Промышленного регламента). В соответствии с разделом 7  «Материальный баланс» Промышленного регламента определен материальный баланс  на получение 8000 дал субстанции «Этиловый спирт 95 %» (таблица 8, стр. 78,  Промышленного регламента).  

Исходя из технических положений Промышленного регламента 1, суточный  выпуск полупродукта производителем (ООО «Александр») определен как максимально  разрешенная промышленная серия и составляет 8000 дал (~80000 л) и в соответствии с  пунктом 25 приложения 15 к Правилам надлежащей производственной практики объем  трех серий, наработанных ООО «Александр» в целях валидации не должен превышать  24000 дал.  

В соответствии со статьей 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что серия  лекарственного средства – это количество лекарственного средства, произведенное в  результате одного технологического цикла его производителем.  

Пунктом 115 Правил надлежащей производственной практики установлено, что  на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо  

иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя  лекарственных средств. Промышленный регламент включает в себя перечень  используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием  количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание  технологического процесса и методов контроля на всех папах производства  лекарственных средств.  

Пунктом 25 Приложения 15 к Правилам установлено, что для валидации процесса  считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых  параметры находятся в заданных пределах. Размер серии при валидации должен быть  равным размеру серии при промышленном выпуске продукции и соответствовать  промышленному регламенту.  

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО «Александр» выполнено более,  чем три промышленных серии в отсутствии документации, которую должен составлять  соискатель лицензии в соответствии с Правилами надлежащей производственной  практики, с целью подтверждения необходимости производства продукта более, чем за  три промышленные серии, и причин, по которым количество промышленных серий  было увеличено.  

Таким образом, суд считает, что ООО «Александр» не представил обоснования  производства полупродукта фармацевтической субстанции «Спирт этиловый 95 %» в  размере 53852,0239 дал в ходе деятельности по валидации и квалификации  оборудования.  

Представленные обществом в материалы дела в последнем судебном заседании  Промышленные регламенты 3 и 4 2019 года, предусматривающие, как свидетельствует  общество, производство большего количества спиртосодержащей жидкости в одной  промышленной серии по сравнению с Промышленным регламентом 1 2018 года, суд не  принял в качестве доказательств проведения ООО «Александр» процесса валидации, так  как опрошенные в качестве свидетелей технический директор ФИО13 и  уполномоченное лицо по качеству ФИО14 давали пояснения суду на основании  данных Промышленного регламента 1 2018 года, ссылаясь на проведение процесса  валидации по данному Промышленному регламенту.  

Также суд учитывает, что промышленные регламенты разрабатываются и  утверждаются самими предприятиями, их количество ничем не регламентируется, в них  в любое время могут вноситься изменения и дополнения, однако введение нового  

Промышленного регламента для соискателя лицензии не может происходить в  одностороннем порядке.  

Ошибочны доводы общества о том, что правомерность его действий  подтверждается прозрачностью его действий, т.е. общество обращалось в Минпромторг  РФ за разъяснениями, уведомляло Росалкогольрегулирование о проведении валидации,  совершило необходимые действия согласно разъяснениям Росалкогльрегулирования для  соблюдения требований Федерального закона № 171-ФЗ (ЕГАИС).  

Общество ссылается на то, что Росалкогольрегулирование не дало пояснений о  том, как при указанных обстоятельствах должно было действовать ООО «Александр»  для соблюдения требований всех нормативных правовых актов для получения лицензии  на производство лекарственных средств.  

Заявляя об ошибочности доводов ООО «Александ», суд исходил также из того,  что лицензионные требования и порядок лицензирования деятельности по производству  лекарственных средств установлены Федеральным законом № 99-ФЗ и Положением о  лицензировании, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №  686.  

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от  05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской  Федерации» лицензирование производства лекарственных средств для медицинскою  применения и ведение реестра выданных лицензий отнесено к полномочиям  Минпромторга России.  

Порядок предоставления государственной услуги по лицензированию  производства лекарственных средств для медицинского применения установлен  административным регламентом Минпромторга РФ, утвержденным приказом  Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.  

Согласно Постановлению № 686 лицензионные требования, предъявляемые к  соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных  средств, в том числе при намерении осуществлять производство фармацевтической  субстанции спирта этилового (этанола) и (или) производство спиртосодержащих  лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с  использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или спирта  этилового, установлены пунктами 4, 4(1), 4(2) Постановления № 686.  

Таким образом, вопросы правомерности совершения соискателем лицензии  действий по ее получению относятся к компетенции Минпромторга РФ, тогда как  

согласно части 4.3 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ индивидуальные  предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование  фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство,  изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих  лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке,  установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О  государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и  спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной  продукции».  

Из изложенного следует, что любые разъяснения Росалкогольрегулирования, а  также его присутствие при проведении обществом процесса валидации, даже в качестве  наблюдателя, правового значения не имело бы.  

Также суд считает ошибочными доводы ООО «Александр», что постановлением об  отказе в возбуждении уголовного дела от 23.06.2019 снята вина с общества в части  производства и хранения спиртосодержащей продукции на основании следующего.  

Действительно, в постановлении об отказе в возбуждении уголовного дела от  23.06.2019 указано, что «действия руководства ООО «Александр» и ООО «Клинрум  Девелопмент» при производстве и хранении спиртосодержащей жидкости были  направлены на получение лицензии на производство лекарственных средств для  медицинского применения, одним из необходимых этапов которого является процесс  валидации (квалификации) и фиксация его результатов. Осуществление процесса  валидации (квалификации) происходило с соблюдением требований, предъявляемых к  соискателям лицензии. … Достаточные данные о наличии у генерального директора  ООО «Александр» ФИО16 и технического директора ООО «Клинрум  Девелопмент» ФИО13 умысла на незаконное производство и (или) оборот  этилового спирта без соответствующей лицензии, а также нахождении обнаруженного  этилового спирта в незаконном обороте в ходе проверки не добыты».  

Между тем, в соответствии с в силу части 4 статьи 69 АПК РФ одним из  оснований, освобождающих от доказывания, является вступивший в законную силу  приговор суда по уголовному делу, который обязателен для арбитражного суда по  вопросам о том, имели ли место определенные действия и совершены ли они  определенным лицом. Вместе с тем другие доказательства, полученные в уголовно- процессуальном порядке, могут быть использованы в арбитражном процессе для  установления наличия или отсутствия обстоятельств, обосновывающих требования и  

возражения лиц, участвующих в деле, при условии их относимости и допустимости  (часть 1 статьи 64, статьи 67 и 68 АПК РФ).  

Аналогичная правовая позиция приведена Конституционным Судом Российской  Федерации в Определении от 01.03.2011 N 273-О-О.  

 На основании изложенного постановление об отказе в возбуждении уголовного  дела от 23.06.2019 является одним из доказательств, обосновывающих позицию ООО  «Александр», оценку которому дает суд наравне с другими доказательствами,  представленными в материалы дела.  

 В части возможности отнесения действий общества по изготовлению и хранению  спирсодержащей жидкости к действиям, совершенным в процессе валидации, судом уже  была дана оценка.  

В части отсутствия у руководителей ООО «Александр» и ООО «Клинрум  Девелопмент» умысла на незаконное безлицензионное производство и хранение  спиртосодержащей продукции суд считает, что ООО «Александр» не была принята во  внимание часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ, согласно которой юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено,  что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых  данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена  административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие  от него меры по их соблюдению.  

Принимая во внимание отсутствие доказательств принятия ООО «Александр» всех  зависящих от него мер по соблюдению требований Закона № 171-ФЗ, Закона № 61-ФЗ, а  также Правил надлежащей производственной практики и невозможности соблюдения  им данных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не  могло предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и  осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава  административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью  3 статьи 14.17 КоАП РФ.  

Помимо изложенного, в пункте 3 статьи 1 Закона № 171-ФЗ отражен перечень  видов деятельности физических и юридических лиц, на которые указанный Закон не  распространяется. Данный перечень является исчерпывающим и не подлежит  расширенному толкованию.  

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО «Александр» в отсутствие  лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот  

этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение  требований Закона № 171-ФЗ осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с  объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1% в количестве 42 530 дал, в связи с  чем в отношении него правомерно был составлен протокол об административном  правонарушении от 29.08.2019 № 07-19274-14, ответственность за которое  предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.  

Пунктом 3 статьи 26 Закона N 171-ФЗ юридические лица, должностные лица и  граждане, нарушающие требования Закона N 171-ФЗ, несут ответственность в  соответствии с законодательством Российской Федерации.  

На основании изложенного ООО «Александр» должно быть привлечено к  административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ в виде наложения  штрафа в размере 3 000 000 рублей.  

Если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи,  явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и  изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном  правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый  спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25  Закона N 171-ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда  указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются  дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта,  алкогольной или спиртосодержащей продукции - в соответствии с Законом N 171- ФЗ).  

По смыслу статьи 3.7 КоАП РФ конфискации подлежат лишь вещи, не изъятые из  оборота. Лицензия на оборот спиртосодержащей продукции у ООО «Александр»  отсутствует. Следовательно, технологическое оборудование и спиртосодержащая  продукция находились в незаконном обороте, а, значит, к ним не может быть применен  дополнительный вид наказания в виде конфискации.  

Согласно пункту 1 статьи 25 Закона № 171-ФЗ изъятию из незаконного оборота на  основании решений уполномоченных в соответствии с законодательством Российской  Федерации органов подлежат этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая  продукция в случае, если данная продукция находится в обороте без соответствующих  лицензий.  

Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 г. N  1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и/или оборота  

этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" определен порядок  переработки и уничтожения изъятой из незаконного оборота алкогольной продукции.  

Как разъяснено в пункте 1 Обзора практики рассмотрения судами дел об  административных правонарушениях, связанных с назначением административного  наказания в виде конфискации, а также с осуществлением изъятия из незаконного  владения лица, совершившего административное правонарушение, вещей и иного  имущества в сфере оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей  продукции, явившихся орудием совершения или предметом административного  правонарушения (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации  19.09.2018) (далее - Обзор от 19.09.2018), указанные в пункте 1 статьи 25 Закона N 171- ФЗ этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция находятся в  незаконном обороте и подлежат изъятию, а не конфискации.  

При этом принадлежность алкогольной продукции определенному лицу для  разрешения вопроса о ее изъятии правового значения не имеет (пункт 4 Обзора от  19.09.2018).  

Конфискация как безальтернативное (обязательное) дополнительное наказание,  предусмотренное за совершение административного правонарушения, не может быть  применена в отношении орудий совершения и предметов административных  правонарушений, признаваемых на основании пункта 1 статьи 25 Закона N 171-ФЗ  находящимися в незаконном обороте (пункт 2 Обзора от 19.09.2018).  

Согласно пункту 3 Обзора от 19.09.2018 этиловый спирт, алкогольная и  спиртосодержащая продукция, находящиеся в незаконном обороте и изъятые  административным органом в рамках применения им мер обеспечения производства по  делу об административном правонарушении, не изымаются судом повторно. Определяя  дальнейшие действия с названным имуществом, суд в резолютивной части судебного  акта указывает на то, что оно подлежит уничтожению.  

В соответствии с главой 25 АПК РФ заявление о привлечении к административной  ответственности государственной пошлиной не оплачивается.  

Поскольку арестованное и изъятое в ходе производства по делу об  административном правонарушении технологическое оборудование и  спиртосодержащая продукция находилась в обороте без соответствующей лицензии,  технологическое оборудование подлежит изъятию и утилизации, а спиртосодержащая  продукция - уничтожению.  

При привлечении к административной ответственности законодателем не  предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем,  данный вопрос судом не рассматривается.  

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л :

1. Заявленные требования Межрегионального управления Федеральной службы по  регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу  удовлетворить полностью.  

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Александр» (ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированное по адресу: РСО-Алания,  Ардонский район, с.Фиагдон, 0,7км восточнее с.Фиагдон) к административной  ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.17 Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в доход  Российской Федерации в сумме 3 000 000 (три миллиона) рублей.  

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф  должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не  позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. Сумма  административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлеченным к  административной ответственности, в банк или иную кредитную организацию.  

Штраф перечислить по следующим реквизитам: 

Управление Федерального Казначейства по Республике Северная Осетия-Алания  МРУ Росалкогольрегулирования по Северо-Кавказскому федеральному округу,  ИНН/КПП 

<

***>/262601001 (л/с 

<

***>), расчетный счет:  

<

***> Отделение – НБ Республики Северная Осетия-Алания  

БИК банка 049033001 

362000 

<

...>,  ИНН/КПП банка 7702235133/150203002  

ОКТМО 90 701 000 (г. Владикавказ); 

КБК 160 116 08010 01 6000 140 «Денежные взыскания (штрафы) за  административные правонарушения в области государственного регулирования  производства и оборота этилового спирта, алкогольной, спиртосодержащей продукции»;  

КБК 160 116 43000 01 6000 140 «Денежные взыскания (штрафы) за нарушение  законодательства Российской Федерации об административных правонарушениях,  

предусмотренные статьей 20.25 Кодекса Российской федерации об административных  правонарушениях»  

УИН 16000000000000356958 

Квитанция об уплате штрафа (ее копия) подлежит направлению (представлению) в  Арбитражный суд РСО-Алания с обязательным указанием номера дела.  

3. Технологическое оборудование, арестованное в соответствии с протоколом  ареста от 25.03.2019 № 07-19/274-4, изъять и направить на утилизацию и  спиртосодержащую жидкость, изъятую в соответствии с протоколом изъятия вещей и  документов от 25.03.2019 № 07-19/274-3 направить на уничтожение в порядке,  установленном Правительством РФ.  

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд РСО-Алания в порядке  апелляционного производства в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в  течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме).  

Судья С.А. Акимцева