РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-190285/23-121-1159

г. Москва

05 октября 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 сентября 2023 года

Полный текст решения изготовлен 05 октября 2023 года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой

при ведении протокола с/з секретарем с/з – И.М. Березовским

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и  Московской области (109316, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, Волгоградский пр-кт, д. 27, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: 

<

***>)

к ООО "Копрайм" (125183, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.10.2020, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 28.07.2023 года № 573/23-2

 

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 01.02.2023 № 03/23, паспорт),

от ответчика: неявка (изв.), 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и  Московской области (далее – заявитель, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "Копрайм" (далее – ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 28.07.2023 года № 573/23-2.

Представитель заявителя в ходе проведения судебного заседания поддержал заявленные требования в полном объеме.

Ответчик, извещенный надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих представителей в суд не направил. Дело рассмотрено в его отсутствие в порядке ст. 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, выслушав позицию представителя заявителя, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частями 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области на основании решения руководителя Территориального органа ФИО3 от 14.07.2023 № 573/23 была проведена выездная (внеплановая) проверка, согласованная с прокуратурой города Москвы (решение прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 17.07.2023) в отношении ООО "Копрайм" по фактическому адресу осуществления деятельности: 109544, 

<

...> (Аптечный пункт).

Административное правонарушение обнаружено при проведении внеплановой выездной проверки по адресу осуществления деятельности.

ООО "Копрайм" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.01.2021 № Л042-01137-77/00263493, действующую бессрочно, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы.

Лицензией разрешено осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 109544, 

<

...> (Аптечный пункт).

В ходе проведения внеплановой выездной проверки аптечного пункта ООО "Копрайм" выявлены нарушения обязательных требований.

В нарушение подпунктов «а», «б», «г», «д» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского» применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила) система качества, разработанная в ООО "Копрайм", не гарантирует что:

- перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами;

- определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур;

- документальное оформление действий, указанных в главе VI Правил (Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке), и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры по данным вопросам на момент проверки отсутствовали.

В нарушение пункта 3 Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов ООО "Копрайм" не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки сотрудникам Территориального органа не представлены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры и/или другие документы по функционированию системы качества. Отсутствует полный комплект стандартных операционных процедур, охватывающий все процессы хранения лекарственных средств для медицинского применения согласно законодательству Российской Федерации.

Нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, пунктов 3, 7, 10, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пункта 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пунктов 15, 21, 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, «ОФС. 1.1.0010.18. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» (утверждена и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749).

В аптечном пункте ООО "Копрайм" не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В аптечном пункте отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов, зона для карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных -лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств. Предпринятые ООО "Копрайм" меры изоляции лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение.

В аптечном пункте в комнате хранения установлен факт хранения лекарственных средств. Отсутствует журнал регистрации температуры, показания приборов ежедневно не регистрируются в специальных журналах (карте) регистрации на бумажном носителе.

Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение части 1 статьи 55, части 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), подпункта «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств с МЛН Трамадол, МНН Тригексифенидил, подлежащих предметно-количественному учету, не осуществляется. Отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил в период с 01.01.2022 по 18.07.2023.

В соответствии с требованиями, установленными частью 4 статьи 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные препараты с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены согласно приложению № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

В нарушение пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, поступление лекарственных средств с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил не отражается в журнале учета, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход не записывается ежедневно с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

В нарушение части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО "Копрайм" не обеспечено проведение по утвержденному плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил, правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил.

В соответствии с требованиями, установленными частью 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ «розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В нарушение части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пункта 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пункта 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН Трамадол, МНН Тригексифенидил, не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня.

В соответствии с пунктом 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Таким образом, ООО "Копрайм", находящееся по адресу: 109544, 

<

...> (Аптечный пункт), при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполняло обязательные требования федерального законодательства, а именно:

- части 1 статьи 55, часть 4 статьи 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ;

- пунктов 5, 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

- пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;

- пунктов 7, 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н;

- пункта 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием, без рецепта врача ведет к бесконтрольному применению таких препаратов, которое при длительном и систематическом потреблении приводит к наркотической зависимости.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте выездной проверки от 25.07.2023 №573/23.

На основании выявленных нарушений заместителем начальника отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и  Московской области в отношении ООО "Копрайм" составлен протокол от 28 июля 2023 года № 573/23-2 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данный протокол составлен в присутствии законного представителя ООО "Копрайм" при наличии сведений о надлежащем извещении законного представителя о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Судом установлено, что административным органом не были нарушены нормы КоАП РФ при проведении проверки, протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ.

Суд, в ходе рассмотрения настоящего дела, не усматривает процессуальных нарушений при составлении протокола об административном правонарушении, протокол составлен уполномоченными лицами в пределах предоставленных полномочий при участии представителя.

Таким образом, требования ст. ст. 23.34, 28.2, 28.3 и 28.5 КоАП РФ административным органом соблюдены.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьёй 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее -Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования к фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее -Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

ООО "Копрайм" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.01.2021 № Л042-01137-77/00263493, действующую бессрочно, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы.

В соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Исходя из представленных в материалы дела доказательств, суд приходит к выводу о том, что факт совершения ООО "Копрайм" правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ доказан, в то время как доводы ответчика об обратном не свидетельствуют и отклоняются судом, как основанные на ошибочном толковании норм права.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях ответчика события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Оценив имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к выводу о том, что ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

При этом, в деле не имеется и ответчиком не представлено доказательств отсутствия у ответчика возможности для соблюдения нарушенных правил и норм.

Таким образом, суд считает, что вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения подтверждается материалами административного дела.

Учитывая изложенные фактические обстоятельства, требования приведенных правовых норм, суд считает доказанным наличие вменяемого состава административного правонарушения.

В связи с чем, имеются все необходимые основания для привлечения ООО "Копрайм" к административной ответственности.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражалась не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в части соблюдения лицензионных требований и условий.

При этом, как следует из положений ч. 1 ст. 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

ООО "Копрайм" состоит в реестре субъектов малого и среднего предпринимательства как микропредприятие с 10.11.2020 года.

Принимая во внимание данные обстоятельства, суд считает необходимым назначить ООО "Копрайм" наказание в размере, предусмотренном для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, а именно - в размере 4 000 рублей.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу и административному органу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления решения суда о наложении административного штрафа в законную силу.

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 4.1.2, 4.5, 14.1, 23.1, 26.1, 26.2, 29.6, 29.7, 32.12 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст. 64, 65, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Копрайм" (125183, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.10.2020, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью "Копрайм" административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Реквизиты для зачисления суммы штрафа:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 

<

***>)

ИНН 

<

***>

КПП 772201001

КБК 06011601141010001140

ОКТМО 45392000 БИК 004525987

Кор.счет 40102810845370000004

Расчетный счет 

<

***>

ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва

УИН 06048730000000000000.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

В соответствии с ч. 4.2 ст. 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

 

Судья:

ФИО4