АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«14» января 2019 года.Дело № А53-37287/18

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО2;

от заинтересованного лица:  представитель не явился;

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя высказал свои доводы по заявленным требованиям. Просил суд удовлетворить заявленные требования, привлечь к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» назначить наказание в пределах санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо, извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку своего представителя не обеспечило.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствии представителя заинтересованного лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5575/18 от 24.09.2018 и вх. № В61-5891/18 от 08.10.2018), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 27.09.2018 № ФСТ-18-61.3/460 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Основа Фарм».

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований, выразившиеся в следующем.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее «Положение о лицензировании»), осуществление фармацевтической деятельности в виде реализации 1 (одной) капсулы «Лирика» (МНН: Прегабалин) 05.09.2018 и 1 (одной) капсулы «Прегабалин» (МНН Прегабалин) 29.09.2018 в аптечном подразделении ООО «Основа Фарм» по адресу осуществления деятельности: 344002, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Обороны, дом. 42б, офис. 103, разборщиком товара ООО «Основа Фарм» Бойченко Д.А. не имеющим высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. 

ООО «Основа Фарм» предоставило информацию о том, что ФИО4 является студентом второго курса ГБПОУ РО «РБМК» без документарного подтверждения, копию приказа о приеме работника ФИО4 на работу № 5 от 01.07.2018 на должность разборщика товара.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании, а также п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска), в структурном подразделении ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу:   344002, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Обороны, дом. 42б, офис. 103, разборщиком товара Бойченко Д.А. без рецепта врача 05.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), 29.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Прегабалин»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями: от 05.09.2018 покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей Коденко М.В., Томаревского Д.Ю. и разборщика товара аптеки ООО «Основа Фарм» Бойченко Д.А.; от 29.09.2018 покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей Асланова В.Г., Коневский В.В. и разборщика товара аптеки ООО «Основа Фарм» Бойченко Д.А.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании, а также п.8 Правил отпуска,  в структурном подразделении ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Обороны, дом. 42б, офис. 103,  разборщиком товара Бойченко Д.А. осуществлена реализация лекарственных препаратов для медицинского применения: 05.09.2018 «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), 29.09.2018 «Прегабалин»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями: от 05.09.2018 покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей Коденко М.В., Томаревского Д.Ю. и разборщика товара аптеки ООО «Основа Фарм» Бойченко Д.А.; от 29.09.2018 покупателя гражданина Тоболева Я.А., свидетелей Асланова В.Г., Коневский В.В. и разборщика товара аптеки ООО «Основа Фарм» Бойченко Д.А.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании, пп.2 п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации), и п.7, п.9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов) в структурном подразделении ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Обороны, дом. 42б, офис. 103, согласно представленным материалам, отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год.

Исходя из полученной информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых организаций АО НПК Катрен (вх. №В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Компания «Органика» (вх. №В61-5619/18 от 25.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх. №В61-5438/18 от 17.09.2018), ООО «ФК Гранд Капитал Краснодар» (вх. №В61-5686/18 от 28.09.2018) по ООО «Основа Фарм», не учтено  поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты: «Лирика 300мг, капсулы № 56» в количестве 41 упаковка (2 296 капсул); «Прегабалин 150мг, капсулы № 14» в количестве 12 упаковка (336 капсул); «Прегабалин 150мг, капсулы № 56» в количестве 13 упаковка (728 капсул); «Прегабалин 300мг, капсулы № 14»  в количестве 32 упаковка (448 капсул); «Прегабалин 300мг, капсулы №56» в количестве 91 упаковка (5096 капсул) и, следовательно, реализовано без рецептов врача, так как в ответ на мотивированный запрос ООО «Основа Фарм» не предоставило копии имеющихся в аптечной организации рецептов на отпущенные в период с 01.01.2018 по 31.09.2018 включительно лекарственные препараты с МНН «Прегабалин».

По данным оптовых организаций в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Основа Фарм», по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Обороны, дом. 42б, офис. 103, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения по МНН «Прегабалин» в количестве 189 упаковок (8904 капсулы).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании ООО «Основа Фарм» 29.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3) капсулы 300 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер РУС», Россия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 100 руб., с превышением максимального размера розничной надбавки на 91,7%, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 29.09.2018 покупателя гражданина ФИО5, свидетелей ФИО8, ФИО9 и разборщика товара аптеки ООО «ОСНОВА ФАРМ» ФИО4

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп.«г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила № 865), в протоколе согласования цен поставки  лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов №18-0-161158 от 20.04.2018 (поставщик ООО «ФК Гранд Капитал Краснодар», предоставленном ООО «Основа Фарм» в ответ на мотивированный запрос, графы: «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли», «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС» не заполнены ООО «Основа Фарм».

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 31.10.2018 № 460.

06.11.2018 главным специалистом-экспертом Управления в отношении общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требования Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «л» п.5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

Согласно пункта 4 «Правил ведения журналов» журнал учета оформляется на календарный год.

«Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (далее «Перечень лекарственных средств»). 

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно пункта 9 Правил ведения журналов на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Согласно п.4 Правил отпуска, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.   

 При этом лекарственные препараты для медицинского применения «Лирика» (МНН ФИО3) и «ФИО3» (МНН ФИО3) включены в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно пункта 8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный    препарат   (при безрецептурном отпуске),  меньше  количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с подпункта 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

В соответствии с требованиями части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены,  установленной производителем    лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

 При этом лекарственный препарат «ФИО3» (МНН ФИО3), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р.

 Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «ФИО3-Рихтер, капсулы 300 мг №56» (МНН ФИО3), производитель ЗАО «Гедеон Рихтер РУС», Россия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

 В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № /1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер» (МНН Прегабалин) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8.8%, составляет: 2622,99 х 8,8 % = 230,82 руб. 

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер» (МНН Прегабалин)» (МНН Прегабалин) 300 мг капс. № 56:2622,99 (фактическая отпускная цена производителя) + 230,82 руб. (расчетный размер оптовой надбавки) = 2853,81 руб. 

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер» (МНН Прегабалин)» (МНН Прегабалин) 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%: 2622,99 х 13 % = 340,99 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации – что фактически составляет «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3)» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 56: 2622,99+230,82 + 340,99 = 3194,80 руб.;

Материалами дела подтверждается, что в ходе проведенной проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пп. 2 п. 3 Правил регистрации, п. 7, 9 Правил ведения журналов, п. 6 Правила № 865, ч. 2 ст. 63 Федерального закона № 61-ФЗ, в структурном подразделении ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...> дом. 42б, офис. 103.

Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктами «г», «л» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами. 

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

 Протокол об административном правонарушении от 06.11.2018 составлен уполномоченным должностным лицом в отсутствии представителя общества (ходатайство о составлении в отсутствии представителя от 06.11.2018 (л.д. 14 т. 1), извещенного надлежащим образом, что подтверждается материалами дела. Факт надлежащего извещения общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении заинтересованным лицом не оспаривается, и подтверждается материалами дела.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.  

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в медицинской сфере с нарушением лицензионных требований, характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению установленной законом обязанности по исполнению лицензионных требований, для осуществления деятельности по эксплуатации взрывопожароопасных производственных объектов.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности последние обязан учитывать.

В материалах дела нет сведений о привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года. 

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в  сумме 100 000 рублей.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается. 

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 01.09.2017 зарегистрированное по адресу: 344002, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 рублей. 

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) 

р/сч. 

<

***> в Отделение Ростов-на-Донy; 

БИК 046015001 

ИНН 

<

***> 

КПП 616701001 

ОКТМО 60701000 

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве». 

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.