Арбитражный суд Московской области

  107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-15068/20

19 мая 2020 года

г.Москва

Решение изготовлено в полном объеме

в судебном заседании 19.05.2020г.

Арбитражный суд Московской области в составе: судья П.А. Голубков протокол судебного заседания ведет   секретарь судебного заседания Е.А. Кузнецова, рассмотрев в судебном заседании  дело по  заявлению  Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по гроду Москва, Московской и Тульской областям (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РУЗФАРМА" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, 

при участии в судебном заседании:   согласно протоколу судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по гроду Москва, Московской и Тульской областям (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Московской области с заявлением к ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РУЗФАРМА" (далее – ООО «РУЗФАРМА», заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено в порядке ст. 123, ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) с переходом из предварительного судебного заседания в рассмотрение дела по существу на основании ч. 4 ст. 137 АПК РФ в отсутствии лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в материалах дела документам.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства по делу.

20.02.2020, 12:00, по адресу: 143132, 

<

...>, в ходе проведения плановой выездной проверки на основании распоряжения от 03.02.2020 № 154-РВ Заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по г.Москва, Московской и Тульской областям ФИО1 проведена «выездная проверка Общества с ограниченной ответственностью «Рузфарма» по адресу: 

<

...>.

Выявлены следующие нарушения:

- не проводится оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов в местах осуществления их деятельности и другой деятельности, переданной на аутсорсинг.

Рассмотрена процедура СОЛ ДОК-21 «Аудит поставщиков» версия 1 от 14.11.20J 7, регламентирующая проведение очных аудитов в соответствии с заранее утвержденным планом, при этом сроки проведения аудитов не указаны. Не представлены отчетные документы по аудитам поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и другой деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 132 (4.29), п. 242 (7.4) Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» далее - Правила; п. 5 в) «Положением о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее -Положение).

- не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции.

В соответствии с процедурой СОП ФСК-04 «Порядок отзыва продукции с рынка» версия 2 от 05.09.2018 предусмотрено проводить тренировочный отзыв 1 раз в год. За период с 2016 по 2018 год документы по тренировочным отзывам не представлены. Рассмотрен комплект документов по тренировочному отзыву за 2019 год, в котором нет информации (подтверждения) о наличии остатков от покупателя, которому был отгружен препарат, (п. 272 (8.16) Правил), (п. 5 в) Положения).

- складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения         различных категорий материалов и продукции (исходного сырья, упаковочных материалов, готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной). Не обеспечено безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов (п. 65 (3.18)п. 72 (3.25) Правил), (п. S в) Положения).

- не проведена квалификация чистых помещений предназначенных для отбора проб исходного сырья (АФИ). 

Не представлены (протоколы и отчеты) по квалификации чистых помещений (№ 192, 193, 195, 196, 197,198) с классами чистоты А/В, C/D предназначенных для отбора проб стерильного исходного сырья (АФИ). (п. 22, п. 45 Приложения № 15 Правил), (п. 5 в) Положения).

- промежуточная продукция не хранится в надлежащих условиях. Критические процессы не валидированы. 

Промежуточная продукция после смешивания стерильных субстанций до рассыпки хранится в алюминиевых бидонах неустановленное время в помещении с классом чистоты В. (п. 171 (5.36), п. 172 (5.37) Правил), (п. 5 в) Положения).

- не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования. 

Журналы эксплуатации на технологическое и контрольно-аналитическое оборудование в помещениях производства и контроля качества на момент проверки не представлены, (п. 134 (4.31) Правил), (п. 5 в) Положения).

- не проводится текущий мониторинг чистых зон в период их эксплуатации. 

Процедура, регламентирующая порядок проведения мониторинга частиц в чистых зонах помещения 208 цеха № 2 производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представлена. Информация о проведении мониторинга частиц в чистых зонах на всем протяжении критического процесса (рассыпка-дозирование порошка во флаконы) в рассмотренных Досье на серии препаратов отсутствует, п. 15 (8), 16 (9) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- при выполнении асептических процессов постоянно не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. 

Согласно процедурам: СОП КО-07 «Контроль микробной контаминации производственных помещений и технологического оборудования» версия 2 от 17.01.2018 мониторинг проводится методом смыва тампонами выборочно 2 раза в неделю во время производственного процесса и 1 раз в 2 недели послеобработки дезинфектантами; СОП КО-014 «Микробиологический мониторинг воздушной среды производственных помещений» версия 2 от 09.01.2018 мониторинг седиментационным методом в помещении класса чистоты А и В проводится постоянно (не реже 1 раза в смену), аспирационным методом во всех помещениях не реже 2 раз в неделю перед началом работы и по окончанию процесса работы. Отбор проб с поверхностей с использованием контактных пластин не предусмотрен. После выполнения асептического процесса мониторинг поверхностей и персонала не проводится. В рассмотренных досье на серии 020518 «Ветбензицин-3» (1 200 000 ЕД) и 261119 «Ветбензщин-5» (1 500 000 ЕД) мониторинг седиментационным методом при асептическом процессе, длительностью 6 часов, проводился на протяжении только 4 часов (п. 25 (18) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- подготовка материалов и производство продукции не осуществляются в рабочей зоне класса А с производственной средой класса В.

 Процессы взвешивания и смешивания стерильных субстанций проводятся в помещении 208а с классом чистоты В.Ламинарного укрытия в помещении не предусмотрено (загрузка в смеситель), (п. 24 (17), п. 39 (32) Приложения №1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях при производстве стерильной продукции отсутствует (не предусмотрена) (п. 62 (55) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения). Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами).

На момент проведения проверки предприятием не представлены документы о моделировании процесса асептического производства лекарственных средств для ветеринарного применения, (п. 73 (66) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- интервалы времени между мойкой и стерилизацией контейнеров и оборудования, и их последующим использованием, не имеет ограничение по времени, соответствующее условиям хранения. 

Не представлены документы по установлению временных интервалов между мойкой и стерилизацией контейнеров и оборудования и их последующим использованием, (п. 85 (78) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- не проведена валидация процессов стерилизации. 

На момент проведения проверки не представлены документы о проведении валидации процесса стерилизации с использованием следующего оборудования:- сухожарового стерилизатора туннельного типа «WatonXGH-GMS-B»;- машины для стерилизации пробок «KJCS-6EC-490L»;- стерилизатора воздушного двухдверного ГПД-320 «ПЗ» п. 90 (83) Приложения № 1 Правил), (п. 5 в) Положения).

- на момент проведения проверки не представлены документы по валидации процесса очистки оборудования, используемого в асептическом производстве (смеситель «Агромаш 2288», съемные части машины наполнения и укупорки, алюминиевые бидоны (контейнеры) для временного хранения промежуточного  продукта). Не проведена валидация очистки производственного оборудования(п. 36, п. 38,п. 40Приложения № 15Правил, п. 5 в) Постановления).

- отсутствует система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения (п. 124 (117) Приложения № Шравил, п. 5 в) Постановления).

- методика испытания на стерильность не валидирована (п. 132 (125)Приложения № Шравил, п. 5 в) Постановления).

- образцы исходного сырья (АФИ) при входном контроле на подлинность отбираются не из каждой единицы упаковки. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья(п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил, п. 5 в) Постановления).

- не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27)Правил, п. 5 в) Постановления).

- ввод лекарственных средств в гражданский оборот осуществляется до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск (п. 9 (1.4) п) (xv); п. 5 (2.1) Приложения № 16 Правил, п. 5 в) Постановления).

21.02.2020 по факту выявленных нарушений должностным лицом административного органа в отношении ООО «РУЗФАРМА» составлен протокол №154-РВ/2020-П об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Оценив представленные доказательства, арбитражный суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьёй 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица за которое предусмотрена административная ответственность.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Статьёй 3 Федерального закона 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 года определено, что лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензионные требования к данным видам разрешённой деятельности установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). 

На момент проверки ООО «РУЗФАРМА» лицензионные требования не выполнялись.

Таким образом, было выявлено, что ООО «РУЗФАРМА» осуществляло деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Арбитражный суд, руководствуясь частью 6 статьи 205 АПК РФ, признаёт установленным и доказанным материалами дела наличие события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, факт его совершения ООО «РУЗФАРМА»  и вину общества в его совершении.

Порядок привлечения общества к административной ответственности заявителем соблюден, контролирующим органом обеспечены гарантии, предоставленные заинтересованному лицу статьёй 28.2 КоАП РФ. 

Срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьёй 4.5 КоАП РФ и отсчитываемый от 11.08.2017 года (даты окончания проверки), не истек.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и ООО «РУЗФАРМА»  от административной ответственности у суда не имеется. 

В ст. 4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Материалами дела подтверждается, что выявленные в ходе проверки нарушения свидетельствуют о возможности причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

С учётом характера совершённого административного правонарушения, его последствий, обстановки, в которой совершено нарушение, данных о нарушителе, обстоятельств смягчающих и отягчающих ответственность, суд находит возможным назначение наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Таким образом, суд приходит к выводу, что требования административного органа заявлены в соответствии с действующим законодательством и подлежат удовлетворению с привлечением ООО «РУЗФАРМА»  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьёй 206 АПК РФ и пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 11 от 09 декабря 2002 года «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» по результатам рассмотрения дел о привлечении к административной ответственности арбитражным судом принимается решение, а не постановление, как это предусмотрено статьёй 29.9 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РУЗФАРМА" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> от 02.10.2003, адрес места нахождения: 143132, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ГОРОД РУЗА, РАБОЧИЙ 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа: 

УФК по г. Москве (Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по гроду Москва, Московской и Тульской областям, л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***> КПП 773401001

р/с 

<

***> в 

ГУ Банка России по ЦФО, БИК 044525000, ОКТМО 45371000

КБК 081 1 16 01141 01 0001 140 

Назначение платежа – уплата штрафа по делу А41-15068/20

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Суд разъясняет, что в случае если по истечении  шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона "Об исполнительном производстве".

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.

Судья                                                               П.А. Голубков