РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-263381/25-121-1086

г. Москва

17 декабря 2025 года

Резолютивная часть объявлена 03 декабря 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 17 декабря 2025 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего - судьи Е.А. Аксёновой

при ведении протокола с/з секретарем с/з – И.М. Березовским

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО "Компания "Элта" (124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 21.09.2005, ИНН: 

<

***>)

к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Волгоградский, д. 27, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: 

<

***>),

третьи лица: 1) ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ", 2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

о признании недействительным предписания от 01.07.2025 года № 241/25, признании незаконным решения от 09.04.2025 года № 241/25, признании незаконными действий

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО1 (по дов. от 03.12.2024 б/н, паспорт), ФИО2 (по дов. от 12.12.2024 б/н, паспорт), ФИО3 (по дов. от 13.10.2025 б/н, паспорт), от ответчика: ФИО4 (по дов. от 14.02.2025 № 04/25, паспорт), от третьего лица 1: ФИО5 (по дов. от 01.01.2025 № 13, паспорт), от третьего лица 2: ФИО6 (по дов. от 20.12.2024 № 121/24, паспорт), ФИО7 (по дов. от 20.12.2024 № 102/24, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

ООО "Компания "Элта" (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее – ответчик) о признании недействительным предписания от 01.07.2025 года № 241/25, признании незаконным решения от 09.04.2025 года № 241/25, признании незаконными действий (с учетом уточнений, принятых судом в порядке ст. 49 АПК РФ).

В судебном заседании 01 декабря 2025 года в порядке ст. 163 АПК РФ судом объявлен перерыв до 03 декабря 2025 года.

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Третьим лицом 1 в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению, согласно которым ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" возражает против удовлетворения заявленных требований.

Третьим лицом 2 в материалы дела представлены письменные пояснения по заявлению, согласно которым ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора возражает против удовлетворения заявленных требований.

Представитель заявителя в ходе судебного заседания поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица 1 в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Представитель третьего лица 2 в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела и установлено судом, заявитель имеет регистрационные удостоверения на медицинские изделия – измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009, номер Р/У: ФСР 2009/06498, а также система мониторинга уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит Online., номер Р/У: МИ-RUBYKZ-000028. Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» внесены Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом) в Государственный реестр средств измерений (№ в государственном реестре 46361-11).

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.03.2025 № 10-15931/25 «Об отборе образцов» по результатам рассмотрения 19 сообщений о неблагоприятном событии от 18.02.2025 № НС-16407, от 19.02.2025 №№ НС-16418-НС-16422, от 20.02.2025 №№ НС-16432-НС-16439, НС-16442-НС-16446 при применении медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009, производства ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06498 от 27.04.2022 (далее – Медицинские изделия), поставленного в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ".

В рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий на основании решения врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 09.04.2025 № 241/25 (далее – Решение) в период с 14.04.2025 по 15.05.2025 организован и проведен выборочный контроль (учетный номер выборочного контроля в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий № 77250521000017719603 от 09.04.2025) в отношении оборудования (медицинских изделий), к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ", контролируемое лицо ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" (далее – Выборочный контроль).

Проведение внепланового Выборочного контроля согласовано с Прокуратурой города Москвы решением заместителя прокурора г. Москвы о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 10.04.2025.

В результате внепланового Выборочного контроля выдано предписание от 01.07.2025 г. № 241/25 об устранении выявленных нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения (далее – Предписание). Предписано устранить нарушения, указанные в акте выборочного контроля от 01.07.2025 № 241/25 (далее – Акт), немедленно вывести из обращения недоброкачественные медицинские изделия, указанные в Акте, после получения решения об изъятии и уничтожении изъять и уничтожить недоброкачественные Медицинские изделия, в срок до 01.09.2025 представить отчет о результатах исполнения.

Согласно Акту в ходе проведения Выборочного контроля 14.04.2025 был произведен отбор Медицинских изделий с последующим направлением образцов Медицинских изделий в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности обращения на территории Российской Федерации. Как указано в Акте, отрицательными заключениями № 13/ГЗ-25-252Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-253Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-254Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-255Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-256Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-257Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-258Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-259Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-260Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-261Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-262Э от 09.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-264Э от 11.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-266Э от 19.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-267Э от 06.06.2025 г.; № 13/ГЗ-25-268Э от 10.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-269Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-271Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-265Э от 09.06.2025 г., № 13ГЗ-25-263Э от 10.06.2025 г.; № 13/ГЗ-25-270Э от 10.06.2025 г.; № 13/ГЗ-25-272Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-273Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-274Э от 23.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-276Э от 11.06.2025 г.; № 13/ГЗ-25-277Э от 16.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-279Э от 16.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-278Э от 16.06.2025; № 13/ГЗ-25-280Э от 10.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-281Э от 11.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-282Э от 11.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-283Э от 16.06.2025 г., № 13/ГЗ-25-284Э от 16.06.2025 г., подготовленными ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, Медицинские изделия являются недоброкачественными, установлено несоответствие нормативной, технической документации (далее – Отрицательные заключения).

01.07.2025 ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" ознакомилось и получило копии Акта и Предписания, вынесенные начальником отдела государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.

Обращаясь с рассматриваемым заявлением, заявитель просит о признания незаконными решения № 241/25 от 09.04.2025 г., действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области по составлению Акта выборочного контроля № 241/25 от 01.07.2025 г., действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области в виде проведения выборочного контроля (учетный номер выборочного контроля в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: № 77250521000017719603 от 09.04.2025), недействительным предписания об устранении выявленных нарушений от 01.07.2025 г. № 241/25 и указывает на их незаконность и на нарушение обжалуемыми решением, предписанием, действиями прав и законных интересов ООО "Компания "ЭЛТА".

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования ненормативного правового акта заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

В соответствии с п. 6 Постановления Пленума ВС РФ № 21 при рассмотрении вопроса о том, может ли документ быть оспорен в судебном порядке, судам следует анализировать его содержание. О принятии решения, порождающего правовые последствия для граждан и (или) организаций, могут свидетельствовать, в частности, установление запрета определенного поведения или установление определенного порядка действий, предоставление (отказ в предоставлении) права, возможность привлечения к юридической ответственности в случае неисполнения содержащихся в документе требований. Наименование оспариваемого документа (заключение, акт, протокол, уведомление, предостережение) определяющего значения не имеет.

В п. 1 ч. 1 ст. 86 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Удовлетворяя заявленные требования в части признания недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 01.07.2025 года № 241/25, суд исходит из следующего.

Приказом Росстандарта от 27.04.2015 № 299-ст утвержден и введен в действие «ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета».

Как следует из определения, приведенного в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия предназначены в т.ч. для мониторинга состояния организма человека. Согласно таблице 2.2 раздела 2 Приказа Минздрава России от 26.10.2023 № 577н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)» при лечении и контроле сахарного диабета обязательно проведение на глюкометрах от 730 до 2190 измерений в год, что соответствует от 2 до 6 измерений в день.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (разд. «Введение») настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых функциональных характеристик и спецификация методик для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (разд. 1 «Область применения») настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем.

Таким образом, ГОСТ Р ИСО 15197-2015, устанавливающий требования, связанные с производством и оценкой соответствия медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, применяется в целях защиты жизни и здоровья граждан.

Согласно ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

В соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 30.01.2004 г. № 4 «О национальных стандартах Российской Федерации», впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные указанными национальными стандартами, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

С учетом изложенного в случае, когда национальный стандарт устанавливает определенные требования к продукции в части соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан, данные требование признаются обязательными до принятия соответствующего технического регламента.

До настоящего времени технический регламент к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета не принят.

Следовательно, требования ГОСТ Р ИСО 15197-2015 подлежат обязательному применению.

Как ранее указывалось, абзацем 2 раздела 1 ГОСТ Р ИСО 15197-2015 настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (далее – Положение) установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 4 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Как указывает заявитель и не оспаривает третье лицо 2, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, согласно пункту 2.3 устава ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, размещенного на официальном сайте данного учреждения в сети Интернет, для достижения уставных целей учреждение осуществляет в том числе следующие основные виды деятельности: информационно – аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий (в том числе мониторинга безопасности медицинских изделий) включая проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок. Также ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора аккредитован в качестве органа инспекции (RA.RU.710130 от 29.02.2016) и испытательного центра (RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015).

Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее – Порядок). Согласно п. 2 Порядка установлена ответственность экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

Исходя из изложенного, суд отклоняет доводы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о том, что ГОСТ Р ИСО 15197-2015 носит обязательный характер только для производителей медицинских изделий и что требования указанного ГОСТ Р ИСО 15197-2015 не должны учитываться при проведении экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Как указывает ООО "Компания "ЭЛТА" выводы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о недоброкачественности Медицинских изделий, изложенные в Отрицательных заключениях, являются необоснованными, поскольку испытания Медицинских изделий проведены в нарушение обязательных требований ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Так заявитель указывает, что ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора при проведении экспертиз качества Медицинских изделий допустило нарушение требований пункта 6.3.1 ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части температурного режима; допустило существенное нарушение обязательных требований пункта 6.3.4 ГОСТ Р ИСО 15197-2015, выразившееся в несоответствии числа проведенных ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора испытаний установленным ГОСТ Р ИСО 15197-2015 количественным параметрам проведения исследований; в нарушение требований пункта 6.3.5 ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части обязательности оценки точности системы на семи различных концентрациях глюкозы в крови ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора провело испытания Медицинских изделий лишь на двух концентрациях крови; в нарушение п. 6.4., 6.1.3. ГОСТ Р ИСО 15197-2015 проигнорировало необходимость оценки (учета) влияющих величин, в частности, гематокрита. Заявитель также указывает, что согласно Отрицательным заключениям № 13/ГЗ-25-269Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-271Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-273Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-272Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-274Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-254Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-256Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-258Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-261Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-257Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-255Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-259Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-253Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-252Э от 23.06.2025, № 13/ГЗ-25-260Э от 23.06.2025 предметом исследования являлось иное медицинское изделие. Выводы, полученные в отношении одного медицинского изделия (Глюкометр Сателлит® Online), не могут быть распространены на другое медицинское изделие (Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» ПО ТУ 9443-004-78939528-2009» вариант исполнения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ») без проведения в отношении него полной процедуры испытаний.

ООО "Компания "ЭЛТА" полагает, что допущенные нарушения при проведении испытаний Медицинских изделий в рамках Выборочного контроля свидетельствуют о том, что Предписание основано на неправомерных выводах о недоброкачественности Медицинских изделий, изложенных в Акте и Отрицательных заключениях, в связи с чем, является недействительным.

Указывая на законность при проведении Выборочного контроля, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области не представил возражений относительно заявленных ООО "Компания "ЭЛТА" доводов о допущенных ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора нарушений ГОСТ Р ИСО 15197-2015 при проведении испытаний Медицинских изделий, а также возражений в отношении доводов заявителя о недоказанности невозможности безопасного использования Медицинских изделий в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Стороны, согласно положениям статей 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пользуются равными правами на представление доказательств и несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий, в том числе непредставления доказательств обоснованности и законности своих требований или возражений.

Как следует из содержания ч. 1 ст. 65, ч. 5 ст. 200 АПК РФ, обязанность доказывания правомерности вынесенного предписания лежит на административном органе.

Принимая во внимание требования вышеназванных норм процессуального права, а также учитывая конкретные обстоятельства по делу, суд считает, что заинтересованным лицом не было представлено возражений, опровергающих вышеуказанные обстоятельства, а также доводов в обоснование законности предписания.

Следовательно, в данном случае имеются основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Учитывая изложенное, требование заявителя в части признания недействительным предписания об устранении выявленных нарушений от 01.07.2025 г. № 241/25, является обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Отказывая в удовлетворении требований ООО "Компания "ЭЛТА" в части признания незаконными решения, действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области по составлению Акта выборочного контроля № 241/25 от 01.07.2025 г., действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области в виде проведения выборочного контроля (учетный номер выборочного контроля в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: № 77250521000017719603 от 09.04.2025), суд исходит из следующего.

Согласно ч. 1 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Пунктом 1 Положения предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу пункта 4 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9175 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области» территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории города Москвы и Московской области.

В соответствии с ч.4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий установлен Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (утв. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий") (далее – Положение о государственном контроле за обращением МИ).

В соответствии с п. 5 Положения о государственном контроле за обращением МИ должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области потупило поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.03.2025 № 10-15931/25 «Об отборе образцов» по результатам рассмотрения 19 сообщений о неблагоприятном событии от 18.02.2025 № НС-16407, от 19.02.2025 №№ НС-16418-НС-16422, от 20.02.2025 №№ НС-16432-НС-16439, НС-16442-НС-16446, связанных с применением медицинского изделия: «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009». вариант исполнения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06498 от 27.04.2022, срок действия не ограничен, поставленных в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ".

Проведение внепланового Выборочного контроля согласовано с Прокуратурой города Москвы решением заместителя прокурора г. Москвы о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 10.04.2025 г.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" наличие сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям с учетом положений статьи 60 настоящего Федерального закона является основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий.

В соответствии с ч. 1 ст. 66 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 9 части 1 и частью 3 статьи 57 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 12 ст. 69 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" внеплановый выборочный контроль может осуществляться только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случаев его осуществления в соответствии с пунктами 3, 4, 6, 8 части 1 статьи 57 и частью 12 статьи 66 настоящего Федерального закона.

Учитывая данные положения законодательства, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области был обязан провести внеплановый контроль в отношении Медицинских изделий, к которым предъявляются обязательные требования, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ".

В соответствии с ч. 2. ст. 87 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" по окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия.

В соответствии с п. 6 Постановления Пленума ВС РФ № 21 акты налоговых, таможенных проверок, а также акты контрольного (надзорного) мероприятия, составленные в соответствии со статьей 87 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон о контроле), не могут выступать предметом самостоятельного оспаривания в качестве решений, поскольку являются средством фиксации выявленных нарушений. При этом заинтересованное лицо вправе оспорить решение, основанное на соответствующем акте проверки (принятые по результатам проверки решения налогового или таможенного органа; предписания органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля об устранении выявленных нарушений и т.п.).

Учитывая изложенное, суд не находит оснований для удовлетворения требований заявителя в части признания незаконными решения № 241/25 от 09.04.2025 г. врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО8, действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области по составлению Акта выборочного контроля № 241/25 от 01.07.2025 г., вынесенного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области, действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области в виде проведения выборочного контроля (учетный номер выборочного контроля в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: № 77250521000017719603 от 09.04.2025 г.).

В соответствии со ст. 64 АПК РФ, доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим кодексом и другими Федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования или возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела. В качестве доказательств допускаются письменные и вещественные доказательства, объяснения лиц, участвующих в деле, заключения экспертов, показания свидетелей, аудио-видеозаписи, иные документы и материалы.

Согласно ст. 65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии со ст. 71 АПК РФ, доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Арбитражным процессуальным законодательством установлены критерии оценки доказательств в качестве подтверждающих фактов наличия тех или иных обстоятельств.

Доказательства, на основании которых лицо, участвующее в деле, обосновывает свои требования и возражения должны быть допустимыми, относимыми и достаточными.

Признак допустимости доказательств предусмотрен положениями ст. 68 АПК РФ. В соответствии с указанной статьей обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Достаточность доказательств можно определить как наличие необходимого количества сведений, достоверно подтверждающих те или иные обстоятельства спора.

Отсутствие хотя бы одного из указанных признаков является основанием не признавать требования лица, участвующего в деле, обоснованными (доказанными).

По результатам оценки представленных сторонами доказательств, суд пришел к выводу о том, что требования заявителя подлежат удовлетворению частично.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Учитывая, что решение по данному делу частично принято в пользу заявителя, в соответствии со ст. 110 АПК РФ расходы по государственной пошлине в размере 50 000 руб. 00 коп. относятся на ответчика.

На основании вышеизложенного, и руководствуясь ст.ст. 4, 27-28, 65, 67, 68, 75, 110, 123, 156, 167-170, 176, 197-201 АПК, суд

РЕШИЛ:

Признать недействительным предписание Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 01.07.2025 года № 241/25.

В удовлетворении требований ООО "Компания "Элта" в остальной части, - отказать.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству.

Обязать Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО "Компания "Элта" в течение тридцати дней со дня вступления судебного акта в законную силу.

Взыскать с Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в пользу ООО "Компания "Элта" расходы по оплате государственной пошлины в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Судья:

Е.А. Аксенова