АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

295000, Симферополь, ул. Александра Невского, 29/11

http://www.crimea.arbitr.ru         E-mail: info@crimea.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Симферополь

25 мая 2023 года                                                                      Дело №А83 – 26209/2022

 

Резолютивная часть решения оглашена «18»  мая 2023  года. 

Полный текст решения изготовлен «25»  мая 2023 года.

 

Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Осоченко И.К., при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании  материалы дела по заявлению

 

Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С"

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю

к ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница»

о признании незаконными  решения

 

 при участии представителей:

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю:

ФИО2, по доверенности от 09.01.2023

ФИО3,  по доверенности от 09.01.2023

от иных участников процесса - не явились 

 

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Республики Крым от Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" поступило заявление к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю, ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница», согласно которому заявитель просит суд: 

             признать незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по республике Крым от 25.10.2022 по делу № 082/06/106-1092/2022 по результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» на действие заказчика при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 0375200043122000313.

            Определением Арбитражного суда Республики Крым от 21.12.2022 суд принял заявление Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С", возбудил производство по делу  №А83 – 26209/2022 и назначил предварительное судебное заседание.

            Заинтересованные лица не признали заявленные требования по мотивам, изложенным в отзывах на заявление.

            16.02.2023 суд после завершения рассмотрения всех вынесенных в предварительное заседание вопросов, признал дело подготовленным к судебному разбирательству и объявил о назначении судебного заседания на основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

            В судебное заседание, которое состоялось 18.05.2023, явились представители Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю, иные участники спора явку своих представителей не обеспечили, все извещены надлежащим образом. 

В соответствии с частью 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлеченные к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

В судебном заседании от 18.05.2023  судом была оглашена резолютивная часть решения на основании части 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, всесторонне и полно выяснив все фактические обстоятельства, на которых основываются требования заявителя, возражения заинтересованных лиц, оценив относимость, допустимость каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимосвязь доказательств в  их  совокупности, судом установлено следующее:

            в Арбитражный суд Республики Крым от Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" поступило заявление к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю, ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница», согласно которому заявитель просит суд: 

             признать незаконным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по республике Крым от 25.10.2022 по делу № 082/06/106-1092/2022 по результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» на действие заказчика при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 0375200043122000313.

Как усматривается из материалов дела, извещением №0375200043122000313 Заказчиком (ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница») была объявлена процедура закупки лекарственного препарата, где объектом закупки данного электронного аукциона является лекарственный препарат с МНН: КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ, лекарственная форма - Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, дозировка лекарственного средства, требуемого к поставке в соответствии с схемами лечения пациентов - 160 мг ГРЛС: 160 мг (2000000 ЕД).

Обществом с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю подана жалоба   на действия Заказчика при проведении Закупки, в связи с тем, что, по мнению ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С", его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе, которое выразилось в том, что в нарушение императивной нормы, предусмотренной п. 2 Особенностей описания ЛП, согласно которой заказчик при описании объекта закупки указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, однако ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница» такая возможность для участников предоставить эквивалентную лекарственную дозировку препарата МНН "Колистиметат натрия" не установлена.

В обоснование жалобы Общество также указывает, что Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) содержит, в том числе, сведения о группах взаимозаменяемости, согласно которым, по мнению подателя жалобы, препарат КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, с основной дозировкой 160 мг эквивалентен лекарственными формам и дозировкам:

- Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

- Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

- Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг.

Таким образом, по мнению заявителя, ЕСКЛП содержит эквивалентные лекарственные формы и дозировки препарата к основной дозировке - 160 мг.: порошок и лиофилизат 80 мг и порошок 160 мг.

По доводам Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" Заказчик обязан был руководствоваться справочником при описании объекта закупки, указав сведения о наличии эквивалентных лекарственных форм и дозировок,  предусмотрев указанные в справочнике эквиваленты.

Возражая в отношении доводов жалобы Общества ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница» указало, что при описании объекта закупки Учреждение руководствовалось Федеральным законом от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

25.10.2022 по результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» Управлением   Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю принято решение по делу № 082/06/106-1092/2022 о результатах рассмотрения жалобы на действие заказчика при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому жалоба ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» признана необоснованной.

Суд отмечает, что заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке ст. 4 АПК РФ.

Согласно пункту 32 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2022 N 21 "О некоторых вопросах применения судами положений главы 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации"  положениями главы 24 АПК РФ предусмотрены особенности рассмотрения арбитражными судами дел об оспаривании ненормативных правовых актов.

В соответствии   с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» ненормативный   акт, решение  и  действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для  удовлетворения требования  о признании недействительным ненормативных правовых актов и незаконных решений и действий (бездействия) государственных органов необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом  в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Суд  отмечает, что  частью 2 ст. 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ  "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукционе является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Суд отмечает, что особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380.

Согласно пп. "б" п. 2 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Вместе с тем, согласно п. 6 указанного Постановления, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться".

Судом установлено, что во исполнение указанной нормы Заказчик прописал в Техническом задании обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата и соответствующие показатели:

Обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата:

Преимущество использования К.А.Ф. 160 мг для ингаляций

Потребность заказчика в ингаляционном колистиметате натрия в дозировке 160 мг без возможности кратной замены дозировки обусловлена следующим:

1. Согласно инструкции по применению колистиметата натрия для достижения дозировки в 2 млн. ЕД при ингаляционном применении используется 160 мг препарата, разведенного в 4 мл раствора. При использовании дозировки 80 мг (в 3 мл) для достижения 2 млн. ЕД требуются две последовательные ингаляции с общим объемом раствора 6 мл (2 раза по 80 мг в 3 мл).

2. Более концентрированные растворы отличаются своими физико-химическими свойствами в пользу уменьшения размера частиц, производимых небулайзерами, а следовательно, и более высокой биодоступностью2,3, обеспечивающую больший терапевтический эффект.

3. Увеличенную биодоступность ингаляционной формы колистиметата натрия в дозировке 160 мг (4 мл) против 2x80 мг (6 мл) также доказывает отчет об испытаниях4, показавший увеличение количества доставленного антибиотика на 7-30% в случае разведения 160 мг в 4 мл.

4. Снижение биодоступности препарата вследствие более высокого разведения приводит к снижению терапевтической дозы и, тем самым, приводит к ослаблению клинической пользы и последующему формированию антибиотикорезистентности.

5. Кроме того, использование меньшего объема раствора для ингаляции значительно сокращает время процедуры, что помимо удобства для пациента (сохранению приверженности к лечению) также снижает риск потери препарата5 и риск возникновения нестабильности антибиотика.

Таким образом, использование дозировки колистиметата натрия 160 мг в 4 мл позволяет достичь более высокой концентрации доставленного антибактериального препарата в области применения по сравнению с 2*80 мг в 6 мл, увеличения клинической эффективности проводимой антибактериальной терапии, повышения приверженности пациентов к назначенной терапии, что ведет к улучшению качества и продолжительности жизни пациентов.

Преимущество использования К.А.Ф. 160 мг для инфузий.

Качество и стерильность приготовленного раствора для инфузии зависит от ряда факторов, включающих соблюдение правил асептики, ошибки, допускаемые медицинским персоналом в ходе приготовления растворов, стерильность помещения, где разводятся препараты, длительность и количество использования одного и того же флакона.

1. Несмотря на то, что дозы, используемые однократно, подвергаются риску контаминации значительно реже, чем препараты для многократного использования или растворители, частота контаминации флакона для одноразового применения составляет до 4,85% даже при соблюдении всех правил асептики.

2. Частота контаминации значительно возрастает, если для приготовления нужной дозировки требуется более одного флакона.

3. Большее количество флаконов, необходимых для приготовления раствора, требует дополнительных подсчетов требуемой дозировки, этапов и действий, совершаемых персоналом, тем самым значительно повышая риск ошибок и продлевая время подготовки к процедуре9-12.

С учетом изложенного, заказчик пояснил, что использование меньшего количества флаконов увеличенной дозировки для инфузии уменьшает риски для пациента, влияет на клиническую пользу терапии, а также ведет к снижению трудозатрат медицинского персонала и экономии расходных материалов.

Таким образом, конкретные показатели препарата были установлены в аукционной документации, основываясь на потребности Заказчика - необходимость закупки данной лекарственной формы обусловлена спецификой ЛПУ, согласно которой  Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым "ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница" является детским многопрофильным стационаром, где получают терапию дети от первых суток жизни до 18 лет.

Согласно пояснениям заказчика в структурных подразделениях ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница" колистиметат натрия, порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, применяется в комплексной антимикробной терапии, при высеве полирезистентных микроорганизмов: Enterobacterales, P. Аeruginosa, Achromobacter spp., в том числе у пациентов с онкогематологиечской патологией и с муковисцидозом, как ингаляционно, так и внутривенно. При этом, в соответствии с инструкцией к применению колистиметата натрия разовая доза колистиметата натрия для ингаляций у детей старше 8-10 лет составляет 2 млн.ЕД (160 мг), для внутривенного введения у детей с массой тела более 40 кг применяются дозы рекомендованные для взрослых и подростков, т.е. разовая доза составляет 160-240 мг. У детей с муковисцидозом возможно применение доз свыше 150000 ЕД/кг/сут. Такая позиция ведущих экспертов обозначена в материалах Совета экспертов (СКАТ, ст. 142), в методических рекомендациях "Диагностика и антимикробная терапия инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами" (ст. 34, ст. 35, ст. 36, ст. 38), также в утвержденных клинических рекомендациях "Кистозный фиброз (муковисцидоз)", 2021 г. (ст. 80, ст. 81, ст. 82, ст. 83, ст. 85, ст. 86). Скан копии прилагаются.

В настоящее время алгоритм выполнения внутривенного введения лекарственных препаратов (струйно) утвержден ГОСТ Р 52623.4-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 200-ст), которым в том числе установлено: извлечь иглу из флакона, заменить ее на новую стерильную иглу, проверить ее проходимость (пп. 8, п. 6.1. таблицы 5 раздела 8 "Технология выполнения простой медицинской услуги "Внутривенное введение лекарственных средств", ст. 20, скан копия прилагается).

Данная манипуляция осуществляется с каждым флаконом, что приводит к увеличению количества шприцов и(или) игл, что является нецелесообразным, т.к. приводит к увеличению как прямых, так и косвенных затрат (на расходные материалы и времени работы среднего медицинского персонала).

Учитывая изложенное, при лечении вышеуказанных инфекций использование лекарственного препарата колистиметата натрия в дозировке 80 мг является неблагоприятным для здоровья пациентов (одномоментное разведение двух или трех флаконов нежелательно по принципам септики и асептики в медицине, т. к. возникает вероятность контаминации, особенно у пациентов с онкогематологической патологией в иммуносупресии), в связи с чем, по доводам Заказчика,  пациенты могут быть подвергнуты определенному риску.

Более того, в разделе "способ применения и разведения" инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата колистиметат натрия изложено: "приготовление раствора для инъекций, особенно в том случае, когда требуется использование нескольких флаконов, следует выполнять в строго асептических условиях. Гидролиз колистиметата натрия значительно увеличивается после восстановления и разведения до концентрации ниже критической концентрации мицеллообразования, которая составляет около 80000 ЕД/мл. Растворы, имеющие концентрацию ниже указанной, следует немедленно использовать". Соответственно, одномоментное разведение колистиметата натрия 160 мг позволяет вводить пациенту необходимую разовую дозу однократной инъекцией, с соблюдением инструкции производителя, а также принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (что необходимо в условиях интенсивной работы отделений реанимаций и интенсивной терапии, онкогематалогии и пульмонологии) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки, вата, спирт).

Таким образом, дозировка лекарственного препарата является его идентифицирующей и терапевтически значимой характеристикой. Лекарственные препараты с одним и тем же МНН, но в разных дозировках, являются различными, самостоятельными товарами, и каждую из его дозировок следует считать уникальной.

Судом установлено, что  в соответствии с приложением "Описание объекта закупки" извещения о Закупке, ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница» к поставке требовалось:

N п/п

Наименование товара (Международное непатентованное наименование (основное действующее вещество лекарственного препарата))

Количество

Ед. изм

Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком

Требуемое значение, установленное Заказчиком

1

КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ*

21.20.10.191-000099-1-00466-0000000000000

24800

мг

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций

Дозировка лекарственного средства, требуемого к поставке в соответствии с схемами лечения пациентов

160 мг ГРЛС: 160 мг (2000000 ЕД)

 

Согласно части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Пунктами 3, 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145, установлено, что заказчики должны применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с пунктом 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Судом установлено и выше приведено, что Заказчиком в приложении "Описание объекта Закупки" указано обоснование необходимой дозировки лекарственного препарата. Заказчик также указал на то, что дозировка колистиметата натрия - 160 мг необходима для введения разовой дозировки детям с массой тела более 40 кг, находящимся в критических состояниях в отделениях реанимации и интенсивной терапии, с онкогематологической патологией в иммуносупресии, с муковисцидозом, с целью снижения вероятности контаминации растворов.

Кроме того, лекарственный препарат в данной дозировке закупается на основании протокола заседания подкомиссии по назначению лекарственных препаратов и медицинских изделий N 41 от 05.04.2022.

Таким образом, конкретные показатели препарата были установлены в аукционной документации, основываясь на потребности Заказчика.

Суд отмечает, что Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан и внедрен к использованию единый справочник-каталог лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП).

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

На этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 19 декабря 2019 г. N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" предусмотрен расчет начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара с использованием сведений ЕСКЛП.

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление N 140).

Согласно пп. "б" п. 20 раздела III Постановления N 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

Судом установлено, что согласно данным, размещенным на сайте Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) в отношении взаимозаменяемости лекарственных форм и дозировок препарата МНН Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг указано, что МНН: Колистиметат натрия в дозировке 80 мг имеет эквивалентную лекарственную форму и дозировку "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг" и с коэффициентом пересчета "0,5 х Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг".

При этом в ЕСКЛП не содержится сведений об обратной взаимозаменяемости дозировки 160 мг на 2 х Порошок 80 мг или 2 х Лиофилизат 80 мг.

С учетом изложенного, иной или обратный пересчет дозировок (как например - 2*80 мг) с изменением утвержденного в ЕСКЛП коэффициента пересчета является искажением конкретных сведений справочника ЕСКЛП.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что в описании объекта закупки ГБУЗ РК «Республиканская детская клиническая больница» установлена дозировка требуемого препарата "160 мг" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций", в отношении которой в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов не предусмотрено эквивалентных лекарственных форм, при этом, Заказчик в качестве эквивалентных лекарственных форм может установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП, а потому доводы Общества  не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Суд находит нужным отметить, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

По выводам суда, в данном случае в рамках формирования закупки заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности, заказчиком учитывалась необходимость конечного результата - своевременное, качественное и безопасное оказание медицинской помощи, которая необходима для осуществления своей деятельности.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, с учетом установленных по делу обстоятельств, а  также особенностей рассмотрения судами дел в порядке главы 24  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  приходит  к выводу  о том, Заявителем не представлено документов и сведений, однозначно и неопровержимо свидетельствующих, что при формировании требований к закупаемым лекарственным препаратам Заказчиком нарушены положения Постановления № 1380, а также  требования  Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ  "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", учитывая установление судом из информации из Единого справочника-каталога лекарственных препаратов, что   для лекарственного средства Колистиметат натрия с дозировкой: "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций" не предусмотрены эквивалентные лекарственные формы, а определяющим фактором при установлении требований в описании объекта закупки является именно потребность Заказчика, следовательно, решение Управления   Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю  по делу № 082/06/106-1092/2022 о результатах рассмотрения жалобы на действие заказчика при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» является законным и обоснованным, а потому в удовлетворении требований Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" суд отказывает.

Суд отмечает, что правила распределения судебных расходов между лицами, участвующими в деле, установлены статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса.

Судебные расходы по настоящему делу относятся на заявителя как на проигравшую сторону.

Руководствуясь статьями  110, 167 – 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный  суд  Республики  Крым

 

                                                            РЕШИЛ:

 

В удовлетворении требований Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С"– отказать.

 

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый  арбитражный апелляционный суд (299011, 

<

...>) в течение месяца со дня его принятия.

 

Для сведения: Информацию о движении дела, а также тексты судебных актов могут быть получены через официальный источник, - «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru/ на официальном сайте Арбитражного суда Республики Крым.

Судья                                                                                                                        И.К. Осоченко