АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Воронеж Дело № А14-23458/2018  «03» декабря 2018 года  

Резолютивная часть решения объявлена «03» декабря 2018 г. Решение в полном объеме изготовлено «03» декабря 2018 г. 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Ловчиковой Н.В.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Прокурора Левобережного  района города Воронежа старшего советника юстиции ФИО2  

к индивидуальному предпринимателю ФИО3 (ИНН  

<

***>, ОГРНИП 311366821500042)  

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ при участии в заседании: 

от административного органа – ФИО4 помощник прокурора, служебное  удостоверение,  

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явилась, извещена  надлежащим образом,  

У С Т А Н О В И Л :

Прокурор Левобережного района города Воронежа старший советник юстиции  ФИО2 (далее – заявитель, прокурор) обратился в арбитражный суд  Воронежской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя  ФИО3 (далее – лицо, привлекаемое к административной  ответственности, ИП ФИО3) к административной ответственности по части 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее - КоАП РФ).  

Дело рассмотрено в отсутствие ИП ФИО3 в порядке ст.ст. 156,205 АПК  РФ.  

В судебном заседании 26.11.2018 в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся  перерыв до 03.12.2018. Информация о времени и месте продолжения судебного  заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте  Арбитражного суда Воронежской области.  

Как следует из материалов дела, ИП ФИО3 осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-36-02-002511 от  26.04.2018, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области  (Аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского  применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского  применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения)  осуществляет фармацевтическую деятельность, срок действия лицензии - бессрочно.  

Прокуратурой Левобережного района г. Воронежа 16.10.2018, в связи с  обращением гражданина ФИО5, с привлечением специалистов БУ ВО  «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»  проведена проверка исполнения ИП ФИО3 требований законодательства в  сфере обращения лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по  адресу: 

<

...>.  

В рамках проведенной 16.10.2018 проверки в деятельности ИП ФИО3  выявлены грубые нарушения лицензионных требований в сфере осуществления  фармацевтической деятельности, а также нарушения законодательства об обращении  лекарственных, а именно:  

- подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности, выраженного в несоблюдении аптечными организациями,  осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для  медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической деятельности, правила надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей  аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского применения;  

- подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности, выраженное в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение  лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58  Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,  Правил хранения лекарственных средств. Хранение лекарственных средств  осуществляется аптечным пунктом с нарушением требований приказа  

Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения  лекарственных средств»  

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных  препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении  правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского применения» (далее - Приказ № 646н).  

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей  аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -  Приказ № 647н).  

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении  Правил хранения лекарственных средств».  

Так в ходе проверки в указанном аптечном пункте по итогам выборочного  контроля наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов,  необходимых для оказания медицинской помощи, в соответствие с приложением № 4  Распоряжения Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р «Об  утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов для медицинского применения на 2018 год» выявлено отсутствие  препарата Висмута Трикалия Дицитрат (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) и  Диклофенак (капли глазные), что является нарушением п. 38 Приказа Минздрава РФ  от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения».  

В торговом зале и материальной комнате используются гигрометры без  необходимых документов о поверке, не заполнены водой (невозможно определить  показатели влажности в помещениях хранения), что является нарушением п. 7  Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об  утверждении Правил хранения лекарственных средств» и п. 38 Приказа Минздрава РФ  от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и  перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».  

В материальной комнате с 07.01.2018 не ведётся учёт показаний температуры и  влажности, несмотря на осуществление хранения в данном помещении, что является  нарушением п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от  

28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и п. 23  Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей  практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения».  

В холодильнике № 1 совместно с лекарственными препаратами хранятся  пищевые продукты, что является нарушением п. 20 Приказа Минздрава РФ от  31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и  перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».  

Препараты, отпускаемые по рецепту врача, хранились на витрине совместно с  лекарственными препаратами, отпускаемые без рецепта врача:  

- Эманера капе 40мг № 28, КРКА (рецептурный) хранился на витрине  совместно с безрецептурными препаратами;  

- Релпакс 40мг табл, № 2, Пфайзер (рецептурный) хранился на витрине  совместно с безрецептурными препаратами;  

- Аскорил Экспекторант сироп 100мл (рецептурный) хранился на витрине  совместно с безрецептурными препаратами;  

- Эриспирус 2мг/мл, сироп, 150мг фл (рецептурный) хранился на витрине  совместно с безрецептурными препаратами,  

что является нарушением п. 36 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н  «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов  для медицинского применения».  

Выявлены следующие нарушения условий хранения лекарственных  препаратов:  

- Перца водяного экстракт, 25мл, Камелия (3 флакона) - хранился в  холодильнике № 2 при температуре 5°С (по требованию производителя 15-25°С);  

- Алфлутоп р-р д/инъекций 1мл № 10, амп, Биотехнос (1 упаковка) -хранился в  холодильнике № 2 при температуре 5°С (по требованию производителя 15-25°С);  

- Бриллиантовый зелёный р-р для наружного применения, МосФарма (10  упаковок) - хранился в торговом зале при температуре 25°С (по требованию  производителя не выше 20°С),  

что является нарушением п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от  23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения  лекарственных средств» и п. 47 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об  утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных  препаратов для медицинского применения».  

В местах хранения препаратов выявлены препараты с истёкшим сроком  годности:  

- Настойка полыни фл. 25мл, ФИО6, с. 10615, срок годности до  07.2017 - 1 флакон (в холодильнике № 1);  

- Настойка полыни, 25мл, фл, ФИО7, с. 30915, срок годности до  10.2018 - 1 флакон (в холодильнике № 1);  

- Галавит суппозитории 100мг № 10, Медикор, с. 150615, срок годности до  07.2018 - 1 упаковка (в холодильнике № 2);  

- Цефотаксим порошок д/приготовления р-ра д/в/в и в/м/в 1.0, фл № 1, Лексвм,  с. 0030316, срок годности до 08.2018 - 8 упаковок (в закрытом шкафу помещения  торгового зала);  

- Депантол крем 30,0, уп, Нижфарм, с. 20216, срок годности до 03.2018 -1  упаковка (в шкафу помещения торгового зала);  

- Уголь активированный, табл. № 10, Медисорб, с. 104092015, срок годности  до 10.2018 - 2 упаковки (в помещении торгового зала у кассы);  

- Натрия хлорид 0,9% 10мл № 10, амп, Солофарм, с. 571214, срок годности до  01.2018 - 1 упаковка (в материальной комнате в месте хранения);  

- Раствор Рингера, р-р д/инфузий 200мл фл, Эском, с. 130415, срок годности  до 04.2017 - 1 флакон (в материальной комнате в месте хранения);  

- Новокаин р-р д/инъекций, 200мл фл, Биохимик, с. 120713,срок годности до  08.2016 - 1 флакон (в материальной комнате в месте хранения),  

что является нарушением п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от  23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения  лекарственных средств» и п. 66 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об  утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения».  

Данные обстоятельства зафиксированы в Акте проверки от 16.10.2018г. 

По данному факту 18.10.2018 прокурором Левобережного района г.Воронежа  старшим советником юстиции ФИО2 вынесено постановление о  возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ИП ФИО3 по основаниям ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

ИП ФИО3 вину в совершении выявленного правонарушения признала. 

Материалы об административном правонарушении в отношении ИП ФИО3 направлены прокурором в соответствии с пунктом 4 статьи 23.1 КоАП РФ, ст.ст.  

22,25 ФЗ «О прокуратуре Российской Федерации» от 17.01.1992 № 2202-1 в  арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.  

Изучив материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими  удовлетворению по следующим основаниям.  

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и  индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими  предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные  федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по  правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными  федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).  

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным  правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие)  физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами  субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях  установлена административная ответственность.  

Частью 1 статьи 2.10 КоАП РФ предусмотрено, что юридические лица  подлежат административной ответственности за совершение административных  правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела второго настоящего  Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных  правонарушениях.  

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность  за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий,  предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение  административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую  деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до  восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до  девяноста суток  

Объектами административных правонарушений выступают общественные  отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской  деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области  правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан,  их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.  

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную  сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым  нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).  

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной. 

Пунктом 1 примечания к статье 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что понятие  грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в  отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.  

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 года   № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая  деятельность подлежит обязательному лицензированию.  

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О  лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) под  лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление  которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в  соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными  законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и  регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.  

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности  (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности),  которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на  бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной  подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на  необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2  статьи 3 Закона № 99-ФЗ).  

В пункте 7 статьи 3 Закон № 99-ФЗ дано понятие лицензионным требованиям,  под которыми понимается совокупность требований, которые установлены  положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на  соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены  на обеспечение достижения целей лицензирования.  

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными  препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских)  назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется  аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на  

фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями  (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами  (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских  населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными  организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена  розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в  Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями,  ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля  лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной  практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти.  

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об  обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая  деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными  средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными  препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных  препаратов.  

Согласно ч.11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых  нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида  деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида  деятельности.  

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено  Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение),  которое определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности,  осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли  лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные  организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения  (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,  фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских  населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее  соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения  медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными  предпринимателями.  

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензиат для осуществления  фармацевтической деятельности должен соответствовать ряду требований, в том  числе соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении  лекарственных средств".  

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление  фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований  влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской  Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение  лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного  Положения.  

При проведении проверки в отношении ИП ФИО3 установлены  нарушения подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ  от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».  

Факт осуществления ИП ФИО3 предпринимательской деятельности с  нарушением условий, предусмотренных лицензией от 23.08.2018 № ЛО-36-02-002511,  подтверждается материалами дела.  

При вынесении прокурором постановления о возбуждении дела об  административном правонарушении 18.10.2018 предприниматель вину признала в  полном объеме.  

Осуществляя фармацевтическую деятельность, ИП ФИО3 должна знать  требования действующего законодательства, и предвидеть возможность наступления  вредных последствий в случае несоблюдения таких требований.  

Доказательств невозможности надлежащего исполнения лицензионных  требований, и подтверждающих принятие всех возможных и необходимых мер по  недопущению совершения правонарушения, предпринимателем в материалы дела не  представлено.  

Оснований полагать, что нарушение ИП ФИО3 лицензионных  требований при осуществлении фармацевтической деятельности вызвано  чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими  непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля,  при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась  от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона  судом также не установлено.  

Таким образом, в действиях ИП Асеевой Р.В. доказано наличие состава  административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ИП ФИО3 к  административной ответственности является обоснованным, вследствие чего  требования заявителя подлежат удовлетворению.  

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях при привлечении  заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не  допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен. Процедура  привлечения к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и  законные интересы заинтересованного лица не нарушены.  

Оснований для применения статьи 2.9. КоАП РФ суд не усматривает,  поскольку законодатель придал особый статус деятельности, подлежащей  лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим  такую деятельность.  

Кроме того, ИП ФИО3 не отвечает критериям, указанным в части 2  статьи 3.4 КоАП РФ, правонарушение создает угрозу жизни и здоровью граждан, а  поэтому в данном случае невозможно применить правило части 1 статьи 4.1.1 КоАП  РФ и назначить лицу наказание в виде предупреждения.  

При этом, учитывая отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд считает  возможным назначить ИП ФИО3 наказание в виде минимального штрафа,  предусмотренного санкцией п.4 ст. 14.1 КоАП РФ в размере 4000 руб.  

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170,  202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Признать индивидуального предпринимателя ФИО3,  ДД.ММ.ГГГГ года рождения, проживающей по адресу: Бульвар Фестивальный, д. 19а,  кв.52, г.Воронеж (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 311366821500042) виновной в  совершении административного правонарушения, ответственность за которое  предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде  административного штрафа в размере 4 000 рублей.  

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня  

вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

получатель — УФК по Воронежской области (Прокуратура Воронежской  

области, л/с 

<

***>); 

банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления  

Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу  

(Отделение Воронеж), ИНН: 

<

***>; КПП: 366401001; расчетный счет 

<

***>, БИК – 042007001, КБК – 41511690040046000140, ОКТМО – 20701000 ИНН ИП ФИО3 

<

***> 

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате  

административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную  

силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке. 

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня  

его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный  

суд Воронежской области. 

Судья Н.В. Ловчикова