ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-44002/2024

Дело № А40-298764/23

г. Москва

18 октября 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 24 сентября 2024 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 18 октября 2024 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный  суд в составе:

председательствующего судьи Захарова С.Л.,

судей И.А. Чеботаревой, В.А. Яцевой,при ведении протокола судебного заседания секретарем Леликовым А.А.,рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО «Атекс Групп»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 21.05.2024 по делу №А40-298764/23 

по заявлению ООО «Атекс Групп» 

к 1) ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, 2) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

о признании незаконными заключение, приказ,

при участии в судебном заседании представителей: от заявителя: ФИО1 по доверенности от 01.01.2024; 

от заинтересованных лиц: 1) ФИО2 по доверенности от 23.09.2024, ФИО3 по доверенности от 11.01.2024; 2) ФИО4 по доверенности от 05.03.2024, 

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Атекс групп» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконными заключение №328/2-1315/0-23 от 07.09.2023, а также Приказ № 6182 от 18.09.2023 об отказе в государственной регистрации.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 21.05.2024 по делу №А40-298764/23 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с указанным судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять новый судебный акт, удовлетворив заявленные требования.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте www.kad.arbitr.ru в соответствии положениями ч. 6 ст. 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Представители заинтересованных лиц солидарно возражали против удовлетворения апелляционной жалобы по доводам, изложенным в письменных отзывах, просили решение суда оставить без изменения.

Девятый арбитражный апелляционный суд, изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, оценив их в совокупности и взаимосвязи в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ, выслушав в судебном заседании объяснения представителей явившихся лиц, не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением от 11.04.2023 о государственной регистрации медицинского изделия - перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса нестерильные неопудренные Connect®).

Росздравнадзором в адрес заявителя направлен запрос №29264/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, в ответ на который обществом направлено письмо исх. № 29-06/2023 от 21.06.2023 с пояснениями.

По итогу рассмотрения данного заявления и пояснений регистрирующим органом в адрес заявителя направлено уведомление № 10-52577/23 от 18.09.2023 об отказе в регистрации медицинского изделия в соответствии с Приказом №6182, а также по результатам экспертизы качества ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

На основании положений ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

В ходе рассмотрения настоящего спора суд первой инстанции правомерно исходил из наличия установленной совокупности перечисленных обязательных условий.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила №1416).

В силу п. 3 Правил №1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Согласно п. 5 Правил №1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании:

- результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, 

- экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (далее - Порядок №206н).

В п. 3 Порядка №206н указано, что  экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение, регистрирующий орган), находящимся в ведении Росздравнадзором, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Ненормативный правовой акт - правовой акт регламентированной формы, изданный в установленном порядке уполномоченным лицом (органом), содержащий индивидуальные предписания, рассчитанные на однократное применение и адресованные конкретному лицу (лицам).

Суд апелляционной инстанций отмечает, что оспариваемое заключение по сути является по сути приложением к уведомлению об отказе в регистрации медицинского изделия, при этом регистрирующий орган, принимая решение по результатам рассмотрения заявления, не только учитывает, но и оценивает экспертизу качества, однако сама по себе такая экспертиза не издается по организационно-распорядительным вопросам во исполнение актов большей юридической силы, выполняется не должностными лицами уполномоченного органа в инициативном порядке, а лишь по заданию такого органа, и не направлена на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей определенных лиц.

Таким образом, оспариваемая заявителем экспертиза качества (заключение №328/2-1315/0-23) не является ненормативным правовым актом, а ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, которым по поручению регистрирующего органа проведено исследование, в отличие от последнего в рамках разрешения настоящего спора не наделено полномочиями на осуществление публичных полномочий.

Следовательно, правовых оснований для удовлетворения заявления, поданного в порядке главы 24 АПК РФ, в части требования о признании незаконными заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 07.09.2023 №328/2-1315/0-23, у суда не имеется.

При этом апелляционный суд не усматривает оснований и для удовлетворения в остальной части заявленных требований ввиду следующего.

В п. 5 Правил №1416 указано, что особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - Перечень) предусмотрены п.п. 57 - 57(20) настоящих Правил.

Как указано ранее, общество обратилось с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия - перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса нестерильные неопудренные, которые, в свою очередь, включены в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (вид: 122540, перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные).

Согласно информации на официальном сайте Росздравнадзора, опубликованной 28.07.2022, государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н, включенному в Перечень, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной п.п. 8 - 36 Правил №1416, либо по процедуре, предусмотренной п.п. 57(1) - 57(20) Правил №1416.

В настоящем случае регистрирующим органом процедура рассмотрения заявления осуществлена в общем порядке без учета установленных настоящими Правилами особенностей для изделий, включенных в Перечень, при этом самим заявителем каких-либо возражений по данному поводу ни в суде первой, ни апелляционной инстанций не заявлено.

Судом установлено, что ранее обществу выдано временное регистрационного удостоверение РЗН 2022/17834 от 26.07.2022 без прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в порядке, предусмотренном п.п. 57(1)-57(20) Правил №1416.

Поскольку заявителем в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия в регистрирующий орган не поданы предусмотренные п. 57(10) документы, регистрационное удостоверение РЗН 2022/17834 от 26.07.2022 отменено.

Пунктом 35 Правил №1416 установлены основания для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень):

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в п. 10 настоящих Правил.

Применительно к настоящему спору оспариваемое обществом заключение по смыслу ст. 64 АПК РФ является доказательством, которое не имеет заранее установленной силы, подлежит исследованию и оценке судом наравне с другими представленными доказательствами. 

Судебная коллегия, давая правовую оценку заключению проведенной экспертизы качества, считает необходимым указать, что исследование проведено объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме, заключение основывается на положениях, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных.

В настоящей экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в полной мере соблюдены принципы независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы, установленные п. 2 Порядка №206н.

В силу ч. 1 ст. 64 и ст.ст. 71, 168 АПК РФ арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на основании представленных доказательств, при оценке которых руководствуется правилами ст.ст. 67 и 68 АПК РФ об относимости и допустимости доказательств.

Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Оценив оспариваемое заключение, апелляционный суд находит его соответствующим требованиям Порядка №206н, а также Правил №1416, и приходит к выводу об отсутствии оснований не доверять выводам экспертов, которые, в свою очередь предупреждены об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении.

При этом суд апелляционной инстанции отмечает, что изложенные в заключении выводы согласуются с обстоятельствами дела и иными имеющимися доказательствами.

В соответствии с п. 3 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 №23 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе", в силу ч. 1 ст. 82 АПК РФ для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

Между тем истец, оспаривающий заключение экспертизы качества и не согласный с выводами экспертов, не был лишен права заявить ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы в порядке ст. 82 АПК РФ, однако таким процессуальным правом и правовым механизмом не воспользовался.

Судебная коллегия, соглашаясь с выводами суда первой инстанции, признает, что представленные заявителем документы не подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, а качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждены представленными данными.

Поскольку качество, эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены, регистрирующий орган правомерно отказал заявителю в регистрации медицинского изделия, следовательно, требования общества является необоснованными и не подлежащими удовлетворению в полном объеме.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что приведенные в апелляционной жалобе доводы не нашли правового и документального обоснования, признаются несостоятельными и не подлежащими удовлетворению, поскольку не опровергают законности принятого по делу судебного акта.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 21.05.2024 по делу №А40-298764/23 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа. 

 

Председательствующий судья:                                                      С.Л. Захаров 

Судьи:                                                                                               И.А. Чеботарева 

                                                                                                           В.А. Яцева