РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-177408/2023-146-1131

г. Москва

13 февраля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 февраля 2024 года

Полный текст решения изготовлен 13 февраля 2024 года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Вихарева А.В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России (ИНН 

<

***>)

к Московскому УФАС России (ИНН: 

<

***>)

третье лицо: ООО "НТЦ Синергия" (ИНН 

<

***>); Росздравнадзор, АО "НИИТФА"(ИНН 

<

***>)

о признании незаконным решения УФАС России от 20.06.2023 №077/06/106-8010/2023,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по дов. №43 от 01.12.2023, паспорт, диплом,

от ответчика – ФИО3 по дов. №ЕС-162 от 29.12.2023, удоств., диплом,

от третьего лица: 

1. ООО "НТЦ Синергия" - Енохов А.И. по дов. №0712/06-23 от 06.12.2023, паспорт, диплом,

2. Росздравнадзор – ФИО4 по дов. №б/н от 07.07.2023, удоств., диплом,

3. АО "НИИТФА" – ФИО5 по дов. №91 от 08.12.2023, паспорт, диплом; ФИО6 по дов. №16 от 07.02.2024, паспорт, диплом, 

 

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр рентгенорадиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России, Заявитель, Заказчик, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании решения Московского УФАС России (далее – Ответчик, Заинтересованное лицо, Антимонопольный орган) от 20.06.2023 №077/06/106-8010/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены: ООО "НТЦ Синергия"; Росздравнадзор, АО "НИИТФА" (далее – Третьи лица).

Представитель Заявителя поддержал заявленные требования, настаивал на их обоснованности по доводам заявления, ссылаясь на несоответствие поданной ООО "НТЦ Синергия" заявки условиям закупочной документации. 

Представитель Росздравнадзора поддержал заявителя.

Представитель ответчика требования не признала, возражала против их удовлетворения по мотивам, изложенным в представленном отзыве и представленных пояснениях.

Представители ООО "НТЦ Синергия" и АО "НИИТФА" поддержали позицию ответчика. 

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы удовлетворение заявленных требований возможно при одновременном наличии двух условий: если оспариваемое решение уполномоченного органа не соответствует закону и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя.

Как усматривается из материалов дела, Заказчик проводил аукцион на поставку медицинского оборудования в рамках государственной программы «Развитие здравоохранения», номер закупки 0373100032623000094 (далее - Аукцион).

ООО «НТЦ Синергия» (далее -Поставщик) подало заявку на участие в Аукционе.

Протоколом подведения итогов определения поставщика от 07.06.2023 № ИЭА2 заявка признана несоответствующей на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), а именно в связи с предоставлением недостоверной информации в части:

- предназначения оборудования для лечения поверхностных опухолей (пункт 1.4 технического задания), что не соответствует данным эксплуатационной документации размещенной на сайте Росздравнадзора; 

- наличия обтураторов для стальных игл и игл стабилизирующих (в соответствии с РУ в зарегистрированную комплектацию предлагаемого для поставки оборудования не входят), также по ним не представлена информация (отсутствие информации в составе заявки), подтверждающая соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (наличие информации о регистрационном удостоверении) по пунктам 2.17.4, 2.17.6 технического задания, что не соответствует пункту 19 извещения и части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Поставщик обратился в Московское УФАС России с жалобой на действия Заказчика по отклонению заявки Поставщика от участия в Аукционе.

По результатам рассмотрения указанной жалобы антимонопольным органом было вынесено оспариваемое решение, согласно которому поданная жалоба была признана антимонопольным органом обоснованной, а в действиях Заказчика было установлено нарушение требований пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, поскольку по мнению антимонопольного органа Заказчик не представил доказательств недостоверности содержания заявки. Заказчик не имел оснований сомневаться в достоверности заявки.

Не согласившись с выводами и требованиями антимонопольного органа, полагая поданную Третьим лицом заявку не соответствующей требованиям действующего законодательства и условиям закупочной документации ввиду наличие в ней недостоверной информации о ее технических и функциональных характеристиках, которая опровергается сведениями с официального сайта Росздравнадзора, Заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании оспариваемого акта административного органа недействительным.

Судом проверено и установлено соблюдение Заявителем срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения явившихся представителей, изучив и оценив все собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимной связи, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования обоснованы, а решение антимонопольного органа от 20.06.2023 №077/06/106-8010/2023 вынесено при неполном установлении всех обстоятельств дела, исходя из следующего.

Полномочия административного органа, рассмотревшего дело и вынесшего оспариваемый ненормативный правовой акт, определены п.п. 1, 5.3.1.12 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, п. 7.7 приказа Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы». 

Таким образом, оспариваемый ненормативный правовой акт вынесен антимонопольным органом в настоящем случае в рамках предоставленных ему полномочий.

Статьей 8 Закона о контрактной системе установлено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пп. 1,3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие  закупаемых товара, работы, услуги установленным  заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из оспариваемого решения следует, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому товару по п. «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника»: «1.4 Анатомические области применения: предстательная железа, поверхностные опухоли, «ложе» удаленной опухоли: Наличие», «2.17.4 Обтуратор для стальных игл: Не менее 10 шт», «2.17.6 Игла стабилизирующая для брахитерапии для фиксации предстательной железы: Не менее 60 шт».

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией антимонопольного органа установлено, что в составе заявки ООО "НТЦ Синергия" представило сведения по объекту закупки п. «Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника: Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии «БРАХИУМ» по ТУ 26.60.11-001-08625082-2021. Рег. удостоверение № РЗН 2021/16149 от 24.12.2021. Производитель: АО «НИИТФА», Россия»: «1.4 Анатомические  области  применения: предстательная железа, поверхностные опухоли, «ложе» удаленной опухоли: Наличие», «2.17.4 Обтуратор для стальных игл: 10 шт», «2.17.6 Игла стабилизирующая для брахитерапии для фиксации предстательной железы: 60 шт», что не противоречит требованиям Технического задания.

На заседании Комиссии антимонопольного органа представители Заказчика пояснили, что комиссия Заказчика при отклонении заявки ООО "НТЦ Синергия" руководствовалась информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора, предлагаемого Заявителем к поставке товара. Согласно Руководству по эксплуатации ВШЛК.941531.004 РЭ вышеуказанное медицинское оборудование не предназначено для лечения поверхностных опухолей.

Кроме того, в соответствии с разделом 1.3 Руководства по эксплуатации «Комплект поставки комплекса соответствует таблице 2» предлагаемое для поставки оборудование не имеет в своей комплектации обтураторов для стальных игл и игл стабилизирующих, при этом в соответствии с примечанием к разделу эксплуатационной документации «Комплект поставки» указано, что «Состав комплекта аппликаторов и источник излучения определяются потребителем при заказе. Покупные изделия поставляются в комплекте с разрешительными документами для обращения на территории РФ и собственной эксплуатационной документацией». Вместе с тем, в составе заявки Заявителя указано на предоставление дополнительных покупных изделий без наличия разрешительных документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным с законодательством Российской Федерации.

Из решения также усматривается, что на заседании Комиссии антимонопольного органа представитель ООО "НТЦ Синергия" пояснил, что в Руководстве по эксплуатации ВШЛК.941531.004 РЭ, размещенной на сайте Росздравнадзора, в Таблице №2 содержится, в том числе, следующая информация: «1.14 Комплект аппликаторов: ВШЛК.943134.010 (поставка при необходимости; Примечание: состав комплекта аппликаторов и источник излучения определяются потребителем при заказе). Покупные изделия поставляются в комплекте с разрешительными документами для обращения на территории РФ и собственной эксплуатационной документацией», ввиду чего данное оборудование полностью соответствует требованиям Технического задания.

Комиссия антимонопольного органа отметила, что после объявления перерыва в заседании, представитель ООО "НТЦ Синергия" предоставил письмо производителя АО «НИИТФА» № 38/38-51-03/2108 от 20.06.2023 следующего содержания: «Рассмотрев Ваше письмо от 19.06.2023г. № 1-190623 сообщаем: любые принадлежности из состава ГТК «Брахиум» могут быть применены на усмотрение медицинского специалиста для различных локализаций. Для обеспечения возможности лечения поверхностных опухолей возможно использовать бронхостаты, эзофогостаты, цистостаты.

По второй части запроса: игла стальная для предстательной железы (п.2.17.3) несет в себе функции одновременно и обтуратора для стальных игл (п.2.17.4) и иглы стабилизирующей для брахитерапии для фиксации предстательной железы (п. 2.17.6), т.е. игла стальная для предстательной железы является функциональной совокупностью вышеуказанных приспособлений и не требует применения дополнительных приспособлений для введения», что свидетельствует о достоверности представленных в составе заявки значений.

Из решения следует, что Комиссия антимонопольного органа приняла полученные от ООО "НТЦ Синергия" сведения как достоверные.

При обращении в суд с настоящим заявлением, заявитель указал, что подход к рассмотрению жалобы ООО «НТЦ Синергия» со стороны Комиссии антимонопольного органа явился формальным, поскольку предложенный товар не отвечает требованиям Заказчика изложенным в Техническом задании, в том числе отсутствует достоверная информация о действительных возможностях и эффективности его применения, относительно потребностей Заказчика.

Исходя из того, что письмо АО «НИИТФА» № 38/38-51-03/2108 от 20.06.2023, на котором была построена позиция антимонопольного органа, входит в противоречие со сведениям содержащимся в регистрационном досье Росздравнадзора, суд, с целью проверки доводов заявителя и установления достоверности выводов оспариваемого решения, осуществил сбор доказательств по делу, а также привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора: ООО "НТЦ Синергия"; Росздравнадзор, АО "НИИТФА".

Суд считает необходимым отметить, что в силу пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

С целью проверки медицинского оборудования Закону об основах охраны здоровья граждан, определениями суда запрошены дополнительные сведения у АО "НИИТФА" и Росздравнадзора, а также с учетом участвующих в деле лиц, судом сформированы вопросы в отношении медицинского оборудования «Брахиум» (производство АО «НИИТФА», регистрационное удостоверение №РЗН 2021/16149 от 24.12.2021):

- Проводились ли испытательные мероприятия по лечению поверхностных опухолей и подавались ли документы об этом в Росздравнадзора, вносились ли изменения в регистрационное досье?;

- При разработке аппарата «Брахиум» изначально входило ли лечение поверхностных опухолей в функционал данного аппарата или нет?;

- Есть ли в регистрационном досье информация о том, что аппарат «Брахиум» лечит поверхностные опухоли?;

- Действительно ли игла для предстательной железы в рамках аппарата «Брахиум» выполняет функционал обтуратора игл?;

- При регистрации аппарата «Брахиум» в Росздравнадзоре была ли ссылка на то, что рассматриваемый аппарат лечит поверхностные опухоли? Вносились изменения в данной части?

В судебных заседаниях 25.01.2024 и 12.02.2024 судом заслушаны объяснения и изучены представленные доказательства.

Суд считает, что бремя доказывания того факта, что медицинское оборудование «Брахиум» отвечает требованиям и потребностям Заказчика изложенным в Техническом задании, лежит на антимонопольном органе, ООО "НТЦ Синергия" и АО "НИИТФА".

Изучив представленный ответ производителя (АО "НИИТФА"), суд делает вывод, что ответы на поставленные судом вопросы являются не точными, носят субъективный характер и не имеют ссылками на конкретные доказательства, в том числе соответствующие ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Изучив ответы Росздравнадзор, суд отмечает следующее.

На основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 5.5(2) вышеназванного Постановления, Росздравнадзор осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно пункту 4 раздела II "Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 2) назначение медицинского изделия и принципы действия; 3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия; 4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; 10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии); 11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия; 13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

Согласно пункту 6 раздела III "Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия...", утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в частности: 3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник); 4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия; 5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

В соответствии с подпунктом "а" пункта 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган (Росздравнадзор) формирует регистрационное досье из следующих документов: заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, в частности: б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом; в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия; г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Росздравнадзор на первый вопрос суда дал следующий ответ: документы по результатам испытательных мероприятий по лечению поверхностных опухолей в Росздравнадзор не подавались.

Клинические испытания проводились в форме анализа и оценки и клинических данных.

В рамках клинических испытаний при оценке представленной документации определено соответствие документации, назначению и показаниям, применению, установленному организацией-производителем. При оценке представленных образцов изделия был сделан вывод о соответствии изделия требованиям технической, эксплуатационной и нормативной документации, представленной для проведения оценки и анализа клинических данных медицинского изделия, соответствие назначению и показаниям к применению, установленным организацией- производителем.

В перечне показаний к применению, заявленных производителем, отсутствует лечение поверхностных опухолей.

Способ контактного лучевого облучения в режиме высокой мощности дозы применяется при терапии злокачественных опухолей методом введения источников непосредственно в ткань опухоли. Конструктивные особенности входящих в состав изделия аппликаторов не позволяют осуществить лечение поверхностных опухолей.

Также Росздравнадзор указал об отсутствии внесенных производителем (изготовителем) изменений в регистрационное досье на указанное медицинское изделие в соответствии с пунктами 37 - 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416.

Росздравнадзор на второй вопрос ответил: комплект документов регистрационного досье, представленный для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях государственной регистрации не содержал документов, представляющих информацию о возможности применения данного медицинского изделия в целях лечения поверхностных опухолей. 

По третьему вопросу Росздравнадзор дал следующий ответ: с учетом заявленных в технической и эксплуатационной документации производителем сведений в части назначения и показаний к применению изделия, применение медицинского изделия в целях лечения поверхностных опухолей не предполагается.

На четвертый вопросу Росздравнадзор ответил: в состав внутритканевого аппликатора кругового для облучения предстательной железы входят иглы (диаметром 1,0 мм) и интрастаты, которые представляют собой полую иглу-проводник, через которую осуществляется доставка источника гамма-излучения (внутренний диаметр интрастата 1,3 мм). Подробный порядок проведения процедуры брахитерапии в части установки аппликатора для облучения предстательной железы в документации производителя отсутствует.

В технической и эксплуатационной документации сведений о выполнении иглой функционала обтуратора игл не содержится.

На пятый вопрос Росздравнадзор указал: заявленный при регистрации производителем способ контактного лучевого облучения в режиме высокой мощности дозы применяется при терапии злокачественных опухолей методом введения источников непосредственно в ткань опухоли. Содержащуюся в материалах регистрационного досье формулировку «поверхностное облучение в автоматическом режиме» не представляется возможным трактовать как возможность применения аппарата с целью лечения поверхностных опухолей.

Изложенные и озвученные в судебном заседании, в опровержение представленных сведений Росздравнадзора, позиции от сторон, не имеют документального опровержения и расцениваются судом как субъективная оценка.

С учетом вышеизложенного, суд делает вывод, что система для брахитерапии, предложенная ООО "НТЦ Синергия" к поставке в ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России, не предназначена для лечения поверхностных опухолей, как того требовало Техническое задание Заказчика, обратного в материалы дела не представлено.

Более того, в п. 3 письма АО «НИИТФА» содержится указание на то, что в регистрационном досье «Брахиум» отсутствует информация о том, что это оборудование «лечит поверхностные опухоли».

Данный факт подтверждается руководством по эксплуатации ВШЛК.941531.004 РЭ (стр. 3) на медицинское оборудование «Брахиум», утвержденным производителем АО «НИИТФА» и зарегистрированным Росздравнадзором (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16149 от 24.12.2021).

Суд также считает документально неподтвержденным и противоречащим Техническому заданию Заказчика вывод изложенный в письме производителя АО «НИИТФА» № 38/38-51-03/2108 от 20.06.2023, на который сослался антимонопольный орган о том, что игла стальная для предстательной железы (п.2.17.3) несет в себе функции одновременно и обтуратора для стальных игл (п.2.17.4) и иглы стабилизирующей для брахитерапии для фиксации предстательной железы (п. 2.17.6), т.е. игла стальная для предстательной железы является функциональной совокупностью вышеуказанных приспособлений и не требует применения дополнительных приспособлений для введения. 

Суд отмечает, что конкретные возможности медицинского оборудования «Брахиум», описанные в руководстве по эксплуатации ВШЛК.941531.004 РЭ, а также ТУ 26.60.11-011-08625082-2021, приобретают свою достоверность только после соответствующих исследований и регистрации.

Таким образом, антимонопольным органом, ООО "НТЦ Синергия" и АО "НИИТФА" не доказали, что медицинское оборудование соответствует Техническому заданию Заказчика, в связи с чем, в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе комиссией ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России принято обоснованное решение об отклонении заявки ООО "НТЦ Синергия" из-за недостоверности информации.

Применительно к вышеназванному, суд отмечает, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в аукционную документацию, требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, которые бы обязывали Заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара, а следовательно, Заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям Заказчика, с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

При этом, Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности Заказчика, являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований должны быть учтены медицинские аспекты.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Поэтому включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

На основании изложенного, решение Заказчика об установлении в описании предмета закупки дополнительных характеристик товара основано на положениях Закона 44-ФЗ и является правомерным.

Согласно требованиям ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Оценив все доводы лиц и представленные сторонами доказательства в обоснование заявленных правовых позиций в совокупности, суд пришел к выводу о том, что ответчик не аргументировал и документально не подтвердил обоснованность выводов сделанных в своем решении.

Суд также отмечает, что не поддерживает решение антимонопольного органа по принятию доказательств, в качестве достоверных, о характеристиках медицинского оборудования изложенного только в письме коммерческой организации, поскольку в распоряжении имелись сведения о наличии разногласий в области применения сложного медицинского оборудования, в том числе основанных со ссылкой на сведения содержащиеся в Росздравнадзоре.

Кроме того, по мнению суда, оценивая законность отказа учреждения от принятия заявки от участника на поставку сложного медицинского оборудования, антимонопольному органу следует обращать внимание на положения статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и других.

При принятии судебного акта судом учитывается позиция окружного суда, изложенная в постановлении Арбитражного суда Московского округа от 01.09.2022 N Ф05-17179/2022 по делу N А40-215258/21-84-1653, в которой суд округа поддержал позицию учреждения (ФГБУ "НМХЦ им. Н.И. Пирогова" Минздрава России) и указал, что заказчик вправе устанавливать требования с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Частью 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия) возложена на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Ссылки сторон на судебную практику по схожим делам не могут служить основанием для принятия судом решения об отказе в заявленных требованиях, поскольку суд в рамках настоящего дела провел самостоятельный сбор и оценку доказательств по конкретной закупке, которая судами ранее не исследовалась, обстоятельств, которые имеют преюдициальное значение, суду не приведено.

Принимая во внимание вышеизложенное, права и охраняемые законом интересы заявителя в сфере предпринимательской и экономической деятельности нарушены не соответствующим закону решением антимонопольного органа.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение антимонопольного органа от 20.06.2023 №077/06/106-8010/2023 является незаконным.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Поскольку наличие законных оснований для принятия оспариваемого антимонопольным органом не доказано, и указанный акт нарушает права и законные интересы заявителя, требования заявителя подлежат удовлетворению.

Согласно ч. 1 ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 9, 65, 68, 71, 110, 167,169,170, 180, 198-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству, признать незаконным решение Московского УФАС России от 20.06.2023 №077/06/106-8010/2023.

Обязать Московское УФАС России устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России в установленном законом порядке.

Взыскать с Московского УФАС России в пользу ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 (три тысячи) рублей 00 копеек

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                                      А.В. Вихарев