Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-41621/24-149-319

г. Москва

23 мая 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 мая 2024 года

Решение в полном объеме изготовлено 23 мая 2024 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кичайкиной М.М.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Атекс Групп» (140055, Московская область, Котельники город, мкр. Белая Дача промышленная зона, промзона ООО «ТЕХНОПРОМ», Е, офис 303, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.08.2013, ИНН: 

<

***>, КПП: 502701001)

к ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (109074, город Москва, Славянская Площадь, дом 4, строение 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 29.04.2003, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, ИНН 

<

***>)

о признании незаконными заключения от 08.11.2023 №755/1-2272/299-23, приказа от 2811.2023 №8579

с участием:

от заявителя: ФИО1 (дов. от 01.01.2024 №110)

от Росздравнадзора: ФИО2 (дов. от 05.03.2024)

от ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: ФИО3 (дов. от 11.01.2024 №2/24)

УСТАНОВИЛ:

ООО «Атекс Групп» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконными Заключения Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) от 08.11.2023 №755/1-2272/299-23 и Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) от 28.11.2023 №8579 об отмене государственной регистрации медицинского изделия согласно регистрационному удостоверению от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595; об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Заявителя путем принятия положительного заключения и принятия приказа о возобновлении действия государственной регистрации медицинского изделия по регистрационному удостоверению от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595.

Заявитель поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении и дополнениях.

Ответчик - Росздравнадзор против удовлетворения требований возражала по доводам, изложенным в отзыве.

Ответчик - ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора против удовлетворения требований возражала по доводам, изложенным в возражениях.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со ст. 13 ГК РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованиям.

Таким образом, в круг обстоятельств подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из заявления, Заявитель осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации. 

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. Для осуществления данной деятельности в порядке, предусмотренном пунктами 57.1-57.20  Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416) (далее - Правила), Заявителем было получено от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения регистрационное удостоверение от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595 на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT®» производства компании "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия (4). В соответствии с данным регистрационным удостоверением Заявитель получил возможность осуществлять ввоз и поставки зарегистрированного медицинского изделия на территории РФ. 

15.06.2023 в соответствии с пунктом 57.10 Правил Заявителем были предоставлены Росздравнадзору документы для подтверждения выданного регистрационного удостоверения, что подтверждается Письмом №15-06/2023 и описью. Перечень представленных документов соответствовал требованиям п. 57.10, они были зарегистрированы под входящим номером от 15.06.2023 №47879.

02.08.2023 Заявителем было получено уведомление №10-43775/23 (7), согласно которому он был проинформирован о том, что  представленные документы  содержат недостаточно материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности (невозможности)  государственной регистрации медицинского изделия и Запрос №47879/299 Росздравнадзора «о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия». В данном запросе Заявителю было рекомендовано следующее:

1. Изменить наименование медицинского изделия например следующим образом (п. 1.2.2 Запроса):   

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT®.

/. Варианты исполнения:

/. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные

нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: XS -100 гит./уп.

2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные

нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: S - 100 шт./уп.

3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные

нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: М - 100 шт./уп.

4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные

нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: L - 100 шт./уп.

5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные

нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размеры: XL -100 шт./уп.

И. Инструкция по применению — 1 шт. в каждую упаковку.

2. Исключить из технической документации «потребительскую упаковку» в п. 8 Комплектность и добавить инструкцию по применению – 1 шт/уп в соответствии со скорректированным наименованием (п. 1.3.3 Запроса); 

3. Предоставить результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации» (пункт 1.3.6. Запроса). 

Письмом от 11.10.2023 №11-10/2023 Заявитель направил Росздравнадзору пояснения относительно замечаний, содержащихся в Запросе.

29.11.2023 Заявителем было получено уведомление от 28.11.2023 №10-68939/23 «об отмене государственной регистрации медицинского изделия», где Общество было уведомлено о том, что в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 28.11.2023 №8579 на основании экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 08.11.2023 №755/1-2272/299-23, выданного ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, государственная регистрация медицинского изделия изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT®» производства компании "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595 была отменена.

Посчитав указанные Заключение и Приказ незаконными, Заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Между тем, отказывая в удовлетворении требований ООО «Атекс Групп», суд исходит из следующего.

В соответствии с п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.20212 №1416 (далее-Правила государственной регистрации медицинских изделий) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (далее также-Перечень).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен п. 57(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Как следует из материалов дела, по результатам рассмотрения представленных заявителем документов (вх. Росздравнадзора от 11.10.2022 №82450) было зарегистрировано медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные CONNECT®», производства «Топ Глоув Сдн. Бхд.» (Малайзия) (далее-медицинское изделие), выдано регистрационное удостоверение от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595.

Заявителю письмом от 18.10.2022 №10-66954/22 было направлено указанное регистрационное удостоверение, а также уведомил о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинских изделий.

Заявителем (письмо от 15.06.2023 №47879) в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия были представлены документы, указанные в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с п. 57(14) Правил государственной регистрации медицинских изделий в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

Росздравнадзор письмом от 06.07.2023 №04-38507/23 направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее также-экспертная организация) государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Запрос №47879/299 ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом Росздравнадзора от 02.08.2023 №10-43775/23.

Поступившие от заявителя во исполнение Запроса пояснения и документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

В ходе проведения экспертизы комиссия экспертов пришла к выводу о недостаточности представленных Заявителем материалов и сведений, в связи с чем в соответствии п. 21(1) Правил направила Запрос от 25.07.2023 №47879/299 (далее - Запрос) в регистрирующий орган, который направил его Заявителю. 

Письмом (вх. №84634 от 16.10.2023) Заявителем были представлены пояснения и дополнительные материалы.

Комиссия экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора произвела оценку представленных материалов, в ходе которой установила, что замечания, указанные в п. п. 1.2.2., 1.З.З., 1.3.4., 1.3.6., 1.3.7., 1.3.8. Запроса, Заявителем устранены не были.

В частности, не были внесены изменения в наименование медицинского изделия. 

При этом довод Заявителя, в том числе в письме, сопровождающем дополнительные материалы при ответе на Запрос, о том, что наименование не может изменено поскольку на медицинское изделие 18.10.2022 выдано временное регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18595 не основан на нормах права.

Так, регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18595 было выдано Заявителю 18.10.2022 временно в рамках положений п.п. 57 (1) - 57(8) Правил без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Согласно п. 57(10) Правил в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган документы, предусмотренные указанным пунктом, после чего в рамках требований п.п. 57(12)-57(15) Правил проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В ходе указанной экспертизы экспертной комиссией оценивается также правильность и корректность наименования медицинского изделия.

В Запросе ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора указывалось верное наименование медицинского изделия, с указанием вариантов его исполнения.

При этом, довод Заявителя о том, что «В качестве оснований для принятия Заключения Ответчика 1 главным образом явилось то, что Заявителем не было изменено наименование зарегистрированного медицинского изделия согласно рекомендациям Ответчика», некорректен. 

Так, как пояснило ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, причиной для вынесения отрицательного экспертного заключения являлось следующее:

Заявителем не устранены замечания Запроса в части необходимости исключения из комплекта поставки «потребительской упаковки» и добавления «инструкции по применению».

В п. 3 письма-ответа Заявителя на Запрос им указано следующее:

Дополнительно обращаем внимание, что согласно п. 8 раздела III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» «Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинский изделием tau отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.. В отношении медицинских изделий I и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия но назначению и такое применение безопасно».

Информация для безопасною применения изделия указана на упаковке. Данная информации полностью соответствует аналогичным сведениям на упаковке смотровых перчаток того же производителя, зарегистрированных согласно РУ от 14.06.2023 №РЗН 2022/18228.

При этом, следует отметить, что маркировка медицинского изделия содержит недостаточно сведений для безопасного применения изделия по назначению (например, отсутствует инструкция по использованию, представленная в п. 3.1 Инструкции по применению, также не представлены сведения о способе утилизации медицинского изделия).

В связи с вышеуказанным, экспертной комиссией был сделан вывод, что представленная Заявителем техническая документация не соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия.

Так, в комплекте регистрационного досье представлено фотографическое изображение упаковки медицинского изделия.

Согласно п. 8 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н:

«Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения (медицинское изделие Заявителя относится к 1 классу) потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно».

В том же п. 3 ответа на Запрос Заявителем указано, что «информация для безопасного применения указана на упаковке. Данная информация полностью соответствует аналогичным сведениям на упаковке смотровых перчаток того же производителя, зарегистрированных согласно РУ от 14.06.22023 №РЗН 2022/18228.».

Вместе с тем, на представленной в комплекте регистрационного досье упаковке отсутствует какая-либо инструкция в сокращенном виде, отсутствует информация, достаточная для применения медицинского изделия по назначению.

При этом, согласно Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н эксплуатационная документация должна содержать:

1)наименование медицинского изделия;

2)в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное ^наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3)назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4)функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5)риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6)технические характеристики медицинского изделия;

7)описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

8)информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;

9)информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;

10)требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);

11)информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:

а)содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;

б)перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

в)перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

г)необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;

д)методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия;

е)информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);

ж)информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);

з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов;

12)информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

13)информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

14)информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью - получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);

15)информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);

16)информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

а)неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;

б)воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

в)риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);

17)предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого

происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

18)предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

19)информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

20)информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

В нарушение указанных положений, на упаковке медицинского изделия Заявителя отсутствует следующая информация:

назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

назначение медицинского изделия (указано только в разделе «предупреждения»);

риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

технические характеристики медицинского изделия;

порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Также экспертная комиссия обратила внимание на то, что в п. 3.1 Инструкции по применению имеется описание последовательности одевания и снимания изделия, однако данные сведения на упаковке изделия отсутствуют.

Согласно п. 41 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России №206н основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются :

а)несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б)отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в)неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Учитывая представленные выше сведения, комиссией экспертов в п. 10 экспертного заключения от 08.11.2023 №755/1-2272/299-23 обоснованно и правомерно, в соответствии с требованиями законодательства сделан вывод, что подтверждение государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные CONNECT®», производства Top Glove Sdn. Bhd. («Топ Глоув Сдн Бхд»), Malaysia, невозможно.

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое Заключение 08.11.2023 №755/1-2272/299-23.

В соответствии с пп. «а» п. 57(17) Правил государственной регистрации медицинских изделий основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, является заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют.

На основании экспертного заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 08.11.2023 №755/1-2272/299-23 Росздравнадзором был издан оспариваемый приказ от 28.11.2023 №8579 об отмене государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные CONNECT®)), производства «Топ Глоув Сдн. Бхд.» (Малайзия), регистрационное удостоверение от 18.10.2022 №РЗН 2022/18595.

При этом суд отмечает, что Заявитель не лишен возможности, устранив выявленные недостатки, повторно обратиться за получением регистрационного удостоверения.

Исходя из изложенного, в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ и ч.1 ст.198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Судебные расходы, связанные с оплатой государственной пошлины, подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.65, 167-170, 176, 181, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ООО «Атекс Групп» - отказать.

Проверено на соответствие требованиям действующего законодательства.

Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                                             М.М. Кузин