АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

г. Махачкала, ул. Керимова, 7

http://www.mahachkala.arbitr.ru; е-mail: info@mahachkala.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А15-3453/2023

17 августа 2023 года

г. Махачкала

 

Резолютивная часть решения объявлена 15 августа 2023 года.

Решение изготовлено в полном объеме 17 августа 2023 года.

Арбитражный суд Республики Дагестан в составе судьи Омаровой П.М., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан о привлечении 

индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>)

к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в заседании:

от заявителя – представителя ФИО3 (доверенность от 15.08.2023 №02-1698, копия диплома, служебное удостоверение),

от заинтересованного лица – представителя ФИО4 (доверенность от 04.02.2021, паспорт), 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) обратился в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – заинтересованное лицо, ИП ФИО2) к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за реализацию фальсифицированного лекарственного средства.

Определением от 13.07.2023 судебное разбирательство отложено на 15.08.2023.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявление по изложенным основаниям, просила привлечь предпринимателя к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ и назначить наказание в пределах санкции данной статьи на усмотрение суда.

Предприниматель ФИО2 отзыв на заявление не представил. От заинтересованного лица в судебное заседание в качестве представителя ФИО2 явилась ФИО4 (по доверенности), которая обстоятельства проверки и факт нарушения признала. Однако в связи с отсутствием у ФИО4 документа о наличии юридического образования или ученой степени по юридической специальности, судом отказано ей в признании полномочий на представление интересов ФИО2

Выслушав пояснения представителя заявителя, исследовав материалы дела и оценив доказательства в их совокупности, суд считает заявление территориального органа о привлечении предпринимателя к административной ответственности подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в соответствии с решением о проведении выездной проверки от 25.04.2023 №37,  Территориальным органом Росздравнадзора по РД в период с 28 апреля по 10 мая 2023 года в отношении ИП ФИО2 (

<

...>), проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт выездной проверки от 10.05.2023 №37Р, в котором отражено, что в аптеке, расположенном по адресу: 

<

...> (в котором фармацевтическую деятельность согласно лицензии №ЛО42-01172-05/00158911 от 31.10.2013 осуществляет  индивидуальный предприниматель ФИО2) реализован 09.03.2023 лекарственный препарат «Нимесил» гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, серии 21010 в количестве 2 пакетика с упаковки №30, что подтверждается чеком, представленным с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.04.2023 №02-22853/23. Согласно объяснительной представителя предпринимателя ФИО4 вышеуказанный лекарственный препарат «Нимесил» серии 21010 был получен в количестве 10 упаковок №30. На момент проверке в аптеке ФИО2 данный препарат не обнаружен. 

Из письма компании ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» от 21.03.2023 №002 следует, что вышеуказанная серия (21010) лекарственного препарата «Нимесил» гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, №30, не вводилась в гражданский оборот на территории Российской Федерации, визуально не соответствует утвержденным макетам упаковки препарата и является фальсификатом.

По факту выявленного нарушения, усмотрев в действиях предпринимателя ФИО2 признаки административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, главный специалист-эксперт Территориального органа  Росздравнадзора по РД ФИО5 составил протокол об административном правонарушении от 10.05.2023 №05/с. ФИО2 выдано предписание №20 от 10.05.2023 об устранении указанных нарушений. Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении ФИО2 к административной ответственности направлены в арбитражный суд. 

В соответствии с абзацем 4 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов  рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.33 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и их должностными лицами или иными работниками, а также индивидуальными предпринимателями.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 6.33 Кодекса, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 5 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В пункте 37 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ определено, что фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Согласно статье 13 Закона №61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата (часть 1 статьи 29 Федерального закона №61-ФЗ).

Статьей 57 Закона №61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Как установлено в ходе судебного разбирательства и следует из материалов дела, в аптеке ФИО2 реализован лекарственный препарат «Нимесил», гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, №30, серии 21010,  который по сообщению производителю не вводилась в гражданский оборот на территорию Российской Федерации и является фальсифицированным. Данное обстоятельство заинтересованным лицом не оспаривается.

Предприниматель ФИО2, осуществляя лицензируемую фармацевтическую деятельность, не мог не знать об установленных законом требованиях к обращению лекарственных средств, и обязан был соблюдать их. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательство принятия им всех необходимых, своевременных и достаточных мер для соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя ФИО2 состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, и его вины.

Проверив процессуальный порядок производства по делу об административном правонарушении, нарушений процессуальных требований суд не установил.

Полномочия должностных лиц Территориального органа Росздравнадзора по РД на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, закреплены в пункте 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ.

Представитель предпринимателя ФИО4 извещенная о предстоящей проверке, копии решения от 25.04.2023 №37 и акта проверки от 10.05.2023 вручены ей под расписку. Протокол об административном правонарушении от 10.05.2023 №05/с составлен с участием представителя предпринимателя – ФИО4 по доверенности от 25.04.2023, выданной на участие в конкретной проверке с правом подписания и получения документов по результатам проверки. При составлении протокола ей разъяснены права и обязанности лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушения, протокол ею подписан без каких-либо замечаний и возражений, копия протокола получена.

С момента совершения вмененного предпринимателю правонарушения установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ годичный срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства об охране здоровья граждан, законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия граждан, в данном случае не истек.

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным судом не установлены. 

С учетом взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ. Из материалов проверки не следует, что в рассматриваемом случае имеются условия, предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ. Реализация фальсифицированного лекарственного препарата создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, что исключает возможность замены административного штрафа на предупреждение.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 №515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса.

Согласно части 2.2 статьи 4.1 Кодекса при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для должностных лиц составляет не менее пятидесяти тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность ФИО2, в ходе судебного разбирательства не установлено. Ранее к административной ответственности за однородные нарушения он не привлекался, свою вину в содеянном признает. ФИО2 относится к субъектам малого предпринимательства категории "микропредприятие" (сведения из реестра по состоянию на 15.08.2023).

Учитывая изложенные обстоятельства и отсутствие возражений заявителя, суд приходит к выводу о том, что наложение административного штрафа в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ не будет отвечать принципам справедливости, соразмерности и дифференциации ответственности и может привести к избыточному ограничению имущественных прав и интересов предпринимателя, в связи с чем считает возможным назначить предпринимателю ФИО2 наказание в виде наложения административного штрафа в размере 50000 руб. (половины минимального размера санкции, установленной данной нормой Кодекса).

Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 156, 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженца гор. Хасавюрт Дагестанской АССР, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 26.01.2005 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 305052102600042, адрес регистрации по месту жительства: Турали I, г. Махачкала, Республика Дагестан) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 50000 (пятидесяти тысяч) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель – УФК по Республике Дагестан (Территориальный орган Росздравнадзора по РД: 367027, 

<

...>"), ИНН 

<

***>, КПП 057201001, расчетный счет 

<

***>, банк Отделение - НБ Республики Дагестан Банка России, БИК 018209001, КБК 060 1 16 01061 01 9000 140, ОКТМО – по месту нахождения плательщика (с указанием наименования плательщика).

Административный штраф должен быть уплачен в добровольном порядке лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу. Платежный документ об уплате штрафа в указанный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Дагестан.

Решение суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Дагестан в течение 10-дневного срока со дня его принятия.

Судья                                                                                                 П.М. Омарова