СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-6096/2024-АК

г. Пермь

28 августа 2024 года

Дело № А50-32745/2023

 

Резолютивная часть постановления объявлена 27 августа 2024 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 28 августа 2024 года.

 

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Якушева В.Н.,

судей Герасименко Т.С., Шаламовой Ю.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Тауафетдиновой О.Р.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, паспорт, доверенность от 18.07.2024, диплом;

от заинтересованного лица (общества с ограниченной ответственностью «АгроТехВет»): ФИО2, паспорт, директор;

от заинтересованного лица (Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору): ФИО3, паспорт, доверенность от 09.11.2023, диплом; 

от третьего лица: ФИО4, паспорт, доверенность от 27.12.2023, диплом,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя, Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю,

на решение Арбитражного суда Пермского края 

от 20 мая 2024 года

по делу № А50-32745/2023

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «АгроТехВет» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

заинтересованное лицо: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору,

третье лицо: Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Пермском крае 

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АгроТехВет» (далее – общество «АгроТехВет», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Определением о 07.02.2024 к участию в деле привлечен в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора Уполномоченный по защите прав предпринимателей в Пермском крае. 

Определением от 04.03.2024 к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 20.05.2024 (резолютивная часть решения объявлена 07.05.2024) в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с судебным актом, Управление обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, с учетом дополнений от 23.08.2024, в которой просит решение суда отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В апелляционной жалобе административный орган выражает несогласие с выводами суда о недоказанности наличия в действиях Общества события вменяемого административного правонарушения; Управление считает, что лицензия №12200000061094 от 03.06.2014, выданная ООО «ТМ» Министерством сельского хозяйства и продовольствия, не равна заключению GMP, и наличие лицензии не отменяет требования наличия сертификата GMP, при этом нормы решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 не отменяют требования национального законодательства, поэтому в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ввоз лекарственных препаратов может осуществляться только при наличии GMP.

От Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Пермском крае 27.06.2024 поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором выражено несогласие с доводами жалобы.

Общество «АгроТехВет» представило письменный отзыв на апелляционную жалобу, в соответствии с которым, с учетом дополнений от 26.08.2024, просило суд обжалуемое административным органом решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в представленном в суд апелляционной инстанции 11.07.2024 отзыве на апелляционную жалобу и представленных 21.08.2024 дополнений к нему, выразила согласие с доводами жалобы, просило жалобу Управления удовлетворить. Кроме того в отзыве ходатайствовала о проведении судебного заседания в отсутствие представителя.

Представитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в судебном заседании суда апелляционной инстанции заявил ходатайство о приобщении к материалам дела копии сертификата GMP № GMP/EAEU/BY/00021-2024, приложенной к дополнительному отзыву на апелляционную жалобу.

Протокольным определением от 27.08.2024 представленный Россельхознадзором России документ - копия сертификата GMP№ GMP/EAEU/BY/00021-2024 приобщен к материалам дела, на основании ч. 2 ст. 268 АПК РФ как документ, представленный в обоснование доводов апелляционной жалобы.

В судебном заседании представители заявителя и заинтересованного лица (Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору) поддержали доводы апелляционной жалобы; представители заинтересованного лица (общества с ограниченной ответственностью «АгроТехВет») и третьего лица возражали против доводов жалобы, просили оставить решение суда без изменения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как установлено судом из материалов дела, 08.11.2023 в 9:10 часов Управлением совместно с УЭБиПК ГУ МВД России по Пермскому краю на основании письма Россельхознадзора проведен осмотр склада ООО «АгроТехВет» по адресу: 

<

...>. В соответствии с протоколом осмотра места совершения административного правонарушения, составленным старшим оперуполномоченным по ОВД УЭБиПК ГУ МВД России по Пермскому краю майором полиции ФИО5 обнаружены лекарственные препараты «Ивермектим 1%» производства ООО «ТМ» Республика Беларусь в количестве 255 флаконов, «Витамин Е+Se» производства ООО «ТМ» Республика Беларусь в количестве 112 флаконов.

24.11.2023 от Управления МВД России по г. Перми поступила информация от 16.11.2023 № 40/12-48437 по материалам проверки КУСП № 42268 от 08.11.2023 (вх. от 24.11.2023 № 2999), согласно которой в ООО «АгроТехВет» по адресу: 

<

...> выявлено нахождение и хранение незарегистрированного (контрафактного) лекарственного препарата ветеринарного применения.

Определением от 07.12.2023 № 02-10/11-34 Управление предложило ООО «АгроТехВет» явиться 21.12.2023 в 15:00 час. по адресу: 614513, Пермский край, Пермский муниципальный округ, д. Песьянка, ул. Строителей, 16,каб. 102 для составления протокола об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Данное определение получено директором ООО «АгроТехВет» ФИО2 лично 18.12.2023 в 10:30 часов.

21.12.2023 государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ, на основании поступивших из Управления МВД России по г. Перми материалов проверки КУСП № 42268 от 08.11.2023, в отношении ООО «АгроТехВет», составлен протокол об административном правонарушении АП № 02-10/11-13 по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, за ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств.

При составлении 21.12.2023 протокола АП № 02-10/11-13 присутствовал директор ООО «АгроТехВет» ФИО2, которому вручена копия протокола об административном правонарушении в день его составления, о чем сделана соответствующая отметка.

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ направлены Управлением в арбитражный суд, к подведомственности которого отнесено рассмотрение данной категории дел.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции исходил из того, что административным органом не представлено доказательств наличия в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе и отзыве на жалобу, суд апелляционной инстанции оснований для отмены судебного акта не установил.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление либо составивший протокол об административном правонарушении (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объективную сторону данного правонарушения образует, в том числе продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности лицо, осуществившее ввоз фальсифицированных лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, вывод административного органа о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, основан на том, что ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Ивермектим 1%» - 200 флаконов и «Витамин Е+Se» - 100 флаконов производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь) произведен с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств, Закон № 61-ФЗ), поскольку отсутствует заключение о соответствии производителя лекарственных средств, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. ООО «ТМ» отсутствует в Реестрах сертификатов GMP, опубликованных на сайте Россельхознадзора и на сайте ГУ «Белорусский государственный ветеринарный центр»; отсутствует подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Признавая выводы административного органа ошибочными, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В силу части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Согласно части 4 статьи 3 Закона № 61-ФЗ, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Федеральным законом, применяются правила международного договора.

В соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» ввоз, перемещение (перевозка) и использование ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами государств-членов. Государства-члены взаимно признают результаты регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок для применения в ветеринарии. Ввоз на таможенную территорию Союза и перемещение (перевозка) с территории одного государства-члена на территорию другого государства-члена ветеринарных лекарственных средств, кормовых добавок химического и микробиологического синтеза, а также дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя товара, подтверждающего его качество и безопасность.

Согласно пункту 2 части 2 статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

При этом, контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). 

Согласно статье 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 33 Федерального Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 47 Закона № 61-ФЗ, ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (часть 2 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией (часть 4 статьи 47 Закона № 61-ФЗ).

Согласно частей 5, 7 статьи 47 Закона № 61-ФЗ запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств; лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Административный орган в обоснование выводов о наличии в действиях Общества события административного правонарушения ссылается на п.п. з(1) п.2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» в соответствии с которым в рамках соглашения о взаимном признании сертификатов GMP странами участниками ЕАЭС на территории России могут быть введены в гражданский оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, произведенные на территории стран-членов ЕАЭС и производитель которых имеет сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС.

Между тем, судом первой инстанции в опровержение указанных доводов верно установлено следующее.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 30 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на одном из принципов, а именно принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств. Под едиными правилами подразумевается, что положения законодательства государства - члена ЕАЭС, должны соответствовать положениям Договора и международных договоров и актов в сфере таможенного регулирования.

Пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) установлено, что в целях формирования общих информационных ресурсов, обеспечения реализации общих процессов в рамках Союза и эффективного осуществления различных видов государственного контроля с использованием средств интегрированной системы обеспечивается электронная форма взаимодействия между уполномоченными органами, уполномоченными органами и Комиссией, а также между Комиссией и интеграционными объединениями, международными организациями. Перечень общих процессов в рамках Союза, технология реализации общих процессов в рамках Союза, порядок и регламент направления и получения сообщений (запросов) в процессе взаимодействия, требования к электронному виду документов (электронным документам) определяются Комиссией в порядке, установленном Договором.

В силу п. 14 Приложения № 12 к Договору о ЕАЭС от 29 мая 2014 года правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств устанавливаются Евразийской экономической комиссией (далее - ЕЭК) и законодательством государств - членов Союза.

Во исполнение приведенных норм решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 утверждены правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза. Правилами определены единые требования, в частности: к производству, хранению, транспортировке, реализации, уничтожению ветеринарных лекарственных средств; ввозу на территорию союза, транзиту, перемещению и вывозу из Союза. Правила обращения ветеринарных лекарственных средств в Союзе действуют с 13 марта 2024.

Названным Решением от 21.01.2022 № 1 предусмотрено, что документ распространяется на производителей, продавцов таких средств и другие субъекты их обращения; решением предусмотрены следующие переходные положения:

- регистрацию ветеринарных препаратов, которую начали и не завершили на 13 марта 2024 года, проводят по законодательству страны - члена ЕАЭС;

- до 31 декабря 2027 года разрешено регистрировать ветеринарные территории этой страны. В данном случае регистрационные удостоверения действительны в течение 5 лет;

- регистрационные удостоверения ветеринарных лекарств, которые выданы до 13 марта 2024 года, действуют на территории союза в течение сроков, установленных законодательством страны - члена союза, но не позднее 31 декабря 2027 года;

- зарегистрированные до 13 марта 2024 года ветеринарные препараты могут обращаться в ЕАЭС с маркировкой, которая размещена на упаковке по национальным правилам, до даты истечения действия их регистрационных удостоверений.

В силу пп. з п. 2 Решения документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государствчленов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Согласно пп. з (1) п.2 Решения документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе, если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Судом установлено, что постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.06.2017 №64 утвержден и введен в действие технический кодекс «Надлежащая производственная практика». Согласно указанному кодексу, система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территории Республики Беларусь, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируется уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. 

Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств Республики Беларусь независимо от того, реализуется эта продукция на территории Республики Беларусь или за ее пределами.

Приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года№ 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения (далее - Правила). Согласно пункту 135 Правил осуществляемые в процессе производства лекарственных средств технологические операции отвечают Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствуют лицензии на производство лекарственных средств и регистрационному досье.

Согласно подпункту «б» пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2011 года № 686 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств является соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики.

Следовательно, суд обоснованно отметил то, что в Республике Беларусь и в Российской Федерации документом, подтверждающим соответствие производства Правилам надлежащей производственной практики государств-членов ЕАЭС, выданным уполномоченным уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021 года является лицензия.

Из материалов дела следует, что обществу с ограниченной ответственностью «ТМ» (производителю лекарственных средств для ветеринарного применения) выдана лицензия на право осуществления ветеринарной деятельности 02150/138, которая включает, в том числе, деятельность по производству ветеринарных препаратов.

Согласно Единому реестру лицензий Республики Беларусь разрешение (лицензия) №12200000061094 от 03.06.2014, выданная Министерством сельского хозяйства и продовольствия, является действующей.

Из представленных производителем лекарственных препаратов (ООО «ТМ») писем №156 от 16.10.2023 и №164 от 19.10.2023 также следует, что названная организация соответствует требованиям, предъявляемым законодательством к производителю ветеринарных препаратов.

Суд также обоснованно учел, что ФИО6, которая также является сотрудником ООО «ТМ» указана в пункте 17 Реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь, прошедших оценку образования, обучения и стажа работы на соответствие требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Евразийского экономического Союза, составляющим право Евразийского экономического союза и им соответствующим.

Судом также обоснованно принято во внимание, что на сайте Евразийской экономической комиссии опубликован Реестр зарегистрированных лекарственных средств, для применения в ветеринарии, в числе которых Государственный реестр ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, в реестре под номерами п.п. 1212, 1386 входят лекарственные препараты для ветеринарного применения «Ивермектим 1%» и «Витамин E+Se». При этом факт надлежащей регистрации ветеринарных лекарственных средств производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» и «Витамин Е+Se» административным органом не оспорен.

Кроме того, в материалы дела представлены регистрационные свидетельства ветеринарных препаратов производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» от 15.12.2022 и «Витамин Е+Se» от 07.10.2022 со сроком действия до 15.12.2027 и 07.10.2027, сертификаты соответствия.

Таким образом, из материалов дела следует, что ввезенные Обществом ветеринарные препараты производства ООО «ТМ» «Ивермектим 1%» и «Витамин Е+Se» зарегистрированы на территории Таможенного союза уполномоченным органом страны – члена Таможенного союза – Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, что свидетельствует о надлежащей регистрации лекарственных препаратов.

Принимая во внимание совокупность доказательств, свидетельствующих о том, что спорные товары не являются фальсифицированными лекарственными средствами, а также что ввезенные ветеринарные препараты зарегистрированы на территории Таможенного союза уполномоченным органом страны – члена Таможенного союза, суд пришел к правильному выводу о недоказанности в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, поскольку доводы административного органа основаны на неверном и ошибочном толковании положений законодательства Российской Федерации, права ЕАЭС. Управлением в порядке статьи 65 АПК РФ данный факт не опровергнут.

Доводы административного органа об отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органов исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот и подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствии лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, были предметом рассмотрения суда первой инстанции и обоснованно отклонены как противоречащие представленным в материалы дела доказательствам. 

Отклоняя доводы Управления о том, что поскольку производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь (ООО «ТМ») не имеет соответствующий сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС, то соответственно препараты ввезены с нарушением требований законодательства, в том числе с нарушением обязательных требований к вводу в гражданский оборот, предусмотренныхст. 52.2 Закона № 61-ФЗ и являются контрафактными, суд также обоснованно исходил из следующего. 

Как указано ранее, подпунктом з пункта 2 Решения установлено, что документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021 года, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025 года, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств членов.

В то же время, с 01.01.2021 (дата вступления в силу Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77 (далее - Правила GMP Союза) производители ветеринарных лекарственных средств постепенно проходят инспекционные проверки на соответствие Правилам GMP Союза в рамках, определенного Решением переходного периода до 31.12.2025.

По результатам инспекционных проверок уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС выдаются сертификаты на соответствие производства ветеринарных препаратов Правилам GMP Союза, юридический статус которых не был определен Решением.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 27.09.2023 №101 внесены дополнения в Решение, в частности подпункт з пункта 2 Решения дополнен подпунктом з (1), согласно которому документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил GMP Союза, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на Таможенной территории Евразийского экономического союза (13.03.2024), действительны до окончания срока их действия (в том числе, если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Взаимное признание выдаваемых в переходный период документов не отменяет взаимного признания документов, выданных до 01.01.2021, т.е. дополнение подпункта з пункта 2 Решения подпунктом з (1) пункта 2 Решения не отменяет подпункта з и взаимного признания документов, выданных до 01.01.2021. Из анализа содержания подпункта з пункта 2 Решения и подпункта з (1) пункта 2 Решения следует вывод о том, что государствами - членами ЕАЭС взаимно признаются как документы, выданные до 01.01.2021 (дата вступления в силу Правил GMP Союза), так и документы выдаваемые уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в период с 01.01.2021 по 12.03.2024.

Документами, подтверждающими соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов выдаваемыми уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств членов до 01.01.2021 для производителей Республики Беларусь и Российской Федерации являются лицензии, поскольку при их выдаче, продлении, изменении, и в процессе осуществления лицензируемого вида деятельности производители проходят инспекционные проверки на соответствие Правил надлежащей производственной практики государств - членов ЕАЭС, национальных Правил.

Для производителей РФ это Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916. Для производителей РБ это технический кодекс «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.06.2017 № 64.

Поскольку, ввезенные ветеринарные лекарственные средства зарегистрированы в полном соответствии с законодательством государства члена ЕАЭС, информация об их регистрации содержится на сайте Евразийской экономической комиссии (номера свидетельств 8352-10-22 БСПА, 8287-10-22 БПХ-Ф) Государственного реестра ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, то в силу п. 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением 317, ввоз ветеринарных лекарственных средств осуществлен без нарушения права ЕАЭС, и, соответственно требований Закона № 61-ФЗ. Лекарственные средства для ветеринарного применения производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь), ввезенные с соблюдением требований, установленных правом ЕАЭС, не могут считаться контрафактными.

Доводы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о том, что действия ООО «ТМ» о получении сертификата GMP в 2024 году свидетельствуют о нарушении Обществом действующего законодательства при вводе в 2023 году в гражданский оборот спорных лекарственных препаратов без сертификата GMP, признаны судом апелляционной инстанции несостоятельными, поскольку как указывалось ранее в постановлении производители ветеринарных лекарственных средств постепенно проходят инспекционные проверки на соответствие Правилам GMP Союза в рамках, определенного Решением переходного периода до 31.12.2025. Получение Обществом сертификата GMP в 2024 году и не свидетельствует о контрафактности поставляемых им лекарственных препаратов в 2023 году. Напротив, наличие сертификата GMP у ООО «ТМ» в 2024 подтверждает соответствие производителя спорных ветеринарных препаратов требованиям правил надлежащей производственной практики.

Ссылки Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на судебную практику (дело № А53-7731/2024) апелляционным судом не могут быть приняты во внимание, поскольку установленные судебными актами по другим делам обстоятельства относятся к конкретному делу, а потому не могут повлиять на выводы суда по настоящему делу, какие-либо преюдициальные факты по вопросам настоящего дела судами не устанавливались.

Кроме того, апелляционный суд, отклоняя соответствующие доводы заинтересованного лица, полагает необходимым отметить то, что поскольку именно административный орган не представил доказательств того, что спорная продукция имеет признаки фальсификации, а с учетом имеющихся в материалах дела надлежащих документов о качестве и безопасности спорных изделий они не признаны судом фальсифицированными, то есть надзорным органом не доказано обращение фальсифицированных лекарственных средств.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции, что административным органом в нарушение части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не доказано наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, что в силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и основанием для отказа в удовлетворении заявления административного органа о привлечении Общества к административной ответственности.

Коллегия апелляционного суда считает, что судом первой инстанции при рассмотрении дела правильно установлены обстоятельства, имеющие значение для дела, на основе полного и всестороннего исследования доказательств, при этом иное толкование заинтересованным лицом положений законодательства, а также иная оценка обстоятельств рассматриваемого дела не свидетельствуют о нарушении судом норм права.

Доводы апелляционной жалобы выводы суда не опровергают, по существу сводятся к несогласию с оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и установленных судом обстоятельств, оснований для переоценки которых суд апелляционной инстанции не усматривает.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Таким образом, оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Пермского края от 20 мая 2024 года по делу № А50-32745/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

 

 

Председательствующий

 

Судьи

 

В.Н. Якушев

 

Т.С. Герасименко

 

Ю.В. Шаламова