АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск                                                                      

14.09.2018                                                                     Дело № А62-6957/2018

 

Резолютивная часть решения оглашена 29.08.2018

Полный текст решения изготовлен 14.09.2018

 

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Каринской И. Л.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Захаровой Е.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью "Здравушка" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии:

от заявителя: не явились, извещены надлежащим образом;

от ответчика: ФИО1 – директор (паспорт, выписка из ЕГРЮЛ); ФИО2 – представитель (паспорт, доверенность от 22.08.2018); 

 

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее - заявитель, Территориальный орган, административный орган) обратился в Арбитражный суд Смоленской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Здравушка" (далее - ООО "Здравушка", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Из материалов дела судом установлено следующее.

ООО "Здравушка" осуществляло фармацевтическую деятельность по розничной торговле хранению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения на основании выданной Департаментом Смоленской области по здравоохранению лицензии от 30.11.2012 N ЛО-67-02-000499 с неограниченным сроком действия.

На основании приказа от 18.05.2018 №П67-83/18 Территориальным органом  проведена плановая выездная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: 

<

...> – аптечный пункт, и 

<

...> – аптечный пункт.

В ходе контрольных мероприятий, результаты которых зафиксированы в акте проверки от 30.05.2018 № 59, выявлены следующие обстоятельства:

- несоблюдение лицензиатом пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности,  утвержденного  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081: в аптечных пунктах по адресам: 215800, 

<

...>; 215800, 

<

...> в соответствии с  п. 23 ч. V приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016   №   647н   "Об утверждении  Правил   надлежащей   аптечной   практики лекарственных препаратов для медицинского применения "представлено    санитарно-эпидемиологическое   заключение 67.ЯР.СО.081.М.000225.12.07 от 05.12.2007 года, подтверждающее соответствие помещений санитарно-гигиеническим нормам и требованиям с истекшим сроком действия, заключение действительно до 05.12.2012 года.

Усмотрев в вышеперечисленных обстоятельствах признаки совершенного Обществом противоправного деяния, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган 04.06.2018 составил протокол N П67-83/18 об административном правонарушении.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного производства переданы на рассмотрение в арбитражный суд.

Ответчик в отзыве на заявление считал заявленное требование не обоснованное. Указал, что для целей получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ООО «Здравушка» было получено санитарно-эпидемиологическое заключение № 67ЛР.СО.081.М.000225.12.07 от 05.12.2007 о соответствии помещения расположенного по адресу: 

<

...> требованиям санитарных правил и санитарно-эпидемиологическое заключение № 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07 от 05.12.2007 о соответствии помещения расположенного по адресу: 

<

...> требованиям санитарных правил. ООО «Здравушка» была выдана лицензия № 67-02-000061 от 20.12.2007 на осуществление фармацевтической деятельности по двум аптечным пунктам. С учетом требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, ООО «Здравушка» получена лицензия № ЛО-67-02-000499 от 30.11.2012, действующая бессрочно. По причине нерентабельности в мае 2018 торговая деятельность аптечного пункта по ул. Школьной д. 8 была прекращена. ООО «Здравушка» было подано заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и получена новая «бессрочная» лицензия № ЛО-67-02-001060 от 06.07.2018г. При оформлении названных лицензий заявителем были представлены    санитарно-эпидемиологические заключения № 67.ЯР.СО.081.М.000225.12.07 от 05.12.2007г. и № 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07 от 05.12.2007, которые приняты лицензирующим органом без замечаний.

Ответчик полагал, что заявителем необоснованно сделан вывод об истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения  от 05.12.2007, указал, что согласно пунктам 6 и 9 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от .07. 2007  N 224 названное санитарно-эпидемиологическое заключение действует бессрочно.

В обоснование приведенных доводов ответчиком представлены копии санитарно-эпидемиологических заключений от 05.12.2007 № 67.ЯР.СО.081.М.000225.12.07 и № 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07, а также письмо Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Смоленской области от 28.08.2018 № 07-9377, согласно которому при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07 от 05.12.2007 была допущена техническая описка в части указания срока его действия; на момент проведения проверки ООО «Здравушка» имело санитарно-эпидемиологическое заключение 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07, действующее бессрочно.

Оценив в совокупности по правилам статей 71, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные документы и доказательства, заслушав доводы представителей сторон, суд приходит к следующим выводам. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и статьи Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) "Об обращении лекарственных средств (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В пункте 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ дано понятие фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Статьей 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В пункте 5 Положения N 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в числе прочих, следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Закона N 61-ФЗ;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из материалов дела усматривается, что Обществу вменено в вину осуществление лицензируемого вида деятельности  при наличии санитарно-эпидемиологического  заключения 67.ЯР.СО.081.М.000225.12.07 от 05.12.2007  года с истекшим сроком действия.

В силу положений статьи 11 Федерального закона Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Закон N 52-ФЗ) на общество при осуществлении деятельности возложена обязанность выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

Положением N 1081 установлен исчерпывающий перечень оснований для предоставления или направления в лицензирующий орган сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Для получения лицензии в лицензирующий орган представляются заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "в" пункта 7 Положения N 1081).

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "е" пункта 8 Положения N 1081).

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: сведения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "а" пункта 9 Положения N 1081).

Как следует из статьи 1 Закона N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологическое заключение представляет собой документ, выдаваемый в установленных Законом N 52-ФЗ случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Закона N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке главными врачами и санитарными врачами.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - Порядок) утверждены приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224.

В соответствии с пунктом 6 Порядка санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления, в том числе, следующих видов деятельности: медицинская и фармацевтическая деятельность.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет: на виды деятельности, работы, услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения (пункт 9 Порядка).

Пунктом 10 Порядка установлено, что санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

Из приведенных норм Закона N 99-ФЗ, Закона N 52-ФЗ, Положения N 1081 и Порядка в их совокупности и системной взаимосвязи и с учетом имеющихся в деле доказательств суд пришел к выводу об отсутствии в рассматриваемом случае оснований считать выданные Обществу санитарно-эпидемиологические заключения не соответствующими установленным требованиям и фактически осуществляемой Обществом деятельности, а также об отсутствии правовых оснований для их переоформления в связи с истечением срока действия.

Таким образом, осуществление ООО «Здравушка» на момент проведения проверки фармацевтической деятельности согласно лицензии от  30.11.2012 № ЛО-67-02-000499, при наличии  санитарно-эпидемиологических заключений от 05.12.2007 № 67ЛР.СО.081.М.000225.12.07 и № 67.ЯР.СО.081.М.000226.12.07, при установленных обстоятельствах не образует нарушения требований подпунктов "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ) по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в том числе, наличие события административного правонарушения и виновность лица, привлекаемого к административной ответственности.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

Оценив представленные сторонами доказательства в их совокупности по правилам статьи Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу о недоказанности административным органом события вменяемого обществу правонарушения.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является одним из обстоятельств, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах суд считает требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области необоснованными, и отказывает в их удовлетворении.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Здравушка" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>, адрес места нахождения: 215800, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу  по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья                                                                                  И.Л. Каринская