ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-19897/2018

город Ростов-на-Дону

20 ноября 2018 года

15АП-16064/2018

Судья Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда Ефимова О.Ю.,

рассмотрев апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека»

на решение  Арбитражного суда Ростовской областиот 06.09.2018 по делу № А53-19897/2018, 

принятое в порядке упрощенного производства судьей Андриановой Ю.Ю.,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» (далее – ООО «Домашняя аптека», общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - административный орган) о признании незаконным постановления от 19.06.2018 по делу об административном правонарушении №05-356-2018.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 06.09.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано. Суд пришел к выводу о наличии в деянии общества события и состава вмененного ему правонарушения.

Общество с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило его отменить, ссылаясь на отсутствие доказательств, подтверждающих факт приобретения лекарственного средства в структурном подразделении общества. Полагает объяснения гражданина недостаточным доказательством вины общества.

В отзыве на апелляционную жалобу административный орган указал на законность и обоснованность оспариваемого решения. Полагает, что отсутствуют основания для сомнений в объективности показаний свидетеля ФИО1

Пунктом 47 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве», разъяснено, что апелляционные жалобы, представления на судебные акты по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются судом апелляционной инстанции по правилам рассмотрения дела судом первой инстанции в упрощенном производстве с особенностями, предусмотренными статьей 335.1 ГПК РФ, статьей 272.1 АПК РФ. 

В частности, такая апелляционная жалоба, представление рассматривается судьей единолично без проведения судебного заседания, без извещения лиц, участвующих в деле, о времени и месте проведения судебного заседания, без осуществления протоколирования в письменной форме или с использованием средств аудиозаписи. В то же время правила частей первой и второй статьи 232.4 ГПК РФ, абзаца 1 части 1, части 2 статьи 229 АПК РФ не применяются.

Апелляционная жалоба рассмотрена без вызова сторон.

Изучив  материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, на основании поступивших из общественной организации материалов о нарушении ООО «Домашняя Аптека» Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от П.07.2017 № 403н (далее - Правила № 403н), административным органом было установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), пункта 4, пункта 8 Правил № 403 н: в структурном подразделении ООО «Домашняя Аптека», расположенном по адресу: 

<

...>, без рецепта врача 31.03.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО2») в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат. 

По факту выявленных нарушений 23.05.2018 в соответствии с приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 в отношении ООО «Домашняя Аптека» был составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ (т. 1 л.д. 44-45).

Постановлением от 19.06.2018 общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30 000 руб. Административный штраф назначен с учетом отягчающих административную ответственность обстоятельств (л.д. 19-21).

Не согласившись с принятым постановлением в части размера наказания, общество обжаловало его в судебном порядке. 

Частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом № 61-ФЗ. 

В силу пункта 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона № 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил № 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. 

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственный препарат «Лирика» ((МНН «ФИО2») относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН ФИО2), условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

Обществом лекарственный препарат «Лирика 300 мг» в количестве 1 капсулы продан ФИО3 с нарушением целостности первичной заводской упаковки лекарственного препарата и без вторичной (картонной) упаковки. 

В государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата "Лирика" - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

При проверке установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, пункта 4, пункта 8 Приказа № 403н в структурном подразделении ООО «Домашняя Аптека», расположенном по адресу: 

<

...>, без рецепта врача 31.03.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО2») в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки).

Довод жалобы о неподтверждении факта реализации лекарственного препарата структурным подразделением ООО «Домашняя Аптека», расположенным  по адресу 

<

...>, подлежит отклонению по следующим основаниям.

Согласно статье 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела (часть 1).

В качестве доказательств допускаются письменные и вещественные доказательства, объяснения лиц, участвующих в деле, заключения экспертов, консультации специалистов, показания свидетелей, аудио- и видеозаписи, иные документы и материалы (часть 2).

Согласно статье 67 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд принимает только те доказательства, которые имеют отношение к рассматриваемому делу (часть 1).

Арбитражный суд не принимает поступившие в суд документы, содержащие ходатайства о поддержке лиц, участвующих в деле, или оценку их деятельности, иные документы, не имеющие отношения к установлению обстоятельств по рассматриваемому делу, и отказывает в приобщении их к материалам дела. На отказ в приобщении к материалам дела таких документов суд указывает в протоколе судебного заседания (часть 2).

Согласно статье 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

Статьей 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2).

Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (часть 3).

Факт совершения обществом правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, заявлением покупателя (потребителя) ФИО3, о приобретении лекарственного препарата «Лирика 300 мг» (МНН ФИО2) за денежные средства в размере 150 рублей в структурном подразделении ООО «Домашняя Аптека» по адресу 

<

...> (т.1 л.д. 49) в присутствии свидетеля ФИО1 который вызывался административным органом для дачи свидетельских показаний и предупрежден об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных показаний.

Оценив представленные в суд материалы дела в их совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями Закона № 61-ФЗ, Правилами № 706н, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что несоблюдение обществом требований законодательства при обращении и отпуске лекарственных средств образует состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. 

Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, в связи с чем, является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Вина общества выражается в непринятии всех зависящих от него мер для соблюдения правил обращения и отпуска лекарственных средств.

Процедура привлечения общества к административной ответственности соблюдена, о времени и месте составления протокола и рассмотрения материалов административного производства общество было уведомлено надлежащим образом.

 Поводом к составлению протокола послужили материалы, поступившие из общественной организации, что соответствует части 1 статьи 28.1 КоАП РФ.

Срок, установленный статьей 4.5 КоАП РФ на момент привлечения общества к административной ответственности, не истек.

Административное наказание назначено в пределах санкции части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ с учетом повторности правонарушения и соразмерно совершенному правонарушению.

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным суд не усматривает ввиду следующего.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Вместе с тем, общество не приводит подтвержденной надлежащими доказательствами исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение. 

Правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, носит формальный характер, для привлечения к ответственности по данной норме не имеют значения мотивы невыполнения требований к лекарственной продукции и связанным с требованиями к лекарственным средствам условиям реализации и оборота.

Оснований для изменения назначенного наказания на предупреждение судом апелляционной инстанции также не установлено.

При таких обстоятельствах, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены принятого судом первой инстанции решения и изменения назначенного наказания на предупреждение.

Нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену обжалованного судебного акта, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 06.09.2018 по делу № А53-19897/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяО.Ю. Ефимова