АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                             Дело  № А19-25265/2017 

25.12.2018 г.

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании  20.12.2018   года.

Решение  в полном объеме изготовлено   25.12.2018   года.                      

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Дмитриенко Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛИНИЯ ЖИЗНИ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, место нахождения:664009, 

<

...>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (место нахождения: 664011, 

<

...>)

третье лицо: ФИО2

о признании незаконным предписания № 189 от 24.10.2017г.

при участии в судебном заседании:

от заявителя – представитель ФИО3 (доверенность от 01.10.2018, паспорт);

от надзорного органа – представитель ФИО4 (доверенность от 15.01.2018, служебное удостоверение от 01.03.2017г. № 49);

от третьего лица ФИО2 – ФИО5 (доверенность от 26.01.2018 № 38 АА 2453162,  удостоверение  от 27.02.2010г. № 38/1458);

установил:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛИНИЯ ЖИЗНИ» (далее - ООО «Линия жизни», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о признании незаконным предписания Территориально органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – заинтересованное лицо, Территориальный орган Росздравнадзора по ИО) о признании незаконным предписания № 189 от 24.10.2017г. об устранении выявленных нарушений.

Представитель заявителя требования поддержал в полном объеме в соответствии с доводами изложенными в заявлении.

Представитель надзорного органа требования не признал в соответствии с доводами изложенными в отзыве, полагает вынесенное предписание законным и обоснованным, просил оставить требования Общества без удовлетворения. 

Представитель третьего лица поддержал позицию Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области, полагает заявленные требования не законными не подлежащими удовлетворению, в удовлетворении заявленных требований просил отказать.

Дело рассмотрено в порядке статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по имеющимся доказательствам, исследовав которые, суд установил следующее.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЛИНИЯ ЖИЗНИ» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

На основании приказа от 16.10.2017г. №01-08Пр-402/17 на проведение внеплановой выездной проверки по соблюдению лицензионных требований  при осуществлении медицинской деятельности (соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, проведение внутреннего контроля качества медицинской помощи, оказанной пациентке  ФИО2,  в сфере обращения лекарственных средств  и медицинских изделий), согласованного  с прокуратурой Иркутской области решением от 16.10.2017г. должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в период с 18.10.2017г. по 24.10.2017г. проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО «Линия жизни» требований законодательства по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. 

Результаты надзорных мероприятий отражены органом государственного контроля (надзора) в акте проверки от 24.10.2017г. № 402/17 лк, которым зафиксировано нарушение Обществом пункта 5 лицензионных требований по подпункту а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи и по подпункту б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории центра «Сколково»)»; п.п. 3,4,5 раздела II «Система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов», п.п. 9,10 раздела III «Персонал» приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24.09.2003 и 10.10.2003гг.

На основании результатов проверки, изложенных в акте от 24.10.2017г. № 402/17лк, должностным лицом Территориальный орган Росздравнадзора по ИО издано предписание от 24.10.2018г. № 189.

Данным предписанием ООО «Линия жизни» указано на необходимость рассмотреть акт по существу выявленных нарушений. Принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, причин и условий, им способствующих, в срок до  24.11.2017г. устранить нарушения и принять меры по недопущению их впредь.

Указаны следующие нарушения:

- пациентка не была своевременно направлена на лечение гнойного осложнения, лечения флегмоны туловища осуществлялось в амбулаторных условиях ООО «Линия жизни» в нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 № 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больной флегмоной», что свидетельствует о нарушении пункта 5 приказа Минздрава России от 15.11.2012г. № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», пациентка не направлена в специализированный хирургический стационар для лечения гнойного послеоперационного осложнения – «при невозможности оказания медицинской помощи в рамках первичной медико-санитарной помощи и наличии медицинских показаний больной направляется в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь по профилю «хирургия»;

- нарушен приказ № 20 МД от 12.01.2016 в ООО «Линия жизни» и положение «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» ООО «Линия жизни» в части нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО2 несоответствия приказу № 203н Минздрава России;

- нарушения в части отсутствия сформированной системы управления качеством хранения лекарственных препаратов;

- нарушения в части оформления журнала по техническому обслуживанию. В части отсутствия технического обслуживания медицинских изделий: - облучатель- рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия; - компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика; - Аппарат наркозно- дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США в части отсутствия необходимых мероприятий по письмам Росздравнадзора для предотвращения опасности для окружающих при эксплуатации медицинских изделий: - облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4), по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М» Россия; - Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, производитель Датекс – Охмеда, США.

Так же предписано Обществу в срок до 24.11.2017г. представить в Территориальный орган отчет о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнений предписаний.

Полагая, что вышеуказанное предписание надзорного органа не соответствует требованиям закона и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере его предпринимательской и иной экономической деятельности, необоснованно возлагая обязанность по выполнению содержащихся в предписании требований, Общество обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

На основании части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Пределы судебного разбирательства при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц установлены частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с которой при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 1 июля 1996 года № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

С учетом изложенного требования общества могут быть удовлетворены только в том случае, если будут установлены следующие обстоятельства:  

1) несоответствие оспариваемого предписания закону или иному нормативному 

правовому акту;

2) нарушение прав и законных интересов заявителя этим предписанием. 

При отсутствии хотя бы одного из данных обстоятельств, требования администрации удовлетворению не подлежат.

Заявитель в свою очередь по смыслу части 1 статьи 65 АПК РФ должен доказать факт нарушения обжалуемыми актами, решениями, действиями (бездействием) своих прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), относится к лицензируемым видам деятельности.

Общество с ограниченной ответственностью «Линия жизни», в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 23.03.2015 № ФС-38-01-001769. выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

В соответствии с пунктом 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее – Положение). Положение устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами в области медицинской деятельности.

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

На основании пункта 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ, медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Как следует из содержания пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Согласно статье 2 указанного закона медицинская помощь – это  комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;

  Медицинская услуга – это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение;

Медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности;

Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

 ООО «Линия жизни» для исполнения предписания Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области необходимо было принять меры по устранению имеющихся нарушений законодательства для недопущения их впредь с целью избежать нанесения вреда здоровью и жизни граждан и предусмотреть меры для устранения таких нарушений, а именно - предусмотреть тактику лечения пациентов с возникшими послеоперационными гнойными осложнениями, либо направление таких пациентов в лечебное учреждение, которое имеет набор помещений или стационар для лечения гнойных послеоперационных осложнений либо организовать необходимые помещения для медицинской помощи пациентам с гнойными послеоперационными осложнениями в соответствии с приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия».

Так же в предписании указано на допущенные Обществом нарушения приказа № 20 МД от 12.01.2016г. и приказа № 203н Минздрава России в части нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО2

Из акта следует, что оценка качества оказания стационарной и амбулаторной помощи пациентке  врачебной комиссией ООО «Линия жизни» проведена с нарушением критериев оценки качества медицинской помощи по приказу Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» отсутствует оценка в соответствии с разделом II приказа:

а) ведения медицинской документации

б) первичного осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком.

Согласно пункту 1.1 приказа от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» настоящие критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». 

Таким образом, суд приходит к выводу, что  данный приказ обоснованно применим в отношении ООО «Линия жизни».

В соответствии с приказом №20 МД от 12.01.2016 в ООО «Линия жизни» утверждено положение «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации». 

В данном положении в разделе II указано, что «Контроль качества осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи. На основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента: 

1)сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;

2) диагностических мероприятий;

3) оформления и обоснования диагноза;

4) лечебно-профилактических мероприятий;

5) сроков оказания медицинской помощи;

6) преемственности, этапности оказания медицинской помощи;

7) результатов оказания медицинской помощи;

8) оформления медицинской документации.

При проведении контроля качества оценивается соблюдение установленных порядков оказания и стандартов медицинской помощи, своевременность,  эффективность и безопасность оказания медицинской помощи (оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятия адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений, соблюдении правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов).

Результаты контроля качества фиксируются в журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: хорошо -1-0,8, удовлетворительно- 07-0,6; неудовлетворительно – 0,5-0». 

В данном случае при проведении врачебной комиссии (по протоколу врачебной комиссии ООО «Линия жизни» от 06.10.2017) анализ медицинской документации не проведен по:  сбору жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;   диагностическим мероприятиям;  оформлению и обоснованию диагноза; лечебно-профилактических мероприятиям; срокам оказания медицинской помощи; преемственности, этапности оказания медицинской помощи; результатам оказания медицинской помощи; оформлению медицинской документации. 

В ходе врачебной комиссии, проводилась «оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, осуществляемых пациентке ФИО2. 

Между тем, в протоколе отсутствует указание на отсутствие диагноза на амбулаторном этапе, не указано обоснование назначения и отмены антибиотикотерапии, не указаны дефекты ведения медицинской документации, отсутствие решения вопроса о направлении пациентки на стационарный этап лечения. Не проведен анализ соблюдения правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, анализ обращения медицинских изделий.

Таким образом, имеющийся протокол врачебной комиссии от 06.10.2017г. ООО «Линия жизни» по данному случаю оказания медицинской помощи не соответствует предоставленному ООО «Линия жизни» положению «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (утверждено приказом ООО «Линия жизни» №20 МД от 12.01.2016). 

 По разделу III положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (утверждено приказом ООО «Линия жизни» №20 МД от 12.01.2016): «Объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий». 

Учитывая вышеизложенное, суд так же приходит к выводу, что  данный приказ обоснованно применим в отношении ООО «Линия жизни».

В пункте 3 предписания указано на отсутствие сформированной Обществом системы управления качеством хранения лекарственных средств в нарушение требований пунктов 3,4,5 раздела II «Система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов», пунктов 9,10 раздела III «Персонал»  приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Из акта проверки следует, что  проверить организацию хранения лекарственных средств с особыми условиями хранения, в местах их хранения, в карантинной зоне, в рамках документарной проверки не предоставляется возможным.

ООО «Линия жизни» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии действующей лицензии от 23.03.2015 № ФС-38-01-001769, выданной   Территориальным   органом   Росздравнадзора   по Иркутской области, по адресу: 664009, 

<

...>.

Согласно п. 10 статьи 2  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская деятельность – это  профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, а в соответствии с п.3 этого закона, медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. 

Медицинская услуга, в соответствии с п.4 этого федерального закона – это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. 

В рассматриваемом случае, медицинская организация ООО «Линия жизни» оказывает медицинские услуги, используя лекарственные препараты, к которым в соответствии с п.4 Федерального закона от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» относятся лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с п.29 Федерального закона от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к субъектам обращения лекарственных средств относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, а согласно п.28 указанного федерального закона, обращение лекарственных средств включает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Таким образом, юридическое лицо - медицинская организация ООО «Линия жизни» является субъектом обращения лекарственных средств, а именно осуществляет хранение, применение, а в случае необходимости может принять решение об уничтожении лекарственных средств.

Следовательно, ООО «Линия жизни» являясь медицинской организацией и субъектом обращения лекарственных препаратов, должна выполнять все необходимые требования нормативных документов по обращению лекарственных средств, в том числе правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом  министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а так же минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

На основании изложенного, суд соглашается с выводом контролирующего органа, что для выполнения указанных задач ООО «Линия жизни» необходимо разработать сформированную систему управления качеством хранения лекарственных препаратов, стандартные операционные процедуры для всех стадий обращения лекарственных средств в медицинской организации в соответствии п.п.3,4,5 раздела II «Система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов», п.п. 9,10 раздела III «Персонал» приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.41 раздела V «Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 №646н.

В пункте 4 предписания – указано нарушение части 3 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом Российской Федерации и Минпромнауки Российской Федерации 24 сентября, 10 октября 2003 г., а именно: относительно журнала по техническому обслуживанию медицинской техники.

В акте проверки установлено: при проведении проверки выявлено нарушение части 3 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом Российской Федерации и Минпромнауки Российской Федерации 24 сентября, 10 октября 2003 г., а именно, в журнале по техническому обслуживанию медицинской техники в хирургическом отделение ООО «Линия жизни» в разделе I  журнала   отсутствует информация в том числе о плановой периодичности технического обслуживания медицинского оборудования,  в связи, с чем затруднена  возможность оценить полноту технического обслуживания указанных медицинских изделий. 

В журнале отсутствуют записи в разделе I о наличии и в разделе II о текущем  обслуживании следующих медицинских изделий, которые использовались во время операции 31.08.2017 пациентки ФИО2:

-Облучатель-рециркулятор  воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4),  по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия.

-Компрессор медицинский стоматологический DK50, производитель ЭКОМ спол с р.о., Словацкая республика.

- Аппарат наркозно-дыхательный  Avance CS2, производитель  Датекс – Охмеда, США.

- Аппарат электрохирургический Force Triad, производитель Ковидиен, США.

-Облучатель-рециркулятор  воздуха ультрафиолетовый бактерицидный (переносной) ОРУБп-3-5-«КРОНТ» (ДЕЗАР-4),  по ТУ 9451-029-11769436-2006, производства ЗАО «КРОНТ-М», Россия.

- Аппарат наркозно-дыхательный  Avance CS2, производитель  Датекс – Охмеда, США.

Согласно пояснениям территориального органа, документально не оспоренных Обществом, в рамках проверки ООО «Линия жизни» была представлена копия одного журнала по техническому обслуживанию медицинской техники в хирургическом отделении ООО «Линия жизни». 

Ссылка заявителя на тот факт, что Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом Российской Федерации и Минпромнауки Российской Федерации 24 сентября, 10 октября 2003 г. не являются ненормативным правовым актом и не могут быть применены ООО «Линия жизни» суд относиться критически. 

Предписание указывает на не соблюдения обществом ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Довод о неисполнимости предписания в целом судом отклоняется, поскольку в предписании указаны нормы действующего законодательства, которыми  ООО «Линия жизни» должно руководствоваться при оказании медицинской помощи и осуществлении лицензионной деятельности. 

Отраженные в акте проверки № 402/17лк от 24.10.2017г. и обжалуемом предписании нарушения являлись предметом судебного разбирательства Арбитражного суда Иркутской области по делу № А19-22644/2017 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Линия жизни» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением Арбитражного суда Иркутской области от 06.02.2018г. по заявлению ООО «Линия жизни» производство по настоящему делу было приостановлено до вступления в законную силу судебного акта по делу № А19-22644/2017г.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 24.01.2018г. по делу № А19-22644/2017г. заявленные требования удовлетворены. Общество с ограниченной ответственностью «Линия жизни», привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и последнему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Удовлетворяя заявленные требования судом установлено, что при оказании медицинской помощи ФИО2 обществом нарушен подпункт а пункта 5 лицензионных требований, а именно: соблюдение порядков оказания медицинской помощи  Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». 

При  лечении  ФИО2 в ООО «Линия жизни» с 06.09.2017 по 13.09.2017 нарушена часть 5 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: лечащим врачом не установлен диагноз в соответствии с МКБ-10 при наличии гнойного осложнения в послеоперационном периоде; был нарушен приказ  Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 N 477 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным флегмоной», пациентка не была направлена  на госпитализацию в стационар, а был назначен амбулаторный прием, что свидетельствует о нарушении  пункта 5 приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», пациентка не направлена в специализированный хирургический стационар для лечения гнойного послеоперационного осложнения, согласно которого при невозможности оказания медицинской помощи в рамках первичной медико-санитарной помощи и наличии медицинских показаний больной направляется в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь по профилю «хирургия». 

Обществом был нарушен приказ №20 МД от 12.01.2016 «Об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» в части не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО2 отсутствует контроль за диагнозами, что свидетельствует о нарушении лицензионных требований подпункта б пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно не соблюдается внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части недостаточного внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и обращения медицинских изделий при оказании медицинской помощи ФИО2 Оценка качества оказания стационарной и амбулаторной помощи пациентке  врачебной комиссией ООО «Линия жизни» была проведена с нарушением критериев оценки качества медицинской помощи по приказу Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Так же в ходе проведения проверки выявлено нарушение части 3 статьи 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом Российской Федерации и Минпромнауки Российской Федерации 24 сентября, 10 октября 2003 г., а именно, в журнале по техническому обслуживанию медицинской техники в хирургическом отделение ООО «Линия жизни» в разделе I  журнала   отсутствует информация о государственной регистрации медицинских изделий, о плановой периодичности технического обслуживания медицинского оборудования, наименования медицинских изделий  написаны не в соответствии с паспортными данными, в связи, с чем затруднена  возможность установить государственную регистрацию и оценить полноту технического обслуживания указанных медицинских изделий. 

Суд при вынесении решения от 24.01.2018г. по делу № А19-22644/2017г. пришел к выводу, что перечисленные нарушения повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда здоровью при оказании медицинской помощи ФИО2 и в дальнейшем, неблагоприятный исход заболевания. Данные факты свидетельствуют о грубых нарушениях лицензионных требований обществом, а именно о нарушении подпункта 1 пункта 11 статьи 19 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»; подпунктов а, б пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части нарушения:

а)порядков оказания медицинской помощи (в части нарушения порядка оказания медицинской помощи пациенту по терапии, нарушения порядка диспансерногонаблюдения пациента);

б)соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в части хранения лекарственныхпрепаратов с истекшим сроком годности в терапевтическом отделении стационара намомент проверки).

Постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 28.03.2018, Постановлением Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 05.06.2018г. решение суда первой инстанции по делу № А19-22644/2017г. оставлено без изменения, жалобы без удовлетворения.

Принимая во внимание вышеизложенное, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание вынесенное уполномоченным органом, соответствует требованиям закона, содержит указание на допущенные Обществом с ограниченной ответственностью «Линия жизни»  нарушения, описание нарушений и нарушенных норм права, регулирующих спорные правоотношения, является документом властно-распорядительного характера, содержащим предписания, подлежащие обязательному исполнению, при этом не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В ходе рассмотрения настоящего дела заявителем не представлено доказательств нарушения его законных прав и интересов оспариваемым предписанием.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании вышеизложенного в удовлетворении требований Обществом с ограниченной ответственностью «Линия жизни» о признании недействительным предписания Территориальный орган Росздравнадзора по ИО   № 189 от 24.10.2017г. об устранении выявленных нарушений следует отказать.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                          Е.В. Дмитриенко