АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-16799/2022

05 ноября 2023 года

г. Сыктывкар

 

Резолютивная часть решения объявлена 02 ноября 2023 года, полный текст решения изготовлен 05 ноября 2023 года.

 

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Басманова П.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Государственному бюджетному учреждению Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» (ИНН:1101471047, ОГРН: 

<

***>) о признании незаконными решений,

третьи лица: Акционерное общество «Страховая компания «Согаз-Мед», общество с ограниченной ответственностью «Капитал медицинское страхование», ФИО2,

при участии:

от заявителя: ФИО3 (по доверенности от 05.09.2023), ФИО4 (по доверенности от 01.10.2023),

от ответчика: ФИО5 (по доверенности от 21.12.2022), 

 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании незаконными решений Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» №18, 19 от 16.09.2022.

Определением суда от 30.12.2022 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 03.02.2023, которое отложено до 01.03.2023. Судебное разбирательство назначено на 24.04.2023, которое откладывалось, в том числе до 02.11.2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Акционерное общество «Страховая компания «Согаз-Мед», общество с ограниченной ответственностью «Капитал медицинское страхование», ФИО2.

Фонд с заявленными требованиями не согласился, полагает, что оспариваемые решения являются законными, оснований для их отмены не имеется. Подробно доводы изложены в отзыве и дополнениях.

Общество с ограниченной ответственностью «Капитал медицинское страхование» и ФИО2 полагают, что оспариваемые решения являются законными.

Акционерное общество «Страховая компания «Согаз-Мед» оставило разрешение спорного вопроса на усмотрение суда.

Руководствуясь статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), арбитражный суд считает возможным рассмотреть заявление по существу без участия третьих лиц.

Суд, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, установил следующее.

В соответствии с заключением экспертизы качества медицинской помощи от 28.01.2022, проведенной по поручению ООО «Капитал МС», установлено оказание Учреждением медицинской помощи ненадлежащего качества (т. 1 л.д. 36-53).

Решением ООО «Капитал МС» от 28.01.2022 № 1516 Учреждению предложено произвести оплату штрафных санкций в размере 6 417 руб. 94 коп. (код дефекта № 3.13), страховой организацией принято решение не производить оплату оказанных услуг в размере 138 897 руб. 95 коп. (т. 1 л.д. 35).

Учреждение, не согласившись с заключением экспертизы от 28.01.2022, обратилось с претензией от 21.03.2022 в Фонд.

Приказом Фонда от 21.04.2022 № 245о с учетом изменений, внесенных приказом от 12.05.2022 № 275/1о (т. 1 л.д. 154-155), назначено проведение реэкспертизы по профилям «неонатология» (за период с 05.06.2020 по 06.06.2020), «детская хирургия» (за период с 06.06.2020 по 06.07.2020) по результатам экспертизы качества медицинской помощи по акту от 28.01.2022, проведенной ООО «Капитал МС».

Кроме того, в соответствии с экспертным заключением от 19.01.2022, составленным АО «Согаз Мед» (за период с 06.06.2020 по 06.07.2020), дефектов оказания медицинской помощи по профилю «неонатология» Учреждением не допущено (т. 2 л.д. 10).

Приказом Фонда от 08.06.2022 № 348о назначено проведение реэкспертизы по профилю «неонатология» (за период с 06.06.2020 по 06.07.2020) по результатам экспертизы качества медицинской помощи по акту от 19.01.2022, проведенной АО «Согаз-Мед» (т. 1 л.д. 155).

В соответствии с заключением по результатам реэскспертизы качества медицинской помощи от 30.05.2022 № 16 по профилю «неонатология» за период с 05.06.2020 по 06.06.2020 подтверждены нарушения, установленные ООО «Капитал МС» (т. 1 л.д. 156).

Согласно заключению по результатам реэскспертизы качества медицинской помощи от 30.05.2022 № 15 по профилю «детская хирургия» за период с 06.06.2020 по 06.07.2020 не подтверждены нарушения, установленные ООО «Капитал МС». Данные нарушения предъявлены к уплате АО «Согаз-Мед», а не ООО «Капитал МС», тем самым ООО «Капитал МС» было неправомочно проводить экспертизу по профилю «детская хирургия» (т. 1 л.д. 16).

В соответствии с заключением по результатам реэскспертизы качества медицинской помощи от 31.08.2022 № 17 по профилю «неонатология» за период с 06.06.2020 по 06.07.2020 установлены нарушения, соответствующие пунктам 3.3, 3.13 Перечня в деятельности Учреждения при оказании медицинской помощи. Выводы АО «Согаз-Мед» признаны необоснованными (т. 1 л.д. 156).

Решением Фонда от 16.09.2022 № 18 претензия Учреждения оставлена без удовлетворения, решение ООО «Капитал МС» от 28.01.2022 оставлено в силе (т. 1 л.д. 159).

Решением Фонда от 16.09.2022 № 19 на АО «Согаз-Мед» возложена обязанность перечислить за счет собственных средств финансовые санкции в размере 15 398 руб. 70 коп. На Учреждение возложена обязать возвратить в бюджет Фонда денежные средства в размере 76 993 руб. 50 коп, а также произвести уплату штрафа в размере 6 419 руб. 94 коп. (т. 1 л.д. 163).

Не согласившись с решениями Фонда от 16.09.2022 № 18 и 19, Учреждение обратилось в Арбитражный суд Республики Коми.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт, решение и действие (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 АПК РФ).

Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. В случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (части 2, 3 статьи 201 АПК РФ).

Из содержания приведенных норм следует, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными являются одновременно как несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом прав и охраняемых законом интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон № 326-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения.

В силу части 2 статьи 9 Закона № 326-ФЗ участниками обязательного медицинского страхования являются:

1) территориальные фонды;

2) страховые медицинские организации;

3) медицинские организации.

Согласно пункту 2 части 3 статьи 39 Закона № 326-ФЗ в обязанности страховой медицинской организации входит проведение контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи;

Частью 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ закреплено право территориального фонда в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществлять контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводить медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями. Территориальный фонд по месту оказания медицинской помощи проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи в случае, если медицинская помощь оказана застрахованным лицам за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором выдан полис обязательного медицинского страхования. Эксперты территориального фонда должны соответствовать требованиям, установленным частями 5 и 7 настоящей статьи.

Согласно пунктам 9.18 и 9.19 Приказа Минздравсоцразвития России от 21.01.2011 № 15н «Об утверждении Типового положения о территориальном фонде обязательного медицинского страхования», в рамках своих полномочий, территориальный фонд:

- рассматривает претензию медицинской организации на заключение страховой медицинской организации;

- осуществляет контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями.

В соответствии со статьей 42 Закона № 326-ФЗ медицинская организация в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд (часть 1).

Территориальный фонд в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. Повторные медико-экономический контроль, медикоэкономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда (части 3, 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке (часть 5 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

В соответствии с частью 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Из системного толкования вышеприведенных положений следует, что обязанность территориального фонда организовать проведение повторных экспертиз наступает после исполнения медицинской организацией встречной обязанности по предоставлению претензии и обязательных документов, с указанием перечня вопросов по каждому оспариваемому случаю.

Фактически доводы Учреждения, изложенные в заявлении, сводятся к несогласию с выводами эксперта медицинской помощи, изложенными в актах реэкспертизы.

1.                  Несогласие с решением Фонда от 16.09.2022 № 18 (по факту оказания медицинской помощи в период с 05.06.2022 по 06.06.2022).

Комиссией экспертов ФИО6 по специальности «неонатология» и ФИО7 по специальности «детская хирургия» по поручению ООО «Капитал МС» проведена экспертиза качества оказания Учреждением медицинской помощи ребенку. Результаты отражены в заключении от 28.01.2022 № 03-18-2022/5622857 (т. 1 л.д. 36-54).

По поручению Фонда экспертом ФИО8 проведена повторная экспертиза качества медицинской помощи. Результаты отражены в заключении эксперта от 30.05.2022 № 16, которым подтверждены выводы эксперта ФИО6 о ненадлежащем оказании Учреждением медицинской помощи (т. 1 л.д. 19-20).

С учетом изложенных выводов экспертов Фонд вынес оспариваемое решение. 

Фонд пришел к выводу, что отсутствие карты первичной реанимации и первичного осмотра не позволяют оценить действия персонала по стабилизации состояния ребенка. Однако указано, что через 18 минут у ребенка появились признаки респираторных нарушений в виде стонущего дыхания, участия вспомогательной маскулатуры при дыхании, тахипноэ до 75 в минуту, что потребовало неинвазивной респираторной поддержки в течение 8 часов и инфузионной терапии. После купирования респираторных расстройств для дальнейшего выхаживания 

Фонд пришел к выводу, что медицинская помощь оказана не в полном объеме, установлены дефекты оформления первичной медицинской документации, затрудняющие проведение экспертизы.

Выявлены следующие дефекты оказания медицинской помощи.

1) Отсутствует информация о течении беременности по триместрам и родах, отсутствует карта первичной реанимации с поминутной оценкой сатурации кислорода и оказанных мероприятиях по стабилизации состояния у ребенка, рожденного в умеренной асфиксии. В истории развития новорожденного не представлена запись первичного осмотра ребенка в родильном зале. Нет документального подтверждения клинических и биохимических анализов 5 и 6 июня 2020 года (отмечены только в карте реанимации).

В соответствии с положениями статей 779, 781 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) по договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги. Заказчик обязан оплатить оказанные ему услуги в сроки и в порядке, которые указаны в договоре возмездного оказания услуг.

В силу пункта 8 статьи 39 Закона № 326-ФЗ за неоказание, несвоевременное оказание или оказание медицинской помощи ненадлежащего качества по договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию медицинская организация уплачивает штраф в порядке и размере, которые установлены указанным договором в соответствии со статьей 41 настоящего Федерального закона.

Часть 2 статьи 41 Закона № 326-ФЗ предусматривает, что взаимные обязательства медицинских организаций и страховых медицинских организаций, следствием которых является возможность неоплаты или неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи, а также уплаты медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества, предусматриваются заключенным между ними договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, включающим в себя методику исчисления размеров неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи, указанных штрафов и установленным правилами обязательного медицинского страхования. Размеры неоплаты, неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи и штрафов, исчисленных и установленных в соответствии с настоящей частью, указываются в тарифном соглашении, заключаемом в соответствии с частью 2 статьи 30 Закона № 326-ФЗ.

Вместе с тем, учитывая указанные выше положения Закона № 326-ФЗ, допущенные медицинской организацией нарушения, за которые предусмотрена возможность применения к медицинской организации штрафа, не могут носить формальный характер, а должны быть связаны с неоказанием, несвоевременным оказанием либо оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества.

Так, в частности, непредставление медицинской документации, подтверждающей факт оказания застрахованному лицу медицинской помощи в медицинской организации без объективных причин, не позволяют при проведении экспертиз установить ошибки медицинской организации при оказании медицинской помощи и сам факт оказания медицинской помощи, и, как следствие, могут свидетельствовать о неоказании, несвоевременном оказании либо оказании медицинской помощи ненадлежащего качества в отношении тех случаев, за которые медицинская организация выставляет счета к оплате.

Однако сам по себе факт непредставления медицинской документации не является нарушением, за которое применяется ответственность. Данная правовая позиция содержится в определении Верховного Суда Российской Федерации от 03.10.2022 № 309-ЭС22-11221.

Сам по себе факт установления ненадлежащего ведения медицинской организацией учетно-отчетной документации не является доказательством нарушения медицинским учреждением сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным лицам, допущения им дефектов медицинской помощи, которые могли явиться результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица, невыполнения и (или) неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий.

В этой связи недостатки ведения медицинской документации не являются основанием для применения штрафных санкций в данном случае.

2) Нет документального подтверждения гипогликемии (информация о снижении уровня глюкозы до 2,5 ммоль/л в первые часы жизни отмечена только в карте реанимационного наблюдения, что характерно для всех новорожденных).

Суть замечаний Фонда заключается в том, что на основании одного анализа, проведенного не через 30 минут после рождения, а раньше и отсутствия последующего адекватного контроля уровня глюкозы крови, диагноз неонатальной гликемии не правомочен.

Стороны ссылаются на клинические рекомендации «Диагностика и лечение гипогликемии новорожденных», разработанных Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины в 2015 году.

В соответствии с данным документом недоношенные дети имеют многочисленные причины для развития гипогликемии: Во-первых, у них меньше энергетические запасы (гликоген печени и жир). Во-вторых, они имеют более высокие концентрации инсулина. В-третьих, у недоношенных новорожденных гораздо хуже развиты механизмы глюконеогенеза. 

Кроме недоношенности и незрелости к сроку гестации, имеется еще достаточно большое количество состояний неонатального периода, сопровождающихся гипогликемией. Наиболее частые причины – перенесенная асфиксия, сепсис, гипотермия, полицитемия, наличие сахарного диабета у матери и т.д.

Критерием гипогликемии у новорожденных считается уровень глюкозы менее 2,6 ммоль/л в любые сутки жизни.

Общепринятым мнением является, что у детей из групп риска первое определение глюкозы в крови должно быть сделано через 30 минут после рождения, а далее каждые 3 часа в течение первых двух суток. В последующие трое суток каждые 6 часов, а начиная с 5 суток жизни – 2 раза в сутки. Связано это с тем, что чаще всего низкие концентрации глюкозы наблюдаются в первые 3 суток.

В нашей стране парентеральное введение растворов глюкозы начинают при ее концентрации в крови менее 2,6 ммоль/л при доказанном усваивании физиологического объема энтеральной нагрузки соответственно возрасту.

Из представленной медицинской документации следует, что Учреждением 05.06.2020 производились анализы сахара в крови новорожденного: в 11 часов – 2,5 ммоль/л, в 14 часов – 8,4 ммоль/л, в 18 часов – 5 ммоль/л, в 22 часа – 4,5 ммоль/л. Введение раствора глюкозы осуществлялось с 11 часов 05.06.2020.

Таким образом, исходя из вышеуказанных клинических рекомендаций, суд находит убедительными выводы Учреждения о том, что у ребенка имелись признаки гипогликемии, поскольку концентрация глюкозы в крови составила менее 2,5 ммоль/л, что могло являться основанием для постановки предварительного диагноза гипогликемия.

В соответствии с информацией ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) от 20.09.2023, представленной по запросу суда, уровень глюкозы в крови менее 2,6 ммоль/л коррелирует с возникновением неврологических нарушений. Из источников, на которые ссылаются авторы клинических рекомендаций, а также исходя из данных экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), следует, что неврологические нарушения при снижении концентрации глюкозы менее 2,6 ммоль/л не зависят от гестационного возраста и могут возникать как у доношенных, так и недоношенных детей. Эта же позиция отражена в Национальном руководстве «Неонатология», вышедшем в 2023 году. Мнения некоторых исследователей, которые считают, что для недоношенных детей более низкий уровень глюкозы крови в первые часы жизни является типичным и безопасным, являются устаревшими, и в настоящее время не имеют под собой научной (доказательной) базы. Установление факта снижения глюкозы в крови новорожденного недоношенного ребенка в первый час жизни ниже 2,6 ммоль/л является достаточным для постановки предварительного диагноза «неонатальная гипогликемия». Учитывая высокий риск развития неврологических нарушений, в таких случаях показано незамедлительное введение в организм ребенка (внутривенно) раствора глюкозы.

Аналогичная позиция изложена в информации от 06.10.2023, представленной Минздравом России по запросу суда.

Данные разъяснения подготовлены лицами, обладающими специальными познаниями в рассматриваемой сфере (главным неонатологом Минздрава России, главным неонатологом Минздрава России по Северо-Западному федеральному округу, заведующим кафедрой неонатологии Сеченовского Университета).

Тем самым суд приходит к выводу, что Фонд не доказал вмененное Учреждению нарушение в указанной части.

3) Корректность оценки по шкале «Сильверман» 3 балла вызывает сомнение.

Из медицинской документации следует, что при осмотре новорождённого в 10-30 05.06.2020 в отделении реанимации и интенсивной терапии установлено тяжелое состояние ребенка. Учитывая появившееся стонущее дыхание с ретракцией межреберий и грудины на вдохе, раздувание крыльев носа, одышка 70-75 в минуту, оценку по школе «Сильверман» 3 балла, начата респираторная поддержка.

Фондом установлено, что состояние ребенка следовало оценить по шкале «Сильверман» в 5-6 баллов (стонущее дыхание=2 балла, раздувание крыльев носа=2 балла, ретракция межреберий и грудины на вдохе по 1 баллу), в связи с чем возникла необходимость респираторной поддержки.

Учреждение в поданном заявлении подтверждает неправильность оценки состояния ребенка по шкале «Сильверман» в 3 балла, считая, что следовало указать 4 балла (раздувание крыльев носа не учитывается при оценке состояния ребенка по шкале «Сильверман»).

Вместе с тем из представленных документов следует, что медицинскими работниками начата респираторная поддержка ребенка, в связи с чем в данном случае некорретность оценки по шкале «Сильверман» не повлияла на правильность выбранной тактики лечения. Данное обстоятельство исключает в деянии Учреждения нарушений.

4) Не проведено исследование маркеров воспаления (СРБ, иммуноглобулинов).

Как следует из представленной карты лабораторных исследований отделения реанимации Учреждения 05.06.2020 и 06.06.2020 проведен анализ на С-реактивный белок. Доказательств необходимости исследования крови на иммуноглобулины не представлено.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.03.2006 № 146 утвержден Стандарт медицинской помощи больным с врожденной пневмонией.

В соответствии с данным документом при лечении больных с врожденной пневмонией проводится в течение 20 календарных дней 3 исследования уровня С-реактивного белка в крови, а также 2 исследования уровня сывороточных иммуноглобулинов в крови.

При этом в Стандарте указано, что для диагностики заболевания требуется провести 1 исследование уровня С-реактивного белка в крови, необходимость определения уровня сывороточных иммуноглобулинов в крови отсутствует.

Тем самым в Стандарте разграничены действия медицинских организаций – при проведении диагностики заболевания и при лечении заболевания.

В данном случае сведений о том, что ребенок проходил курс лечения в связи с поставленным диагнозом «врожденная пневмония» не имеется, следовательно, не требовалось проведение 3 исследований С-реактивного белка в крови, а также 2 исследований уровня сывороточных иммуноглобулинов в крови.

5) Отсутствует необходимость катетеризации 2-х вен (периферической и пупочной) ребенку, не требующему инфузию с гидродинамической скоростью и инотропной поддержки. 

Согласно записям в истории болезни, обе вены были катетеризированы 05.06.2020, пупочный катетер удален 06.06.2020, периферический катетер – 08.06.2020.

Учреждение ссылается на то, что катетеризация пупочной вены произведена с целью проведения инфузионной терапии восполнения объема циркулирующей крови. Катетеризация периферической вены была проведена значительное позднее. Пупочный катетер был необходим для первичной стабилизации пациента, при этом данный катетер является более травматичным, в связи с чем было принято решение заменить пупочный катетер на периферический после стабилизации состояния пациента.

Вместе с тем, как установлено Фондом, оба катетера были установлены в один и тот же день (05.06.2020), необходимость установки одновременно двух катетеров Учреждением не обоснована. В данном случае, вопреки доводам заявителя, в один день произведена именно установка 2 катетеров, а не замена одного катетера на другой (пупочного на периферический), как указывает Учреждение. Об этом свидетельствует то, что пупочный катетер удален лишь на следующий день (06.06.2020).

Учреждением доводы экспертов в указанной части не опровергнуты.

6) Необоснованное использование препаратов с недоказанным действием (стерофундин).

Фонд полагает, что в данной ситуации для поддержания объема циркулирующей крови целесообразно было использовать изотонический раствор хлорида натрия. Препарат «стерофундин» не имеет указаний для введения в период новорожденности. Кроме того, в инструкции по применению препарата указано на осторожность его использования пациентам с нарушением дыхания.

Вместе с тем Фонд не доказал, что использование препарата «стерофундин» вместо раствора хлорида натрия повлияло на качество оказанной медицинской помощи. Доказательств того, что данный препарат невозможно использовать при лечении новорожденных, в том числе имеющих нарушения дыхания, не представлено.

В соответствии с информацией ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) от 20.09.2023, представленной по запросу суда, показанием к назначению препарата «стерофундин изотонический» является необходимость замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегитратации, когда имеется угроза возникновения ацидоза или возник ацидоз. Согласно инструкции, возрастных ограничений к его назначению нет, в связи с чем период новорожденности не является противопоказанием. При проведении инфузионной терапии с целью восполнения объема циркулирующей крови его эффективность сопоставима с физиологическим раствором, однако он имеет преимущество в случаях, когда гиповолемия (недостаточный объем циркулирующей крови) осложняется метаболическим ацидозом. В соответствии с инструкцией по применению «стерофундин» назначается с осторожностью при наличии дыхательных расстройств. Вместе с тем у большого числа недоношенных детей с пневмонией имеет место сочетание дыхательного и метаболического ацидоза. В этих случаях вопрос о преимуществах или ограничениях препарата «стерофундин» решается лечащим врачом (неонатологом или анестезиологом-реаниматологом) индивидуально на основании анализа динамики кислотно-основного состояния крови: препарат может быть назначен при эффективной респираторной терапии. При наличии медицинских показаний, как абсолютных, так и относительных, заключения врачебного консилиума не требуется.

Аналогичная позиция изложена в информации от 06.10.2023, представленной Минздравом России по запросу суда.

Таким образом, Фондом не доказано нарушение, связанное с необоснованным применением препарата «стерофундин».

7) Нерациональная антибактериальная терапия сочетанием 2-х антимикробных препаратов  ребенка с отсутствием инфекционного анамнеза и маркеров воспаления, целесообразно было ограничиться назначением ампициллина сульбактама, некорректная доза амикацина 15 мг/кг (при рекомендуемой начальной – 10 мг/кг) и интервал его введения через 12 часов (рекомендовано по инструкции каждые 18-24 часа) с учетом его токсичности.

Учреждение ссылается на то, что согласно клиническим рекомендациям «Ведение новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, 2016 года» антибактериальная терапия с респираторным дистресс-синдромом не показана. Однако в период проведения дифференциальной диагностики пациентам с врожденной пневмонией или с ранним неонатальным сепсисом, проводимой в первые 48-72 часа жизни, целесообразно назначение антибактериальной терапии с последующей быстрой ее отменой в случае получения отрицательных маркеров воспаления и отрицательного результата микробиологического исследования крови. Препаратами выбора может являться сочетание антибиотиков пенициллинового ряда и аминогликозидов или один антибиотик широкого спектра из группы защищенных пенициллинов.

В данном случае Учреждением применен антибиотик широкого спектра действия («ампициллин-сульбактам») совместно с антибиотиком из группы аминогликозидов («амикацин»), что противоречит указанным Клиническим рекомендациям, из которых прямо следует, что применяется сочетание антибиотиков пенициллинового ряда и аминогликозидов (например, «ампициллин» и «амикацин») либо один антибиотик широкого спектра из группы защищенных пенициллинов (например, «ампициллин-сульбактам»). Возможность применения одновременно антибиотика широкого спектра действия совместно с антибиотиком из группы аминогликозидов Клиническими рекомендациями не предусмотрена.

Согласно инструкции, препарат «амикацин» вводится из расчета в мг/кг каждые 18-24 ч., новорождённым и детям до 6 лет – начальная доза – 10 мг/кг, затем – 7,5 мг/кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

В медицинской документации отражено, что вес ребенка составил 2,05 кг, в 18 час. 00 мин. 05.06.2023 введено 15 мг раствора «амикацина», разведенного физиологическим раствором до 5 мл, что соответствует разовой дозе в объеме 7,3 мг/кг. Через 12 часов препарат введен в аналогичной дозе. Третья доза препарата введена через 18 часов в объеме 7,5 мг/кг.

Таким образом, Учреждением схема лекарственной терапии в вышеуказанном случае не выполнена в полном объеме (нарушение установленного временного интервала при введении препарата), что могло создать риск возникновения угрозы здоровью ребенка. Нарушение режима введения лекарственных препаратов согласно инструкциям по применению лекарственных препаратов для медицинского применения указывает на то, что оказание услуг не подлежит оплате по выставленным тарифам.

Доводы Учреждения о том, что не была превышена максимальная суточная дозировка лекарственного препарата отклоняется, поскольку лечащим врачом должен был соблюдаться временной интервал введения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией.

Таким образом, Фондом обоснованно вменено Учреждению указанное нарушение.

Учитывая, что судом подтверждены выводы Фонда по нарушениям, отраженным в пунктах 5 и 7, оспариваемое решение Фонда является законным, поскольку исключение судом иных нарушений не влияет на размер исчисленных штрафных санкций (половина стоимости оказанных медицинских услуг).

2. Несогласие с решением Фонда от 16.09.2022 № 19 (по факту оказания медицинской помощи в период с 06.06.2022 по 06.07.2022).

В соответствии с экспертным заключением от 19.01.2022, составленным АО «Согаз Мед» (за период с 06.06.2020 по 06.07.2020), дефектов оказания медицинской помощи по профилю «неонатология» Учреждением не допущено (т. 2 л.д. 10).

В соответствии с заключением по результатам повторной экспертизы качества медицинской помощи от 31.08.2022 № 17 по профилю «неонатология» за период с 06.06.2020 по 06.07.2020 установлены нарушения, соответствующие пунктам 3.3, 3.13 Перечня в деятельности Учреждения при оказании медицинской помощи. Выводы АО «Согаз-Мед» признаны необоснованными (т. 1 л.д. 156).

С учетом изложенных выводов реэкспертизы Фонд вынес оспариваемое решение. 

Фондом установлено, что ребенок находился на лечении в отделении патологии новорожденных с 06.06.2020 по 06.07.2020. Поступил из отделения реанимации после купирования респираторных нарушений и гипогликемии для дальнейшего выхаживания недоношенного новорожденного.  За период пребывания в отделении состояние ребенка оставалось стабильным средней тяжести за счет недоношенности и морфо-функциональной незрелости. Питание усваивал, в весе прибывал стабильно, клинических проявлений инфекционной патологии выявлено не было. Отмечалась дисфункция кишечника в виде периодического вздутия живота, связанного с незрелостью ЖКТ и дисбиозом на фоне нерациональной (избыточной) антибактериальной терапии. В результате проведения инфузионной терапии с 06.06.2020 по 11.06.2020 с введением препаратов кальция и его эктравазального введения у ребенка развилось осложнение в виде некроза правого предплечья, разрешение которого приобрело затяжной характер. Для лечения некроза правого предплечья ребенок был переведен в Коми республиканскую детскую больницу.

1) Несвоевременная консультация хирурга с недостаточным динамическим контролем за течением патологического процесса (некроза правого предплечья).

Из материалов дела следует, что после проведения инфузионной терапии (внутривенного введения препаратов кальция) у ребенка 11.06.2020 обнаружен некроз правого предплечья, заочная консультация проведена 13.06.2020. Осмотр хирурга проведен лишь на 5-й день (15.06.2020) с последующим контролем и коррекцией терапии 1 раз в 7 дней.

Учреждение считает, что отсутствуют официальные нормативные акты, регламентирующие ситуацию с экстравазацией хлорида кальция у пациентов и у детей в частности. Проведение профилактической терапии, направленной на уменьшение вероятности возникновения некроза мягких тканей описано только у взрослых пациентов (местные инъекции антидота, введение физиологического раствора, новокаина) и эффективно также только в первые 10-15 минут. Как правило, от момента экстравазации до фиксации первых симптомов проходит больше времени. При развитии некроза мягких тканей необходимость в экстренной консультации хирурга не требуется, так как рекомендации будут идентичными.

В соответствии с информацией ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) от 20.09.2023, представленной по запросу суда, при появлении первых признаков некроза (покраснение, болезненность, отек мягких тканей) проводится интенсивная терапия, направленная на улучшение периферического кровообращения, а также удаление катетера из места поражения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для удаления отмерших тканей и обеспечения регенерации подлежащих тканей. Показания к хирургическому вмешательству, как правило, выявляются спустя 24-48 часов после появления первых симптомов острого нарушения регионарного кровообращения. Обычно консультация врача-хирурга организуется в течение первых 1-2 суток, в консультации врача-хирурга в первые 2 часа нет необходимости.

Из информации от 06.10.2022, представленной Минздравом Российской Федерации, следует, что при отсутствии жизнеугрожающего состояния, связанного с некрозом мягких тканей, требуется консультация хирурга в срочном порядке.

В данном случае некроз предплечья руки обнаружен 11.06.2020, однако консультация хирурга проведена лишь 15.06.2020. Проведение сотрудниками Учреждения 13.06.2020 устной консультации по телефону с хирургом не является оказанием медицинской помощи в установленном порядке.

Отсутствие в штате Учреждения детского хирурга подтверждает позицию Фонда о том, что надлежащая медицинская помощь не была оказана своевременно в связи с организационными недостатками работы Учреждения.

Судом отклоняются ссылки заявителя на нецелесообразность осмотра детского хирурга. Из медицинской документации следует, что при осмотре 15.06.2020 хирург назначил консервативное лечение, рекомендовал провести дополнительные исследования в связи с подозрением на перелом локтевой кости. 22.06.2020 при осмотре ребенка хирургом скорректирована местная терапия, рекомендованы повязки мазевые с серебром и линимент по Вишневскому. В последующем ребенок переведен в Республиканскую детскую клиническую больницу для дальнейшего лечения.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что Учреждение несвоевременно приступило к оказанию надлежащей медицинской помощи в связи с появлением вследствие проведенной медицинской манипуляции у ребенка некроза мягких тканей предплечья. В данном случае проведение осмотра хирургом через 5 дней после выявления заболевания не относится к критерию «срочности» оказания медицинской помощи.

2) Нерациональная антибактериальная терапия двумя антимикробными препаратами в течение 6 дней.

В соответствии с клиническими рекомендациями «Ведение новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (2016 года)» синдром дыхательных расстройств или «респираторный дистресс-синдром» (РДС) новорожденного представляет расстройство дыхания у детей в первые дни жизни, обусловленное первичным дефицитом сурфактанта и незрелостью легких. В соответствии с МКБ-10 эта нозология имеет код P22.0. РДС является наиболее частой причиной возникновения дыхательной недостаточности в раннем неонатальном периоде у недоношенных новорожденных. Встречаемость его тем выше, чем меньше гестационный возраст и масса тела ребенка при рождении.

Антибактериальная терапия новорожденным при РДС не показана. Однако в период проведения дифференциальной диагностики РДС с врожденной пневмонией или с ранним неонатальным сепсисом, проводимой в первые 48-72 часа жизни, целесообразно назначение антибактериальной терапии с последующей быстрой ее отменой в случае получения отрицательных маркеров воспаления и отрицательного результата микробиологического исследования крови. Назначение антибактериальной терапии на период проведения дифференциальной диагностики может быть показано детям с массой тела менее 1500 г., детям, находящимся на инвазивной ИВЛ, а также детям, у которых результаты маркеров воспаления, полученные в первые часы жизни, сомнительны. Препаратами выбора может являться сочетание антибиотиков пенициллинового ряда и аминогликозидов или один антибиотик широкого спектра из группы защищенных пенициллинов. 

Суд приходит к выводу, что медицинской организацией с учетом указанных клинических рекомендаций не обосновано проведение антибактериальной терапии после 48-72 часов жизни. В соответствии с указанными клиническими рекомендациями антибактериальная терапия должна была быть отменена в течение 48-72 часов жизни ребенка. В данном случае антибактериальная терапия ребенку проводилась 6 дней. Суть замечаний экспертов сводится не к тому, что антибактериальная терапия не должна была применяться в первые 3 дня жизни, а в том, что применение двух антибактериальных препаратов в течение 6 дней должно быть обосновано вескими причинами.

В данном случае до назначения антибактериальной терапии, а также во время проведения антибактериальной терапии проведены бактериологические исследования, которые дали отрицательные результаты. Тем самым признаков инфекционного процесса в организме ребенка выявлено не было. Заключительный клинический диагноз не содержит инфекционного диагноза.

Эксперты пришли к выводу, что необоснованная антибактериальная терапия привела к удлинению сроков лечения и развитию дисбиоза кишечника в виде роста условно-патогенной флоры (сапрфитного стафилококка и клебсиеллы).

При таких обстоятельствах суд находит убедительными выводы Фонда относительно допущенного Учреждением нарушения в данной части.

3) Не обосновано парентеральное введение препаратов кальция при отсутствии клинических проявления гипокальцемии. Не обосновано назначение инфузионной терапии с 06.06.2020 по 11.06.2020.

В соответствии с информацией ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) от 20.09.2023, представленной по запросу суда, для недоношенных детей, родившихся с массой тела более 1500 грамм критерием гипокальцемии является уровень ионизированного кальция менее 1,1 ммоль/л. Терапия бессимптомной гипокальцемии сводится к адекватному потреблению кальция путем раннего начала энтерального питания. Для детей, которым требуется парентеральное питание, показана дотация 10 % раствора кальция глюконата в виде непрерывной диффузии.

Из информации от 06.10.2022, представленной Минздравом Российской Федерации, следует, что при наличии у ребенка асфиксии при рождении, уровня ионизированного кальция в объеме 0,95 ммоль/л, а также с учетом того, что ребенок являлся недоношенным следовало осуществлять парентеральное введение препаратов кальция. Показатель нормы содержания ионизированного кальция в крови – от 1,08 до 1,33 ммоль/л. В данном случае факторами риска развития гипокальцемии являются: недоношенность, среднетяжелая асфиксия при рождении.

Клинические рекомендации по ведению и терапии новорожденных с нарушением обмена кальция (2016 г.), на которые ссылается Фонд в обоснование своих возражений, в установленном порядке не утверждены.

Более того, из данного документа следует, что при бессимптомной гипокальцемии, если уровень ионизированного кальция снижается до 1 ммоль/л и менее у детей с массой при рождении более 1500 г или до 0,8 ммоль/л и менее у детей с массой менее 1500 г, надо начинать постоянную внутривенную инфузию кальция.

Суд учитывает, что данные рекомендации разработаны главным неонатологом России ФИО9, который представил по запросу суда информацию от 06.10.2022, подтверждающую доводы заявителя.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что позиция Учреждения, изложенная в заявлении, Фондом в установленном порядке не опровергнута.

4) В лечении дисфункции желудочно-кишечного тракта использованы методы терапии с недоказанным эффектом (деконтоминация кишечника антибактериальными средствами).

Из медицинской карты следует, что, учитывая периодически поддутый живот, результаты посева решено провести курс деконтоминации кишечника путем введения антибиотика.

Приказом Минздрава России от 09.06.2003 № 231 утвержден «Отраслевой стандарт. Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника. ОСТ 91500.11.0004-2003».

В силу данного Стандарта под дисбактериозом кишечника понимают клинико-лабораторный синдром, связанный с изменением качественного и/или количественного состава микрофлоры кишечника с последующим развитием метаболических и иммунологических нарушений с возможным развитием желудочно-кишечных расстройств.

В соответствии с пунктом 7.1.8 Стандарта медикаментозную терапию начинают с назначения одного из средств, применяемых для профилактики и лечения инфекций, относящихся к бифидосодержащим препаратам, которые восстанавливают микрофлору кишечника. Продолжительность курса у детей - 5 дней.

При таких обстоятельствах суд соглашается с позицией Фонда об отсутствии оснований для лечения дисбиоза кишечника антибиотиком.

Нарушения, связанные с некорректно выставленным диагнозом «транзиторное тахипноэ» и «ДН1-2», отсутствием обоснования клинического диагноза, а также отсутствием расчета питания с оценкой его качества по основным нутриентам (б\ж\у, калории), по результатам исследования материалов дела признаны заявителем. Соответствующих возражений не представлено.

Учитывая, что судом подтверждены выводы Фонда по нарушениям, отраженным в пунктах 1, 2 и 4, а также по нарушениям, отраженным в предыдущем абзаце, оспариваемое решение Фонда является законным, поскольку исключение судом иных нарушений не влияет на размер исчисленных штрафных санкций (половина стоимости оказанных медицинских услуг).

Выводы экспертов, обладающих необходимыми квалификацией, знаниями и опытом согласно положениям Закона № 326-ФЗ, и не являющимися сотрудниками страховой компании и Фонда, Учреждением в ходе рассмотрения дела в указанной выше части не опровергнуты, ходатайств о проведении экспертизы не заявлено, следовательно, оснований не доверять заключениям экспертов у суда не имеется.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. 

Учитывая положения статьи 71 АПК РФ, суд исследовав доводы заявителя и оценив представленные сторонами доказательства в совокупности не находит оснований для признания оспариваемого решения незаконным, оспариваемое решение соответствует положениям действующего законодательства и, как следствие, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Учитывая изложенное, требования заявителя удовлетворению не подлежат. 

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

В соответствии со статьями 102, 110 АПК РФ судебные расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180-181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня изготовления в полном объеме.

 

Судья                                                                                               П.Н. Басманов