ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-234114/16-147-2064

г. Москва

18 января 2017 г.

Резолютивная часть решения объявлена 11.01.2017 г.

Полный текст решения изготовлен 18.01.2017 г.

Арбитражный суд города Москвы в составе  судьи Н.В. Дейна 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Хорошевская межрайонная прокуратура г. Москвы  (адрес 123154, г. Москва, ул. Народного Ополчения, 33, корп. 1) к ЗАО «Славянинъ» (ОГРН 1027739469427, ИНН 7734233629, дата регистрации 28.10.2002, адрес 123182, г. Москва, ул. Маршала Василевского, 17) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии представителей от заявителя  - ФИО2, от заинтересованного лица – ФИО3

УСТАНОВИЛ:

Хорошевская межрайонная прокуратура г. Москвы обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ЗАО «Славянинъ» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1  КоАП РФ.

Выслушав объяснения представителей заявителя, заинтересованного лица, исследовав материалы дела и оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу, что требование заявителя подлежит удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии со ст. 202 АПК РФ, дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях. Производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях (далее в параграфе 1 главы 25 настоящего Кодекса - административные органы) и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности указанных в части 1 настоящей статьи лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

Как следует из материалов дела, Хорошевской межрайонной прокуратурой г. Москвы во исполнение поручения Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 05.09.2016 № 73/1-1621-2015, задания прокуратуры г. Москвы от 20.09.2016 № 7/30-4238-2015/175806 о проведении проверочных мероприятий с учетом ранее направленного задания прокуратуры города от 12.10.2015 № 7/30-4238-2015, 28.10.2016 при участии в качестве привлеченных специалистов ГКУ ДКД МО ДЗН ведущего инспектора-ревизора ФИО4, ведущего инспектора-ревизора ФИО5. проведена проверка соблюдения требований федерального законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ЗАО «Славянинъ», расположенном по адресу: 

<

...>.

Установлено, что ЗАО «Славянинъ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 10.04.2014 № ЛО-77-02-005625, выданную Департаментом здравоохранения г. Москвы. В соответствии с приложением к указанной лицензии ЗАО «Славянинъ» вправе использовать для осуществления фармацевтической деятельности аптечный пункт, расположенный по адресу: 

<

...>, для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении проверки 28.10.2016 в аптечном пункте ЗАО «Славянинъ», расположенном по адресу: 

<

...>, выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также факт нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с ч. 1 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

Статьей 60 Закона № 61-ФЗ предусмотрено государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в числе прочего посредством утверждения Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, государственной регистрации установленных производителем предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

В силу ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ, утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», пунктом 5 которых предусмотрено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

В г. Москве предельные размеры надбавки установлены Постановлением Правительства Москвы от 24.02.2010 № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты».

В ходе проведенной проверки установлено, что лекарственный препарат мидрацил - глазные капли 1 % флакон 15 мл. «тропикамид» реализуется по цене 350 рублей. Фактическая розничная надбавка составила 29,29 % при установленной 28 % (товарная накладная № 275179434/1 от 30.08.2016 и протокол согласования отпускных цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП № 275179434/1 от 30.08.2016); лекарственный препарат «тропикамид» - глазные капли 1 % 5 мл. (2 флакона) реализуется по цене 120 рублей. Фактическая розничная надбавка составила 28,19 % при установленной 28 % (товарная накладная № 273115943/1 от 27.07.2016 и протокол согласования отпускных цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП № 2731 15943/1 от 27.07.2016).

Таким образом, указанное формирование обществом отпускной цены на ЖНВЛП привело к завышению предельной розничной надбавки.

В соответствии со ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети Интернет или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и об указанной в части 2 статьи сумме.

Согласно п. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация, предусмотренная настоящей статьей, должна размещаться в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

В нарушение требований ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ЗАО «Славянинъ» информация, содержащая сведения о препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, а также об их предельной цене, отсутствует, что влечет нарушение прав потребителей.

Статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

В ходе проведения проверочных мероприятий в ЗАО «Славянинъ» выявлены нарушения требований постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», согласно которым лекарственные средства для медицинского применения хранятся в соответствии с требованиями «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н.

В нарушение п. 11 Правил в аптечном пункте не регламентирован порядок учета лекарственных средств с ограниченными сроками годности (отсутствует приказ); не ведется учет лекарственных средств с ограниченными сроками годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

В нарушение пункта 7 Правил ежедневный учет показаний приборов для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) ведется не в полном объеме.

В нарушение пункта 29, 32 Правил камфорный спирт 10 % 40 мл. (хранение при температурном режиме не выше +20°), препарат депантол (хранение при температурном режиме не выше +20°), препарат бетадин (хранение при температурном режиме от 5-15°) осуществлялось при зафиксированной температуре в проверяемом помещении аптечного пункта +24 град.С.

Вышеперечисленные нарушения отражены в акте о проведенной проверке от 28.10.2016 аптечного пункта, составленной и подписанной сотрудником прокуратуры, специалистом и генеральным директором ЗАО «Славянинъ», а также зафиксированы фотоматериалами. 

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 10.09.2015) "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" установлен перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению, в разделе 3, п. 10 которого в качестве иного лекарственного средства, подлежащего предметно-количественному учету указан тропикамид, прегабалин (лекарственные препараты).

Согласно п. 4 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" устанавливаются требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства). Согласно п. 7 Приложения N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В ходе проверки установлено, что фактически журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету не ведется, лекарственный препарат тропикамид, лирика (в своем составе содержит активное вещество прегабалин) отпускается без рецепта, оформленного в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" -"з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, ЗАО «Славянинъ» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Учитывая изложенное, в действиях ЗАО «Славянинъ» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в нарушении правил хранения, продажи (реализации) лекарственных средств в аптечном пункте ОАО «Славянинъ», расположенном по адресу: 

<

...>.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, заявление подлежит удовлетворению.

В соответствии с ч. 2 ст. 206 АПК РФ, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167-170, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд первой инстанции 

РЕШИЛ:

Привлечь ЗАО «Славянинъ»   (ОГРН – 

<

***> от 28.10.2002, ИНН – 

<

***>, место нахождение – 

<

...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000  руб.

Реквизиты для зачисления штрафа:

Получатель: УФК по городу Москве (Прокуратура г. Москвы, л/с 

<

***>), ИНН – 

<

***>; КПП – 770501001; Банк – Отделение 1 г. Москва, р/с – 

<

***>; БИК – 044583001; ОКТМО – 453760000; КБК - 41511690010010000140

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                    Н.В. Дейна