АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-10878/2020

18 февраля 2021 года

г. Ставрополь

                                                           Резолютивная часть решения объявлена 11 февраля 2021 года.

            Решение изготовлено в полном объеме  18 февраля 2021 года.

            Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Русановой В.Г., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

открытого акционерного общества «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург,                        ОГРН  

<

***>,  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю,                       г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая детская клиническая больница», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

о признании незаконным решения от 26.06.2020 по делу № 026/06/64-1420/2020,

при участии представителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю ФИО2, доверенность от 30.12.2020 № СН/06-16162/2020, представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая детская клиническая больница» ФИО3, доверенность от 05.06.2020 б/н, в отсутствие иных лиц, участвующих в деле,

У С Т А Н О В И Л:

открытое акционерное общество «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург  (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – управление), при участии третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора,  государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая детская клиническая больница», г. Ставрополь, (далее – заказчик, учреждение), о признании недействительным решения от 26.06.2020 по делу № 026/06/64-1420/2020. 

            В обоснование доводов общество ссылалось на нарушение заказчиком при формировании требований к объекту закупки в техническом задании  и установление дополнительных требований к упаковке, обязательность которых не предусмотрена действующим законодательством, требований части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), свои доводы также основывало на  разъяснениях, данных в письмах Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 07.10.2015 № АЦ/54631/15, от 23.09.2016 № РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 26.08.2016 № ИА/58910/16. 

Управление в обоснование законности оспариваемого решения указывало на соответствие технического задания требованиям статьи 33 Закона № 44-ФЗ и постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - постановление Правительства РФ № 1380), поскольку в разделе «Описание объекта закупки» аукционной документации заказчик установил требования к качеству, техническим характеристикам товара, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика, указав максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, все характеристики товаров определены исходя из нужд лечебного учреждения заказчика, непосредственно применяющего закупаемое лекарственное средство, в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе законно установил требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

Представитель управления в судебном заседании возражал доводам общества, по основаниям, изложенным в отзыве, в удовлетворении требований просил отказать.

Заказчик в отзыве на заявление указывал на законность оспариваемого решения, поддерживая доводы управления и соответствие аукционной документации требованиям действующего законодательства и потребностям заказчика.

Обществом заявлено ходатайство о проведении судебной экспертизы лекарственных средств для медицинского применения с целью получения ответов на следующие вопросы: влияет ли на безопасность  и  эффективность лекарственного  препарата  «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9% форма выпуска (первичная упаковка) лекарственного препарата, производимого различными производителями. Являются ли взаимозаменяемыми препараты МНН Натрия хлорид, раствор для инфузий 9% производства ОАО «Фирма Медполимер», ООО «Гематек», ООО «Гротекс», ООО «Завод Медсинтез», ООО «Мосфарм», ООО «Фармасинтез Тюмень», ООО НПК «Эском», ООО «Б. Браун Медикал».

Ходатайство судом рассмотрено и в его удовлетворении отказано в связи со следующим.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

О назначении экспертизы или об отклонении ходатайства о назначении экспертизы арбитражный суд выносит определение.

Как следует из заявления общества о назначении экспертизы, необходимость в ее проведении обусловлена тем, что в ходе рассмотрения дела, по мнению заявителя, возникли вопросы, для разрешения которых требуются специальные знания в области фармакологии и исследования лекарственных средств, вывод о взаимозаменяемости (не взаимозаменяемости) лекарственного препарата для медицинского применения может быть сделан лишь комиссией экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России.

При этом в ходе судебного разбирательства у суда не возникала необходимость исследования взаимозаменяемости (не взаимозаменяемости) лекарственного препарата для медицинского применения, предложенного заказчиком с учетом его потребностей в документации электронному аукциону с лекарственным препаратом, предложенным обществом в заявке, в связи с достаточностью в рассматриваемом деле доказательств, доводы сторон не вызвали у суда необходимости в специализированной их оценке.

Кроме того, суд учитывает, что дело принято к производству в июле 2020 года, у общества имелась возможность на протяжении 6 месяцев заявить данное ходатайство, в том числе, с учетом наличия аналогичных споров, рассмотренных арбитражными судами ранее. 

            Суд отказывает в удовлетворении заявленного ходатайства, в том числе, руководствуясь частью 5 статьи 159 АПК РФ, согласно которой арбитражный суд вправе отказать в удовлетворении заявления или ходатайства в случае, если они не были своевременно поданы лицом, участвующим в деле, вследствие злоупотребления своим процессуальным правом и явно направлены на срыв судебного заседания, затягивание судебного процесса, воспрепятствование рассмотрению дела и принятию законного и обоснованного судебного акта, за исключением случая, если заявитель не имел возможности подать такое заявление или такое ходатайство ранее по объективным причинам.

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание представителей не направляло, ходатайств об отложении судебного заседания на другой срок не заявляло.

В силу части 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле, и других заинтересованных лиц. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

В соответствии со статьями 123, 156, 200 АПК РФ считает возможным рассмотреть данный спор в отсутствие общества. 

Выслушав пояснения представителей управления и заказчика, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ,  арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

   Как следует из материалов дела и установлено судом, 10.06.2020 заказчиком на официальном сайте в единой информационной системе в соответствии с требованиями Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ) опубликовано Извещение об электронном аукционе № 0321200032620000124 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Натрия хлорид) (далее - электронный аукцион) и документация об электронном аукционе.

В техническом задании приведены следующие требования к объекту закупки:

№ п/ п

Международные

непатентованные

наименования

лекарственных средств

или (при отсутствии

таких наименований)

химические,

группировочные

наименования

Торговое наименование

Функциональные характеристики

(потребительские свойства), качественные

характеристики товара'

Ед. изм.

Кол-во

1

Натрия хлорид

-

раствор   для    инъекций   0,9   %.    Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике.

см[3*]; ^мл

(мл)

30000

2

Натрия хлорид

-

раствор для инфузий 0,9 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя  отдельными стерильными портами, под   которыми   находится   резиновый   диск, каждый из портов запечатан    фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется,    совместим    с    канюлей    для смешивания   Экофлак  Микс,              наличие свободного объёма во флаконе (бутылке) не менее 90 мл. Указанная лекарственная форма должна   быть   применима   в   педиатрической практике.

см[3*];

^мл

(мл)

500000

3

Натрия хлорид

-

раствор для инфузий 0,9 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя  отдельными стерильными портами, под   которыми   находится   резиновый   диск, каждый из портов запечатан    фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется,    совместим    с    канюлей    для смешивания    Экофлак    Микс,            наличие свободного объёма во флаконе (бутылке) не менее 90 мл. Указанная лекарственная форма должна  быть   применима  в   педиатрической практике.

см[3*];

^мл

(мл)

2500000

4

Натрия хлорид

-

раствор для инфузий 0,9 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под   которыми   находится   резиновый   диск, каждый из портов запечатан    фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется,    совместим    с    канюлей    для смешивания   Экофлак  Микс,              наличие свободного объёма во флаконе (бутылке) не менее 90 мл. Указанная лекарственная форма должна   быть   применима  в   педиатрической практике.

см[3*];

^мл

(мл)

500000

            Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: Да

            Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; Нет

* Препараты закупаются в количествах:

1.    30000 мл, что эквивалентно 300 упаковкам 0,9% амп 10 мл № 10;

2.    500000 мл, что эквивалентно 5000 упаковкам 0,9% по 100 мл;

3.    2500000 мл, что эквивалентно 10000 упаковкам 0,9% по 250 мл;

4.  500000 мл, что эквивалентно 1000 упаковкам 0,9% по 500мл.

            Препараты предназначены для отпуска больным стационара КДКБ.

            Возможна поставка лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

     Возможна   поставка   лекарственного   препарата   эквивалентной   лекарственной формы

            Поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2014 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом, если количество товара в упаковках превышает количество товара, указанного в Приложении 1 к техническому заданию «Наименование, характеристики и количество поставляемых товаров» данной документации об аукционе, поставка товара сверх количества, указанного в Приложении 1 к техническому заданию «Наименование, характеристики и количество поставляемых товаров» настоящей документации об аукционе, осуществляется за счет средств поставщика.

            Согласно аукционной документации заказчик требовал к поставке лекарственный препарат в самоспадающемся полиэтиленовом флаконе (не содержащем ПВХ) с  двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, требовалось и наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 90 мл, срок годности заявлен 3 года.

            Заказчиком в соответствии с требованиями пункта 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 в аукционную документацию также включено обоснование описания объекта закупки, из которого следует: 

- требование о поставке лекарственного средства во флаконе (бутылке)» / «тара, занимающая устойчивое вертикальное положение» обусловлено выполнением пункта 41 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», согласно которому при хранении в шкафах,на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает требования Приказа №706н. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан. Флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов;     

      - требование о поставке лекарственного препарата в полиэтиленовом (полимерном) флаконе,  не содержащим ПВХ либо в полимерной таре, не содержащей ПВХ  обусловлено тем, что  стеклянный флакон может быть не безопасен. Пациенты подвергаются высокому риску токсического воздействия, вызванного алюминием (содержится в медицинском стекле (ГОСТ 19808-86), крови, печени и ЦНС. Использование полиэтиленового флакона снижает до минимума риск контаминации алюминием. (MHRA Public Assessment Report-Calcium gluconate injection 10% in 10 ml. glass containers: rise of aluminium exposure, September 2010). ФИО4 не совместим с солями алюминия, поэтому нельзя разводить препарат в стеклянных флаконах. Кроме того, согласно Общей Фармакопейной статье полимерная упаковка имеет ряд преимуществ перед стеклянной: небьющаяся, гибкая легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Так же некоторые лекарственные препараты адсорбируются на поверхности ПВХ и при этом снижается концентрация вводимого действующего  вещества. По этим причинам существуют ограничения к введению некоторых лекарственных препаратов с использованием ПВХ. Лекарства, несовместимые с ПВХ: ФИО5 (Sandimmun®), Этопозид (Vepesid®), Паклитаксел (Taxol®), Тенипозид (Vumon®), инсулин абсорбируется на ПВХ в ближайшие 30 мин. Вышеперечисленные лекарства экстрактируют пластификаторы из ПВХ из-за того, что они содержат кремофор. При этом восприимчивость пациентов к пластификаторам увеличивается. For reference see: L. A. Trissel, Handbook on Injectable Drugs, 9th edition, 1996.Поэтому требование к препарату в технической документации «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ» обосновано требованиями безопасности;  

      - требование о поставке лекарственного средства в самоспадающемся флаконе обусловлено тем, что самоспадающийся флакон  не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно, при длительных инфузиях; 

      - требование о поставке лекарственного препарата во флаконе с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, обусловлено тем, что в соответствии с Общей фармакопейной статьей «Сроки годности лекарственных средств. ОФС на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливаются оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обоих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом(чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей- пробок или колец - подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии;

- требование о совместимости с канюлей для смешивания обусловлено тем, что канюля для  смешивания позволяется растворять порошковые лекарственные средства во флаконе безыгольным способом. Применение безыгольных устройств для приготовления лекарственных препаратов защищает медицинский персонал от возможной случайной травматизации и укола иглой, также защищает медицинский персонал от контакта с потенциально опасным лекарственным средством, так как в процессе смешивания устройство формирует закрытую систему между двумя флаконами и снижает риск вредного воздействия на здоровье медицинского работника. Использование канюли для смешивания является удобным и экономичным способом разведения лекарств, так как исключает необходимость применения с данной целью игл и шприцев; обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии, а также наличием соответствующих расходных материалов на отделениях;

      - требование о  наличии свободного объема во флаконе(бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл)/ не менее 90 мл (для 250 и 500 мл) обусловлено тем, что растворы натрия хлорида преимущественно в клинической практике используются в качестве растворителей для различных лекарственных препаратов и приготовления лекарственных смесей, что требует наличия дополнительного свободного объема; обосновано спецификой лечебного процесса.

            В управление поступила жалоба общества на действия заказчика по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения аукциона в электронной форме.

По мнению заявителя жалобы действия заказчика при формировании документации не соответствовали и нарушали требования Закона № 44-ФЗ в части указания в технической документации к аукциону требований к первичной упаковке.

Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе - любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Данная жалоба в порядке требований Закона № 44-ФЗ была принята к рассмотрению, назначено время и место рассмотрения жалобы о чем составлено соответствующее уведомление, требование о приостановлении размещения заказа и издан Приказ «О проведении внеплановой проверки»; информация о поступлении жалобы и ее содержание размещено на официальном сайте в сети Интернет для размещении информации о размещении заказов, возбуждено дело                     № 026/06/64-1420/2020.

По результатам рассмотрения дела № 026/06/64-1420/2020 управлением было вынесено решение от 26.06.2020 по делу № 026/06/64-1420/2020,  о признании жалобы общества необоснованной.

Считая решение управления незаконным, а положения аукционной документации не соответствующими законодательству Российской Федерации, общество обратилось в арбитражный суд.

В соответствии со статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются названным Законом.

В силу части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 указанной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно статье 19 Закона № 44-ФЗ под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов. Под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, качеству, потребительским свойствам и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать сведения о товарах, на поставку которых размещается заказ, об условиях исполнения контракта, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 вышеназванной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям (часть 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

 Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Установление изложенных требований обусловлено спецификой лечебного процесса, используемых технологий в лечебном процессе и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения.

 При этом ни Законом № 44-ФЗ, ни Законом № 135-ФЗ  не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика. 

Заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа для государственных и муниципальных нужд, то есть действующее законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для муниципальных нужд товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, постановлением Правительства РФ № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

 Согласно подпункту «в» пункта 5 указанного Постановления при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением раствора для инфузий.

При этом пунктом 6 постановления Правительства РФ № 1380 предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 данного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик;         б)         показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.  

В разделе «Описание объекта закупки» аукционной документации Заказчик установил требования к качеству, техническим характеристикам товара, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Все характеристики товаров определяются исходя из нужд лечебного учреждения заказчика, непосредственно применяющего закупаемое лекарственное средство. 

В зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе вправе установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Положения законодательства обязывают заказчиков самостоятельно принимать решение при формировании технического задания на поставку лекарственного препарата в соответствии с используемыми дозировками и с учетом текущей потребности, в том числе в отношении предмета закупки, включая дозировку, форму выпуска лекарственных средств, комплектацию, температурный режим хранения и другие значимые для заказчиков показатели.

Согласно статье 12 Закона № 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Должностные лица заказчиков несут персональную ответственность за соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и нормативными правовыми актами, указанными в частях 2 и 3 статьи 2 данного Федерального закона.

При формировании технического задания и описании объекта закупки заказчики указывают требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственных препаратов в лечебных учреждениях при лечении заболеваний различного профиля.

Требуемая упаковка необходима нам для обеспечения оптимального процесса лечения, исходя из установленных схем, профиля учреждения, медицинских стандартов и инструкции по применению на лекарственный препарат.

Приобретаемый препарат предназначен для использования в отделениях реанимации,отделениях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь и в отделениях, гдеоказывается медицинская помощь пациентам с орфанными заболеваниями. То есть препарат будет использоваться для разведения дорогостоящих лекарственных средств и лекарственных средств, требующих особых условий и правил введения.

1. Онкологический профиль. Специфика применения растворов, в том числе раствора Натрия хлорида, заключается в безопасном введении лекарственных препаратов, в том числе противоопухолевых препаратов, обладающих высокой токсичностью как для пациента, так и для медицинского персонала, поэтому особенно важно сохранение стерильности во время всей процедуры инфузии, предотвращение протекания и потери растворимых дорогостоящих лекарств и с возможностью введения дополнительных лекарственных средств при продленной инфузии, возможность создания закрытой системы (смешивание - введение) для исключения интоксикации как медперсонала, так и пациентов.

2. Детские лечебные учреждения. В первую очередь данная тара необходима для отделения реанимации и интенсивной терапии, когда важна как скорость приготовления инфузии, так и ее высокая точность, т.к. счет идет на секунды. Также токсичными являются не только цитостатки, но и антибиотики, поэтому важно сохранение стерильности на протяжении всей инфузии.                                     

Включенные в техническое задание к аукциону требования, указанные в техническом задании, обоснованы требованиями безопасности, медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения, обоснование требований было приобщено к аукционной документации.

Требования к лекарственному препарату, необходимые учреждению, с учетом специфики использования препарата при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе. 

Предметом аукциона является поставка товара, а не его изготовление. 

Лекарственный препарат, поставка которого является предметом аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке, поставка препарата может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим любой профессиональный участник рынка лекарственных препаратов имеет возможность осуществлять поставку товара, требующегося заказчику.

Доказательств, свидетельствующих о том, что обращение препарата с требуемыми значениями на соответствующем рынке невозможно или затруднено, а установление необходимых заказчику требований фактически ограничивает число потенциальных участников закупки либо создает одним участникам закупки преимущество перед другими, обществом не представлено.

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье, а подчас и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заказчик не только вправе, но обязан закупать препараты с характеристиками, отвечающими потребностям учреждения.

Отсутствие у заявителя жалобы товара с требуемыми заказчику характеристиками не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

 Доводы общества со ссылкой на письма Федеральной антимонопольной службы судом отклонены, поскольку Закон № 44-Ф устанавливает особые запреты и ограничения только к единственному поставщику, а не единственному производителю, технические характеристики товара позволяют любому лицу (юридическому или физическому) принять участие в аукционе, если это лицо обладает товаром с названными функциональными свойствами и желает принять участие в аукционе, заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, начальной (максимальной) цены контракта, сроков и иных условий поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг с учетом установленных законодательством требований, требования заказчика, установившего в   документации   об   аукционе   требования    к   качеству, техническим характеристикам и свойствам товара, открытого для реализации на территории Российской Федерации,  которые ему необходимы для осуществления деятельности, в силу своих потребностей, не противоречат положениям Закона от 05.04.2013 № 44-Ф, так как при формировании требований к техническим и функциональным характеристикам оборудования заказчик учитывает необходимость конечного результата - обеспечение лечебного учреждения необходимыми лекарственными препаратами для оказания качественной медицинской помощи гражданам. В данном случае указание в документации об аукционе в электронной форме подобных характеристик не препятствует участникам размещения заказа предложить в заявке другой товар, имеющий аналогичные или улучшенные технические и функциональные характеристики, соответствующие потребностям заказчика. В рамках формирования заказа заказчик руководствуется существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности.

Вышеуказанная позиция суда подтверждается Обзором судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017.

 Так, в целях обеспечения единообразных подходов к разрешению споров, связанных с применением положений Закона о контрактной системе, определено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно правовой позиции, сформированной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 № 11017/10, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов. Считаем, что закупка товара с характеристиками, указанными в технической документации, способствовала бы более эффективному и качественному оказанию медицинской помощи пациентам, а это самое главное, поскольку в соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. 

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-Ф3 предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Свои потребности в заявленном в аукционе товаре и его упаковке мотивированы заказчиком прямой необходимостью для соблюдения при осуществлении основного вида деятельности как безопасности и эффективности, так и экономичности. 

Исходя из изложенного, суд поддерживает выводы управления и заказчика и считает, что содержащиеся в аукционной документации требования к товару, в том числе упаковке, соответствуют нормам Закона № 44-ФЗ и не могут ограничивать круг участников.

У суда отсутствуют основания для признания решения управления не соответствующим действующему законодательству, требования общества не подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 82, 110, 167 - 170, 198 - 201, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд  Ставропольского края,

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления открытого акционерного общества «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург, ОГРН  

<

***>, о проведении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения отказать. 

            Заявленные требования открытого акционерного общества «Фирма Медполимер»,                   г. Санкт-Петербург, ОГРН  

<

***>, оставить без удовлетворения.

            Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                           Русанова В.Г.