Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-106544/2021

10 февраля 2022 года

г.Санкт-Петербург

 

 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Гуляев С.Б.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по иску:

Индивидуального предпринимателя ФИО1

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

о признании незаконным и отмене постановления от 26.10.2021 по делу об административном правонарушении №96 

без вызова сторон

установил:

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – Предприниматель) обратился в Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Росздравнадзор) от 26.10.2021 по делу об административном правонарушении №96.

Определением от 23.11.2021 заявление принято к производству и рассмотрено в порядке упрощенного производства.

Решением от 19.01.2022 суд вынес резолютивную часть решения, в соответствии с которой в удовлетворении заявленных требований отказал.  

От Предпринимателя потупило заявление о составлении мотивированного решения.

Настоящее дело рассматривается в порядке упрощённого производства согласно пункту 4 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В соответствии с частью 3 статьи 228 АПК РФ арбитражный суд определением от 23.11.2021 принял заявление к производству, назначил рассмотрение дела в порядке упрощённого производства и определил срок для представления в арбитражный суд доказательства, на которые они ссылаются как на основание своих требований и возражений – пятнадцать дней со дня вынесения определения о принятии заявления к производству (14.12.2021), а также срок для представления в арбитражный суд документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции - тридцать дней со дня вынесения определения о принятии заявления к производству 12.01.2022).

Согласно абзацу 3 части 5 статьи 228 АПК РФ суд исследует изложенные в представленных сторонами документах объяснения, возражения и (или) доводы лиц, участвующих в деле, и принимает решение на основании доказательств, представленных в течение указанных сроков. 

На момент рассмотрения дела сроки для представления доказательств и пояснений истекли.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, Росздравнадзором в соответствии с приказом П78-688/21 от 14.09.2021 проведена внеплановая документарная проверка в отношении Предпринимателя на предмет исполнения ранее выданного предписания № 251/21 от 09.04.2021 (в сфере обращения медицинских изделий), срок которого истек 01.09.2021.

Росздравнадзором установлено, что в Реестре уведомлений на сайте Росздравнадзора отсутствует уведомление Предпринимателя о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Не представлена информация о предотвращении обращения незарегистрированного медицинского изделия МAGNETOM Symphony Model №.: 7104594 К2210, Serial/LOT 22316S, производства «Сименс АГ», Германия, смонтированного в трейлере V1N: № 1М9АЗА8211Н022337, производства MFGD.BY: MEDICAL COACHES, INC.ONEONTA NY, 13820-0129, дата производства: January МО. 2001 YR., без соответствующего регистрационного удостоверения, с подтверждающими документами.

Согласно акту возврата Предприниматель 28.01.2021 принял от ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» магнитно-резонансный томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении МAGNETOM Symphony, 2001 г. выпуска, производства «Сименс АГ», Германия, Siemens AG, со всеми его принадлежностями.

11.10.2021 представлена информация (вх. № В78-7724/21 от 11.10.2021): копия договора аренды оборудования № 9/3 от 19.12.2017 и акта приема-передачи от 31.12.2017, доп. Соглашение; копия договора аренды оборудования № 9/3 от 21.12.2018 и доп. Соглашения; копия декларации о соответствии от 02.10.2014 на основании регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на медицинское изделие. При этом начало действия регистрационного удостоверения 20.07.2012. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 и декларация о соответствии от 02.10.2014 представлены Предпринимателем на медицинское изделие выпуска 2001 года. Согласно п. 2.1.4 Договора аренды № 9/3 от 21.12.2018 при возврате арендодатели осуществляют проверку технического состояния оборудования. Документов о его исправности/безопасности не представлено.

Сведений о местонахождении возвращенного ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» магнитно-резонансный томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, 2001 г. выпуска, не представлено. Предприниматель не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности, позволяющей использовать указанное медицинское оборудование.

Росздравнадзор пришёл к выводу о нарушении Предпринимателем ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ), п. 2, 3 ч. 2 ст. 29 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон №248-ФЗ), ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).

В отношении Предпринимателя должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол от 11.10.2021 об административном правонарушении №96, ответственность за которое предусмотрена ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Постановлением от 26.10.2021 по делу об административном правонарушении №96  Предприниматель привлечен к административной ответственности по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ с назначением штрафа в размере 10 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, Предприниматель обратился с настоящим заявлением в суд.

Согласно части 21 статьи 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 294-ФЗ юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ).

Из материалов дела следует, что Предпринимателю предписано, в частности, уведомить Территориальный орган Росздравнадзора об адресах осуществлениядеятельности в сфере обращения медицинских изделий в установленном порядке.

В заявлении Предприниматель ссылается на письмо от 11.10.2021 в адрес Росздравнадзора, которым было сообщено о том, что в период с 21.01.2021 по дату проведения проверки томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM» с принадлежностями в исполнении «MAGNETOM Symphony» Предпринимателем не эксплуатировался.

Согласно акту возврата Предприниматель 28.01.2021 принял от ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» магнитно-резонансный томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении «МAGNETOM Symphony» со всеми его принадлежностями.

Сведений о местонахождении возвращенного ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» настоящего томографа со всеми его принадлежностями не представлено.

Вместе с тем из материалов дела не усматривается сведений относительно передачи Предпринимателем на хранение данного томографа иной стороне.

Таким образом, Предприниматель осуществляет хранение тамографа, что, как следует из части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, является обращением медицинских изделий. Иного в материалы дела не представлено.

Таким образом, суд приходит к выводу о правомерности предписанного Предпринимателю требования уведомить ТО Росздравнадзора об адресах осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий, следовательно, и наличии вины Предпринимателя в неисполнении выданного предписания.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ) юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным  Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями. Учреждение не представило доказательств невозможности соблюдения требований законодательства, того, что им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению для недопущения совершения правонарушения.

С учетом изложенного, арбитражный суд приходит к выводу о доказанности материалами дела события административного правонарушения, предусмотренного  частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ, и вины Предпринимателя в его совершении.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, арбитражным судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

У суда не имеется оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

У суда отсутствуют сведения, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, а также частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, позволяющие применить наказание в виде предупреждения.

Таким образом, Росздравнадзором сделан обоснованный вывод о наличии в действиях Предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

При вышеуказанных обстоятельствах, в удовлетворении требований Предпринимателя следует отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней со дня принятия.

 

Судья                                                                                                Гуляев С.Б.