Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А09-4105/2018

город Брянск

22 мая 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 21.05.2018

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Пулькис Т.М. ,     

при ведении протокола судебного заседания секретарем с\з ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ТО Росздравнадзора по Брянской области

к индивидуальному предпринимателю ФИО2

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя – ФИО3 – представитель (доверенность от 09.01.2018),

от ответчика – ФИО2 – предприниматель (личность удостоверена, предъявлен паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

В соответствии с ч.4 ст.137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Поскольку от сторон не поступило возражений относительно рассмотрения дела по существу, суд, реализуя право, закреплённое в ч.4 ст.137 АПК РФ, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.

Заявитель поддержал требования.

Ответчик заявленные требования не оспорил.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения сторон, суд установил следующее.

ИП ФИО2 на основании лицензии № ЛО-32-02-000461, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области 02.11.2012, осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам: 

<

...>, 

<

...>.

19.04.2018 на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 09.04.2018 №П32-96/18 проведена плановая выездная проверка, целью которой являлся лицензионный контроль фармацевтической деятельности, предъявляемый к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, в отношении ИП ФИО2, по адресам места осуществления деятельности: 

<

...>, 

<

...>.

В ходе проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в отсутствии  в аптеке выделенной зоны приёмки лекарственных препаратов, отсутствии заполнения (ведения) журнала приёмочного контроля, плана - графика по ремонту и техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования,  использовании перфорированных панелей, не допускающих возможности проведения влажной уборки и способствующими накоплению пыли при отделке потолка, отсутствии стеллажных карт, обеспечивающих идентификацию лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов  при относительной влажности 71%.

Результаты проверки отражены в акте проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя №71 от 19.04.2018. 

На основании материалов проверки уполномоченным сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области 19.04.2018 в отношении ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который послужил основанием для обращения Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд считает заявление Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области подлежащим удовлетворению по следующим основаниям

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к названной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В п. 5 Положения перечислены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пунктов 11,15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее – Приказ №646н), субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций, в том числе, приемки лекарственных препаратов.

Согласно п. 39 Приказа N 646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

В силу пунктов 44,48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом от 31.08.2016 N 647н (далее – Приказ №647н), лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Согласно п. 25 Приказа №646н и п. 27 Приказа №647н отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Приказ №706н).

Согласно п. 10 Приказа №706н и п. 29 Приказа №646н хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу пунктов 29 и 40 Приказа №706н во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В силу п. 6 Положения N 1081, осуществление  фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Выявленные нарушения лицензионных требований подтверждаются материалами дела (в частности, актом проверки от 19.04.2018 №71, протоколом №17/18 об административном правонарушении от 19.04.2018) и не оспариваются предпринимателем.

При таких обстоятельствах, на основании изложенного суд приходит к выводу о грубом нарушении ИП ФИО2 лицензионных требований и условий вследствие невыполнения вышеуказанных требований нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности судом проверена и процессуальных нарушений не установлено.

Оснований для применения малозначительности совершенного правонарушения и замены административного штрафа на предупреждение суд из материалов дела не усматривает, поскольку правонарушение является грубым и могло создать условия для возникновения угрозы жизни и здоровью граждан.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП Российской Федерации административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4.1 КоАП Российской Федерации при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В рассматриваемом случае суд учитывает, что предприниматель ранее не привлекался к административной ответственности по указанной статье закона.

При таких обстоятельствах, ИП ФИО2 подлежит привлечению к административной ответственности  на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в минимальном  размере, предусмотренном санкцией данной статьи в сумме 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

                                                                       РЕШИЛ:

Заявление территориального органа Росздравнадзора по Брянской области  удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (304325202100010, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ г.р., место рождения г.Почеп, место жительства: 243400 

<

...>, зарегистрирована в качестве предпринимателя 21.01.2004 МИФНС РФ №12 по Брянской области) в административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 4000 руб.

Административной штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

получатель: УФК по Брянской области (территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области),  наименование банка : Отделение Брянск, г.Брянск, БИК 041501001, р\счет 4010181030000010008, ОКТМО 15644101, КБК 06011690050056000140, ИНН 

<

***>, КПП 325701001 

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области. 

 

Судья                                                                                                       Пулькис Т.М.