ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-12001/2017

31 октября 2017 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     24 октября 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  31 октября 2017 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Сомовой Е.А.

судей  Лопато И.Б., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания:  Бурак К.Д.

при участии:  

от истца (заявителя): Чернявский К.А. по доверенности от 13.01.2017

от ответчика (должника): Яашедко А.Д. по доверенности от 19.10.2017

от 3-го лица: 1) Базанова Я.И. по доверенности от 11.04.2017; 2) Киреева И.С. по доверенности от 21.06.2017, Дикарев А.В. по доверенности от 10.08.2017

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-22419/2017) ЗАО «БИОКАД» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.07.2017 по делу № А56-12001/2017 (судья Галкина Т.В.), принятое

по заявлению ГБУЗ "Ленинградский областной онкологический диспансер"

к УФАС по Ленинградской области

3-и лица: 1) Комитет государственного заказа Ленинградской области; 

2) ЗАО «БИОКАД»

о признании незаконным решения 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Ленинградский областной онкологический диспансер" (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области (далее – антимонопольный орган, Управление)  по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства по признакам нарушения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Ленинградский областной онкологический диспансер» пункта 1 части 1 статьи 33  Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" выразившийся в установлении в аукционной документации (извещение № 0145200000416002097) на поставку химиотерапевтического лекарственного средства Трастузумаб на 2016 год требований к закупаемому лекарственному средству, в частности, к дозировке и форме лекарственного средства (с учетом уточнений).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, судом привлечены Комитет государственного заказа Ленинградской области (далее – Комитет)  и ЗАО «Биокад» (далее – Общество).

Решением суда от 10.07.2017 заявленные требования удовлетворены: решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ленинградской области от 30.11.2016 по делу № 1653-03-9377-РЗ/16 признано недействительным.

Не согласившись с вынесенным по делу решением, ЗАО «Биокад» обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, нарушение судом норм материального и процессуального права, просит решение отменить, принять по делу новый судебный акт. 

В судебном заседании представители Общества доводы, изложенные в апелляционной жалобе, поддержали. Представители Учреждения и Комитета против удовлетворения жалобы возражали по мотивам, изложенным в письменных отзывах. Представитель Управления поддержал позицию Общества по делу.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Комитетом государственного заказа Ленинградской области, который является уполномоченным органом на осуществление функций по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нужд Ленинградской области, на основании обращения заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Ленинградский областной онкологический диспансер»» - на Официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru были размещены извещение и документация об электронном аукционе на поставку химиотерапевтического лекарственного средства Трастузумаб на 2016 год. Извещение № 0145200000416002097.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 827 448 руб.

Источник финансирования - внебюджетные средства.

23.11.2016 в УФАС по Ленинградской области поступила жалоба ЗАО «Биокад» на действия заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку химиотеравпевтического лекарственного средства Трастузумаб (для дневного стационара) для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ленинградский областной онкологический диспансер" на 2016 год.

По результатам рассмотрения обращения УФАС Ленинградской области вынесло решение от 30.11.2016 по делу № 1653-03-9377-РЗ/16, в соответствии с которым указанная жалоба признана обоснованной, в действиях заказчика усматривается нарушение п.1 ч.1 ст. 33 Федерального закона № 44-ФЗ, выдано предписание об аннулировании закупки.

Не согласившись с указанным решением Учреждение обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с настоящим заявлением.

Удовлетворяя требования заявителя в полном объеме, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений требований пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, и, как следствие необоснованности выводов антимонопольного органа, изложенных в решении от 30.11.2016 по делу № 1653-03-9377-РЗ/16.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия не находит оснований для ее удовлетворения и отмены принятого по делу решения, поскольку при его вынесении суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе), которым, в том числе, установлен единый порядок размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.

В соответствии с частью 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Как следует из оспариваемого решения, Ленинградское УФАС квалифицировало действия заказчика как нарушающие пункт 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, что выразилось в установлении в аукционной документации требования к закупаемому лекарственному средству, в частности, к дозировке и форме лекарственного средства.

Суд первой инстанции, проанализировав представленные в материалы дела доказательства, обоснованно не согласился с выводами УФАС.

Как следует из материалов дела, в пункте 1 технической части аукционной документации заказчиком установлены требования к лекарственной форме: «раствор для подкожного введения» и дозировке лекарственного средства «Трастузумаб»: 600 мг/5 мл, 5 мл.

При этом как верно отметил суд, в рассматриваемом случае  заказчик, устанавливая в документации об открытом аукционе в электронной форме требования к характеристикам закупаемого товара, исходил из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающим определенными характеристиками. 

В силу пункта 4 статьи 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Необходимость приобретения лекарственного препарата Трастузумаб в лекарственной форме - раствор для подкожного введения является существенным и обязательным условием исполнения медицинской организацией обязанности по обеспечению пациентов необходимыми лекарствами в соответствии с назначениями лечащих врачей для определенной группы пациентов.

Кроме того, исходя из положений Закона № 61-ФЗ, определение взаимозаменяемости осуществляется в рамках специальной процедуры комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России.

Лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» для подкожного и внутривенного введения не являются взаимозаменяемыми.

При оказании медицинской помощи медицинские учреждения обязаны следовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств.

Критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения установлены в статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с указанной нормой взаимозаменяемость препаратов и как следует из инструкций по медицинскому применению рассматриваемых препаратов, они различаются по 4-м критериям: количество фармацевтической субстанции (дозировка), лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, способ введения.

К настоящему моменту ни один из биоподобных лекарственных препаратов не был признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата «Герцептин» (в дозировке 600 мг/5мл. раствор для подкожного введения) в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61 -ФЗ и в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154.

Таким образом, Герцептин (Трастузумаб) для подкожного введения и трастузумаб для внутривенного введения, обладая сопоставимой эффективностью и профилем безопасности, существенно отличаются по химическому составу и способу доставки и являются самостоятельными невзаимозаменяемыми препаратами. При этом, учитывая возможность развития флебита при лечении токсическими противоопухолевыми препаратами, вводимыми внутривенно, стоимость инфузионной порт-системы, стоимость постановки и обслуживания порт-системы для постоянного венозного доступа, форма для подкожного введения является единственной альтернативой для пациенток с ограниченным венозным доступом.

При этом, заявителем максимально подробно изложена необходимость закупки Трастузумаба с торговым наименованием «Герцептин», в том числе, приложены медицинские документы пациентов с трудностями ввода лекарственных средств внутривенно. Вопреки доводам апеллянта, представленные медицинские документы правомерно приняты во внимание судом первой инстанции.

С учетом вышеприведенного апелляционная коллегия находит обоснованным вывод суда первой инстанции об отсутствии в рассматриваемом случае нарушений пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ в действиях заказчика.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно признал недействительным оспариваемое решение Ленинградского УФАС от 30.11.2016 по делу № 1653-03-9377-РЗ/16, правильно применив нормы материального права в отношении фактически установленных обстоятельств дела, не допустил нарушений процессуальных норм, в связи с чем оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 10.07.2017 по делу №  А56-12001/2017  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Сомова

 

Судьи

И.Б. Лопато

 В.М. Толкунов