/

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-37482/2018

Дело № А57-4381/2018

г. Казань

03 октября 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена 02 октября 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 03 октября 2018 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Савкиной М.А.,

судей Топорова А.В., Баширова Э.Г.,

         при участии представителя:

индивидуального предпринимателя Катеевой Галины Ивановны ? Остапец М.А. доверенность от 02.04.2018,

в отсутствие иных лиц участвующих в деле, извещенных надлежащим образом, 

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Катеевой Галины Ивановны 

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 17.05.2018 (судья Мамяшева Д.Р.) и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.07.2018 (председательствующий Акимова М.А., судьи Веряскина С.Г., Степура С.М.)

по делу № А57-4381/2018

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (ОГРН 1046405512944, ИНН 6455038707) к индивидуальному предпринимателю Катеевой Галине Ивановне о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее – административный орган, заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области) обратился в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Катеевой Галины Ивановны (далее – ИП Катеева Г.И., предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

         Решением Арбитражного суда Саратовской области от 17.05.2018, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.07.2018, заявленные требования удовлетворены.

ИП Катеева Г.И. привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей. 

         ИП Катеева Г.И. не согласившись с принятыми по делу судебными актами, обратилась в Арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить как несоответствующие нормам материального и процессуального права, фактическим обстоятельствам дела, принять новый судебный акт.

         Проверив законность обжалуемых судебных актов, исходя из требований статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) и доводов, содержащихся в кассационной жалобе, заслушав представителя заявителя кассационной жалобы, арбитражный суд кассационной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены судебных актов.

  Как следует из материалов дела и установлено судебными инстанциями, Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в отношении ИП Катеевой Г.И. проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности на объектах Саратовской области, г. Ртищево, ул. Левице, дом 5, пом. 3 и г. Балашов, ул. Софинского, дом 2.

ИП Катеева Г.И. имеет лицензию от 25.08.2017 № ЛО-22-02-001766 на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены нарушения подпунктов «а», «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно:

на вывеске субъекта розничной торговли по адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 на наружной стороне здания имеется вывеска «Аптека», при этом согласно лицензии по указанному адресу расположен аптечный пункт (нарушен пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н);

во всех проверенных объектах контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха не проверены в установленном законодательством порядке. Для контроля температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств используются гигрометры типов ВИТ-1 и ВИТ-2 производства публичного акционерного общества «Стеклоприбор» (далее – ПАО «Стеклоприбор»), Украина, проверенные согласно сведениям в паспортах завода-изготовителя в период с октября 2016 по апрель 2017 представителем ГП «Полтавастандартметрология». Указанное предприятие, выполнившее первичную проверку, отсутствует в реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений, размещённом на сайте http://www.fsa.gov.ru. в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства средств измерений».

На объекте по адресу: 412316, Саратовская область, г. Балашов, ул. Софийского, д. 2 используются гигрометры ВИТ-1 и ВИТ-2 производства ПАО «Стеклоприбор» зав. № в880 (поверка 04.10.2016), зав. № С018 (поверка 03.10.2016), зав. № в854 (поверка 04.10.2016), зав. № в855 (поверка 04.10.2016), зав. № С036 (поверка 03.10.2016), зав. № С039 (поверка 03.10.2016).

На объекте по адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 используются гигрометры ВИТ-1 производства ПАО «Стеклоприбор» зав.№ 6396 (поверка 18.04.2017), зав.№ 6363 (поверка 18.04.2017), зав. № 6376 (поверка 18.04.2017) (нарушены пункт 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

На объекте по адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 лекарственный препарат Эглонил отпущен 08.01.2018 и 11.01.2018 по рецепту, оформленному с нарушениями пунктов 6, 10, 12 приложения № 3 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (не указаны полностью фамилия, имя и отчество медицинского работника и пациента, неверно указана дозировка лекарственного препарата Сульпирид–200,0 вместо 0,200); рецепт от 29.12.2017, выписанный с нарушением установленных правил, не зарегистрирован в Журнале учёта неправильно выписанных рецептов, не отмечен штампом «Рецепт недействителен» и не возвращён лицу, представившему рецепт; о факте нарушения правил оформления рецепта субъект розничной торговли не информировал руководителя соответствующей медицинской организации (нарушен пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н).

На указанных объектах отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен» для отметки рецептов, возвращаемых лицу, получившему лекарственный препарат (нарушен пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н).

По адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено проведение инструктажа работников по утверждённому им плану-графику. В соответствии с представленным в ходе проверки планом-графиком первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 2017?2018 годы в подразделениях ИП Катеевой Г.И. на январь 2018 запланирован инструктаж по теме «Порядок работы с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента». Данный инструктаж не проведён, отсутствует отметка о выполнении (нарушен пункт 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

На объекте по адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 процедуры по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов не проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В ходе проверки представлена Стандартная операционная процедура (СОП) «Уборка помещений аптечных подразделений», согласно которой определён персонал, выполняющий СОП (заведующий аптечным подразделением и уборщица), указаны обязанности уборщицы по ежедневной уборке помещений и оборудования. В аптечном подразделении уборщица отсутствует, в представленном штатном расписании на 2018 год отсутствует должность уборщицы, в должностных инструкциях работников (фармацевтов) также отсутствуют обязанности по ежедневной уборке помещений и оборудования (включены только обязанности принимать участие в санитарных днях и генеральных уборках) (нарушен пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

В проверенных субъектах розничной торговли ИП Катеевой Г.И. не обеспечено документальное оформление действий в ходе выполнения или непосредственно после завершения действий по хранению и перевозке лекарственных препаратов. В процессе приёмки лекарственных препаратов не фиксируется проверка соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре) (нарушены подпункт «г» пункта 4, пункт 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

По адресу: 412031, Саратовская область, г. Ртищево, ул. Левице, д. 5, пом. 3 поставщиком общества с ограниченной ответственностью «Аксиома» 13.01.2018 поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты: Камфорный спирт 2% 40 мл пр?ва ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», температура хранения от +12° до +15°; Офтан Катахром глазные капли 10 мл пр-ва акционерного общества «Сантэн», температура хранения от +8° до +15°), поставщиком общества с ограниченной ответственностью «Фармперспектива» 06.01.2018 поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты Аципол капе № 30 пр-ва ЗАО «Лекко», температура хранения не выше +10°; Гепариновая мазь 25г пр-ва закрытого акционерного общества «Алтайвитамины», температура хранения не выше +15°; Офтальмоферон глазные капли 10 мл пр-ва закрытого акционерного общества «ФИРН М», температура хранения от +2 °С до +8°С); поставщиком общества с ограниченной ответственностью «Система-К» (далее ? ООО «Система-К») 13.01.2018 поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильный лекарственный препарат Виферон супп. 150000 ME № 10 пр-ва общества с ограниченной ответственностью «Ферон», температура хранения от +2° до +8°).

По адресу: 412316, Саратовская область, г. Балашов, ул. Софийского, д. 2 поставщиком общества с ограниченной ответственностью «Система-К» 09.02.2018 поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты Бифидумбактерин лиофилизат для приготовления суспензии для приёма внутрь и местного применения пр?ва ФГУП НПО «Микрогем», температура хранения не выше +10°С; Лидаза лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 64 УЕ № 10 амп. пр-ва ФГУП НПО «Микроген», температура хранения не выше +15°С; Ницерголин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 4 мг пр?ва общества с ограниченной ответственностью Фирма «Фермент», температура хранения не выше +10°С).

В процессе приёмки указанных лекарственных препаратов не зафиксировано (отсутствует документальное подтверждение) проведение проверки соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной чаре).

В представленных в ходе проверки журналах регистрации результатов приёмочного контроля не фиксируется проведение указанной проверки.

В нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, не разработан и не утверждён комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

19 февраля 2018 года в отношении ИП Катеевой Г.И. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении индивидуальный предприниматель извещён надлежащим образом.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП Катеевой Г.И. к административной ответственности по частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

  Удовлетворяя заявленные требований, судебные инстанции исходили из доказанности события и состава административных правонарушений, документального подтверждения вины индивидуального предпринимателя в совершенном правонарушении, назначении наказания в пределах санкций, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отсутствии процессуальных нарушений при привлечении к административной ответственности. Процедура привлечения к административной ответственности соблюдена, срок давности привлечения к административной ответственности не истек. Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ не установлено. 

Суд кассационной инстанции соглашается с данными выводами судебных инстанций в силу следующего.

         Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (статья 14.1 КоАП РФ).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее ? Положение).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения.

Судебными инстанциями из материалов дела установлено не соблюдение предпринимателем требований, предусмотренных подпунктами «а», «г» пункта 5 Положения.

В связи с чем, суды первой и апелляционной инстанции сделали вывод о наличии в действиях ИП Катеевой Г.И. состава вменённого административного правонарушения, и привлекли к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей. 

         Доказательств, подтверждающих принятие ИП Катеевой Г.И. всех зависящих от неё достаточных и своевременных мер для предотвращения правонарушения, соблюдения требований законодательства, как и доказательств отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению заявителем установленных законодательством обязанностей, индивидуальным предпринимателем не представлено.

         Таким образом, установив все обстоятельства, имеющие существенное значение для рассмотрения дела об административном правонарушении, вывод судебных инстанций о доказанности административным органом осуществления ИП Катеевой Г.И. предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), факта совершения правонарушения и вины индивидуального предпринимателя, основан на материалах дела и представленных доказательствах.

         При рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств, судебные инстанции установили все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения, квалифицировав действия индивидуального предпринимателя в соответствии с установленными обстоятельствами и требованиями КоАП РФ. Индивидуальный предприниматель привлечен к административной ответственности с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, размер назначенного административного штрафа соответствует санкциям, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

  Административным органом при производстве по делу об административном правонарушении соблюдены процессуальные требования, установленные КоАП РФ. Оснований для признания совершенного индивидуальным предпринимателем правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ не усматривается.

Судебные инстанции, установив наличие в действиях ИП Катеевой Г.И. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на законных основаниях привлекли к административной ответственности в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Суд кассационной инстанции отклоняет довод заявителя кассационной жалобы, о нарушении административным органом части 12 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Положениями указанного Федерального закона не регулируется процесс возбуждения производства по делу об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ, основанием для возбуждения дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Довод заявителя кассационной жалобы, что помимо светового короба «Аптека», размещённого на наружной стене здания при входе в помещение имеется вывеска – режимник, содержащая информацию о виде аптечной организации на русском языке «Аптечный пункт», не опровергает правомерность вывода суда первой и апелляционной инстанции о нарушении предпринимателем пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Другие доводы заявителя кассационной жалобы были предметом рассмотрения судом первой и апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.

Поскольку все юридически значимые обстоятельства при рассмотрении дела об административном нарушении, имеющие существенное значение для разрешения спора, установлены судебными инстанциями на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, которым дана правильная оценка, оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены или изменения оспоренного судебного решения не имеется.

Несогласие общества с толкованием судом норм КоАП РФ и законодательства, подлежащих применению к рассматриваемым правоотношениям, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

При таких обстоятельствах обжалуемые судебные акты соответствуют нормам материального права, а содержащиеся в них выводы ? установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебных актов, не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 17.05.2018 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.07.2018 по делу № А57-4381/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

         Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

Председательствующий судья                                            М.А. Савкина

 

Судьи                                                                                    А.В. Топоров

 

                                                                                              Э.Г. Баширов