АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-3998/2018

20 августа 2018 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 13 августа 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 20 августа 2018 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 316032700076852, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба) обратился в суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением №67000825895114.

Ответчик в судебное заседание также не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовыми уведомлениями №67000825895091, 67000825895107.

Суд, на основании статьи 156 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных заявителя и ответчика.

Из заявления следует, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований. Действия ИП ФИО2 образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 27.07.2016 за основным государственным регистрационным номером 316032700076852.

Как следует из материалов дела, в период времени с 10.07.2018 по 11.07.2018 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа от 29.06.2018 №215 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ИП ФИО2  по месту осуществления фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: 671030, Республика Бурятия, 

<

...>, литер А на предмет соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности, о чем составлен акт от 11.07.2018 №215 (л.д.17). Копия акта вручена предпринимателю лично 11.07.2018.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1) нарушение подпунктов «г, з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

1.1 правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

- в нарушение пункта 14 приказа Минздрава России от 11 июля 2017 г. №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" не остаются и не хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты: Элзепам 1мг №50, Фенибут 0,25 №20 (код N05BX- анксиолитик). Данные лекарственные препараты отпускаются без рецепта.

- в нарушение статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами», пункта 15 Минздрава России от 11 июля 2017 г. №403н журнал регистрации неправильно выписанных рецептов отсутствует, штампы «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен» отсутствуют.

1.2. правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:

- в нарушение требований пунктов 3, 4, 5 части II, части III, части V приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в нарушение требований пункта З, пункта 4 а)-г), п.5 а)-и), н)-т), ф), пункта 6, части II, пунктов 10,11 части III, части VIII Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не разработана и не утверждена внутренними документами (приказами) организации, в том числе на бумажном носителе. Не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества, полномочия по системе качества определены приказом. Документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры); приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности отсутствует.

- в нарушение пункта 23 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" результаты температурного картирования зарегистрированы в журнале регистрации на бумажном носителе с 01.07.2018, за период до 01.07.2018 журнал не представлен, хранение журнала регистрации не осуществляется в течение двух лет.

- в нарушение пункта 29 Приказа №646н, пункта 10 Приказа №706н шкафы для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, стеллажные карты отсутствуют, идентификация лекарственных препаратов отсутствует.

- в нарушение Приказа Минздрава России от 31.05.2016 №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно:

на вывеске режима работы указан вид аптечной организации - «Аптека», отсутствует организационно-правовая формы субъекта розничной торговли;

лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещены отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты;

на ценниках не указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель, срок годности.

- в нарушение пункта 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптечной организации в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме отсутствует информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (справочник о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП по Республике Бурятия).

1.3. правил хранения лекарственных препаратов:

- в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств», пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, пункта 32, пункта 42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н не соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства:

а) Нитроглицерин 0,5мг №40 капс., 4 упаковки, серии -051217, производителем указан режим хранения «в прохладном месте», т.е. при температуре от 8 до 15 град., Настойка боярышника 25мл. – 20 фл., серии - 221117, производителем указан режим хранения «при температуре от 12 до 15град.»; Ротокан - ВИЛАР 25 мл.- 2 уп., серии 011016, производителем указан режим хранения « при температуре от 10 до 15 град.; ФИО3 50 мг №10 – 36 уп., серии 110118, производителем указан режим хранения «при температуре не выше 15 град.».

Фактически   перечисленные  препараты   хранились   в   шкафу  при температуре 17 градусов.

б) "Глицелакс" 0,75 суппозитории ректальные 10 шт. -1уп., серии 941117, производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; "Мидокалм-Рихтер" 100мг+2,5мг/мл 5* 1мл, серии А76070 - 1уп., производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; капли глазные "Офтан катахром" 10 мл, серии 170582 производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.», "Диклофенак", мазь для наружного применения 2% 30 г., серии 231217, - 3 уп., производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; "Фторокорт" 0,1% 15 г., серии G82035B – 2 уп., производителем указан режим хранения «при температуре не ниже 8 град".

Фактически перечисленные препараты хранились в холодильнике с режимом хранения от 2 до 8 градусов, при температуре 6 градусов.

- в нарушение требований общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 «Хранение лекарственных препаратов», зарегистрирована высокая относительная влажность, на момент проверки 79%. По журналу также отмечается (01.07.18, 09.07.18, 16.06.18, 16.05.18, 17.05.18) высокая влажность - 77%.

- в нарушение пункта 11 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется на бумажном носителе.

2) нарушение пункта "ж" пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: работа по информационным письмам Росздравнадзора    по изъятию из обращения забракованных, фальсифицированных лекарственных препаратов и МИ не ведется по данным сайта РЗН. Ежемесячные отчеты в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия не предоставляются.

3) нарушение пункта "л" пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: трудовой договор с ФИО4 не заключен.

11.07.2018 уведомлением ТО Росздравнадзора по РБ известило ИП ФИО2 о явке для составления и подписания протокола об административном правонарушении 12.07.2018 в 09 час. 00 мин. (л.д.31).

12.07.2018 заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ  ФИО5, в присутствии предпринимателя составлен протокол №69 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.7-11). Копия протокола вручена предпринимателю лично 12.07.2018.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 12.07.2018 №70 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из материалов административного дела следует, что предпринимателю вменено нарушение подпункта "г,з,ж,л" пункта 5 Положения.

В соответствии с пунктом 14 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее – Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н) остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В соответствии с пунктом 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил 

<

14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

При проведении проверки административным органом установлено, что в аптечном пункте предпринимателя не остаются и не хранятся рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты: Элзепам 1мг №50, Фенибут 0,25 №20 (код N05BX- анксиолитик), данные лекарственные препараты отпускаются без рецепта. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов отсутствует, штампы «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен» отсутствуют.

В соответствии с пунктом 3 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" ((далее – Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Пунктом 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н установлено, что система качества должна гарантировать:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

В пункте 5 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н указано, что руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

В соответствии с пунктом 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н) документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В нарушение указанных норм предпринимателем не определены ответственные лица за внедрение и функционирование системы качества; документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры), приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности отсутствуют.

Пунктом 23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н установлено, что результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Административным органом установлено, что результаты температурного картирования зарегистрированы в журнале регистрации на бумажном носителе с 01.07.2018. За период до 01.07.2018 журнал не представлен, хранение журнала регистрации не осуществляется в течение двух лет.

Пунктом 29 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н) установлено, что во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

В соответствии с пунктом 29 Правил №646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

При проведении проверки службой установлено, отсутствие стеллажных карт, шкафы для хранения лекарственных препаратов не промаркированы, идентификация лекарственных препаратов также отсутствует.

Согласно пункту 10 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

В силу пункта 22 Правил №647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".

В нарушение названных положений вывеска предпринимателем не актуализирована.

Пунктом 36 Правил №647н установлено, что лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещены отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В нарушение пункта 35 Правил №647н, в соответствии с которым в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии), на ценниках не указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель, срок годности.

В силу пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

В ходе проверки административным органом было выявлено, что в аптеках по месту осуществления фармацевтической деятельности ИП ФИО2 отсутствует информация о предельных максимальных розничных ценах на ЖНВЛП.

В силу подпункта "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктами 32, 42 Приказа Минздрава России от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки выявлено, что предпринимателем не соблюдается температурный режим хранения следующих лекарственных препаратов:

а) Нитроглицерин 0,5мг №40 капс., 4 упаковки, серии -051217, производителем указан режим хранения «в прохладном месте», т.е. при температуре от 8 до 15 град., Настойка боярышника 25мл. – 20 фл., серии - 221117, производителем указан режим хранения «при температуре от 12 до 15град.»; Ротокан - ВИЛАР 25 мл.- 2 уп., серии 011016, производителем указан режим хранения « при температуре от 10 до 15 град.; ФИО3 50 мг №10 – 36 уп., серии 110118, производителем указан режим хранения «при температуре не выше 15 град.».Фактически   перечисленные  препараты   хранились   в   шкафу  при температуре 17 градусов.

б) "Глицелакс" 0,75 суппозитории ректальные 10 шт. -1уп., серии 941117, производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; "Мидокалм-Рихтер" 100мг+2,5мг/мл 5* 1мл, серии А76070 - 1уп., производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; капли глазные "Офтан катахром" 10 мл, серии 170582 производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.», "Диклофенак", мазь для наружного применения 2% 30 г., серии 231217, - 3 уп., производителем указан режим хранения «при температуре от 8 до 15 град.»; "Фторокорт" 0,1% 15 г., серии G82035B – 2 уп., производителем указан режим хранения «при температуре не ниже 8 град". Фактически перечисленные препараты хранились в холодильнике с режимом хранения от 2 до 8 градусов, при температуре 6 градусов.

Также установлено нарушение требований общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 «Хранение лекарственных препаратов», а именно: зарегистрирована высокая относительная влажность, на момент проверки 79%. По журналу также отмечается (01.07.18, 09.07.18, 16.06.18, 16.05.18, 17.05.18) высокая влажность - 77%.

Пунктом 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В нарушение указанной нормы журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе предпринимателем не ведется.

В нарушение пункта "л" пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» не заключен трудовой договор с сотрудником - ФИО4

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина предпринимателя в совершении вменяемого ей административного правонарушения выражается в форме неосторожности, поскольку она имела возможность надлежащим образом выполнить требования лицензионного законодательства, но не приняла всех зависящих от нее мер по их соблюдению.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении предпринимателя к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности предпринимателя проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена предпринимателю под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Таким образом, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения суд не усматривает.

С учетом взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в виде наложения административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, суд считает возможным применить в качестве меры административной ответственности минимальную санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 316032700076852, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 4000 рублей.

Перечисление штрафа производить по следующим реквизитам:

р/счет 40101810600000010002 в ГРКЦ НБ Республики Бурятия Банка России г. Улан-Удэ

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа:

КБК 06011690010016000140 ОКТМО 8170100000 - при зачислении в доход бюджета Российской Федерации штрафов на основании протоколов, составляемых должностными лицами Росздравнадзора в рамках осуществления установленных полномочий.

Получатель платежа: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия)

л/счет 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП032601001, БИК 048142001

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

Судья                                                                                                                  Н.А.Логинова