Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А09-3228/2018

город Брянск

18 апреля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 16.04.2018 года

 

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судья  Черняков А.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области о привлечении ООО "Риарден стил" к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от административного органа: ФИО2 - ведущий специалист-эксперт (доверенность б/н от 10.01.2018);

от ответчика: не явились;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее -  административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Риарден стил» (далее – общество, ответчик, ООО «Риарден стил»)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации).

Ответчик в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом, письменный отзыв не представил.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК Российской Федерации, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Поскольку административным органом в предварительном заседании не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела по существу, то суд,  при отсутствии возражений ответчика, реализуя право, закрепленное в части 4 статьи 137 АПК Российской Федерации, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.

Дело рассмотрено по правилам статьи 156 АПК Российской Федерации в отсутствие представителей ООО «Риарден стил».

Изучив материалы дела, заслушав доводы административного органа, суд установил следующее.

ООО «Риарден стил», осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.01.2018 №ЛО-32-02-001137, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области, срок действия - бессрочно.

Административным органом на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 06.03.2018 №П32-60/18 проведена плановая выездная проверка задачой которой являлся контроль соблюдения  обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлено нарушение ответчиком требований пп. «г», «з», «ж» п., 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а также:

1. п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ №646н), п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ №647н) генеральный директор не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении лекарственных препаратов и Правил надлежащей аптечной практики (далее - система качества).

2. пп. «а», «б», «и» п.4 Приказа N 647н при проведении проверки не представлены следующие документы системы качества:

- документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли;

- руководство по качеству;

- частично документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Не назначен уполномоченный по ведению документации системы качества.

3. п. 6 Приказа N 647н не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

4. п. 10 Приказа N 647н, п. 5 Приказа N 646н не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

5. п.25 Приказа N 646н стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

6. п. 24 Приказа N 646н не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

7. п. 37 Приказа N 647н не утверждены стандартные операционные процедуры, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.

8. п. 25. Приказа N 646н, п.27 Приказа N 647н потолки в аптечных пунктах по адресам: 

<

...>, 

<

...>, покрыты перфорированными панелями, не допускающими возможности проведения влажной уборки и способствующими накоплению пыли.

9. п. 10 Приказа N646h, п. 17 Приказа N647h не представлен утвержденный план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала.

10. п. 26 Приказа N 646н в аптечных пунктах по адресам: 

<

...>, 

<

...>, не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

11. п. 11, 15, Приказа N 646н в помещениях аптечных пунктов, расположенных по адресам осуществления деятельности: 

<

...>, 

<

...>, не выделена и не обозначена зона, предназначенная для выполнения приемки лекарственных препаратов.

12. п. 34 Приказа N 647н в месте осуществления деятельности по адресу: 

<

...>, допускается открытая выкладка лекарственных препаратов рецептурного отпуска (Максигра 100мг).

13. п. 66 Приказа N 647н не утверждены приказом маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными и не соответствующими требованиям нормативной документации товарами аптечного ассортимента, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

14. п.29, п.40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» в месте осуществления деятельности по адресу: 

<

...>, в помещении хранения лекарственных средств, согласно показанию гигрометра, психрометрического ВИТ-2 Н406 влажность воздуха составила 71 %.

Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться при относительной влажности не более 60+5%, а хранение влагочувствительных лекарственных препаратов, имеющих маркировку "Хранить в сухом месте" при относительной влажность воздуха не более 50%.

15. В нарушение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 30, 45 Приказа N646h в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, совместно с другими лекарственными препаратами в шкафу, приготовленный для реализации, находился недоброкачественный лекарственный препарат, а именно:

- звёздочка НОЗ, капли назальные 0,05% - 1 упаковка, флакон-капельницы пластиковые, серия 020615, производства Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам, полученный от ООО «ФК Гранд Капитал» по товарной накладной №17-0-322712 от 03.10.2017г. в количестве 2 упаковок, с указанием в накладной и в товарно-сопроводительном документе номера декларации о соответствии на поставленный препарат № РОСС VN.ФВ14.Д15015.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.12.2016г. №01И-2616/16, необходимо было приостановить реализацию серии 020615 препарата Звёздочка  НОЗ  в  связи  с  несоответствием  требованиям  нормативной документации по показателю «Количественное определение» (ФИО3 гидрохлорид), а в соответствии с письмом от 21.06.2017г. №01И-1483/17 данная серия лекарственного средства подлежала изъятию из обращения, в связи с отзывом декларации о соответствии № РОСС VN.ФВ14.Д15015. Таким образом, аптечным пунктом была реализована 1 упаковка недоброкачественного препарата Звёздочка НОЗ, капли назальные 0,05% флакон-капельницы пластиковые, серии 020615, производства Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам.

16. п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» гигрометр психрометрический ВИТ-2 Н406 для регистрации параметров температуры воздуха в помещении для хранения лекарственных средств в аптечном пункте, расположенной по адресу: 

<

...>, размещен на расстоянии менее 3м от входа в аптечный пункт.

17. ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 38 Приказа N 647н в месте осуществления деятельности по адресу: 

<

...>, отсутствовал лекарственный препарат Парацетамол сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей), входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 23.10 2017 № 2323-р ч II «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность».

18. п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 29 Приказа №646н в аптечных пунктах стеллажные карты имеются не на все партии лекарственных препаратов.

19. п. 24 Приказа N 647н в помещении аптечного пункта по адресу: 

<

...>, не выделена зона, предназначенная для раздельного хранения одежды работников.

20. п. 39 Приказа N 646н не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования.

21. п. 30 Приказа N 647н помещения аптечных пунктов, расположенных по адресам: 

<

...>, 

<

...>, для хранения термолабильных лекарственных препаратов оснащены холодильниками, в которых согласно технической документации производителя, запрещается хранение медикаментов.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки №53 от 21.03.2018.

На основании материалов проверки 21.03.2018 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в отношении ООО «Риарден стил» составлен протокол №11/18 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, в соответствии со статьей 23.1 КоАП Российской Федерации относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд находит требования Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области подлежащими удовлетворению ввиду следующего.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

На основании подпункта 47 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом  7  статьи 3 Закона о лицензировании лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями и лицензионные требования установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Подпунктами «г», «з», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; соблюдения требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2017 N 646н; Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2016 N 647н.

Согласно п. 3 Приказа № 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества) (п. 3 Приказа №647н).

Согласно пп. «а», «б», «и» п. 4 Приказа №647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В соответствии с п. 6 Приказа №647н руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Согласно п. 10 Приказа №647н и п. 5 Приказа №646н руководителем назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

В соответствии с п. 25 Приказа №646н и п. 27 Приказа №647н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п. 24 Приказа №646н).

В п. 37 Приказа №647н указано, что все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Согласно п. 10 Приказа №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников (п.17 Приказа №647н).

В соответствии с п. 26 Приказа №646н помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Согласно п. 11 Приказа №646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций, в том числе, приемки лекарственных препаратов (п. 15 Приказа №646н).

В соответствии с п. 34 Приказа №647н торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

Согласно п. 66 Приказа №647н фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

В соответствии с п. 29 Приказа №706н во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Приказа №706н).

Согласно п. 30 Приказа №646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п. 45 Приказа №646н).

В соответствии с п. 7 Приказа №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно п. 38 Приказа №647н руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

В пункте 29 Приказа №646н указано, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (п. 10 Приказа №706н).

Согласно п. 24 Приказа №647н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, в том числе, предназначенные для раздельного хранения одежды работников.

В соответствии с п. 39. Приказа №646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (п. 30 Приказа №647н).

Факт нарушения обществом пп. «г», «з», «ж» п., 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а также: п. 3, п. 10, п. 11, п. 15, п. 24, п. 25, п. 26, п. 30, п. 39, п. 45, Приказа N 646н,  п. 3, пп. «а», «б», «и» п.4, п. 6, п. 10, п. 17, п. 27, п. 24, п. 30, п. 34, п. 37, п. 38, п. 66   Приказа N 647н, п. 29, п. 7, п. 10, п. 40 Приказа N 706н, подтвержден материалами дела (актом проверки  от 21.03.2018 №53, протоколом №11/18 об административном правонарушении от 21.03.2018, подписанным законным представителем общества без замечаний).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Процессуальных нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности,     влекущих   за   собой   отказ   в    привлечении   к   административной ответственности, судом не установлено.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу об осуществлении ответчиком деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что свидетельствует о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена ответственности в виде наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.9 КоАП Российской Федерации при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Вместе с тем, предусмотренные статьей 2.9 КоАП Российской Федерации основания для освобождения ответчика от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, по мнению суда, отсутствуют.  Характер и размер  причиненного правонарушением ущерба не является обязательным признаком административного правонарушения по  статье 14.37  КоАП Российской Федерации.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 18   Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно абзацу 3 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Между тем доказательств наличия исключительного случая ООО «Риадден стил» суду не представлено.

При этом, учитывая характер выявленного в ходе проверки нарушения требований нормативного акта, регулирующего фармацевтическую, нарушает права и законные интересы неопределенного круга лиц поскольку  может явиться причиной угрозы жизни и здоровью граждан. Кроме того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении негативных последствий, а пренебрежительном отношении ответчика (лицензиата) к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

При таких обстоятельствах, у суда отсутствуют основания для отнесения совершенного правонарушения к категории малозначительных.

Также суд считает, что не подлежит применению статья 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение не подлежит применению при причинении вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Учитывая, что факт административного правонарушения подтвержден надлежащими доказательствами,  вина  общества в его совершении установлена, ООО «Риадден стил» подлежит привлечению к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1  КоАП Российской Федерации в виде наложения штрафа в размере 100 000 руб.

При определении размера административного штрафа судом были учтены все обстоятельства дела, и применен штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией вышеуказанной статьи Закона для юридических лиц.

По мнению суда, характер вмененного в вину ООО «Риарден стил» правонарушения, не обладает какими-либо особенностями, являющимися основанием для применения при назначении административного наказания правила, предусмотренного нормой части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ. При этом, общество заранее знало о проведении в отношении него плановой проверки, однако не обеспечило выполнение требований, предъявляемые к осуществляемой им деятельности. Таким образом, общество фактически допустило пренебрежительное и халатное отношение к обязанностям, возложенным на него действующим законодательством в сфере лицензирования.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.

Привлечь ООО "Риарден стил" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; 241050 Брянск, пер.Банный, 4, 12) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением санкции в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

УФК по Брянской области (ТО Росздравнадзора по Брянской области л/с 

<

***>); р/с 

<

***> в ГРКЦ Банка России по Брянской области; ИНН 

<

***>; КПП 325701001; БИК 041501001; КБК 060 1169 004 004 6000 140; ОКТМО 15701000

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

 

Судья                                                                                   Черняков А.А.