АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-4457/2018

г. Ставрополь

09 апреля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2018 года

                                  Решение изготовлено в полном объеме 09 апреля 2018 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, ст. Ессентукская, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания,                

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю  обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении к административной ответственности по                       ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, письменных пояснений не представил.

Представитель заинтересованного лица, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, представил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя, пояснила, что вину признает, просит назначить минимальное административное наказание.

Суд указанное ходатайство рассмотрел, удовлетворил.

На основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть данное дело в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания.

 Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, просил суд удовлетворить заявление в полном объеме.   

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий у индивидуального предпринимателя ФИО2 по адресу: 357351, Ставропольский край, Предгорный район, Ессентукская, ул. 6-ти Коммунаров, д. 15а, 06 февраля 2018 года в 10 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-001252 от 19.10.2012, выданной Комитетом Ставропольского края по лицензированию отдельных видов деятельности, лицензиат индивидуальный предприниматель ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в осуществлении фармацевтической деятельности в помещении, которое не принадлежит индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании.

12 марта 2018 года главным государственным инспектором отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора ФИО3 составлен протокол № 11 о наличии в действиях предпринимателя признаков правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.                 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность в помещении по адресу: 357351, Ставропольский край, Предгорный район, ст. Ессентукская, ул. 6-ти Коммунаров, д. 15а.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 не является собственником помещения по указанному адресу, а использует помещение для осуществления фармацевтической деятельности на основании договора безвозмездного пользования нежилыми помещением № б/н от 06.09.2012 года (далее - договор).

Согласно п. 1.1 договора ссудодатель передает в безвозмездное временное пользование нежилое помещение общей площадью 29,3 кв.м, состоящие из нежилого помещения (торгового зала) № 7 (на поэтажном плане), площадью 27,9 кв.м, нежилое помещение (санузел) №6 (на поэтажном плане), площадью 1,4 кв.м.

Фактически на момент проверки индивидуальный предприниматель ФИО2 использует для осуществления фармацевтической деятельности кроме арендуемых предпринимателем в установленном законном порядке помещений № 7 и № 6 (согласно поэтажного плана) торговый зал площадью 27,9 кв.м, санузел площадью 1,4 кв.м, также часть помещения № 1 площадью 11 кв.м, не принадлежащее индивидуальному предпринимателю на законных основаниях. В помещении № 1 хранятся лекарственные препараты: 

- Полыни настойка 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серии 20716 в количестве 1 упаковки;

- Настойка аралии 25 мл, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 упаковок;

- ФИО4  сироп  для приема  внутрь 100  гр,  производства  ОАО «Самарамедпром», серии 831017, количество 6 фл.;

- Родиолы экстракт жидкий 20 мл, производства ЗАО «Вифитех в количестве 4 упаковок,

- Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, производства ООО «Бэгриф», серии 060317 в количестве 5 упаковок и др.

Осуществление индивидуальным предпринимателем ФИО2 фармацевтической деятельности (в части хранения) в отсутствие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых помещений является грубым нарушением лицензионных требований и влечет ответственность, предусмотренную федеральным законодательством.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности, не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в отсутствии принадлежащего предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании оборудования необходимого для осуществления фармацевтической деятельности.

В помещениях хранения лекарственных препаратов материальная комната (помещение №1) и торговый зал (помещение №7), в котором на момент проверки хранились лекарственные препараты для медицинского применения, отсутствовали поверенные в установленном порядке приборы для регистрации параметров воздуха (термометр, гигрометр (электронными гигрометрами) или психрометр), что является нарушением требований п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правил), согласно которому помещения для хранения лекарственных   средств   должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), которые  должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Фактически на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 1 (материальная комната) отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха (температуры, влажности), в помещении хранения лекарственных препаратов № 7 (торговый зал) размещен и используется гигрометр ВИТ-2, производства ОАО «Стеклоприбор», заводской номер А 611, произведенный 15 мая 2012 года, и не поверенный в установленном порядке после истечения межповерочного интервала 15 мая 2014 года, установленного производителем (не более 2-х лет) и который соответственно не может использоваться в качестве измерительного прибора для ежедневного контроля параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

На момент проверки в помещении № 7 (материальная комната) хранились следующие лекарственные препараты, например:

- Полыни настойка 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серии 20716 в количестве 1 упаковки, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от +8 грС до +15 грС

- Настойка аралии 25 мл, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 3 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от + 12грС до +15 грС

- ФИО4 сироп для приема внутрь 100 гр, производства ОАО «Самарамедпром», серии 831017, количество 6 фл., условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от + 12грС до + 15грС

- Родиолы экстракт жидкий 20 мл, производства ЗАО «Вифитех в количестве 4 упаковок,

- Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, производства ООО «Бэгриф», серии 060317 в количестве 5 упаковок и др.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выразилось в несоблюдении лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, установленных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Нарушены требования правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а так же правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Настоящий приказ устанавливает требования о регистрации операций вспециальных    журналах    учета    операций,    связанных с обращением лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету медицинскими организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, а также требования по ведению и хранению таких журналов.

В ходе проверки было установлено, что в обращении в аптечном учреждении находился лекарственный препарат, содержащий вещество, подлежащее предметно-количественному учету:

- лекарственный препарат Голдлайн содержит действующее вещество Сибутрамин, которое включено в Раздел II «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н.

На момент проверки в торговом зале на витрине находилась нарушенная потребительская упаковка лекарственного препарата «Голдлайн капсулы» из 9 блистеров по 10 капсул в наличии было 3 блистера по 10 капсул.

В ходе проверки установлено, что в период с 25.03.2017 по 02.02.2018 индивидуальным предпринимателем был принят в аптечное учреждение и реализован лекарственный препарат Голдлайн 15 мг в количестве 1020 капсул.

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 090816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3309133, приемный акт №180 от 25.03.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 60, серии 110816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3351865, приемный акт №216 от 18.04.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 090816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3368038, приемный акт №229 от 27.04.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 090816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3403432, приемный акт №267 от 21.05.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 090816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3426807, приемный акт №295 от 02.06.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 090816, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3447511, приемный акт №320 от 14.06.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 010317, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Трансазия Лоджистик», товарная накладная №Н-556373, приемный акт № 439 от 19.08.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 010317, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Трансазия Лоджистик», товарная накладная №Н-585760, приемный акт № 471 от 31.08.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 010317, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Трансазия Лоджистик», товарная накладная №Н-648244, приемный акт № 514 от 22.09.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 010317, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3676342, приемный акт № 587 от 22.10.2017, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 040817, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Трансазия Лоджистик», товарная накладная №Н- 759388, приемный акт №633 от 21.11.2017 года, согласно карточке движения товара лекарственный препарат реализован полностью,

-Голдлайн 15 мг капсулы № 90, серии 051017, в количестве 1 упаковки, поставщик ООО «Юг -Фарм», товарная накладная №Рн-3859986, приемный акт №55 от 02.02.2018 остаток на момент проверки 0,6 упаковки (3 блистера по 10 капсул).

Вместе с тем все операции, связанные с обращением лекарственногопрепарата Голдлайн 15 мг капсулы, в том числе приход и отпуск (реализация)не фиксировались индивидуальным предпринимателем ФИО2 в порядке,установленном приказом Минздрава России от 17 июня 2013 № 378н, средствдля медицинского применения в специальном журнале учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,соответствующем форме, утвержденной приказом Минздрава России от 17 июня2013 № 378н. 

В аптечном учреждении ИП ФИО2 в наличии на момент проверки отсутствовал журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, содержащий сведения, соответствующие всем параметрам учета предусмотренным формой соответствующего журнала утвержденной приказом Минздрава России от 17 июня 2013 № 378н.

Согласно объяснительной ИП ФИО2 от 06.02.2018 журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не велся по причине отсутствия в аптечном учреждении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Кроме того, в аптечном учреждении также:

-    отсутствовал приказ о назначении уполномоченного лица на ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

-    журнал учета не хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого должны находится у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета;

-    приходные и расходные документы или их копии не подшиты в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение индивидуальным предпринимателем ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а» и «г», пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что является грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, и влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

У индивидуального предпринимателя ФИО2 имелась возможность принять меры для выполнения лицензионных требований в части наличия помещений и оборудования, принадлежащих индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, а так же для обеспечения соблюдения лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, факт совершения правонарушения подтвержден материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

Статьей 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела. 

Процедура привлечения к административной ответственности заявителем соблюдена. 

В рассматриваемом деле правонарушение выявлено при реализации лекарственного препарата потребителю, следовательно, указанными действиями нарушаются права потребителей, соответственно, применяется годичный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный в статье 4.5 КоАП РФ.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения не пропущен. 

С учетом изложенных обстоятельств заявитель подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Пунктом 2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что  при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд считает, что отсутствие отягчающих обстоятельств, признание заинтересованным лицом вины, как смягчающее обстоятельство является основанием для возможности наложения на предпринимателя минимального административного наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, Арбитражный суд Ставропольского края 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, проживающую по адресу: ст. Ессентукская, ул. Мичурина, д. 200, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: с. Олянк, Цалкский район, Грузинская ССР, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 09.08.2012 Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 руб.  

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока.

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.   

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                                   В.А. Аксенов