АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-13221/21

03 февраля 2023 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   02 февраля 2023 г.

Полный текст решения изготовлен            03 февраля 2023 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), 

к  заместителю прокурора г. Новочеркасска младшему советнику юстиции ФИО2, Прокуратуре города Новочеркасска, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Прокуратура Ростовской области,

об оспаривании результатов проверки, представления,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности от 01.07.2022 ФИО3;

от заинтересованного лица прокурора г. Новочеркасска: представитель не явился;

от заинтересованного лица прокуратуры города Новочеркасска: представитель не явился;

от заинтересованного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области: представитель не явился;

от третьего лица Прокуратуры Ростовской области: прокурор Попов Б.А.

установил:

общество с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (далее – заявитель, общество, ООО «МРТ ПЛЮС Н»), директор общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» ФИО4 обратились в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к заместителю прокурора г. Новочеркасска (далее – прокурор), Прокуратуре города Новочеркасска, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области о признании незаконными действий Прокуратуры г. Новочеркасска по составлению акта проверки от 19.03.2021 и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - Росздравнадзор по Ростовской области) по составлению справки от 05.03.2021, а также признании недействительным (незаконным) представления заместителя прокурора города Новочеркасска от 29.03.2021 за № 07-25-2021/482 (далее – представление) об устранении нарушений федерального законодательства (требования  уточнены в порядке статьи 49 АПК).

Определением от 30.04.2021 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Ростовской области.

Определением от 29.11.2021 требование директора общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» ФИО4 к заместителю прокурора г. Новочеркасска, Прокуратуре Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области о признании незаконным результатов проверки, проведенной Прокуратурой Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления от 29.03.2021 № 07-25-2021/482 выделено в отдельное производство и направлено для рассмотрения в суд общей юрисдикции.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.22 заявленные требования удовлетворены частично - представление от 29.03.2021 за № 07-25-2021/482 признано незаконным в полном объеме, в остальной части требования оставлены без удовлетворения.

Постановлением Пятнадцатого Арбитражного Апелляционного суда от 05.07.22 Решение Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.22 оставлено без изменения.

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.11.22 Решение Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.22, Постановление Пятнадцатого Арбитражного Апелляционного суда от 05.07.22 отменены в полном объеме, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Суд кассационной инстанции указал, что приобщенный судом первой инстанции к делу материальный носитель (CD-диск с регистрационным досье на томограф) неисправен, содержащиеся на нем в электронном формате данные не раскрываются, отсутствуют на бумажном носителе заверенные в установленном порядке копий регистрационного досье по выдаче Росздравнадзором регистрационного удостоверения на спорный томограф; в материалах дела отсутствуют и доказательства заблаговременного вручения приобщенных по ходатайству общества в материалы дела документов из регистрационного досье Росздравнадзора на томограф другим лицам, участвующим в деле

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на удовлетворении требований в полном объеме. 

От общества поступили дополнительные письменные пояснения. Также обществом представлены DVD-диск и USB флеш-накопитель, являющиеся копией CD-диска, содержащего регистрационное досье на регистрационное удостоверение 2001 года, регистрационное удостоверение 2012 (2016) года, полученного от   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) в ответ на адвокатский запрос №2 от 19.01.2022 адвоката Давыдовой К.В. Также представителем заявителя приобщены распечатанные заверенные обществом выписки из регдосье, содержащихся на CD-диске, выданном Росздравнадзором в ответ на адвокатский запрос. В силу большого объема регистрационных досье приобщены только относящиеся к предмету доказывания распечатанные выписки.

Суд приобщил дополнительные доказательства к материалам дела, проверив идентичность представленных документов в электронном виде и заверенных выписок из них содержанию оригинального CD-диска Росздравнадзора. 

Лица, участвующие в деле не отрицают, что ознакомились с содержанием представленных обществом регдосье, дополнительного времени им для изучения и подготовки позиции не требуется, сомнения в подлинности представленных документов отсутствуют.

Представитель Прокуратуры Ростовской области приобщил к материалам дела дополнительный письменный отзыв, возражал против удовлетворения требований.

Остальные участники процесса, надлежащим образом извещенные о месте и времени судебного разбирательства, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей указанных лиц в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в рассмотрении дела, суд установил следующее.

Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО- 61-01-004785 от 16.11.2015, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

Общество осуществляет эксплуатацию медицинского изделия – Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, серийный номер № 22284, 2001 года выпуска (далее – томограф, медицинское изделие), установленного в помещении по адресу: 

<

...>.

На основании поручения прокуратуры Ростовской области и решения заместителя прокурора г. Новочеркасска от 26.02.2021 №125, в период с 26.02.2021 по 12.03.2021, совместно со специалистом Росздравнадзора по Ростовской области была проведена проверка соблюдения обществом требований действующего законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: 

<

...>.

По результатам проверки составлен акт проверки от 19.03.2021 (далее – акт проверки), а также справка сотрудника Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 05.03.2021. 

В справке от 05.03.2021 следующая констатация результатов проверки:

В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ, Закон об охране здоровья) в обращении ООО «МРТ ПЛЮС Н» находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска. При этом согласно представленным при проверке документам в ООО «МРТ ПЛЮС Н» отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации.

Согласно договорам аренды №5/Н от 16.11.2015, №1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020 данное медицинское изделие изготовлено в 2001 году и находится в обращении более 20 лет в отсутствие информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации, в нарушение требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно требованиям пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Согласно представленным договорам аренды №5/Н от 16.11.2015, №1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020 Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, произведен в 2001 году. Как следствие на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося в ООО «МРТ ПЛЮС Н» регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинское изделие произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается согласно требованиям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проверке установлено, что медицинское изделие Томограф Магнитно- резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5T, 2001 года выпуска не имеет сертификата соответствия (постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 №15), а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982.

В нарушение требований пп. 1,2 п. 58, п. 9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее – Решение) на медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия; информация, необходимая для идентификации медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Согласно предоставленным документам техническое обслуживание медицинского изделия Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01-2 от 11.01.2021, заключенный между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ ПЛЮС Н» (акт ввода оборудования в эксплуатацию к договору без указания даты, акт технического состояния к договору без указания даты). ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, 

<

...>, оф 155.

В справке обращено внимание на отсутствие договора технического облуживания в ООО «МРТ ПЛЮС Н» с 16.11.2015 (с момента передачи по договору от 16.11.2015 №5/Н) по 11.01.2021 (более 5 лет), что является нарушением требований пп. «е» п.4, п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 №291.

В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно:

Договор аренды оборудования № 5/Н от 16.11.2015, «Арендодатель» ИП ФИО5, срок действия договора с 16.11.2015 до 16.10.2016;

Договор аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018, «Арендодатель» ИП ФИО6, срок действия договора с 01.07.2018 до 30.06.2021;

Договор аренды оборудования №27/Н от 15.07.2020, «Арендодатель» ИП ФИО7, срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

В то же время согласно представленным журналам технического обслуживания медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 за 2020 и 2021гг. данное медицинское изделие находилось в обращении у иного юридического лица ООО «МРТ ПЛЮС». В частности, согласно договорам аренды оборудования (№1/МО от 29.06.2018, №27/Н от 15.07.2020) медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 находится в ООО «МРТ ПЛЮС Н», а согласно журналам технического обслуживания за 2020 и за 2021 находится в другой организации – ООО «МРТ ПЛЮС».

Также в справке отмечено, что обращение медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, после окончания действия регистрационного удостоверения не допускалось в силу требований пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

По результатам проверки помощником прокурора города Богнибовым М.А. был составлен акт проверки от 19.03.2021 (том дела 1 лист дела 38).

В акте проверки от 19.03.2021 изложена следующая констатация результатов проверки:

В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ в обращении ООО «МРТ плюс» находятся медицинские изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, на который отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 не соответствует медицинскому изделию - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284.

Медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 №15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982. Представленный к проверке сертификат соответствия №ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие.

В нарушение требований пп. 1,2 п. 58, п. 9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" на медицинское изделие Томограф Магнитно- резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска на маркировочной табличке отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие; информация, необходимая для идентификации медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Суд отмечает, что в акте проверки от 19.03.2021 в качестве проверяемого лица указанно ООО «МРТ плюс», тогда как в действительности надлежащим субъектом в отношении которого была проведена проверка является ООО «МРТ ПЛЮС Н». Кроме того, ошибочно указано регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007, которое выдано на иные медицинские изделия, а не на томограф.

29.03.2021 заместителем прокурора г. Новочеркасска обществу выдано представление №07-25-2021/482 (далее – представление) об устранении нарушений федерального законодательства, в установочной и мотивировочной части которого содержатся выводы, подготовленные на основании справки по результатам проверки от 05.03.2021, а резолютивная часть представления содержит следующие требования: рассмотреть настоящее представление с участием представителя прокуратуры города и принять конкретные меры по устранению допущенных нарушений законы, причин и условий, им способствующих; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру города в письменной форме в установленный законом срок.

В указанном представлении следующая констатация результатов проверки:

В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении ООО «МРТ ПЛЮС Н» находится медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, на который отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

Согласно требованиям пп. «а» п.2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 не соответствует медицинскому изделию - Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, что свидетельствует о его недействительности.

Медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 №15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982. Представленный к проверке сертификат соответствия №ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие.

В нарушение требований пп. 1,2 п. 58, п. 9, п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (далее – Решение) на медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Согласно предоставленным документам техническое обслуживание медицинского изделия Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования №11/01-2 от 11.01.2021, заключенный между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ ПЛЮС Н» (акт ввода оборудования в эксплуатацию к договору без указания даты, акт технического состояния к договору без указания даты). ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, 

<

...>, оф 155.

Согласно письму Минздрава РФ от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» техническое обслуживание медицинской техники включает – ввод в эксплуатацию; контроль технического состояния; периодическое и текущее техническое обслуживание; текущий ремонт. При этом, предусматривает ведение журнала технического обслуживания медицинской техники. Однако, предоставленные ООО «МРТ плюс» «Журнал технического обслуживания медицинской техники с 03.01.2020 по 30.12.2020 МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22098»; «Журнал технического обслуживания медицинской техники с 04.01.2021 МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22098» не содержат сведений о конкретных манипуляциях, проводимых при осуществлении технического обслуживания, что свидетельствует о не соблюдении технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и нарушении требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ. 

Также ООО «МРТ плюс» не представлены протоколы ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий «Магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22284)» за 2020 года и за 2021 год.

Кроме того, договор технического облуживания в ООО «МРТ ПЛЮС Н» с 16.11.2015 (с момента передачи по договору от 16.11.2015 №5/Н) по 11.01.2021 (более 5 лет) в ООО «МРТ ПЛЮС Н» отсутствует, что является нарушением требований пп. «е» п.4, п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 №291.

В нарушение пп. «б» п. 4, п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, в медицинской организации должны быть на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированные в установленном порядке.

В представленных договорах аренды на медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно: договор аренды оборудования № 5/Н от 16.11.2015, «Арендодатель» ИП ФИО5, срок действия договора с 16.11.2015 до 16.10.2016; договор аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018, «Арендодатель» ИП ФИО6, срок действия договора с 01.07.2018 до 30.06.2021; договор аренды оборудования №27/Н от 15.07.2020, «Арендодатель» ИП ФИО7, срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021.

В тоже время согласно представленным журналам технического обслуживания медицинского изделия: Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 за 2020 и 2021гг. данное медицинское изделие находилось в обращении у иного юридического лица ООО «МРТ ПЛЮС».

При анализе представления суд установил, что по тексту упоминается ООО «МРТ плюс», тогда как проверяемым лицом выступало ООО «МРТ ПЛЮС Н», также в представлении указан серийный номер 22098, который не относится к спорному томографу. Указанные нарушения свидетельствуют о формальном подходе при принятии оспариваемого представления, поскольку ООО «МРТ плюс» не являлось проверяемым лицом, спорный томограф не имеет серийного номера, указанного в представлении. Если в представлении содержались опечатки, в ходе рассмотрения судебного дела опечатки не были исправлены.

При первоначальном рассмотрении дела в судебном заседании прокурор уточнил, что обществу, согласно представлению, вменяются следующие нарушения, выявленные при проверке: 

Осуществлялась эксплуатация медицинского изделия МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 года выпуска без регистрационного удостоверения;

 Эксплуатация медицинского изделия МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2001 осуществлялась в отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), содержащей сведения о сроке эксплуатации. На самих медицинских изделиях отсутствуют сведения о сроках эксплуатации. При этом отсутствие технической и (или) эксплуатационной документации вообще Обществу не вменялось; 

На медицинском изделии отсутствует маркировка, предусмотренная Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"; 

Отсутствуют договоры на техническое обслуживание медицинского изделия с 16.11.2015 (представлен только договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 №11/01-2, до указанной даты договоры не представлялись).

В судебном заседании прокурор заявил, что обществу вменялись только указанные четыре нарушения, иные нарушения по результатам проверки обществу не предъявлены.

Четыре нарушения, о которых сообщил прокурор в судебном заседании, в полном объеме констатируются в справке от 05.03.2021. В акте проверки от 19.03.2021 указаны первые три нарушения, четвертое отсутствует.

В судебном заседании представитель общества пояснил, что именно по причине тождественности акта проверки от 19.03.2021, справки от 05.03.2021 представлению прокурора общество полагает, что действия по составлению справки и акта проверки нарушают права и интересы общества.

Полагая указанное представление, а также действия по составлению справки от 05.03.2021 и акта проверки от 19.03.2021, незаконными, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания недействительными ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту, и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Судом установлено, что представление от 29.03.2021 №07-25-2021/482 по своему характеру является ненормативным правовым актом и может быть предметом оспаривания по смыслу статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судполагаетвозможнымрассмотретьвопросозаконности указанного  представления в отношении прав и обязанностей общества, хотя формально оно и составлено на имя директора общества, но мотивировочная и установочные части представления содержат выводы о допущенных обществом нарушениях законодательства.

Представители Прокуратуры Ростовской области, Прокуратуры г. Новочеркасска в рамках рассмотрения дела сообщили, что представление было вынесено в отношении общества.

В оспариваемом представлении содержится вывод о нарушении обществом части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа.

Общество отрицает факт использования незарегистрированного томографа.

Судом установлено, что в 2001 году зарегистрирован томограф магнитно- резонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: SIEMENS AG, организация – заявитель «Сименс AГ Медикал Солюшенс», о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011.

В доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (томографа) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016.

Общество пояснило, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548 выдано взамен ранее выданных 17.12.2001 № 2001/1401 и 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.

Обществом представлено регистрационное досье на регистрационное удостоверение 2001 года, регистрационное удостоверение 2012 (2016) года, полученное от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) в ответ на адвокатский запрос №2 от 19.01.2022 адвоката Давыдовой К.В.

Судом оценены допустимость и достоверность представленных доказательств в соответствии с ст.71 АПК РФ, в связи с этим, с учетом мнения сторон, суд приходит к выводу об отсутствии необходимости истребования у Росздравнадзора оригиналов регдосье.

В 2001 году на томограф имелось регудостоверение МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия 10 лет (далее - регудостоверение 2001 г.), выданное Минздравом РФ. Согласно реестровой записи о62219 Росздравнадзора с заявлением о выдаче регудосоверения обращался Сименс АГ Медикал Солюшенс. Срок действия удовлетворения закончился в 2011 году. По истечении срока его действия было получено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, оно являлось бессрочным. Согласно реестровой записи о81176 Росздравнадзора с заявлением о выдаче регудосоверения обращалсся ООО «Сименс».

Регудостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 и регудостоверение МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 были выданы на одну и ту же марку и модель.

После того как Правилами госрегистрации медизделий 2013 г. был определен срок для замены бессрочных регудостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 было получено новое с реквизитами № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. Согласно реестровой записи 18333 Росздравнадзора организация - заявитель - ООО «Сименс Здравоохранение».

Проанализировав регистрационное досье на РУ 2012 года (документ на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»), а также заверенные Обществом выписки из документов суд пришел к следующему.

20.01.2012 ООО «Сименс» подал в Росздравнадзор заявление на внесение изменений в регистрационную документацию на Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony. (стр. 260 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»).

12.03.2012 был получен отказ Росздравнадзора на внесение изменений письмо №04-4434/12 от 12.03.2012 (далее – письмо Росздравнадзора от 12.03.2012) по причине того, что срок действия РУ 2001 года закончился 17.12.2011. (стр. 259 документа на DVD- диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»). Росздравнадзор разъяснил, что ООО «Сименс» необходимо пройти заново процедуру регистрации, чтобы получить новое регистрационное удостоверение на томограф той же марки и модели. При этом Росздравнадзор сослался на п. 3.3.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006 №8542).

23.03.2012 ООО «Сименс» обратился с заявлением на регистрацию в Росздравнадзор. (стр. 32 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»).

20.07.2012 Росздравнадзор вынесен приказ № 271-Пр/12 от 20.07.2012 о регистрации Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями версии MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony. (стр. 15 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»).

Таким образом, в 2012 году ООО «Сименс» подал заявку на регистрацию МРТ той же марки и модели, который уже был зарегистрирован в 2001 году. 

Указанный вывод подтверждается также следующими доказательствами: 

описью документов, передаваемых в Росздравнадзор 20.01.2012, указано РУ 2001 года (стр. 272 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»);

 описью документов, передаваемых в Росздравнадзор 23.03.2012, указано РУ 2001 года (стр. 41 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»);

протоколом №479 от 28.12.2011 о проведении медицинских испытаний МРТ (стр. 67 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»), в котором указано, что томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17.12.2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 69 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»); 

экспертным заключением №051/ЭЗ-2012 от 03.04.2012 по результатам экспертизы документации медицинского изделия, заявленного к регистрации в РФ (стр. 83 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»), которое содержит в перечне документации, представленной на экспертизу, РУ 2001 года; 

справкой об изделии медицинского назначения (МРТ), подписанной коммерческим директором сектора здравоохранения ООО «Сименс» М. Поммерт (стр. 129 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»), в которой указано, что томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony «в свою очередь уже прошли регистрацию в министерстве здравоохранения РФ 17.12.2001: регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401» (стр. 130 документа на DVD-диске, USB флеш-накопителе под названием «о81176»).

Таким образом, на МРТ имеется действующее регудостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 (переоформлено № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016).

Суд принимает во внимание, что регудостоверение не выдается на конкретный томограф, а выдается на конкретные марку и модель неограниченного числа томографов. Так, регудостоверение 2001 г. было выдано на серию томографов магнитно-резонансных «MAGNETOM» версии «MAGNETOM Sonata»,«MAGNETOM Symphony», «MAGNETOM Harmony», «MAGNETOM Concerto», производитель Сименс АГ. Регудостоверения   2012   г.   и   2016   г.   выданы   на   Томограф   магнитно-резонансный «MAGNETOM» в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony,  производитель Сименс АГ.

У спорного томографа марка SIEMENS модель MAGNETOM Symphony, производитель Сименс АГ. С заявлением о получении регудостоверения на медицинское изделие SIEMENS MAGNETOM Symphony в 2001 г, в 2012 г. и в 2016 г. могло быть любое уполномоченное лицо.

Заинтересованные лица в подтверждение довода о незаконном использовании томографа ссылаются на письма ООО «Сименс Здравоохранение» от 03.06.2021, от 06.04.2020 (представлены в материалы дела в электронном виде 10.06.2021).

Из письма дилера медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS», следует, что ООО «Сименс Здравоохранение», являясь единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS», не ввозило и не производило таможенное оформление томографа Siemens Magnetom Symphony, серийный номер 22284, на территории Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель Siemens AG (правообладатель товарного знака «SIEMENS») пояснил, что согласие на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

В соответствии с Письмом Федеральной таможенной службы (ФТС) от 18.05.2016 № 14-40/23636 «О товарных знаках компании "SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT"» (далее – письмо ФТС) правообладателем товарного знака SIEMENS является компания «Siemens Aktiengesellschaft» (компания «Сименс Акциенгезельшафт»), адрес: Wittelsbacheiplatz 2, D-80333 Munchen, Germany (ФРГ, 80333 Мюнхен, Виттельсбахер Платц 2).

Из содержания указанного выше письма ФТС следует, что ООО «Сименс Здравоохранение» не является единственным уполномоченным импортером, помимо него есть еще тринадцать таких организаций, выступающих в таком же качестве. Поэтому ООО «Сименс Здравоохранение» может не обладать сведениями о таможенном оформлении ввоза МРТ иными лицами.

Соответственно, доводы представителей заинтересованных лиц и третьего лица о том, что ООО «Сименс Здравоохранение» является единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком SIEMENS, не соответствуют действительности и опровергаются письмом ФТС.

Кроме этого суд отмечает, что действие регистрационного удостоверения на марку и модель медицинского изделия не зависит от ввоза конкретного образца, имеющего индивидуально определенный серийный номер. 

Прокуратурой в качестве преюдициального решения имеющего значения для рассмотрения данного дела приводится решение Арбитражного суда Ростовской области № А53-13669/2021.

Суд отвергает данный довод ввиду следующего.

В соответствии с частью 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица

При этом свойством преюдиции обладают обстоятельства, составляющие фактическую основу ранее вынесенного по другому делу и вступившего в законную силу решения, когда эти обстоятельства имеют юридическое значение для разрешения спора, возникшего позднее. Преюдиция - это вопрос фактов и обстоятельств, но не их правовой квалификации. Таким образом ч.2 ст.69 АПК РФ освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

Указанная правовая позиция изложена в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 15.06.2004 № 2045/04, в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 № 2528-О.

Решением по делу № А53-13669/2021 установлено следующие фактические обстоятельства являющиеся существенными в рамках довода прокуратуры об отсутствии действующего регистрационного удостоверения: эксплуатация Обществом МРТ сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленным 01.11.2016; спорный МРТ произведен в 2001 году; ООО «Сименс здравоохранение» не ввозило спорный МРТ на территорию таможенного союза и не имеет сведений о ввозе иными лицами.

Это все фактические обстоятельства, имеющие значение для настоящего дела в рамках указанного довода.

При этом правовой вывод – это совокупность установленного судом фактического обстоятельства и нормы права, выраженная в квалификации фактического обстоятельства через правовую норму. Правовые выводы могут быть окончательными, содержащимися в резолютивной части, так и промежуточными, содержащимися в мотивировочной части судебного акта.

Арбитражный суд Ростовской области по делу № А53-13669/2021 на основании совокупности указанных выше фактических обстоятельств и правовых норм - подп. «а» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, подп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, пришел к выводу о нераспространении регистрационного удостоверения 2012 (2016) года на спорный МРТ.

Указанный выше вывод Арбитражного суда Ростовской области по делу № А53-13669/2021 является правовым и не имеет преюдициальной силы для настоящего дела.

Правовой вывод об отсутствии преюдиции по такой категории дел подтверждается постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 25.08.2022 по делу № А53-9460/2021 со схожими фактическими обстоятельствами.

Кроме этого суд отмечает, что при принятии решения по делу № А53-13669/2021 в материалы дела не были представлены и не изучались регистрационные досье на Регистрационное удостоверение 2001 и Регистрационное удостоверение 2012 (2016) года, как и все материалы проверки. Вышеуказанное свидетельствует об отсутствии преюдициально установленных фактов, отличающихся от установленных в настоящем деле.

Таким образом, суд приходит к выводу, что эксплуатация магнитно-резонансного томографа SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т 2001 года выпуска правомерно осуществляется в настоящее время на основании регистрационного удостоверения от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, выданного взамен ранее полученных от 17.12.2001 № 2001/1401, от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.

Доводы прокурора о том, что обществом допущено нарушение, выразившееся в эксплуатации томографа в отсутствие технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), содержащей сведения о сроке эксплуатации признаются судом необоснованными ввиду следующего.

В силу требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н (далее – Требования).

Вместе с тем, согласно п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 №11н был официально опубликован 13.03.2017. Соответственно, данный приказ вступил в силу 24.03.2017 (по истечении 10 дней со дня официального опубликования). Поскольку МРТ зарегистрирован и ввезен на территорию РФ до вступления в силу приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н, Требования, на которые ссылаются заинтересованные лица и третье лицо, не применяются к технической и эксплуатационной документации на МРТ.

Соответственно, выводы прокурора о том, что в силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ и подп. 11 «г» п. 6 Требований эксплуатационная документация должна содержать срок службы медицинского изделия, противоречит содержанию указанных норм.

Кроме этого суд отмечает, что требования Приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н адресованы производителю (изготовителю) медицинского изделия, нарушения указанного приказа не могут быть вменены Обществу, не являющемуся таковым.

То обстоятельство, что на самом медицинском изделии отсутствуют сведения о сроках эксплуатации, не дает основания для вывода об исключении томографа из гражданского оборота. Регистрационное удостоверение распространяет свое действие на все медицинские изделия указанной марки и модели. Дата производства МРТ ни в одном из регудостоверений не учитывается и не влияет на его относимость к конкретному медицинскому изделию.

Кроме того, согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан.

При проверке обществом прокурору было представлено руководство по эксплуатации MAGNETOM Symphony версия MR 2004A, что подтверждается справкой по результатам совместной проверки от 05.03.21. Указанное руководство было отвергнуто прокуратурой, как неотносимое к имеющемуся у общества МРТ, поскольку разработано на медицинские изделия не ранее 2004 года выпуска.

Суд отвергает данный довод ввиду следующего.

В регистрационном досье на РУ 2001, представленном Росздравнадзором, содержится письмо ООО «Сименс» от 18.11.2016, адресованное начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ФИО8, в ответ на письмо Росздравнадзора №10-42914/16 от 20.09.2016 о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401.

ООО «Сименс» в своем письме от 18.11.2016 поясняет, что в период действия РУ 2001 года (с 17.12.2001 по 17.12.2011) указанные в нем медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к настоящему письму). К рассматриваемому письму приложено, в том числе, руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004A, то есть то же самое руководство, что было передано Прокуратуре при проверке и приобщено ООО «МРТ ПЛЮС Н» к материалам дела. В дополнение к эксплуатационной документации также может прилагаться инструкция по эксплуатации MAGNETOM Family, версия syngo MR А30, A35, А40.

Таким образом, ООО «Сименс» направил в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401 руководство по эксплуатации, которое общество имело при эксплуатации и приобщило в материалы настоящего дела.

Соответственно, суд приходит к выводу, что доводы прокуратуры о том, что документация разработана на иную модель томографа не ранее 2004 года выпуска, являются необоснованными. Говоря о 2004 годе выпуска, прокуратура упускает тот факт, что приписка «версия syngo MR 2004A» на титульном листе документации относится к версии программного обеспечения, установленного на МРТ, что отражено на странице xii руководства по эксплуатации. Таким образом, руководство по эксплуатации на МРТ, имеющееся в материалах настоящего дела относится к спорному МРТ.

Кроме того, обществом представлена техническая и эксплуатационная документация на спорный томограф: договоры технического обслуживания, журналы технического обслуживания, экспертное заключение по результатам лабораторных измерений и протоколы лабораторных испытаний по месту нахождения томографа, которые подтверждают соответствие томографа всем требованиям безопасности.

Таким образом, суд приходит к выводу, что общество эксплуатирует МРТ в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, являющейся относимой к спорному томографу и имеющейся у общества.

В силу подпункта «е» пункта 4 Положения относит к лицензионным требованиям наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 №1445, утвердившего Положение о лицензировании техобслуживания медтехники, лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утверждённого настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 года.

В соответствии с пунктом 9 Положения о лицензировании техобслуживания медтехники выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

Как установлено судом, техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

01.09.2015 между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ ПЛЮС Н» был заключен договор №01-06 на техническое обслуживание оборудование медицинской техники от 01.09.2015 (далее – договор №01-06 от 01.09.2015), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано выполнить работы по техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники. Перечень МТ указан в Приложении №1, которое является частью договора.

В Приложении №1 к договору №01-06 от 01.09.2015 указан перечень оборудования, подлежащего комплексному техническому обслуживанию МТ, среди которых указан Томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22284.

Согласно п. 7.1. договора №01-06 от 01.09.2015 договор вступает в силу со дня его подписания полномочными представителями сторон и действует в течение одного календарного года.

В силу п.7.2. договора №01-06 от 01.09.2015 договор считается продленным на следующий год, если не последует заявление одной из сторон о расторжении договора.

В настоящее время между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ ПЛЮС Н» имеется договор №11/01-2 на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 (далее – договор №11/01-2 от 11.01.2021), согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: МРТ Сименс Симфони 1,5T, год выпуска – 2001, -1шт., Облучатель-рециркулятор бактерицидный ОБРПе-2*30УХЛ 4,2 «Азов» - 1шт., Негатоскоп «DIXION» ИСКВЬЮ 1520 – 1шт., автоматический тонометр OMRON M2 Basic – 1шт., Ультразвуковой цифровой диагностический сканер Samsung HS60 с принадлежностями – 1шт., Cardiac Measure Кардиологический пакет Cardiac (специализированные кардио расчеты, цветной и спектральный доплер, анатомический М-режим – 1шт., CW Модуль постоянно-волнового доплера CW – 1шт., LAЗ – 16А Линейный датчик LAЗ-16А, 3-16 Мгц, апетура 40 мм – 1шт., Elastoscan Модуль компрессионный эластографии Elastoscan (LAЗ-16А, LAЗ-14AD, LA4-18BD, EA2-11B, V5-9) – 1шт., CA-9AD Конвексный монокристальный датчик CA2-9AD, 2-9 Мгц – 1шт., УR5-9 Внутриполостный датчик VR5-9, 5-9 МГц – 1шт., установленного по адресу: г. Новочеркасск, в р-не пр-т Баклановский, 140, был составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01-2.

Согласно п. 7.1. договора №11/01-2 от 11.01.2021 договор вступает в силу со дня его подписания полномочными представителями сторон и действует в течение одного календарного года. Договор считается продленным на неопределенный срок в случае, если ни одна из сторон не изъявила письменного желания его расторгнуть за один месяц до окончания срока действия.

То обстоятельство, что обществом при проверке не был представлен договор №01-06 от 01.09.2015 не влияет на незаконность вменяемого нарушения ввиду следующего.

В соответствии с ст.33 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе требовать от руководителей и других должностных лиц указанных органов представления необходимых документов и материалов или их копий, статистических и иных сведений в сроки и порядке, которые установлены пунктами 2, 2.1, 2.3, 2.4, 2.5 статьи 6 настоящего Федерального закона.

По запросу прокуратуры обществом был предоставлен договор №11/01-2 от 11.01.2021. Как пояснил представитель заявителя требование прокуратуры о передаче договоров на обслуживание МРТ не позволяло установить за какой период необходимо представить указанные договоры, в связи с чем обществом был представлен действующий договор.

Суд отмечает, что в случае возникновения необходимости представления дополнительных документов, либо их неясности прокурор мог направить новое уточненное требование, однако этого сделано не было. Таким образом, указанное нарушение было вменено обществу без достаточных на то оснований.

Кроме того, с 17.11.2015 г. ООО «МРТ ПЛЮС Н» имеет в своем штате инженера ФИО9, который 25.10.2019 прошел обучение по программе «Техническое обслуживание медицинской техники. Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт», о чем свидетельствует Удостоверение о повышении квалификации №ПК/19/10/000188, выданное Автономной некоммерческой организацией дополнительного профессионального образования «Санкт-Петербургский Межотраслевой Институт Повышения Квалификации».

Лицензия ООО «Т Сервис» может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО «Т Сервис» может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии.

Журнал технического обслуживания медицинской техники МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony, серийный номер 22284, за 2020 и 2021 год вопреки доводам прокуратуры содержит сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники: вид работ, дата их проведения, комментарии специалиста (исполнителя), данные об исполнителе и ответственном лице, графа для подписи.

Довод прокуратуры о том, что согласно представленным журналам технического обслуживания медицинского изделия МРТ находилось в обращении у иного юридического лица ООО «МРТ плюс» также отвергается судом. 

Как пояснил представитель заявителя и подтверждается материалами дела на представленных журналах в наименовании организации допущена техническая ошибка, поскольку указан верный серийный номер МРТ и проставлена верная печать, где указано полное наименование организации – ООО «МРТ ПЛЮС Н». Объяснения по данному факту были даны 19.03.2021 при проведении проверки директором ООО «МРТ ПЛЮС Н» ФИО4 и приняты помощником прокурора города Новочеркасска Богнибовым М.А. Кроме этого В ООО «МРТ плюс» с 2013 года находится иной МРТ с серийным номером №22098, данный факт установлен Решением Арбитражного суда Ростовской области от 11.04.22 по делу А53-10884/2021.

Доводы представления об обязанности маркировки медицинского изделия также отклоняются судом.

Согласно п. 1 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (Заключено в г. Москве 23.12.2014) положения настоящей статьи распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу настоящего Соглашения. Соглашение ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и вступило в силу 12.02.2016. Согласно п. 4. ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией. И такие требования были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них". И указанные там требования (в том числе в п. 11, 58) обращены к производителю, который впервые передает их и делает доступными для распространения и (или) применения.

Томограф предоставлен ООО «МРТ ПЛЮС Н» на праве аренды в соответствии с Договором аренды оборудовании №5/Н от 16.11.2015 между ИП ФИО5 и ООО «МРТ ПЛЮС Н», Договором аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018 между ИП ФИО6 и ООО «МРТ ПЛЮС Н», Договором аренды №27/Н от 15.07.2020 между ИП ФИО7 и ООО «МРТ ПЛЮС Н» (ныне действующие договоры).

Согласно этим договорам томограф был произведен в 2001 г. и его производителем является немецкая компания SIEMENS, не входящая в Совет Евразийской экономической комиссии.

Также до даты вступления в силу (1 января 2013 г.) Правил госрегистрации медизделий имелось бессрочное регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на МРТ, которое выдавалось Росздравнадзором.

Таким образом, спорный томограф был введен в обращение до 12.02.2016, на него не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27.

Кроме того, ООО «МРТ ПЛЮС Н» не является производителем/продавцом томографа и не маркирует продукцию. Согласно экспертному заключению от 16.04.2021 № 609-1 (том дела 5 листы дела 3-22), подготовленному ООО «Южный центр экспертиз и исследований», Томограф Магнитно-резонансныйSIEMENS MAGNETOM Symphony № 22284 отвечает требованиям   безопасности, не   представляет реальной угрозы   жизни и здоровью потребителей при выполнении требований персонала заявителя при проведении процедур. 

На основании изложенного суд приходит к   выводу, что   представление   от 29.03.2021 № 07-25-2021/482 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы заявителя. 

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных обстоятельствах суд принимает решение о признании недействительным представления от 29.03.2021 №07-25-2021/482 в полном объеме по нарушениям, которые в настоящее время вменяются обществу.

Суд отмечает, что не усматривает связи с делом № А53-11556/2021, о котором сообщил представитель Прокуратуры Ростовской области, поскольку в указанном деле анализировались иные фактические обстоятельства. Вместе с тем, при рассмотрении настоящего спора, суд пришел к выводу, что аналогичный правовой подход применен апелляционной инстанцией Ростовского областного суда при рассмотрении спора со схожими фактическими обстоятельствами при рассмотрении спора по делу № 33-196/2022 и Арбитражным судом Ростовской области по делу № А53-10884/2021.

В судебном заседании представитель общества пояснил, что именно по причине тождественности акта проверки от 19.03.2021, справки от 05.03.2021 представлению прокурора общество полагает, что действия по составлению справки и акта проверки нарушают права и интересы общества.

Указанные требования не удовлетворяются судом, поскольку сам факт проверки деятельности общества и действия по составлению документов, фиксирующих факт проверки, не могут нарушать права и интересы общества. В связи с изложенным требования о признании незаконными действий Прокуратуры г. Новочеркасска по составлению акта проверки от 19.03.2021 и действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области по составлению справки от 05.03.2021 удовлетворению не подлежат.

Судебные расходы распределяются по правилам статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Ввиду частичного удовлетворения заявления общества, с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации надлежит взыскать в пользу общества судебные расходы в размере 3000 руб.

Правовая позиция по единообразному применению норм процессуального права по распределению судебных расходов в делах с участием прокурора сформулирована в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2013 № 16618/12, и, применительно к разъяснениям, содержащимся в пункте 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.03.2012 N15 "О некоторых вопросах участия прокурора в арбитражном процессе", с учетом сложившейся на момент принятия обжалуемых судебных актах правовой позиции в арбитражной судебной практике по вопросам распределения судебных расходов в делах с участием органов прокуратуры (Определения Верховного Суда Российской Федерации от 17.10.2018 N 307- АД17-4538, от 06.03.2017 по делу N 308-ЭС16-15247, от 07.10.2016 N 309-АД16-12285), судебные расходы стороны, в пользу которой принят судебный акт, возмещаются за счет казны Российской Федерации (без привлечения к участию в дело Министерства финансов Российской Федерации). Аналогичная правовая позиция отражена в Постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 29.10.2019 по делу № А60-1878/2019, Постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 01.02.2021 по делу № А55-31610/2019, Постановлении Арбитражного суда Северо - Кавказского округа от 02.02.2018 по делу № А32-5496/2017.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить частично.

Признать недействительным представление заместителя прокурора г. Новочеркасска от 29.03.2021 № 07-25-2021/482 об устранении нарушений федерального законодательства.

В остальной части заявление оставить без удовлетворения.

Взыскать с Российской Федерации в лице Министерства финансов Российской Федерации за счет казны Российской Федерации в пользу общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС Н» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) расходы по уплате государственной пошлины в размере 3 000 руб.

Решение суда по настоящему  делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, через суд принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                 Ю.Ю. Андрианова