ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ 

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-10915/2021

Дело № А40-114345/20

г. Москва

24 марта 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 15 марта 2021 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 24 марта 2021 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи В.А.Свиридова,

судей:

ФИО1, Ж.В.Поташовой,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу АО «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» на решение Арбитражного суда г.Москвы от 11.01.2021 по делу №А40-114345/20 (146-845) судьи Яцевой В.А.

по заявлению АО «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон»

к ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

о признании недействительным заключения,

при участии:

от заявителя:

ФИО3 по дов. от 01.01.2021;

от ответчика:

ФИО4 по дов. от 11.01.2021;

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» (далее общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о признании недействительным отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-20-133Э/1- 027 от 27.03.2020 (в редакции от 30.06.2020).

Решением от 11.01.2021 заявленные требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с решением суда, заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на основания, изложенные в жалобе.

От ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступил отзыв на апелляционную жалобу в порядке ст.262 АПК РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. 

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы – отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав объяснения заявителя и ответчика, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 27.03.2020 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было утверждено Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-133Э/1-027 (в редакции от 30.06.2020) в отношении Системы диагностической для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-03511150760-2016. 

Полагая, что указанное Заключение подлежит признанию недействительным, поскольку не отвечает признаку достоверности, в том числе не соответствует требованиям Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.1.2012 №1353н, заявитель обратился с настоящим заявлением в суд. 

Согласно позиции заявителя, полученное экспертное заключение датировано 27.03.2020, тогда как в качестве оснований проведения экспертизы указаны письма Росздравнадзора № 04-13062/20 от 12.03.2020 и № 04-18834/20 от 08.04.2020, в перечне документов, представленных для экспертизы (проведенной в период с 19 по 26 марта 2020 года) имеется ссылка на письмо № 04-18834/20 от 08.04.2020. 

Кроме того, заявитель указывает на то, что технические испытания и сама экспертиза проводились по различным основаниям, что означает невозможность использования результатов испытаний для проведения экспертизы, Протокол технических испытаний, на основании которого и должна проводиться экспертиза, составлен позднее проведения самой экспертизы. 

Заявитель ссылается на то, что документы регистрационного досье, использованные при проведении экспертизы, являются недействующими, действующие документы эксперту направлены не были. 

По мнению заявителя, Отрицательное заключение экспертизы №13/ГЗ-20- 133Э/1-027 от 27.03.2020 нельзя рассматривать в качестве надлежащего доказательства для принятия решения Росздравнадзором, поскольку оно противоречит требованиям «Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н (далее – Порядок). 

Таким образом, заявитель считает, что ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия были допущены существенные нарушения порядка проведения экспертизы, а также технических испытаний, они проводились без достаточных оснований, с нарушениями состава экспертов, данные нарушения повлекли за собой ошибки в описательной части протокола технических испытаний, и, соответственно, в самой экспертизе, внутренние противоречия между частями экспертизы.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» – Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля). 

При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии со ст.31 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. 

Согласно ст. 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, привлекаемые органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю; аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации. 

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол. 

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия. 

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» по результатам рассмотрения, анализа и оценки протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, Росздравнадзором осуществляются следующие мероприятия: 

1) издание информационного письма о партии, серии или варианте исполнения недоброкачественного медицинского изделия; 

2) издание информационного письма о медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; 

3) издание информационного письма о фальсифицированном медицинском изделии; 

4) изъятие из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан; 

5) издание информационного письма о возобновлении применения приостановленного медицинского изделия при подтверждении его качества, эффективности и безопасности. 

В соответствии с письмом Росздравнадзора в адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 12.03.2020 № 04-13062/20 о проведении испытаний и экспертизы в рамках Государственного задания для проведения экспертизы и испытаний медицинских изделий по вопросам их эффективности, качества и безопасности на 2020 год, для выполнения работ были представлены: образцы, комплект регистрационного досье, задание на проведение конкретных работ и копия протокола отбора образцов. 

По результатам проведенных работ, в соответствии с вышеуказанным письмом Росздравнадзора, в его адрес были предоставлены: протокол технических испытаний, экспертное заключение. 

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (далее – Порядок), как указывает Заявитель и как указано в п. 3.1. Порядка, предусматривает проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», то есть к регистрации медицинских изделий, а не к контрольным мероприятиям. 

Как верно указал суд, экспертное заключение не устанавливает факта нарушения законодательства и не предопределяет субъекта ответственности. 

В рамках контрольных мероприятий экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является приложением к акту проверки контролирующего органа.

Суд обосновано отклонил ссылку заявителя на правовую позицию Арбитражного суда от 12.02.2016 №А40-88349/15 как несостоятельную, поскольку в рамках указанного спора были рассмотрены иные фактические обстоятельства.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд также указал на отсутствие совокупности условий, необходимых для удовлетворения требований, заявленных в порядке гл. 24 АПК РФ.

Апелляционный суд, изучив доводы жалобы, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к следующим выводам.

Защита гражданских прав осуществляется способами, перечисленными в ст.12 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также иными способами, предусмотренными в законе.

Избранный способ защиты в случае удовлетворения требований заявителя должен привести к восстановлению его нарушенных или оспариваемых прав.

Глава 24 АПК РФ предусматривает возможность защиты нарушенных прав путем оспаривания ненормативных актов, решений и действий (бездействия) государственных органов и должностных лиц.

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должно содержаться указание на признание оспариваемого решения незаконными и обязанность соответствующих государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц совершить определенные действия, принять решения или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленный судом срок.

По смыслу положений главы 24 АПК РФ возложение обязанности совершить определенные действия рассматривается в качестве способа устранения нарушения прав и законных интересов заявителя, их восстановления и должно соответствовать нарушенному праву с учетом обстоятельств дела. 

При выборе способа устранения нарушенного права арбитражный суд определяет, насколько испрашиваемый заявителем способ соответствует фактическим обстоятельствам дела на момент его рассмотрения, и не связан конкретными формулировками требования заявителя об устранении нарушения, равно как и выбором им того или иного способа восстановления нарушенных прав и законных интересов.

Экспертное заключение в силу его содержания и положений ч.1 ст.198 АПК РФ не может рассматриваться как ненормативной правовой акт, оспаривание которого допустимо в рамках судопроизводства по правилам главы 24 АПК РФ, поскольку экспертное заключение не устанавливает факта нарушения законодательства не предопределяет субъекта ответственности, не создает препятствий для осуществления экономической деятельности и не порождает правовых последствий. Экспертное заключение передается в контролирующий орган  для принятия мер в соответствии с полномочиями и не накладывает на заявителя каких-либо обязательств.

Исходя из изложенного, апелляционный суд приходит к выводу, что в настоящем случае права и охраняемые законом интересы общества в сфере предпринимательской деятельности не могут быть восстановлены.

Таким образом, отсутствуют правовые и фактические основания для признания оспоренного по делу акта недействительным в силу ст. 13 ГК РФ, ст. 198 АПК РФ.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой доказательств и иным толкованием норм материального права, не влияют на законное по своей сути оспариваемое решение суда.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, свидетельствуют о несогласии с выводами суда первой инстанции, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда г.Москвы от 11.01.2021 по делу №А40-114345/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

 

Председательствующий судья:  В.А. Свиридов 

Судьи:  Ж.В. Поташова 

 О.С. Сумина 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.