АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-7602/23 

Екатеринбург

30 ноября 2023 г.

 

Дело № А60-13029/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 23 ноября 2023 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 ноября 2023 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Мындря Д. И.,

судей Сирота Е. Г., Черемных Л. Н., 

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу товарищества с ограниченной ответственностью «Фармакс-2» (далее – товарищество «Фармакс-2») на решение Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023 по делу № А60-13029/2023 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2023 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании приняли участие представители:

товарищества – ФИО1 (доверенность от 01.03.2023), ФИО2 (доверенность от 21.11.2023);

общества с ограниченной ответственностью «Уральский медицинский завод» (далее – общество «УралМед») – ФИО3 (доверенность от 12.04.2023);

акционерного общества «Уральский приборостроительный завод» (далее – общество «УПЗ») – ФИО4 (доверенность от 09.01.2023).

Товарищество «Фармакс-2» обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с иском к обществу «УралМед» о взыскании 45 126 000 руб. оплаченной стоимости товара, а также о признании расторгнутым контракта от 13.04.2020 № 63.20 на поставку аппарата искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» (далее – аппарат ИВЛ «АВЕНТА-М») производства общества «УПЗ», регистрационное удостоверение  РК-МТ-7 № 014826 (номер регистрационного удостоверения медицинского изделия на территории Республики Казахстан), в количестве 23 штук по цене 1 962 000 руб./шт, всего на сумму 45 126 000 руб. (далее – контракт).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество «УПЗ».

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023, оставленным без изменения постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2023, в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с указанными судебными актами, товарищество «Фармакс-2» обратилось в Арбитражный суд Уральского округа с кассационной жалобой, в которой, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, просит решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменить, направить дело на новое рассмотрение.

Податель кассационной жалобы ссылается на то, что после заключения контракта (13.04.2020) и до передачи товара истцу (поставки               от 08.06.2020 и 23.06.2020) по месту производства товара в России возникли обстоятельства, приведшие к установлению несоответствия данного товара обязательным требованиям к безопасности медицинских изделий, что выразилось в отзыве производителем и прекращении действия регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан.

К таким обстоятельствам относятся факты возгораний аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М» в мае 2020 года, в результате чего данные аппараты были признаны Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения            (далее – Росздравнадзор) недоброкачественным медицинским изделием, что установлено судами по делу № А60-32328/2020.

Кроме того, решением суда по делу № А60-42615/2020 обществу «УПЗ» было отказано в признании незаконным и отмене постановления Росздравнадзора о привлечении общества «УПЗ» к административной ответственности за непредоставление сведений в контролирующий орган         об инцидентах, связанных с возгоранием аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М» в больницах.

При этом 04.06.2020 и 22.06.2020 информационными письмами Росздравнадзор сообщил об отзыве производителем аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», произведенных после 01.04.2020. Однако ответчик как продавец медицинских изделий, который должен знать об отзыве проданных истцу товаров, произведенных после 01.04.2020 (товары, проданные истцу, произведены 31.05.2020, 20.06.2020 и 21.06.2020), не сообщил об этом товариществу «Фармакс-2» и иных необходимых действий не предпринял.

Истец также указывает на то, что 09.08.2021 на основании заявления производителя от 04.08.2021 приказом Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 09.08.2021 № 345-НК «О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М» (далее – приказ № 345-НК)  действие регистрационного удостоверения на аппараты ИВЛ «АВЕНТА-М» на территории Республики Казахстан было прекращено, оборот и эксплуатация соответствующих медицинских изделий запрещены. В результате этого истец был объективно лишен возможности реализовать товар и использовать его по назначению до истечения гарантийного срока (6 лет).

Податель жалобы указывает, что об обстоятельствах, свидетельствующих о недоброкачественности аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», он узнал 14.01.2021, после вступления в силу решений судов по делам № А60-32328/2020 и № А60-42615/2020.

Товарищество «Фармакс-2» также указывает на наличие ряда разрешенных споров, возникших в связи с возгоранием аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», в связи с чем истец был вправе разумно ожидать добросовестных действий от ответчика и третьего лица относительно его требований.

Податель жалобы полагает, что оставление судами без исследования указанных обстоятельств, свидетельствующих о недоброкачественности всей серии аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», повлекло неверное распределение бремени доказывания характера и причин возникновения недостатков поставленного товара. Как указывает истец, ответчиком не опровергнуто то, что существенные недостатки поставленных аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М» возникли в результате нарушений производителем правил проверки безопасности товара при государственной регистрации вносимых в медицинские изделия изменений в отношении всей серии произведенных аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М».

Общества «УралМед» и «УПЗ» представили отзывы на кассационную жалобу, в которых, сославшись на несостоятельность позиции заявителя кассационной жалобы, просили оставить его требования без удовлетворения. 

Проверив законность обжалуемых судебных актов в порядке, предусмотренном нормами статей 274, 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд кассационной инстанции пришел к следующим выводам. 

Из материалов дела следует и судами установлено, товариществом «Фармакс-2» (покупатель) и обществом «УралМед» заключен контракт; поставка товара продавцом была произведена двумя партиями 08.06.2020 – товарная накладная № 236 (5 штук), и 23.06.2020 – товарная накладная                       № 254 (18 штук).  

Согласно пункту 11.1 контракта применимым правом по настоящему контракту является материальное право Российской Федерации.   

Приказом № 345-НК действие регистрационного удостоверенияРК-МТ-7 № 014826 прекращено, регистрационное удостоверение отозвано. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий предписано в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.   

Ссылаясь на то, что покупатель был объективно лишен возможности использовать проданный товар по назначению до истечения гарантийного срока (6 лет) ввиду недоброкачественности аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М», товарищество «Фармакс-2» обратилось в суд с иском о признании контракта расторгнутым и о взыскании стоимости оплаченного товара по настоящему делу, ссылаясь в том числе на положения законодательства Российской Федерации.            

Отказывая в удовлетворении иска, суд первой инстанции исходил из недоказанности факта некачественности поставленных ему ответчиком аппаратов ИВЛ «Авента-М» по контракту. Суд указал, что отзыв регистрационного удостоверения на товар являлся неизбежным ввиду предстоящего истечения срока действия регистрационного удостоверения, являлся правом производителя и не обусловлен обнаружением в медицинских изделиях недостатков. Как отметил суд, из приказа № 345-НК не следует, что в поставленных медицинских изделиях была выявлена их некачественность и (или) небезопасность, влияющие на возможность использования аппаратов по назначению.  

Суд апелляционной инстанции, рассматривавший дело в соответствии с частью 1 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поддержал позицию суда первой инстанции.   

Апелляционный суд также указал, что применение и эксплуатация аппаратов ИВЛ «Авента-М», поставленных ответчиком истцу по контракту, возможны и по окончании срока действия регистрационного удостоверения на эти медицинские изделия, если не истек их срок службы (срок годности).

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в кассационной жалобе и отзывах на нее, выслушав пояснения лиц, обеспечивших явку в судебное заседание, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами норм материального и процессуального права, соответствие выводов судов имеющимся в деле доказательствам и установленным фактическим обстоятельствам, Арбитражный суд Уральского округа усматривает основания для отмены обжалуемых судебных актов. 

В силу пункта 3 статьи 1 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно.

Никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения (пункт 4 статьи 1 ГК РФ).

Товары, услуги и финансовые средства свободно перемещаются на всей территории Российской Федерации.

Ограничения перемещения товаров и услуг могут вводиться в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей (пункт 5 статьи 1 ГК РФ). 

Обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями (статьи 309 ГК РФ).      

На основании пункта 2 статьи 513 ГК РФ покупатель обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов, договором или обычаями делового оборота.

В силу положений пункта 1 статьи 474 ГК РФ проверка качества товара может быть предусмотрена законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором купли-продажи. 

Порядок проверки качества товара устанавливается законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, или договором. В случаях, когда порядок проверки установлен законом, иными правовыми актами, обязательными требованиями, установленными в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании порядок проверки качества товаров, определяемый договором, должен соответствовать этим требованиям.   

В соответствии с пунктом 1 статьи 476 ГК РФ продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента.

Согласно пункту 2 статьи 476 ГК РФ в отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, продавец отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.      

Пункт 3 статьи 477 ГК РФ предусматривает, что если на товар установлен гарантийный срок, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, при обнаружении недостатков в течение гарантийного срока.    

В соответствии с пунктом 1 статьи 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества.

Пунктом 2 статьи 475 ГК РФ предусмотрено, что в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (часть 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). 

Согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416),  устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации. 

Согласно пункту 2 Правил № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. 

Как следует из пункта 3 Правил № 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В соответствии с пунктом 4 Правил № 1416 безопасность медицинского изделия представляет собой отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).   

Согласно пункту 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (пункт 6 Правил № 1416).       

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации. При рассмотрении спора о качестве медицинских изделий регистрационное удостоверение относится к числу доказательств по делу, а Росздравнадзор – к числу уполномоченных государственных органов, имеющих информацию о безопасности соответствующих товаров. 

Аналогичный подход подлежит применению к регистрационному удостоверению и уполномоченному на его выдачу органу на территории Республики Казахстан. 

В соответствии с пунктом 54 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс Республики Казахстан № 360-VI ЗРК)  государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Как следует из подпункта 7 пункта 3 главы 1 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24.12.2020 № КР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий», уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан от 07.07.2020 № 360-VI ЗРК принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия.

Судами по настоящему делу установлено, что с момента издания приказа № 345-НК действие регистрационного удостоверения от 09.08.2021 РК-МТ-7 № 014826 на товар, поставленный продавцом (ответчиком), было прекращено, а также даны обязательные указания субъектам, имеющим в наличии серии (партии) подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий.  

Рассматривая настоящее дело, суды исходили из того, что отзыв Председателем Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан регистрационного удостоверения не обусловлен действиями ответчика и не свидетельствует о нарушении ответчиком обязательств по контракту.     

При этом, как указали суды, из приказа № 345-НК не следует, что в поставленных медицинских изделиях была выявлена их некачественность и (или) небезопасность, влияющие на способность использования аппаратов по назначению.

Суды установили, что применение и эксплуатация аппаратов ИВЛ «Авента-М», поставленных ответчиком истцу по контракту в рамках настоящего спора, возможны и по окончании срока действия регистрационного удостоверения на эти медицинские изделия, если не истек их срок службы (срок годности).

Изложенное послужило основанием для вывода судов о том, что некачественность конкретных единиц товара, поставленных по контракту, истцом не подтверждена и из материалов дела не следует. 

Между тем судами не учтено следующее.

В обоснование своей позиции истец со ссылками на регистрационные изменения и обстоятельства, установленные судами по делам № А60-32328/2020 и № А60-42615/2020, указывал на то, что признание Росздравнадзором недоброкачественным медицинским изделием касалось всей серии аппаратов ИВЛ «Авента-М», к числу которых относятся изделия, поставленные по контракту.  

Вступившие в законную силу судебные акты арбитражного суда являются обязательными для органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению на всей территории Российской Федерации (часть 1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

 Из судебных актов по делу № А60-32328/2020 следует, что возгорание аппаратов ИВЛ «Авента-М», выпущенных в апреле 2020 года и реализованных производителем на основании контракта, заключенного с акционерным обществом «КРЭТ», передавшим медицинские изделия в Городскую больницу Святого Великомученика Георгия в г. Санкт-Петербург, привело к гибели пациентов. 

В связи с этим Росздравнадзором были отобраны образцы медицинских изделий, переданных по государственным контрактам и используемых в Городской клинической больнице имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50) в г. Москва и Городской больнице Святого Великомученика Георгия в г. Санкт-Петербург (серийные номера 2066, 2101, 2222, 2228).              

Результатами проведенных экспертиз Росздравнадзора установлено, что отобранные аппараты ИВЛ «Авента-М» являются недоброкачественным медицинским изделием и представляет угрозу для здоровья граждан. 

Таким образом, судами был установлен факт реализации серии недоброкачественных аппаратов ИВЛ «Авента-М». 

Кроме того, в рамках дела № А60-42615/2020 судом установлено, что общество «УПЗ» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 30.07.2015 № ФС-99-04-002939 в части производства и технического обслуживания медицинской техники, следовательно, является субъектом обращения медицинских изделий.

Вместе с тем вопреки нормативным требованиям от общества «УПЗ» не поступало сообщений об инцидентах в Городской клинической больницы имени С.И. Спасокукоцкого (ГКБ № 50), г. Москва, и Городской больнице Святого Великомученика Георгия в г. Санкт-Петербург.

При этом обществом «УПЗ» представлены «Справки по состоянию качества производства выпускаемой предприятием продукции по итогам работы за 2019, 2020 года». В соответствии с указанными документами за период с начала 2019 по апрель 2020 года производителю было предъявлено 80 претензий по аппарату ИВЛ «Авента-М».  

Таким образом, суд указал, что обществом «УПЗ» нарушены порядок и сроки направления информации в контролирующий орган о неблагоприятных событиях, касающихся аппарата ИВЛ «Авента-М».  

Иное из материалов настоящего дела не следует и участвующими в деле лицами не подтверждено. 

При таких обстоятельствах и с учетом подлежащих применению норм материального права бремя доказывания некачественности поставленного товара с точки зрения несоответствия требованиям безопасности медицинских изделий не могло быть возложено исключительно на истца. Напротив, ответчик  должен был подтвердить, что товар, поставленный по контракту, соответствовал предъявляемым к нему требованиям, опровергнув доводы истца, на которых основаны исковые требования (части 1, 2 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). 

Вместе с тем из материалов дела не усматривается, что как общество «УралМед», так и производитель товара представили доказательства соответствия поставленного по контракту товара нормативным требованиям.  

Согласно пункту 12 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан № 360-VI ЗРК по результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 16 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 09.02.2021 № КР ДСМ-16 медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).

Между тем, как следует из пункта 4 Приказа № 345-НК, субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.  

Из указанного документа не следует, что действие регистрационного удостоверения прекращено ввиду истечения срока его действия. Также не усматривается, что партия товаров, поставленных по контракту, не отнесена к изделиям, подлежащим изъятию. 

С учетом изложенного судам необходимо было рассмотреть довод истца о том, что на территории Республики Казахстан после отзыва и прекращения действия соответствующего регистрационного удостоверения обращение поставленного по контракту товара было исключено, а производитель, имея возможность продлить срок действия регистрационного удостоверения на поставленный товар и одновременно получить регистрационное удостоверение на новую версию модели, тем не менее отозвал действующее регистрационное удостоверение, лишив обращение поставленного товара легальных оснований.  

При этом при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в Российской Федерации по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан, выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.

Кроме того, учитывая требования пункта 3 статьи 477 и пункта 1 статьи 518 ГК РФ и доводы ответчика о том, что причиной обращения с иском по прошествии длительного периода времени после отзыва регистрационного удостоверения послужила не некачественность товара, а утрата к нему интереса истцом ввиду изменения эпидемиологической ситуации, судам необходимо было дать оценку указанным утверждениям, а также установить, какие действия предприняли стороны спора для устранения препятствий к сохранению договорных отношений, и возможно ли такое сохранение, учитывая в том числе, что производителем в настоящее время получено новое регистрационное удостоверение на модификацию поставленных медицинских изделий, а также определить, в какой степени имущественные последствия возможного расторжения контракта могут быть возложены на его сторон. 

Поскольку судами при рассмотрении спора не в полном объеме установлены имеющие значение для дела обстоятельства, выводы судов не соответствуют обстоятельствам, установленным при рассмотрении настоящего дела, на основании пункта 3 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обжалуемые судебные акты подлежат отмене, дело – направлению на новое рассмотрение в суд первой инстанции.     

При новом рассмотрении дела судам необходимо устранить отмеченные недостатки, исследовать и оценить в полном объеме доводы и возражения участвующих в деле лиц, имеющиеся в деле доказательства и принять законный судебный акт. 

Как следует из части 3 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, вопрос о распределении судебных расходов, в том числе в отношении уплаченной государственной пошлины за подачу кассационной жалобы, разрешается арбитражным судом, вновь рассматривающим дело. 

Руководствуясь статьями 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Свердловской области от 07.06.2023 по делу № А60-13029/2023 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2023 по тому же делу отменить.

Дело направить на новое рассмотрение в Арбитражный суд Арбитражный суд Свердловской области.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

 

Председательствующий                                               Д.И. Мындря 

 

Судьи                                                                            Е.Г. Сирота 

 

                                                                                             Л.Н. Черемных