АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А66-11207/2020

г.Тверь

07 марта 2024 года

Резолютивная часть решения оглашена 26 февраля 2024 года

 

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Романовой Е.В., при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, при участии представителей: истца - ФИО2, ФИО3, ответчика – ФИО4, ФИО5, третьего лица – ФИО6, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Капитал Медицинское Страхование" 

к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Тверской области 

третьи лица - ГБУЗ Тверской области "Тверской областной клинический онкологический диспансер", Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения Российской Федерации,

о  признании недействительным решения от 30.06.2020 № 43, 

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью "Капитал Медицинское Страхование" (далее – заявитель, Общество) обратилось в суд с заявлением о признании недействительным решения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Тверской области (далее – ответчик, ТФОМС) № 43 от 30.06.2020.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской областной клинический онкологический диспансер", адрес: 170008, 

<

...> Октября, д. 57/37, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее - Учреждение), Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, адрес: 127055, Москва, Новослободская ул., д. 37, кор. 4а, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, адрес: 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Министерство здравоохранения Российской Федерации, адрес: 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>.

Решением Арбитражного суда Тверской области от 05.07.2022, оставленным без изменения постановлением Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.12.2022, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 25.05.2023 решение Арбитражного суда Тверской области от 05.07.2022 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.12.2022 по делу № А66-11207/2020 отменены, дело направлено в Арбитражный суд Тверской области на новое рассмотрение.

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения Российской Федерации в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения извещены надлежащим образом.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей не явившихся сторон.

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования по основаниям заявления и дополнительных пояснений, уточнений.

Представители ответчика против удовлетворения заявленных требований возражали по основаниям отзыва и дополнений к нему.

При рассмотрении дела суд исходил из следующих обстоятельств.

Между Фондом и ООО "Капитал Медицинское Страхование" заключен договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования от 09.01.2017 № 6 (далее – Договор), по условиям которого Фонд принимает на себя обязательства по финансовому обеспечению деятельности страховой медицинской организации в сфере обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь, оказанную застрахованным лицам в соответствии с условиями, установленными в территориальной программе обязательного медицинского страхования, за счет целевых средств.

В пункте 2.23 Договора предусмотрена обязанность страховой медицинской организации осуществлять контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным лицам в медицинских организациях, с которыми страховой медицинской организацией заключены договоры на оказание и оплату медицинской помощи, в том числе путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи в соответствии с порядком, утвержденным приказом Федерального фонда от 28.02.2019 № 36 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию" (далее – Порядок контроля), и представлять в территориальный фонд отчет о результатах контроля.

Обществом проведены экспертизы качества медицинской помощи 45 случая оказания медицинской помощи застрахованным лицам в условиях круглосуточного/дневного стационара ГБУЗ Тверской области "Тверской областной клинический онкологический диспансер" по профилю "онкология", по итогам которых выявлены нарушения при оказании медицинской помощи: в 43 случаях - код дефекта / нарушения при оказании медицинской помощи - 3.2.3; в 16 случаях - код дефекта / нарушения при оказании медицинской помощи - 4.3.

Учреждение, не согласившись с результатами проведенной обществом экспертизы качества медицинской помощи, направило в Фонд претензии. На основании указанных претензий Фондом организовано проведение повторной экспертизы качества медицинской помощи, о чем составлен акты повторной экспертизы.

Комиссией Фонда по урегулированию спорных вопросов между участниками обязательного медицинского страхования, работающими в сфере обязательного медицинского страхования Тверской области, по результатам рассмотрения претензий Учреждения принято решение от 30.06.2020 № 43.

Решением от 30.06.2020 № 43 претензия ГБУЗ 

- по 1 страховому случаю (медицинская карта стационарного больного № Д593) признана необоснованной. Применена финансовая санкция по коду дефекта 3.2.3, предъявленную ранее страховой компанией к ГБУЗ. Не подлежит оплате сумма в размере 16 955,18 руб.

- по 1 страховому случаю (медицинская карта стационарного больного № Д523) признана необоснованной. Отменена финансовая санкция по коду дефекта 3.2.3, предъявленную страховой компанией к ГБУЗ. Применена финансовая санкция по коду дефекта 4.2. Не подлежит оплате сумма в размере 20 140,62 руб.

- по 44 страховым случаям (медицинские карты стационарных больных № Д1123, 1536, 954, 1529, Д49, Д559, Д56, Д560, Д282, Д2, Д655, Д755, Д816, Д66, Д139, Д936, Д1077, Д584, Д25, 1401, Д1125, Д354, Д870, Д167, 160, Д254, Д340, Д1186, Д1265, Д1158, Д801, Д808, 1458, 1478, 1406, Д854, 1004, 1734, Л-23, Д749, Д1169, Д947, 997,1394) признана обоснованной. Отменены финансовые санкции по кодам дефекта 3.2.3. и 4.3., предъявляемые страховой компанией к ГБУЗ. Случаи подлежат оплате в полном объеме.

Общество, не согласившись с выводами Акта повторной экспертизы, направило в ТФОМС от 29.06.2020 Протоколы разногласий с просьбой пересмотреть её результаты.

Фонд рассмотрев протокол разногласий, признал доводы Общества необоснованными, о чем страховой компании сообщено письмом № 2303/09-26К от 07.08.2020.

Полагая решение Фонда несоответствующими закону и нарушающими права и законные интересы Общества, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемыми требованиями.

Исследовав представленные сторонами доказательства, изучив письменные пояснения сторон, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, в судебном заседании, суд исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из части 2 статьи 201 АПК РФ обязательным условием для принятия решения об удовлетворении заявленных требований о признании ненормативного акта недействительным (решения, действий, бездействия незаконными) является установление судом совокупности юридических фактов: во-первых, несоответствия таких актов (решения, действий, бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а, во-вторых, нарушения ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом по смыслу статей 65, 198 и 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие).

Правоотношения, возникающие в сфере обязательного медицинского страхования, регулируются Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее – Закон № 326-ФЗ).

В силу пункта 10 части 2 статьи 38 Закона № 326-ФЗ страховая медицинская организация обязана осуществлять контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях, в том числе путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, и представлять отчет о результатах такого контроля.

В силу части 1 статьи 40 Закона № 326-ФЗ, контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой обязательного медицинского страхования и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, проводится в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, установленным Федеральным фондом.

Согласно части 2 той же статьи Закона № 326-ФЗ контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи.

Результаты медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи оформляются соответствующими актами по формам, установленным Федеральным фондом. По результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи применяются меры, предусмотренные статьей 41 настоящего Закона и условиями договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (части 9 и 10 статьи 40 Закона № 326-ФЗ).

В соответствии с положениями статьи 42 Закона № 326-ФЗ медицинская организация в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд. 

Территориальный фонд в соответствии с требованиями части 3 статьи 42 Закона № 326-ФЗ в течение 30 рабочих дней со дня поступления такой претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи.

Повторные медико-экономический контроль, медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда (часть 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

Аналогичная процедура была предусмотрена действующим в спорный период Порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденным приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28.02.2019 № 36.

Так пунктом 93 данного Порядка установлено, что территориальный фонд в течение тридцати рабочих дней с даты поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации документы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи, которые в соответствии с частью 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ оформляются решением территориального фонда с представлением в соответствии с пунктом 61 настоящего Порядка акта реэкспертизы и/или экспертного заключения.

По результатам реэкспертизы территориальный фонд в течение десяти рабочих дней после оформления акта повторного контроля принимает решение, в том числе с учетом письменно выраженной позиции страховой медицинской организации (при наличии), и направляет результаты рассмотрения в форме соответствующих актов и решения, подписанного руководителем, в страховую медицинскую организацию и медицинскую организацию.

Согласно пунктам 53, 54, 56 Порядка контроля, территориальный фонд на основании части 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ осуществляет контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно.

Повторные медико-экономическая экспертиза или экспертиза качества медицинской помощи проводятся другим специалистом-экспертом медико-экономическая экспертиза или другим экспертом качества медицинской помощи экспертиза качества медицинской помощи.

Повторная экспертиза качества медицинской помощи проводится параллельно или последовательно с экспертизой качества медицинской помощи, осуществляемой страховой медицинской организацией, с привлечением другого эксперта качества медицинской помощи.

Задачами реэкспертизы являются проверка обоснованности и достоверности заключения специалиста-эксперта или эксперта качества медицинской помощи, первично проводившего медико-экономическую экспертизу или экспертизу качества медицинской помощи; контроль деятельности специалистов-экспертов/экспертов качества медицинской помощи.

Приложение 8 к Порядку контроля содержит перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи).

Согласно пункту 91 Порядка контроля решение территориального фонда, признающее правоту медицинской организации, доведенное до страховой медицинской организации в сроки, установленные пунктом 61 Порядка, является основанием для отмены (изменения) решения о неоплате, неполной оплате медицинской помощи и/или об уплате медицинской организацией штрафа за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества по результатам первичной медико-экономической экспертизы и/или экспертизы качества медицинской помощи.

В рассматриваемом случае врачами – экспертами качества оказания медицинской помощи Общества выявлены: 43 случаев с кодом дефекта 3.2.3 (невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов медицинской помощи, в том числе рекомендаций по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данных медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций/консилиумов с применением телемедицинских технологий, приведших к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства в установленных законодательством Российской Федерации случаях); 16 случаев с кодом дефекта 4.3 (отсутствие в документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство или отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства, в установленных законодательством Российской Федерации случаях).

Исследовав материалы дела, суд считает верными выводы Фонда, изложенные в оспариваемых решениях, об ошибочном применении Обществом санкций по кодам дефекта 4.3 и 3.2.3, ввиду следующего.

В соответствии с частью 9 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинское вмешательство без согласия гражданина допускается, если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители.

Согласно части 1 статьи 20 Закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ).

По мнению заявителя в медицинских картах отсутствует добровольное информированное согласие пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций в рамках химиотерапевтических схем, предусмотренных действующими клиническими рекомендациями.

Необходимым предварительным условием на медицинское вмешательство является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство.

В соответствии с частью 1 статьи 20 Закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Пациент при каждой госпитализации дает письменное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В рассмотренных ТФОМС Тверской области медицинских картах имеются согласия, подписанные пациентами. В историях болезни присутствуют три вида информированных добровольных согласий:

- на химиотерапевтическое лечение с указанием всех возможных осложнений лечения:

- на определенный вид медицинского вмешательства, осуществляемого при оказании всех видов медицинской помощи (курс лекарственной терапии). Форма соответствует Закону № 323-ФЗ;

- на медицинское вмешательство, в том числе с согласием на проведение лечебных мероприятий: прием таблетированных препаратов, инъекций, внутривенных вливаний, диагностических и лечебных пункций.

Из материалов дела суд приходит к выводу о том, что информированные добровольные согласия, которые пациенты давали на курс лекарственной терапии, на химиотерапевтическое лечение в Учреждении соответствуют Закону №323-ФЗ, поскольку в спорных случаях оказания медицинской помощи имеются информированные добровольные согласия с указанием наименования вида медицинского вмешательства и содержат положения о предупреждении пациента о возможных осложнениях лечения.

Закон № 323-ФЗ (статья 20), методические рекомендаций ФФОМС от 30 августа 2018 года №10868/30/и по организации и проведению контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказанной пациентам с подозрением на онкологическое заболевание, и/или с установленным диагнозом онкологического заболевания относят к нарушениям законодательства отсутствие в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия пациента на определенное (химиотерапевтическое, хирургическое и т.д.) медицинское вмешательство (информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи) и на отказ от медицинского вмешательства в соответствии со статьей 20 Федерального закона № 323-ФЗ.

В разделе VII "Выявляемые дефекты оказания медицинской помощи онкологическим больным" Письма ФФОМС от 30.08.2018 № 10868/30/и "О направлении Методических рекомендаций по организации и проведению контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказанной пациентам с подозрением на онкологическое заболевание, и/или с установленным диагнозом онкологического заболевания" приведена следующая расшифровка кода дефекта 4.3.: отсутствие в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия пациента на определенное (химиотерапевтическое, хирургическое и т.д.) медицинское вмешательство (информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи) и на отказ от медицинского вмешательства в соответствии со статьей 20 Закона № 323-ФЗ.

Довод Общества, о том что полное и достоверное информированное добровольное согласие пациентов о вариантах медицинского вмешательства - химиотерапии в виде конкретной схемы химиотерапии, с указанием конкретных препаратов и их комбинаций, а самое главное для пациента, с точки зрения его потребительной ценности, о последствиях каждого варианта, т.е. о его преимуществах и недостатках перед другими вариантами химиотерапии является для пациента предметом выбора, судом не принимается как неподтвержденный в нормативных документах. Застрахованное лицо не обладает знаниями, необходимыми для выбора схемы лечения. Согласно действующему законодательству - Приказ МЗ РФ от 15 ноября 2012 г. № 915н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю онкология" (в настоящее время утратил силу), тактика ведения пациента в каждом конкретном клиническом случае принимается исключительно консилиумом врачей-специалистов.

С учетом изложенного, информированные добровольные согласия, которые пациент дает на курс лекарственной терапии в Учреждении соответствуют требованиям статьи 20 Закона № 323-ФЗ. Наличие в медицинской документации добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Таким образом, применение Обществом кода дефекта 4.3. в отношении медицинских карт Д523, Д49, Д559, Д56, Д560, Д282, Д2, Д66, Д139, Д354, Д167, № 160, Д254, № Д340, Д584, Д25 необоснованно.

Выводы комиссии, указанные в спорных Решениях о том, что заявителем допущены нарушения в организации и проведении экспертизы качества медицинской помощи, выразившиеся в безосновательном применении санкции к Учреждению по коду дефекта 4.3. соответствуют положениям закона.

Довод Общества о допущенных нарушениях, выразившихся в заполнении единой формы бланков информирования на медицинское вмешательство при разных злокачественных новообразованиях и без учета пола, возраста, коморбидного статуса (сопутствующие и/или конкурирующие заболевания) застрахованного лица, со ссылками  на закон о защите прав потребителей, как нормативное обоснование своей позиции.

Закон № 2300-1 "О защите прав потребителей" (преамбула) определяет, что потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд. 

Между тем, правоотношения между застрахованными лицами (гражданами) и Учреждением регулируются нормативными документами об оказании медицинской помощи застрахованным гражданам за счет средств ОМС.

Часть 1 статьи 20 Закона № 323-ФЗ устанавливает - необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. При этом форма предоставления полной информации медицинским работником застрахованному лицу законом не предусмотрена.

Застрахованное лицо при обращении в лечебное учреждение за оказанием ему помощи либо предоставляет соответствующее согласие на медицинское вмешательство, либо отказ от медицинского вмешательства.

Общество полагает правомерным применение кода дефекта 3.2.3 (нарушения при оказании медицинской помощи приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (за исключением случаев отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства, в установленных законодательством Российской Федерации случаях), поскольку в медицинской документации отсутствует письменный отказ от медицинского вмешательства при отсрочке курса лечения по семейным обстоятельствам.

В соответствии с частью 8 статьи 20 Закона № 323-ФЗ порядок дачи отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Отказ от медицинского вмешательства является письменным юридически значимым документом, подписанным гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и влекущий юридические значимые последствия для пациента.

При отсутствии факта общения пациента с медицинским работником соблюдение требований Федерального закона № 323-ФЗ в получении отказа невозможно. При этом в медицинских картах Учреждения по спорным случаям содержится обоснование отсрочки начала курса лечения: по семейным обстоятельствам. Медицинская организация не может нести ответственность за действия третьих лиц (пациентов) при несоблюдении рекомендаций врачей и нарушение сроков обращения в медицинское учреждение, обязанность выяснять конкретную причину неявки пациента в назначенный день на медицинскую организацию законом не возложено. В свою очередь на граждан, находящиеся на лечении, в силу положений части 3 статьи 27 Закона № 323-ФЗ возложена обязанность соблюдения режима лечения.

В случае несвоевременного обращения застрахованного лица в медицинское учреждение (позже определенной лечащим врачом даты) медицинское учреждение обязано получить от застрахованного лица согласие на вмешательство в день фактического обращения либо отказ от вмешательства. Согласие застрахованного лица на медицинское вмешательство (отказ от вмешательства) предоставляется им по факту обращения в отношении предстоящего лечения. Предоставление отказа от медицинского вмешательства в связи с неявкой в определенную врачом дату за прошедший период законом не предусмотрено.

Получение лечебным учреждением от граждан объяснений о причинах неявки в определенную дату, согласий на вмешательство/отказов от вмешательства прошедшей датой законом и иными нормативными актами не предусмотрено и не влечет оснований для привлечения лечебного учреждения к ответственности.

Обязанность лечебного учреждения - оказание медицинской помощи в соответствии с законодательством. Отсутствие обязанности застрахованного лица предоставить пояснение о неявке на лечение в определенную дату, оформить согласие/отказ от медицинского вмешательства по логике заявителя должно повлечь отказ от предоставления медицинской помощи в целях избежания привлечения к ответственности медицинской организации, нарушает принцип гарантированного оказания государством бесплатной медицинской помощи гражданам

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства действовал в редакции Приказа Министерства здравоохранение Российской Федерации от 20.12.2012 № 1177н (в настоящее время утратил силу).

Пункт 5 указанного Порядка предусматривал - перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, предоставление лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину в доступной для него форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Статьей 22 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

Каких либо письменных документов, подтверждающих отсутствие у застрахованных лиц необходимой информации о состоянии здоровья, заявителем не предоставлено.

С учетом изложенного, применение Обществом кода дефекта 3.2.3. в отношении медицинских карт Д49, Д559, Д56, Д560, Д139, Д1125, Д354, Д870, Д167, 160, Д254, Д340, Д66, 1401, Д1186, Д1265, Д1158, Д801, Д808, 1458, Д1478, 1406, Д854, 1004, 1734, Л-23, Д749, Д1169, Д947, 997,1394 необоснованно.

Проанализировав фактические обстоятельства по каждому из нарушений, отраженных в актах экспертизы качества медицинской помощи, акте повторной экспертизы, протоколе, суд исходит из следующего.

Медицинская карта стационарного больного №Д523 (ТФОМС нарушение с кодом 3.2.3. переквалифицировано на 4.2.).

Из заключения эксперта филиала ООО "Капитал МС" в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- общий (клинический) анализ крови развернутый выполнен 21.01.2020, более чем за 5 дней до начала курса иммунотерапии 27.01.2020 (подпункт 11 пункта 3.2.22 приказа Минздрава России № 203н);

- несоблюдение требований по расчету дозировки лекарственного препарата в соответствии с согласованной Минздравом России Инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения, а также решения онкоконсилиума от 10.10.2019, в соответствии с которым препарат ниволумаб назначен в дозировке 3 мг/кг, а, следовательно, должен был быть введен в дозе 270 мг с учетом веса пациента (90 кг), фактическая дозировка составила 240 мг согласно процедурному листу курса лекарственной терапии. Обоснования уменьшения дозировки препарата в истории болезни нет;

- использована неверная схема - схема для круглосуточного стационара sh661, тогда как пациент лечился в дневном стационаре, следовательно, должна быть схема sh127. 

Между тем в медицинской карте стационарного больного имеется клинический анализ крови от 21.01.2020 и данные уровня лейкоцитов от 28.01.2020. Согласно приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н гематологические показатели должны быть давностью не более 5 дней до начала курса химиотерапии. Данную ситуацию можно расценить как дефект оформления медицинской документации.

Согласно приказу Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" общий (клинический) анализ крови развернутый должны быть давностью не более 5 дней до начала курса химиотерапии и/или таргетной терапии и/или лучевой терапии.

При реэкспертизе данной истории болезни выявлено, что общий (клинический) анализ крови развернутый выполнен 21.01.2020, более чем за 5 дней до начала курса иммунотерапии 27.01.2020.

Разница составила один день, что не привело к ухудшению состояния пациента, и не создало риск прогрессирования имеющегося заболевания, и (или) возникновения нового заболевания, как считает заявитель. Таким образом, можно считать, что в медицинской карте отсутствует общий (клинический) анализ крови развернутый выполненный не более, чем за 5 дней до начала госпитализации.

В связи с этим данная ситуация расценена, как дефект оформления медицинской документации, что соответствует коду дефекта 4.2. (отсутствие в медицинской документации результатов обследований, осмотров, консультаций специалистов, дневниковых записей, позволяющих оценить динамику состояния здоровья застрахованного лица, объем, характер, условия предоставления медицинской помощи и провести оценку качества оказанной медицинской помощи).

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Кроме этого в соответствии с практическими рекомендациями по общим принципам проведения противоопухолевой лекарственной терапии RUSSCO версия 2019 года: «Допустимо округление реально вводимой дозы противоопухолевого лекарственного препарата в диапазоне до 10% от расчетной».

В соответствии с классификатором КСГ за 2020 год схема sh127 отсутствует, а схема sh661, используемая в данном случае приемлема как для дневного стационара, так и для круглосуточного стационара. Руководствуясь классификатором КСГ, по схеме sh661 препарат ниволумаб вводится в дозе 240 мг в 1-й день; цикл 14 дней. Доза ниволумаба не должна превышать 240 мг при двух недельном режиме и 480 мг при четырёх недельном цикле. Данная схема допустима и соответствует клиническим и практическим рекомендациям RUSSCO версия 2019 года. В данном случае нет необоснованного уменьшения дозы химиотерапевтического препарата.

Претензия по данной медицинской карте обосновано признана необоснованной, но финансовая санкция по коду дефекта 3.2.3. отменена и применена финансовая санкция по коду дефекта 4.2. (отсутствие в медицинской документации результатов обследований, осмотров, консультаций специалистов, дневниковых записей, позволяющих оценить динамику состояния здоровья застрахованного лица, объем, характер, условия предоставления медицинской помощи и провести оценку качества оказанной медицинской помощи).

Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о правомерности оспариваемого решения, а также об отсутствии у Общества оснований для применения по рассматриваемому случаю кода дефекта 3.2.3.

Медицинская карта стационарного больного № Д1123

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: время введения трастузумаба не совпадает с данными приемного статуса и листа назначений. При этом подпись лечащего врача и медицинской сестры стоят под двумя разными назначениями.

Медицинская карта стационарного больного № 1536.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: время введения цисплатина в листе назначений не совпадает с дневниковой записью от 19.02.2020. В приемном статусе отсутствует время введения химиопрепаратов.

Медицинская карта стационарного больного № 954.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: время введения цисплатина и гемцитабина в листе назначений не совпадает с дневниковой записью от 03.02.2020.

Медицинская карта стационарного больного № 1529.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: время введения доксорубицина в приемном статусе не совпадает с временем листа назначений. Таким образом, имеет место несовпадения назначений в приемном статусе и листе назначений. При этом под разными назначениями имеются соответствующие подписи медицинских работников.

Медицинская карта стационарного больного № Д816.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: дозировка дексаметазона в приемном статусе  (8 мг) не совпадает с данными листа назначений (16 мг). Кроме того, в приемном статусе дексаметазон был назначен на 2 дня, однако в листе назначений инъекция выполнена 1 раз. При этом, под двумя разными назначениями стоит подпись врача и медицинской сестры. 

Между тем, на момент лечения пациента и проведения экспертных мероприятий медицинскими организациями применялась первичная медицинская документация, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (ред. от 29.01.1985). В перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения, утвержденный Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (ред. от 29.01.1985) (в настоящий момент утратил силу) входит учетная форма № 003/у - "Медицинская карта стационарного больного". Медицинская карта стационарного больного является основным медицинским документом стационара, который составляется на каждого поступившего в стационар больного.

В перечне форм учетной медицинской документации нет учетной формы такой, как лист назначений. Таким образом, данный документ не является официальным. Поэтому при проведении экспертных мероприятий лист назначений не должен оцениваться. Рассматриваются только те сведения, которые отражены в приемном статусе (план обследования и лечения), дневниках врача и выписном эпикризе.

Паспортная часть, диагноз направившего учреждения и диагноз, установленный врачами при поступлении больного в больницу, записываются в приемном отделении. Врачом приемного отделения заполняется также раздел, в котором указываются краткие данные анамнеза, объективные данные пациента (вес, рост, общее состояние), данные догоспитального обследования больного, а также план обследования во время госпитализации и план лечения. Остальные записи в карте, включая клинический диагноз, делает лечащий врач. 

С учетом изложенного, сведения о назначениях, сделанные в приемном статусе могут быть краткими и не содержать всю необходимую информацию. Более точные сведения о дозе химиопрепарата, времени и кратности, а также способе введения химиопрепарата содержатся в дневниковых записях, которые заполняются лечащим врачом. Кратность ведения дневниковых записей регламентирована приказом Минздрава СССР от 09.06.1986 № 818 "О мерах по прекращению сбора данных, не предусмотренных государственной отчетностью и сокращению затрат времени медицинских работников на ведение документации": ведение врачом дневников (данные динамического наблюдения) должно осуществляться по необходимости, в зависимости от состояния больного, кратко и четко, но не реже 3-х раз в неделю, за исключением находящихся в тяжелом состоянии или в состоянии средней тяжести (в настоящий момент утратил силу). При выписке больного лечащий врач составляет эпикриз, в котором кратко резюмируются данные о состоянии больного при поступлении и выбытии, обосновывается диагноз, указываются лечебные мероприятия и их эффективность, даются рекомендации по дальнейшему лечению и режиму больного (если они необходимы).

Таким образом, по медицинским картам №№ Д1123, 1536, 954. 1529, Д816 полная информация в медицинской карте пациента отражается в дневниках лечащего врача и выписном эпикризе. Ведение листа назначений не регламентировано нормативными актами, действовавшими на дату оказания медицинской помощи и проведения первичной и повторной ЭКМП.

По случаям указания помощи при неисполнении требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии суд исходит из следующего.

Медицинская карта стационарного больного № Д49.

Из заключения эксперта Филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: 

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- неисполнение требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развитием побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови. Паклитаксел в/в 3- инфузия, при условии обязательной премедикации дексаметазоном 20 мг внутрь или в/м за 12 и 6 часов до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина в/в за 30-60 минут и 300 мг циметидина (50 мг ранитидина) за 30-60 минут до введения паклитаксела: не указано время введения паклитаксела, дексаметазон введен за 30 минут до введения XT-препарата однократно. Режимы введения препаратов поддерживающей терапии не соответствуют требованиям.

- интервал между предыдущим курсом неоадъювантной XT (12.12.2019) и настоящим курсом (06.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 21 день.

Медицинская карта стационарного больного № Д559.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: 

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- неисполнение требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развитием побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови. Паклитаксел в/в 3- инфузия, при условии обязательной премедикации дексаметазоном 20 мг внутрь или в/м за 12 и 6 часов до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина в/в за 30-60 минут и 300 мг циметидина (50 мг ранитидина) за 30-60 минут до введения паклитаксела: не указано время введения паклитаксела, дексаметазон введен за 30 минут до введения ХТ-прспарата однократно. Режимы введения препаратов поддерживающей терапии не соответствуют требованиям;

- интервал между предыдущим курсом неоадъювантной XT (06.01.2020) и настоящим курсом (29.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 21 день.

Медицинская карта стационарного больного № Д56.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- неисполнение требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развитием побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови. Паклитаксел в/в 3- инфузия, при условии обязательной премедикации дексаметазоном 20 мг внутрь или в/м за 12 и 6 часов до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина в/в за 30-60 минут и 300 мг циметидина (50 мг ранитидина) за 30-60 минут до введения паклитаксела: не указано время введения паклитаксела, дексаметазон введен за 30 минут до введения XT-препарата однократно. Режимы введения препаратов поддерживающей терапии не соответствуют требованиям;

- интервал между предыдущим курсом неоадъювантной XT (12.12.2019) и настоящим курсом (06.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 21 день.

Медицинская карта стационарного больного № Д560.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- неисполнение требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развитием побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови. Паклитаксел в/в 3- инфузия, при условии обязательной премедикации дексаметазоном 20 мг внутрь или в/м за 12 и 6 часов до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина в/в за 30-60 минут и 300 мг циметидина (50 мг ранитидина) за 30-60 минут до введения паклитаксела: не указано время введения паклитаксела, дексаметазон введен за 30 минут до введения XT-препарата однократно. Режимы введения препаратов поддерживающей терапии не соответствуют требованиям;

- интервал между предыдущим курсом неоадъювантной XT (06.01.2020) и настоящим курсом (29.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 21 день.

Медицинская карта стационарного больного № Д755.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: в данной медицинской карте стационарного больного не указано время введения дексаметазона за 12 часов и за 6 часов до введения паклитаксела (таксакада) (смотреть инструкцию к препарату). То есть, премедикация проведена не полностью.

Медицинская карта стационарного больного № Д936.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП: время введения паклитаксела (таксакада) должно быть в течение 3 часов в виде в/в капельной инфузии, при условии обязательной премедикации, а не в течение 60 минут, как указано в листе назначений и в приемном статусе. Кроме того, в данной медицинской карте стационарного больного не указано время введения дексаметазона за 12 часов и за 6 часов до введения паклитаксела. То есть, премедикация проведена не полностью.

Между тем, химиотерапия злокачественных опухолей - это один из методов нехирургического лечения онкологических заболеваний. Суть его заключается в применении препаратов, оказывающих токсическое действие на быстро делящиеся раковые клетки, при этом здоровые клетки тоже страдают. Поэтому негативное влияние на здоровые клетки организма должно отсутствовать или быть минимальным. Перед химиотерапией делают премедикацию. Премедикацией называют введение лекарственных средств, которые помогают организму лучше переносить саму химиотерапию, то есть уменьшают токсическое действие химиотерапевтических препаратов. Выбор медикаментов для премедикации зависит от прогнозируемых побочных действий химиопрепаратов. Премедикация может включать антигистаминные, десенсибилизирующие, противорвотные, имуннодепрессивные и другие препараты (дексаметазон, димедрол, ранитидин, тавегил, метоклопрамид и прочие).

В подготовке к химиотерапии нуждается каждый пациент, но специальной медикаментозной подготовки - премедикации требует немного препаратов, как правило, уже на "первой капле" угрожающих либо тяжелой аллергической реакцией, либо тяжело переносимым целым комплексом симптомов - синдромом.

Подготовка требует индивидуального подхода, потому что учитывает случившееся с конкретным пациентом во время предыдущего лечения, потери именно его организма, скорость восстановления и резервы репарации тканей, не забывая и сопутствующие болезни. Общие стандартные подходы типа «всем одинаково» тоже уместны, но малополезны, чаще для каждого пациента разрабатывается индивидуальная программа подготовки к химиотерапии, основанная на клинических и практических рекомендациях.

Одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии, существенно ухудшающих качество жизни больных являются тошнота и рвота. В практических рекомендациях Российского общества клинической онкологии по профилактике и лечению тошноты и рвоты у онкологических больных (RUSSCO 2039 года) приведены типы тошноты и рвоты, развивающейся при проведении химиотерапии у пациентов. Также приведены таблицы всех химиотерапевтических препаратов, разделенных на группы по уровню эметогенности. Под уровнем эметогенности понимается риск развития рвоты у больных, получающих тот или иной химиопрепарат без противорвотной терапии. Таким образом, химиопрепараты распределены на следующие уровни эметогенности: высокий (рвота у 90% больных и более); умеренный (рвота у 30-90% больных); низкий (рвота у 10-30%); минимальный (

<

 10% больных).

Препарат паклитаксел имеет низкий уровень эметогенности. Для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии с низкой эметогенностью следует использовать только один из препаратов: дексаметазон 8 мг внутрь или внутривенно в 1 день или блокатор 5-НТЗ-рецепторов (ондансетрон внутрь, в свечах или внутривенно, однократно, за 30-60 мин. до XT или аналоги) или блокатор рецепторов допамина (метоклопрамид 10-40 мг внутрь или внутривенно за 30-60 мин. до XT). Именно такая премедикация и была проведена. Эксперт, привлеченный ТФОМС Тверской области, констатировал факт того, что: "Информация о проведении поддерживающей терапии имеется в плане лечения. Премедикация проведена верно".

На момент лечения пациента и проведения экспертных мероприятий медицинскими организациями применялась первичная медицинская документация, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (ред. от 29.01.1985). В отношении листа назначений нужно учитывать тот факт, что в перечне форм учетной медицинской документации, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (в данное время утратил силу) нет учетной формы такой, как лист назначений. Таким образом, данный документ не является официальным. Поэтому при проведении экспертных мероприятий лист назначений не должен оцениваться. Рассматриваются только те сведения, которые отражены в приемном статусе (план обследования и лечения), дневниках врача и выписном эпикризе.

Таким образом, по медицинским картам №№ Д49. Д559, Д56, Д560, Д755, Д936 проведенная премедикации соответствует клиническим и практическим рекомендациям RUSSCO 2019 года, проведена с учетом инструкции по применению препарата паклитаксел (таксакад). Ведение листа назначений не регламентировано нормативными актами, действующими на момент оказания медицинской помощи и проведения первичной и повторной ЭКМП.

Медицинская карта стационарного больного № Д282.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- невыполнение в необходимых случаях молекулярно-генетических исследований мутации генов, результаты которых являются показанием для назначения таргетной терапии, рекомендованной на основе лучших показателей выживаемости без прогрессирования, безрецидивной и общей выживаемости и эффективности терапии, создает риск прогрессирования ЗНО.

Медицинская карта стационарного больного № Д2.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- невыполнение в необходимых случаях молекулярно-генетических исследований мутации генов, результаты которых являются показанием для назначения таргетной терапии, рекомендованной на основе лучших показателей выживаемости без прогрессирования, безрецидивной и общей выживаемости и эффективности терапии, создает риск прогрессирования ЗНО.

Между тем пациенты поступили на очередное введение трастузумаба с адъювантной целью. В соответствии с "Клиническими рекомендациями "Рак молочной железы" на этапе диагностики: "Рекомендуется определение методом ПЦР в лимфоцитах крови наиболее частых терминальных мутаций в генах BRCA1/2 и консультация врача-генетика для определения тактики лечения в следующих случаях:

- у женщин с подтвержденным РМЖ при отягощенном семейном анамнезе (наличие РМЖ у близких родственников в возрасте 

<

= 50 лет, рака яичников или маточных труб, рака поджелудочной железы, РМЖ у мужчины, метастатического рака предстательной железы);

- у женщин с подтвержденным РМЖ в возрасте 

<

= 45 лет;

- у женщин 

<

= 60 лет с тройным негативным фенотипом РМЖ;

- при первично-множественном РМЖ (включая, но не ограничиваясь установленным диагнозом рака контрлатеральной молочной железы, рака яичников или маточных труб, рака поджелудочной железы);

- при РМЖ у мужчин.

В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н (ред. от 23.06.2020) "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 № 54588) уровень убедительности рекомендаций и уровень достоверности доказательств - это степень уверенности в достоверности эффекта вмешательства и в том, что следование рекомендациям принесет больше пользы, чем вреда

Клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В соответствии с международной практикой и разработками ВОЗ, клинические рекомендации являются документами, которые устанавливают алгоритм ведения больного, диагностики и лечения. Они не устанавливают единообразных "шаблонных" требований к лечению всех пациентов, а содержат логистическую структуру действий врача с использованием доказавших свою эффективность методов диагностики и лечения, выбор которых определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, поло-возрастными характеристиками пациента и другими факторами. Лечение любого больного всегда индивидуально, и определение тактики лечения в каждом конкретном случае относится к компетенции лечащего врача.

При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать Клинические рекомендации.

Таким образом, проведение молекулярно-генетического исследования мутации генов BRCA 1/2 носит рекомендательный характер, его назначение зависит от конкретного случая и непроведение данного исследования, а также и исследования семейного анамнеза не приводит к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица и не создает риск прогрессирования имеющегося заболевания или возникновения нового заболевания.

Проведение анализа по исследованию генов BRCA 1 и BRCA 2 носит рекомендательный характер, его назначение зависит от конкретного случая, а его отсутствие не приводит к ухудшению состояния здоровья застрахованных и не создает риск прогрессирования имеющегося заболевания или нового заболевания, что исключает возможность применения кода дефекта 3.2.3.

Кроме того ссылка Общества на возможное назначение препаратов группы PARP-ингибиторов в случае наличия мутаций в генах BRCA 1,2, в конкретных рассматриваемых медицинских картах протокола ТФОМС №43, невозможно в соответствии с клиническими рекомендациями "Рак молочной железы". Препараты указанной группы назначаются "больным BRCA 1 /2-ассоциированным Неr2-негативным метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим химиотерапию антрациклинами и таксанами с нео-/адъювантной целью".

Вывод Заявителя о необходимости проведения мутаций и о возможном назначении PARP-ингибиторов в данных конкретных рассматриваемых медицинских картах противоречит применяемым стандартам лечения, т.к. рассматриваемые клинические ситуации противоречат применению данной группы препаратов.

Медицинская карта стационарного больного № Д655.

Из заключение эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- в противопоказаниях при лечении золедроновой кислотой говорится о гипокальциемии. В соответствии с инструкцией к препарату, после инфузии необходимо было определить концентрацию кальция в плазме крови, чтобы судить о дозировке препаратов кальция, чего сделано не было. Уровень кальция был определен только перед её началом 31.01.2020, при этом наблюдалась гипокальциемия 1,15 ммоль/л;

- кроме того, в соответствии с требованиями ч. 1 ст. 37 гл. Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ: "Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации». Пациенту в дневном стационаре не были проведены следующие виды исследований и назначений по коду МКБ- 10 (С64) при кратности усреднённого показателя частоты предоставления равной единице: применение ингибиторов протеинкиназы (темзиролимус). Таким образом, нарушен приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1148н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях почки IV стадии при неблагоприятном прогнозе (таргетная терапия, группа неблагоприятного прогноза)». При кратности усредненного показателя частоты предоставления равной единице, медицинские услуги, включенные в стандарт, подлежат обязательному выполнению, не зависимо от состояния больного и течения основного заболевания, а также не зависимо от проведенных ранее исследований и назначений.

Между тем, в биохимическом анализе крови от 31.01.2020 определен ионизированный кальций (Са21). Свободный кальций составляет от 43 до 50% общего кальция. Референсные значения ионизированного кальция 1,1 - 1,3 ммоль/л. У пациентки нормальный уровень ионизированного кальция (1,15 ммоль/л). В истории болезни имеется запись о необходимости контроля Са, Р, Mg и креатинина в сыворотке крови после введения золедроновой кислоты. Рекомендации о необходимости выполнения контроля гематологических анализов даны в выписном эпикризе.

Для расчета тарифов оплат за законченный случай лечения заболевания разработана система клинико-статистических групп заболеваний (КСГ). Для удобства используют специальные справочники КСГ, где отражены различные параметры, а именно: перечень КСГ и коэффициенты относительной затратоемкости; справочник кодов МКБ 10 с указанием для каждого кода, включенного в группировку, номеров КСГ, к которым может быть отнесен данный код диагноза; справочник кодов номенклатуры с указанием для каждого кода услуги, включенного в группировку, номеров КСГ к которым может быть отнесен данный код: справочник схем лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) с указанием для каждой схемы номера КСГ, к которой может быть отнесен случай госпитализации с применением данной схемы и прочее. Данные справочники разработаны на основе Стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, утвержденных приказами Минздрава РФ, и практическими рекомендациями. Ежегодно происходит обновление справочников КСГ.

Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с порядком, установленным Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

- медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

- зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) с учетом инструкции по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

- медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

- компонентов крови;

- видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

- иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Стандарты - это технологические карты, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании, с усреднёнными частотой и кратностью их представления в группе больных с данным заболеванием. Стандарты не могут использоваться лечащим врачом: это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов.

Клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В соответствии с международной практикой и разработками ВОЗ, клинические рекомендации являются документами, которые устанавливают алгоритм ведения больного, диагностики и лечения. Они не устанавливают единообразных "шаблонных" требований к лечению всех пациентов, а содержат логистическую структуру действий врача с использованием доказавших свою эффективность методов диагностики и лечения, выбор которых определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, поло-возрастными характеристиками пациента и другими факторами. Лечение любого больного всегда индивидуально, и определение тактики лечения в каждом конкретном случае относится к компетенции лечащего врача.

При этом, в настоящее время в законодательстве в сфере охраны здоровья отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать клинические рекомендации.

Каждый пациент индивидуален, отличается возрастом, ростом, весом, особенностями протекания основного заболевания (вплоть до атипичных форм), наличием сопутствующих заболеваний и т.д. Поэтому врач не может руководствоваться усредненными значениями - он должен подбирать то, что в наибольшей степени соответствует потребностям оказания медицинской помощи именно данному пациенту, именно в данной форме протекания заболевания и т.д.

Лечение проводится согласно решению консилиума от 27.05.2019 № 3805. Смена терапии без прогрессирования или наличия непереносимой токсичности нецелесообразна. Включение в терапию ингибиторов протеинкиназ может быть рассмотрено в случае прогрессирования заболевания.

У пациентки, чья медицинская карта рассмотрена в данном случае диагноз по МКБ-10 - С64. Пациентка проходила лечение в дневном стационаре. В соответствии с классификатором КСГ 2020 года при нахождении в дневном стационаре для данного заболевания применяются коды КСГ с 63 по 75, в которые входят схемы лекарственной терапии с sh00l по sh687 и sh903, sh904. В данном случае применены: код схемы sh0ll -бевацизумаб 7,5-15 мг/кг в 1-й день; цикл 21 день и sh903 - Прочие схемы лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях: С00, С07, С08, С09, С10, С11, С12, С13, С15, С16, C18, С19, С20, С21, С22.0, С22.1, С23, С24, С25, С30, С31, С32, С33, С34, С37, С38, С40, С41, С43, С44, С45.0, С48, С49, С50, С51, С52, С53, С54, С56, С57, С58, С60, С61, С62, С64, С65, С66, С67, С70, С71, С72, С73, С74.0, D00-D08, D09.1, D09.3-D09.9, что соответствует клиническим рекомендациям "Злокачественные новообразования почек, почечных лоханок, мочеточника, других и неуточненных мочевых органов", утвержденных приказом Министерства Здравоохранения РФ в 2020 году.

Кроме этого в соответствии со справочниками КСГ схема лекарственной терапии sh0ll (применяется препарат бевацизумаб 7,5-15 мг/кг в 1-й день) имеет коэффициент затратоемкости (КЗ) - 5,45, a shl73 (применяется препарат - темсиролимус 25 мг в 1-й день; цикл 7 дней) имеет КЗ - 1,18. То есть, в данном случае применяется более затратоемкая и дорогостоящая схема лечения. Согласно справочникам КСГ и перечню жизненно-необходимых важнейших лекарственные препараты (ЖНВЛП), опубликованных в Практических рекомендациях Российского общества клинической онкологии (RUSSCO 2020 года) препарат темсиролимус не входит в перечень препаратов ЖНВЛП, то есть данный препарат не оплачивается по ОМС.

Поиск эффективных режимов терапии почечно-клеточного рака долго был безрезультатным в связи с химиорезистентностью данной опухоли, обусловленной гиперэкспрессией белка множественной лекарственной устойчивости.

Рак почки - иммуногенная опухоль, и долгое время стандартным подходом к лечению неоперабельных местно-распространенных и диссеминированных форм заболевания являлась цитокиновая иммунотерапия (интерферон-альфа, интерлейкин-2). Популяция пациентов с почечно-клеточным раком прогностически разнородна.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12. 2012 № 1148н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях почки IV стадии при неблагоприятном прогнозе (таргетная терапия), группа неблагоприятного прогноза" разработан для ведения пациентов со злокачественным новообразованием почки при неблагоприятном прогнозе.

По данным Профессиональных ассоциации: Общероссийский национальный союз "Ассоциация онкологов России"; Общероссийская общественная организация "Российское общество онкоурологов"; Общероссийская общественная организация "Российское общество клинической онкологии"; Общероссийская общественная организация "Российское общество урологов" анализ данных 645 пациентов, получавших таргетную терапию, позволил разработать прогностическую шкалу, основанную на наличии и количестве факторов риска (уровни гемоглобина, скорректированного по альбумину кальция, нейтрофилов и тромбоцитов, соматический статус и время от диагноза до лечения). Пациенты, не имеющие факторов риска, относятся к группе хорошего, 1 - 2 фактора - промежуточного и более 2 факторов - плохого (неблагоприятного) прогноза. В настоящее время именно данная классификация является одним из основных критериев выбора лечебной тактики пациентов.

Препарат темсиролимус используется только у больных с неблагоприятным прогнозом, что и отражено в Стандарте медицинской помощи, утвержденном Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12. 2012 № 1148н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях почки IV стадии при неблагоприятном прогнозе (таргетная терапия, группа неблагоприятного прогноза".

В соответствии с Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденного приказом Минздрава России № 915н от 15.11.2012 "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология" (в данное время утратил силу) в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактика медицинского обследования и лечения устанавливается консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию больного.

Данной пациентке 17.06.2019 был проведен консилиум врачей в составе: врача онколога-хирурга, врача-радиотерапевта и врача онколога-химиотерапевта, и был выбран план лечения пациентки по схеме sh0ll Бевацизумаб 7,5-15 мг/кг в 1-й день (очередность цикла 21 день) в соответствии клиническим рекомендациям и модели промежуточного прогноза.

В данную госпитализацию пациентка проходила очередной курс лечения.

Назначение и применение лекарственных препаратов, указанных в клинических рекомендациях, направлено на обеспечение пациента клинически эффективной и безопасной медицинской помощи, в связи с чем, их назначение и применение в конкретной клинической ситуации определяется в соответствии с инструкциями по применению конкретных лекарственных препаратов с реализацией, представленных в инструкции мер предосторожности при их применении, также возможна коррекция доз с учетом состояния пациента.

Таким образом, назначенная пациентке терапия не противоречит клиническим рекомендациям и практическим рекомендациям RUSSCO версия 2019 года, а также стандартам оказания медицинской помощи. На данном этапе лечения была назначена лекарственная терапия, соответствующая состоянию пациентки и в соответствии с промежуточным прогнозом.

Медицинская карта стационарного больного № Д66.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- интервал между предыдущим введением ГТ - фулвестрант (05.12.2019) и настоящим курсом (06.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 28 дней.

- в заключении онкоконсилиума от 27.11.2019 (вклеена копия) констатировано наличие прогрессирования заболевания в виде появления метастатических очагов в легкие на фоне лечения фулвестрантом с октября 2019 года, при этом рекомендовано продолжить лечение тем же лекарственным препаратом. Отсутствует обоснование выбора такого решения, а также отказа в переходе на новую линию терапии в связи с наличием подтвержденного рентгенологически прогрессирования процесса на фоне гормонотерапии.

Между тем, терапия фулвестрантом пациентке назначена онкоконсилиумом от 23.09.2019 № 7282. После 3-х введений препарата на КТ органов грудной полости от 25.11.2019 единичные очаги в обоих легких. По имеющимся в медицинской документации данным оценить динамику не представляется возможным, так как до начала терапии фулвестрантом пациентке была сделана рентгенография органов грудной полости (от 20.09.2019) - без патологии. Оценка эффекта гормонотерапии после 3-х введений фазлодекса не целесообразна, так как реализация эффекта любой гормонотерапии не менее 2 - 3 месяцев терапии. На основе практических рекомендаций по общим принципам проведения противоопухолевой лекарственной терапии RUSSCO  2019 года (п. 2.5 "Оценка эффективности лечения") рекомендуется проведение плановой оценки эффективности XT выполнять каждые 6-12 недель (в зависимости от вида опухоли и задач терапии), эндокринной и иммунотерапии -каждые 8-16 недель.

В настоящее время в законодательстве отсутствуют нормы, устанавливающие обязанность медицинских организаций (медицинских работников) неукоснительно соблюдать Клинические рекомендации.

Каждый пациент индивидуален, отличается возрастом, ростом, весом, особенностями протекания основного заболевания (вплоть до атипичных форм), наличием сопутствующих заболеваний и т.д. Поэтому врач не может руководствоваться усредненными значениями - он должен подбирать то, что в наибольшей степени соответствует потребностям оказания медицинской помощи именно данному пациенту, именно в данной форме протекания заболевания и т.д.

Таким образом, в данном случае на основании Клинических рекомендаций «Рак молочной железы», утвержденными Министерством здравоохранения РФ препарат фулвестрант назначают при гормонотерапии до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Медицинская карта стационарного больного № Д139.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатам проведения ЭКМП:

- отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных препаратов и их комбинаций;

- интервал между предыдущим введением XT-препаратов (11.12.2019) и настоящим курсом (10.01.2020) превышает установленный интервал для используемой схемы 21 день;

- неисполнение требований по указанию в сигнатуре листа назначений медицинской карты стационарного больного (лист химиотерапии) о специальном режиме введения химиопрепарата или препарата поддерживающей терапии, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развитием побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови. Согласно инструкции по применению лекарственного средства икземпра, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ (Государственный реестр лекарственных средств) в целях минимизации риска развития реакций гиперчувствительности, всем пациентам  за  1  час до инфузии препарата икземпра следует провести адекватную премедикацию с использованием: блокатора Hl-гистаминовых    рецепторов (например: дифенгидрамин 50 мг внутрь или его эквивалент и блокатора Н2-гистаминовых рецепторов (например: ранитидин 150-300 мг внутрь или 50 мг в/в, или его эквивалент) - указанные препараты введены за полчаса до инфузии ХП. 

Между тем, на момент лечения пациента и проведения экспертных мероприятий медицинскими организациями применялась первичная медицинская документация, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № Ю30 (ред. от 29.01.1985). В Перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения, утвержденный Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (ред. от 29.01.1985) (в данное время документ утратил силу) входит учетная форма № 003/у - "Медицинская карта стационарного больного". Медицинская карта стационарного больного является основным медицинским документом стационара, который составляется на каждого поступившего в стационар больного. В перечне форм учетной медицинской документации нет учетной формы такой, как лист назначений. Таким образом, данный документ не является официальным. Поэтому следует учесть, что ведение листа назначений не регламентировано нормативными актами.

В соответствии с подп. «е» п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н, назначение лекарственных препаратов осуществляется с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Премедикация перед введением препарата икземпра проведена верно, с учетом инструкции к препарату. Так в инструкции к препарату прописано: «приблизительно за 1 час до инфузии...». Слово «приблизительно» дает право лечащему врачу вводить премедикацию в зависимости от предыдущей переносимости препарата и функционального состояния пациента. В своей деятельности врач руководствуется Клиническими рекомендациями, Стандартами действия, Протоколами лечения, Практическими рекомендациями, так как данные документы, утверждены органами исполнительной власти. Тогда как, инструкция по применению лекарственного препарата - это не нормативно-правовой акт и не имеет юридической силы. Кроме того, согласно Перечню оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи), утвержденного приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» штрафных санкций за неисполнение требований инструкций по применению лекарственных препаратов не предусмотрено.

Таким образом, назначая тот или иной химиотерапевтический препарат, лечащий врач на основе Клинических рекомендаций и Практических рекомендаций Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) учитывает инструкцию по применению лекарственного препарата, возраст пациента, пол пациента, тяжесть заболевания, наличие осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний, т.е. с учетом множества факторов, а не только одной инструкции по применению лекарственного препарата.

Медицинская карта стационарного больного № Д1077.

Из заключения эксперта филиала ООО «Капитал МС» в Тверской области по результатом проведения ЭКМП: время введения паклитаксела (таксакада) должно быть в течение 3 часов в виде в/в капельной инфузии, при условии обязательной премедикации, а не в течение 60 минут, как указано в листе назначений и в приемном статусе. Кроме того, в данной медицинской карте стационарного больного не указано время введения дексаметазона за 12 часов и за 6 часов до введения паклитаксела. То есть, премедикация проведена не полностью.

Между тем, пациентка поступила для проведения очередного неоадьювантного курса химиотерапии (паклитаксел в еженедельном режиме, 11-е введение). В приемном статусе от 20.02.2020 имеется информация о дозовом режиме и длительности введения паклитаксела и премедикации. Введение препарата паклитаксел проведено верно, согласно инструкции к препарату паклитаксел, а также рекомендациям NCCN Guidelints Version 4.2020, где четко прописано, что еженедельный паклитаксел вводится в виде 1-часовой инфузии.

Премедикация к паклитакселу проведена верно, что подтверждается удовлетворительным состоянием пациентки на 2-ой день введения (дневниковая запись от 21.02.2020) - полное отсутствие тошноты и рвоты.

Одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии, существенно ухудшающих качество жизни больных являются тошнота и рвота. В Практических рекомендациях Российского общества клинической онкологии (RUSSCO 2019 года) приведены типы тошноты и рвоты, развивающейся при проведении химиотерапии у пациентов. Также приведены таблицы всех химиотерапевтических препаратов, разделенных на группы по уровню эметогенности. Под уровнем эметогенности понимается риск развития рвоты у больных, получающих тот или иной химиопрепарат без противорвотной терапии. Таким образом, химиопрепараты распределены на следующие уровни эметогенности: высокий (рвота у 90% больных и более); умеренный (рвота у 30-90% больных); низкий (рвота у 10-30%); минимальный (

<

 10% больных).

Препарат паклитаксел (имеет низкий уровень эметогенности. Для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии с низкой эметогенностью следует использовать только один из препаратов: дексаметазон 8 мг внутрь или внутривенно в 1 день или блокатор 5-НТЗ-рецепторов (ондансетрон внутрь, в свечах или внутривенно, однократно, за 30-60 мин. до XT или аналоги) или блокатор рецепторов допамина (метоклопрамид 10-40 мг внутрь или внутривенно за 30-60 мин. до XT).

При этом лист назначения - не официальный документ, его ведение не регламентировано нормативными актами.

Доводы заявителя об игнорировании требований законов и нормативных документов ФФОМС не соответствуют обстоятельствам дела, так как согласно позиции ФФОМС по делу № А66-11207/2020 обжалуемое решение правомерно и не подлежит отмене.

Доводы заявителя о праве застрахованных в системе ОМС лиц на возмещение причиненного ущерба судом отклоняется, как не относящийся к рассматриваемому делу, так как проведение экспертиз не связано с обращениями граждан о причинении ущерба.

Информированные добровольные согласия, которые даны пациентами, в рассматриваемых случаях не противоречат Закону № 323-ФЗ, содержат предупреждения пациентов о возможных осложнениях лечения, а также указания на наименования вида медицинского вмешательства.

Суд соглашается с доводом ответчика о том, что наличие в медицинской документации добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Доводы Общества об обратном не основаны на нормах права, а также противоречат буквальному содержанию рассматриваемого кода дефекта 4.3.

Применение Обществом кодов дефекта 3.2.3 по мнению суда также необоснованно.

Заявитель ссылается на отсутствие в медицинской документации письменного отказа от медицинского вмешательства, при отсрочке курса лечения по семейным обстоятельствам.

Согласно части 8 статьи 20 Закона № 323-ФЗ порядок дачи отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Отказ от медицинского вмешательства является письменным юридически значимым документом, подписанным гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и влекущий юридические значимые последствия для пациента.

В медицинских картах по спорным случаям оказания медицинской помощи отсрочка начала курса лечения обоснована указанием на обстоятельства со слов пациента (в частности, по семейным обстоятельствам).

Доводы Общества о том, что указанные в медицинской документации причины отсрочки начала курса лечения, отраженные на основании слов пациента, должны быть документально подтверждены, не основаны на нормах права и подлежат отклонению.

Вместе с тем, Учреждение не может нести ответственность за действия пациентов при несоблюдении рекомендаций врачей и нарушение сроков обращения в медицинское учреждение, обязанность выяснять конкретную причину неявки пациента в назначенный день на медицинскую организацию законом не возложено. Напротив, на граждан, находящиеся на лечении, положениями части 3 статьи 27 Закона № 323-ФЗ возложена обязанность соблюдения режима лечения.

Ссылка Общества на устные пояснения граждан о том, что отсрочка начала лечения имела место по инициативе сотрудников Учреждения, материалами дела не подтверждены и подлежат отклонению.

Доказательства, что пациенты обращались в Учреждение в назначенный срок начала лечения и лечение не начато в указанный срок по причинам, зависящим от Учреждения, отсутствуют.

Выводы Общества о том, что Учреждением не исполняется требование по указанию в сигнатуре листа назначений о режиме введения препарата, об оценке соблюдения режима введения препарата, что создает риск ненадлежащего введения, опасного для пациента развития побочных эффектов, не достигая терапевтической дозы в крови, также не свидетельствуют о правомерности применения заявителем рассматриваемых кодов дефекта.

Материалами дела подтверждается и установлено судом, что в медицинских картах стационарных больных по рассматриваемым спорным случаям оказания медицинской помощи в дневниковых записях имеется информация о дате и времени начала курса, продолжении курса и завершении курса терапии (протокол № 43 от 30.06.2020). 

Вопреки доводам Общества, в листе назначений указания о времени введения препарата могут быть краткими и не содержать всю необходимую информацию, а дневниковые записи позволяют установить более точные сведения.

Аналогичные выводы сделаны судами трех инстанций при рассмотрении дела № А66-2013/2021.

Исходя из изложенного, у суда отсутствуют основания для удовлетворения заявленных требований. 

Расходы по госпошлине по правилам статьи 110 АПК РФ подлежат оставлению на заявителе.

Руководствуясь статьями 110, 123, 156, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Тверской области

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований Обществу с ограниченной ответственностью "Капитал Медицинское Страхование", г.Москва (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), отказать.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца с даты его принятия в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Вологда.

 

 

Судья                                                                                          Е.В. Романова