Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                          Дело № А14-23068/2018

Мотивированное решение изготовлено "7" февраля 2019 года

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Максимович Т.Н., 

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью "Клиника Эксперт Воронеж", г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж

об отмене постановления №ТО36-30/2018 от 17.10.2018 и прекращении производства по делу об административном правонарушении 

без вызова сторон в порядке ст. ст. 226-228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Клиника Эксперт Воронеж" обратилось в арбитражный суд с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области №ТО36-30/2018 от 17.10.2018 и прекращении производства по делу об административном правонарушении. 

Определением Арбитражного суда Воронежской области от 19.11.2018 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощённого производства.

Стороны согласно части 2 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации извещены надлежащим образом о принятии заявления к производству и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства.

Административный орган с заявленными требованиями не согласился, указав на наличие в действиях заявителя события и состава вменяемого правонарушения, представил отзыв на заявление и материалы административного дела. 

В порядке части 5 статьи 228 АПК РФ 29.01.2019 судом принята резолютивная часть решения.

01.02.2019 административный орган, а 04.02.2019 ООО "Клиника Эксперт Воронеж" обратились в суд с заявлением о составлении мотивированного решения.

Из материалов дела следует.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 17.09.2018 № П36-233/18 проведена в период с 17.09.2018 по 04.10.2018 внеплановая выездная проверка ООО "Клиника Эксперт Воронеж", находящегося по адресу: 394018, Воронежская область, г. Воронеж, ул.Пушкинская, д. 11, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

ООО "Клиника Эксперт Воронеж" осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности №ЛО-36-01-003344 от 03.05.2018, предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области с бессрочным сроком действия.

В рамках проведенной проверки административным органом выявлено наличие и хранение согласно представленных перечней оборудования в кабинетах врача-невролога и врача-нейрохирурга медицинского изделия «Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», сопровождаемого сертификатом соответствия №РОСС RU.AT51.H04710 сроком действия с 30.10.2015 по 29.10.2018г., что является нарушением п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно вышеуказанному сертификату соответствия он выдан на Набор пахучих веществ для ольфактометрии, т.м. «Росторг» изготовитель ООО «Росторг» (440000, 

<

...> д.З). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.07.2018 №01 И-1701/18 данное медицинское изделие является незарегистрированным.

Указанное нарушение зафиксировано в акте проверки №165 от 04.10.2018, составленным в присутствии и полученным главным врачом ООО "Клиника Эксперт Воронеж".

Уведомлением от 14.10.2018, полученным главным врачом ООО "Клиника Эксперт Воронеж", административный орган известил общество о необходимости явки 05.10.2018 для составления протокола об административном правонарушении.

05.10.2018 в присутствии представителя общества должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении №81 о совершении ООО "Клиника Эксперт Воронеж" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ. 

Определения от 05.10.2018 о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении и вызове представителя ООО "Клиника эксперт Воронеж" направлены в адрес общества и получены представителем последнего 15.10.2018.

Постановлением №ТО36-30/2018 от 17.10.2018 ООО "Клиника эксперт Воронеж" признано виновным в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ и привлечено к административной ответственности в виде взыскания штрафа в размере 30 000 руб.

ООО "Клиника эксперт Воронеж", не согласившись с данным постановлением, ссылаясь на отсутствие вины, поскольку использовало "Набор пахучих веществ для ольфактометрии", который не является медицинским изделием, обратилось в суд с заявлением об отмене постановления о привлечении к административной ответственности. 

Изучив материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 30.1 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с Федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными в главе 25 АПК РФ и федеральном законе об административных правонарушениях (ч.1 ст. 207 АПК РФ).

Согласно ч. 6 ст.210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истек ли срок давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу. Согласно части 2 статьи 2.10 КоАП РФ юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора входит в стандарт оснащения кабинета врача-невролога (приказ Минздрава России от 12.11.2012 №926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»).

Таким образом, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации.

Согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора относится к виду 9.13 Прочие неврологические медицинские изделия, к классу в зависимости от потенциального риска применения - 1.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ с 01.01.2013 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), которыми предусмотрена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на "медицинское изделие".

На субъектов обращения медицинских изделий возложена обязанность осуществлять обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Получить сведения о письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении незарегистрированных медицинских изделий имеет возможность  любое  лицо  на  сайте  Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере здравоохранения по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts, а также в справочных правовых системах.

Как следует из материалов проверки, административным органом установлен факт наличия и хранения согласно представленных перечней оборудования в кабинетах врача-невролога и врача-нейрохирурга медицинского изделия «Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора» (перечень оснащения кабинета врача-невролога и врача-нейрохирурга прилагается) сопровождаемого сертификатом соответствия №РОСС RU.AT51.H04710 сроком действия с 30.10.2015 по 29.10.2018г.. Согласно вышеуказанного сертификата соответствия он выдан на Набор пахучих веществ для ольфактометрии, т.м. «Росторг» изготовитель ООО «Росторг» (440000, 

<

...> д.З). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.07.2018 №01 И-1701/18 данное медицинское изделие является незарегистрированным. 

Исходя из того, что указанный «Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», не проходил процедуру государственной регистрации в соответствии с правилами, предусмотренными вышеуказанным постановлением Правительства РФ, факт безопасности его применения не установлен.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Из обстоятельств дела усматривается, что у общества имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по статье 6.28 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии)  ООО "Клиника Эксперт Воронеж" признаков административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным в данном случае применить в отношении заявителя положения статьи 2.9. КоАП РФ.

Согласно статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам в силу пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление Пленума ВАС РФ № 10) необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

При этом при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным этим Кодексом. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления Пленума ВАС РФ применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10). 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. 

Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. 

На основании части 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Учитывая конкретные обстоятельства данного дела, исходя из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния и причиненному им вреду, учитывая, что в действиях общества отсутствуют признаки пренебрежительного отношения к исполнению возложенных на него действующим законодательством обязанностей, суд считает, что правонарушение, совершенное юридическим лицом, при формальном наличии всех признаков состава административного правонарушения само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для общества или государства, совершено без прямого умысла и является малозначительным. 

Документального подтверждения того, в чем в данном конкретном случае выразилась высокая степень общественной опасности деяния, посягающего на интересы общества, административным органом в суд не представлено.

При таких обстоятельствах, требования ООО "Клиника Эксперт Воронеж" о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области №ТО36-30/2018 от 17.10.2018 подлежат удовлетворению. 

Согласно п. 4 ст. 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. 

Руководствуясь статей 2.9 КоАП РФ, статьями 167-170, 207, 210, 211, 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г.Воронеж №ТО36-30/2018 от 17.10.2018 о назначении административного наказания обществу с ограниченной ответственностью "Клиника Эксперт Воронеж", г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в виде штрафа в размере 30 000 руб., ввиду малозначительности совершенного правонарушения. 

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области. 

Судья                                                                                                           Т.Н. Максимович