именем Российской Федерации

решение

Дело № А40-208108/19-145-206

09 сентября 2019г.

г. Москва

Резолютивная часть объявлена 09 сентября 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 09 сентября 2019 г.

Арбитражный суд в составе:                              

Председательствующего судьи М.Т. Кипель 

При ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

Рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, дата регистрации: 27.12.2004, 127206, 

<

...>)

к ООО "Феникс Групп" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 23.01.2017, 105037, 

<

...>, подвал пом I ком 1)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании Протокола об административном правонарушении от 15.07.2019 № 861/19-Д 

В судебное заседание явились:

от заявителя: неявка (изв.);

от ответчика: ФИО2 (по дов. от 01.03.2019г. б/н, паспорт)

установил:

ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО обратился в арбитражный суд с заявлением к ООО "Феникс Групп" о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании Протокола об административном правонарушении от 15.07.2019 № 861/19-Д.

Заявитель в судебное заседание не явился.

Ответчик вину во вменяемом нарушении признал, просил назначить минимальный размер административного штрафа. 

Дело рассмотрено в отсутствие заявителя в порядке ст.123, 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной проверки установлено, ООО «Феникс Групп» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-77-02-009135 от 18.01.2019, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы.

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Феникс Групп» по адресу: 

<

...> установил несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «г», пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081).

Согласно ч.1 ст.3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В соответствии с ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в нарушение пп. 2 пункта 3 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н) в ООО «Феникс Групп» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств не осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета).

При этом в материальной комнате в картонном ящике хранились лекарственные препараты:

- «Лирика, капсулы 300 мг», производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, в количестве 12 капсул, в разрезанных блистерах;

- «Лирика, капсулы 150 мг», производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, неустановленной серии, в количестве 36 капсул.

- «Тропикамид капли глазные 1%», производства К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния, серии 1903681, в количестве 225 упаковок.

- «Нурофен плюс, таблетки №12», производства Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания, серии СЕ910, в количестве 11 упаковок.

Административным расследованием установлено, что в нарушение п. 14 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному, в ООО «Феникс Групп» не хранятся в течение 3-х лет: на момент проверки рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, комиссии Территориального органа не представлены.

В нарушение п. 10 Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, в ООО «Феникс Групп» приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В нарушение пп «ф» п. 5, п. 46, п. 48, п. 49, п. 50 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н» (далее - Правила надлежащей аптечной практики) не осуществляется должный приемочный контроль качества лекарственных средств. 

В ООО «Феникс Групп» по адресу: 127411, 

<

...> не создана приемочная комиссия, отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля. Лекарственные препараты не проходят предпродажную подготовку, которая заключается в распаковке, рассортировке и осмотре, проверке качества товара и наличии необходимой информации о товаре и его поставщике.

В нарушение требований п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 3, п. 5, п. 7, п. 42, П. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в ООО «Феникс Групп» не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов:

Электронный прибор для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) не сертифицирован, калиброван и подвергался поверке в установленном порядке;

Зона приемки, предназначенная для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра не идентифицирована;

Лекарственные препараты с МНН «Прегабалин» и «Тропикамид», описанные в акте выше, не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Выявленные нарушения зафиксированы Территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области в акте проверки № 861/19 от 11.07.2019г.

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. «г», пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081), согласно п. 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» данные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку реализация лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствие их регистрации, нарушение условий хранения лекарственных препаратов влечет возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, в действиях ООО «Феникс Групп» усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Положением пп. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлены требования для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081-ПП «О лицензировании фармацевтической деятельности», осуществление лицензируемой деятельности с нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Поскольку проверкой установлено, что деятельность ООО "Феникс Групп" осуществлялась с грубым нарушением лицензионных требований и условий, действия ООО "Феникс Групп" образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, согласно которому осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток, на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток.

15.07.2019 в отношении Общества был составлен протокол об административном правонарушении № 861/19Д по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Законный представитель ООО "Феникс Групп" на подписание протокола не явился, о дате и месте составления протокола ООО "Феникс Групп" извещено надлежащим образом.

Судом установлено, что протокол об административном правонарушении вынесен с соблюдением требований действующего законодательства.

Как уже указывалось судом ранее, в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Субъектом данного правонарушения является юридическое лицо - ООО "Феникс Групп".

Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Постановления.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Срок привлечения к ответственности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, в связи с чем, считает возможным назначить ООО "Феникс Групп" наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Оснований для назначения наказания ниже низшего предела судом не установлено.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 4.5, ч. 4 ст. 14.1, ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ, ст. 123, 156, 167 - 170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

решил:

Привлечь ООО "Феникс Групп" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 23.01.2017, 105037, 

<

...>, подвал пом I ком 1) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании Протокола об административном правонарушении от 15.07.2019 № 861/19-Д.

Назначить ООО "Феникс Групп" административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по г. Москве (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с 

<

***>) ИНН 

<

***>, КПП 771301001, КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/с 

<

***>, ГУ Банка России по ЦФО УИН-0. 

В соответствии с ч. 4.2 ст. 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Оригинал платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, с отметкой банка об исполнении, необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                            М.Т. КИПЕЛЬ