АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Красносельская, д. 20, тел. (843) 291-04-15

http://faspo.arbitr.ru   e-mail: info@faspo.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Ф06-48916/2019

Дело № А55-30739/2018

г. Казань

13 сентября 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 10 сентября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Мосунова С.В.,

судей Топорова А.В., Савкиной М.А.,

при участии представителя:

заявителя – ФИО1, доверенность от 09.09.2019

в отсутствие:

иных лиц, участвующих в деле  – извещены надлежащим образом,

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу  общества с ограниченной ответственностью «Фармацевт»

на решение Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 (судья Степанова И.К.) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019 (председательствующий Филиппова Е.Г., судьи Лихоманенко О.А., Рогалева Е.М.)

по делу № А55-30739/2018

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фармацевт», к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, с участием третьего лица: прокуратуры Промышленного района г. Самары, об оспаривании постановления от 05.07.2018 по делу об административном правонарушении № 43/18 АП по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Фармацевт» (далее – ООО «Фармацевт», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее – ТО Росздравнадзора по Самарской области, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 05.07.2018 №43/18АП, которым общество привлечено к  административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде штрафа в размере 300 тысяч рублей.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена прокуратура Промышленного района г. Самары (далее - прокуратура).

Решением Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018  в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019 решение Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 изменено: постановление ТО Росздравнадзора по Самарской области от 05.07.2018  по делу об административном правонарушении № 43/18АП изменено в части назначения наказания, а именно: ООО «Фармацевт» административное наказание по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа  снижено до 150 000 рублей. В остальной части решение Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 оставлено без изменения.

ООО «Фармацевт» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит  решение Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019 отменить, вынести по делу новый судебный акт, которым удовлетворить требования заявителя.

В своих отзывах ТО Росздравнадзора по Самарской области и прокуратура, полагая обжалуемые судебные акты обоснованными и законными, просят оставить их без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Стороны о дате, времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Поволжского округа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», однако  явку своих представителей  (кроме заявителя) в суд не обеспечили.

Принимая во внимание наличие надлежащего уведомления лиц, участвующих в деле, основываясь на положениях части 3 статьи  284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд счел возможным рассмотреть кассационную жалобу в отсутствие не явившихся сторон.

Арбитражный суд кассационной инстанции, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, заслушав представителя заявителя, проверив законность обжалуемых судебных актов в порядке статьи 286 АПК РФ, не находит оснований для их отмены. 

Как следует из материалов дела, ООО «Фармацевт»» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО -63-02-001912 от 02.08.2017, выданной Министерством здравоохранения Самарской области (бессрочно), по адресу: 443009, 

<

...> этаж, комн. № 35, часть комнаты № 33 (офис А).

В аптечном пункте общества по адресу: 443009, 

<

...> этаж, комн. № 35, часть комнаты № 33 (офис А), прокурорской проверкой 26.02.2018 выявлено нарушение требований нормативных актов: статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), нормативного правового акта федерального органа исполнительной власти -  пунктов 7.33.42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), подлежащих обязательному исполнению, а именно: выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением температурного режима:

- «Настойка женьшеня» 25 мл, серии 040418, производитель ЗАО «Вифитех» в количестве 2 фл.; по информации производителя указанный лекарственный препарат в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, должен храниться в защищенном от света месте при температуре от +12 до +15°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Настойка аралии» 25 мл, серии 20916, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в количестве 3 фл. должна хранится в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +12 до + 15°С, хранилась в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Сироп Алтея» 125 мл, серии 591117, производитель г. Оболенск, в количестве 3 фл., должен храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +12 до +25°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Настойка календулы» 40 мл, серии 100817, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» в количестве 4 фл. должна храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +12 до +25°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С;

- «Веррукацид» 2,0 мл, серии 091216, производитель ЗАО «Ретиноиды» г. Москва, в количестве 1 фл., должен храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в защищенном от света месте при температуре от +18 до +22°С, хранился в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С, в котором на момент проверки было +7°С.

На день проведения проверки показания приборов учета параметров воздуха не были зарегистрированы в журнале 25.02.2018 и 26.02.2018.

Административный орган пришел к выводу, что ООО «Фармацевт» по адресу: 443009, 

<

...> (аптечный пункт) при осуществлении фармацевтической деятельности нарушаются установленные правила хранения лекарственных средств. ООО «Фармацевт» не выполнило требования нормативных правовых актов Российской Федерации, в том числе: части 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 7, 33 Правил №706н.

Проверка проводилась в рамках исполнения поручения прокуратуры Самарской области прокуратурой Промышленного района г. Самары при участии специалистов административного органа.

По выявленным фактам нарушений в отношении общества старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения ТО Росздравнадзора по Самарской области 22.06.2018 составлен протокол № 43/18 АП об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в отношении ООО «Фармацевт» в отсутствие законного представителя общества, извещенного административным органом о времени и месте составления протокола.

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении руководителем ТО Росздравнадзора по Самарской области 05.07.2018 вынесено оспариваемое постановление №43/18АП  о назначении  обществу административного наказания по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 300 000 руб. 

Общество обжаловало постановление от 05.07.2018 № 43/18АП  в арбитражный суд.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон о техническом регулировании) предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе,  хранения, реализации и утилизации, установленные нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ  хранение лекарственных  средств осуществляется, в том числе, аптечными организациями, медицинскими организациями, и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010  № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения  лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (пункт 1).

В соответствии с пунктами 32 и 42 Правил №706н  хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Суд первой инстанции указал, что общество ранее было привлечено к административной ответственности по части  1 статьи 14.43 КоАП РФ (постановление от 16.04.2018 № 20/18АП).

Отметив, что факт правонарушения подтверждается материалами дела: актом проверки от 16.03.2018, объяснениями, справкой от 26.02.2018, фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении от 22.06.2018 № 43/18АП, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,  признал правомерным оспариваемое постановление административного органа и, отметив соблюдение административным органом процессуальных требований, установленных КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении, не усмотрев оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ (малозначительность), а также  положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку отсутствует совокупность условий и обстоятельств, предусмотренных часть 2 статьи 3.4, статьи 4.1.1 КоАП РФ, отказал обществу в удовлетворении заявления.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции, но указал, что суд первой инстанции при оценке назначенного административным органом наказания не учел обстоятельства, смягчающие ответственность, в том числе, добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение (пункт 2 части 1 статьи 4.2 КоАП РФ); предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения (пункт 5 части 1 статьи 4.2 КоАП РФ); добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль (пункт 7 части 1 статьи 4.2 КоАП РФ), отметив, что  лекарственные средства, в отношении которых был нарушен температурных режим хранения, сняты с реализации и уничтожены (акт № 1 от 28.02.2018), а обособленное подразделение, в котором установлены данные нарушения, уже 01.04.2018 закрыто в связи с его убыточностью (сообщение об обособленных подразделениях российской организации по форме № С-09-3-2).

Придя к выводу, что вопреки требованиям части 3 статьи 4.1 КоАП РФ указанные смягчающие обстоятельства, а также финансовое положение общества при назначении наказания административным органом учтены не были, и административный штраф назначен в максимальном размере, предусмотренном санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, суд  апелляционной инстанции, руководствуясь пунктом 1 части 2 статьи 270 АПК РФ,  решение суда первой инстанции от 28.12.2018  изменил, снизив размер назначенного постановлением ТО Росздравнадзора по Самарской области от 05.07.2018 № 43/18АП наказания  до 150 000 рублей. В остальной части решение суда первой инстанции  оставлено судом  апелляционной инстанции без изменения.

В кассационной жалобе ООО «Фармацевт» оспаривает выводы судов первой и апелляционной инстанций, давая свою оценку установленным по делу обстоятельствам, настаивая на доводах, изложенных в судах первой и апелляционной инстанций, указывая на недоказанность административным органом  и судами наступления негативных последствий, на несоблюдение административным органом положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; полагает, что действия общества подлежали квалификации по части 3 или части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований), а не по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Все доводы кассационной жалобы общества, по которым оно не  согласно с оспариваемыми судебными актами, были предметом судебного разбирательства, им дана соответствующая оценка судами в обжалуемых судебных актах.

Так, судами отмечено, что в рассматриваемом случае осуществлялись проверочные мероприятия в рамках прокурорского надзора в соответствии с положениями Закона о прокуратуре, а не проверка, проводимая органом государственного контроля (надзора) по требованию прокуратуры; сотрудник административного органа привлекался прокуратурой в ходе проверки в качестве специалиста.

Материалами дела подтверждено нарушение обществом не требований технического регламента, а требований, замещающих технический регламент, что правомерно квалифицировано административным органом и судами по части 1 статьи 14.43 КоАП, а не по статье 14.1 КоАП, исходя из следующего.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этой же цели, – защита жизни или здоровья граждан – впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Общество, оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП, установлена другими статьями КоАП, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП.

В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП по отношению к статье 14.1 КоАП является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, – требований технического регулирования.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствия выводов о применении нормы права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в нем доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 АПК РФ).

В соответствии с положениями АПК РФ установление фактических обстоятельств дела, исследование и оценка доказательств является прерогативой судов первой и апелляционной инстанций.

В обжалуемых судебных актах приведены мотивы, по которым суды пришли к таким выводам, с указанием на конкретные доказательства, исследованные и оцененные в их совокупности по правилам статьи 71 АПК РФ.

Доводы кассационной жалобы не подтверждают неправильного применения судами норм материального или процессуального права, а направлены на переоценку исследованных судами обстоятельств дела, представленных доказательств  и сделанных на их основе выводов, что в силу положений статьи 286 АПК РФ не относится к компетенции суда кассационной инстанции.

Нарушений судами норм процессуального права, предусмотренных частью 4 статьи 288 АПК РФ, являющихся  самостоятельными основаниями для отмены принятых по делу судебных актов, по настоящему делу судом кассационной инстанции не установлено.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены решения Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 (в части, оставленной без изменений постановлением суда апелляционной инстанции) и постановления Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019.    

Согласно части 4 статьи 208 АПК РФ, части 5 статьи 30.2 КоАП РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем уплаченная обществом платежным поручением от 01.05.2019 № 70 госпошлина  за рассмотрение кассационной жалобы в сумме 3000 рублей может быть возвращена заявителю, однако, поскольку в суд кассационной инстанции представлена не заверенная копия платежного поручения от 01.05.2019 № 70, а не подлинник, суд кассационной инстанции оставляет данный вопрос без рассмотрения.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 28.12.2018 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.02.2019 по делу № А55-30739/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий судьяС.В. Мосунов

СудьиА.В. Топоров

М.А. Савкина