Арбитражный суд Республики Саха (Якутия)

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-12799/2018

27 мая 2019 года

город Якутск

Резолютивная часть решения объявлена 22.05.2019

Мотивированное решение изготовлено 27.05.2019

Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) в составе судьи Клишиной Ю.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Все 32» (ИНН 1435169300, ОГРН 1061435019887)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о признании незаконным и отмене постановления от 07.12.2018 № 1568/18,

с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, – Уполномоченного по защите прав предпринимателей по Республике Саха (Якутия),

с участием в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2, представители по доверенности от 19.06.2018;

от административного органа – ФИО3, представители по доверенности от 13.05.2019 , ФИО4 представители по доверенности от 21.05.201;

от Уполномоченного по защите прав предпринимателей в РС(Я)– ФИО5, по доверенности от 22.03.2019;

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Все 32»  (далее заявитель, ООО «Все 32», Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)  (далее административный орган, ТО Росздравнадзора по РС (Я)) о признании незаконным и отмене постановления от 07.12.2018 № 1568/18, согласно которому заявитель привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) с назначением штрафа в размере 100000 рублей.

Требования мотивированы наличием существенных нарушений при процедуре проверки общества и возможностью применения положений ст.4.1.1   КоАП РФ и назначении наказания в виде предупреждения.

Административный орган в отзыве на заявленные требования указывает на законность и обоснованность оспариваемого постановления¸ соблюдение процедуры привлечения к административной ответственности, отсутствие оснований для признания правонарушения малозначительным, а также для назначения наказания в виде предупреждения.

Определением суда к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Саха (Якутия).

Третьим лицом представлены пояснения, в которых он считает обоснованной позицию заявителя.

В судебном заседании стороны поддержали доводы заявления, отзыва на него и пояснений.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих по делу, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «Все 32» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности №ЛО-14-01-002213 от 08.08.2017, предоставленную Министерством здравоохранения Республики Саха (Якутия).

Для обеспечения медицинской деятельности ООО «Все 32» закупает лекарственные средства, осуществляет их хранение, применение является субъектом обращения лекарственных средств.

На основании распоряжения от 09.10.2018 №44 УЭБ и ПК МВД Республики Саха (Якутия) проведен осмотр помещения стоматологической клиники ООО «Все 32», расположенной по адресу: 

<

...>, с целью проверки информации о  хранении и использовании обществом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

В ходе осмотра помещения ООО «Все 32» при осуществлении медицинской деятельности, проверки предоставляемых услуг и принимаемых мер по исполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:

- несоблюдение правил хранения лекарственных средств, применяемых в процессе оказания медицинской помощи - требований ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ и приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее приказ МЗ и CP РФ от 23.08.2010 №706н) а именно: -в нарушение пункта 12 приказа МЗ и CP РФ от 23.08.2010 №706н выявлено 2 наименования, 2 серии, 3 единиц лекарственного средства с истекшим сроком годности, хранящиеся в общих шкафах, не отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне:

Табл.1

Наименование ЛП

Серия

выявленное к-во

Производитель

Срок годности

Место хранения

1

Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 3%, 100 мл

420916

2 фл.

ООО

«Росбио», Россия

ДО

10.2018 г.

Терапевтический кабинет

2

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 %, 100 мл

700816

1 фл.

ООО «Йодные технологии и маркетинг», Россия

до

09.2018 г.

Терапевтический кабинет

По факту выявленных нарушений должностным лицом ТО Росздравнадзора по РС (Я) в отношении ООО «Все 32» был составлен протокол об административном правонарушении от 06.12.2018 №1568/18, которым действия Общества квалифицированы по признакам нарушения ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Постановлением о назначении административного наказания от 07.12.2018 № 1568/18 ООО «Все 32» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43  КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100000  рублей.

Не согласившись с привлечением к административной ответственности, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В соответствии с частями 6, 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии со статьями 28.3, 23.81 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, протокол об административном правонарушении составлен, дело рассмотрено и оспариваемое постановление вынесено уполномоченными лицами компетентного органа.

Процедура привлечения заявителя к административной ответственности, в том числе требования, установленные статьями 28.2, 29.7, 29.10 КоАП РФ, административным органом соблюдены, права заявителя, установленные статьей 25.2 КоАП РФ и иные права, предусмотренные настоящим Кодексом, обеспечены. Данный факт Обществом не оспаривается.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

При этом согласно части 1 статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса образуют нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Факт хранения лекарственных средств в нарушение пункта 12 Приказа № 706н подтверждается представленными в материалы дела доказательствами и по существу Обществом не опровергнут.

Таким образом, факт совершения ООО «Все 32» административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, суд полагает доказанным.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Частями 1 и 2 статьи 2.1. КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 № 10, в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, вина является обязательным элементом состава административного правонарушения и подлежит установлению при производстве по административному делу.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности вины  Общества во вменяемом ему правонарушении.

Заявителем в нарушение пункта 12 Правил № 706н допускается хранение в наборе лекарственных средств с истекшим сроком годности (Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 3%, 100 мл (2 флакона); Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 %, 100 мл (1 флакон) вместе с иными лекарственными средствами.

Обществом в соблюдение вышеуказанных требований не обеспечено хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению Правил № 706н или объективную невозможность их исполнения, обществом суду не представлено.

При изложенных обстоятельствах суд полагает, что вина ООО «Все 32» в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является установленной и доказанной.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что административным органом доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в действиях ООО «Все 32».

На момент вынесения оспариваемого постановления срок давности привлечения Общества к административной ответственности не истек.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены, об их наличии не заявлено.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно статье 3.1. КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Из оспариваемого постановления следует, что заявителю за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, назначено минимальное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Суд, учитывая совершение обществом правонарушения впервые (доказательства повторности совершения правонарушения в материалах дела отсутствуют), отсутствие доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектов животного или растительного мира, окружающей среде, отсутствие доказательств причинения имущественного ущерба, принимая во внимание, что заявитель является субъектом малого предпринимательства, в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ считает необходимым изменить назначенное управлением административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Указанная мера ответственности отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

На основании изложенного, оспариваемое постановление подлежит изменению в части назначенного административного наказания.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным и изменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) от 07.12.2018 № 1568/18 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Все 32» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Все 32» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) административное наказание по постановлению от 07.12.2018 № 1568/18 в виде предупреждения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четвёртый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Республики Саха (Якутия).

           Судья

                                              Клишина Ю. Ю.