РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-270156/23-5-2114

г. Москва

08 февраля 2024 года.

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 08 февраля 2024 года.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Киселевой Е. Н.,  

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело 

по иску Федерального государственного унитарного предприятия «Московский эндокринный завод» (109052, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 15.12.2002, ИНН: 

<

***>)

к ответчику: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (123317, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 06.05.2004, ИНН: 

<

***>,)

о расторжении государственного контракта № 12411.0810200.13.В11 от 22 июня 2012 года; 

при участии в судебном заседании:

согласно протоколу судебного заседания; 

 

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (далее также – истец, ФГУП «Московский эндокринный завод», Завод) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с исковым заявлением к Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее также – ответчик, Минпромторг России, Министерство) с требованиями: о расторжении государственного контракта № 12411.0810200.13.В11 от 22.06.2012.

В обоснование заявленных требований Завод ссылается на невозможность  выполнения НИОКР (продолжения работ) по контракту по независящим от Исполнителя обстоятельствам.

В судебное заседание явились представители истца и ответчика.

В судебном заседании представитель истца поддержал позицию, изложенную в исковом заявлении и письменных пояснениях, просил удовлетворить заявленные требования.

Представитель ответчика, явившийся в судебное заседание, изложил свою позицию по спору согласно доводам, приведенным в отзыве, в том числе пояснил, что в случае установления судом обстоятельств невозможности продолжения работ по государственному контракту по независящим от Исполнителя обстоятельствам, считает возможным расторгнуть государственный контракт.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения представителей сторон, исследовав и оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований ввиду следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом, 22.06.2012 между ФГУП «Государственный завод» медицинских препаратов» (Исполнитель) и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Заказчик) был заключен государственный контракт № 12411.0810200.13.Bl1 на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы «Клинические исследования лекарственных препаратов на основе субстанций, получаемых методом ресинтеза и трансформации наркотических средств. Организация опытно-промышленного производства» Шифр «Ресинтез 4.1.» (далее также - контракт).

В марте 2018 года ФГУП «ГосЗМП» реорганизовано путем присоединения к Федеральному государственному унитарному предприятию «Московский эндокринный завод».

В соответствии с п. 8 контракта, работы по контракту выполняются в 2 этапа; срок выполнения работ этапа 1 по 1-му этапу НИОКР - 31.12.2012; срок выполнения работ по 2-му этапу НИОКР - 13.11.2013.

Пунктом 2 контракта установлено, что НИОКР выполняется Исполнителем в полном соответствии с требованиями технического задания, являющегося приложением № 1 к государственному контракту (далее также - техническое задание).

В соответствии с разделом 8 технического задания, Исполнитель на 1-м этапе НИОКР обязан за бюджетные средства выполнить следующие работы: наработка образцов лекарственных препаратов; разработка плана клинических исследований лекарственных препаратов; проведение работ по организации клинических исследований и начало клинических исследований лекарственных препаратов.

Законодательством Российской Федерации предусмотрен правовой механизм промышленной переработки наркотических средств и психотропных веществ, конфискованных либо изъятых из незаконного оборота и обращенных в доход государства. Согласно приказу Минздрава России от 23.09.1999 № 350 продуктами, полученными в результате трансформации и ресинтеза, используемыми в медицинских целях, являются морфин, кодеин, этилморфин, тебаин, папаверин, наркотин.

Согласно условиям контракта, субстанциями, получаемыми методом ресинтеза, для производства лекарственных средств являются ФИО2, Налоксон и Фентанил, которые не входят в перечень продуктов, получаемых при трансформации и ресинтезе, согласно приказу Минздрава России от 23.09.1999 № 350, поименованных в п. 1.

Пунктом 2 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы государственным унитарным предприятиям для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях, утвержденного приказом Минздрава России от 23.09.1999 № 350, установлено, что изъятые из незаконного оборота наркотические средства и психотропные вещества Списка II Перечня, подлежащие переработке или уничтожению в случае их непригодности для непосредственного использования в медицинских целях в установленном порядке (несоответствие требованиям нормативных документов, далее - НД, истекшие сроки годности) в частности ФИО3 (субстанция) возможно переработать в ФИО2 и Налоксон.

То есть, условием для исполнения государственного контакта должно быть наличие случаев изъятия из незаконного оборота фармацевтической субстанции ФИО3.

Согласно государственному реестру лекарственных средств https://grls.minzdrav.gov.ru единственным зарегистрированным производителем фармацевтической субстанции ФИО3 в Российской Федерации является истец. Фармацевтическая субстанция зарегистрирована в 2008 году.

Вместе с тем, как указывает истец, за весь прошедший период случаев изъятия из незаконного оборота данной фармацевтической субстанции не было.

Кроме того, как пояснил истец, из поименованных в приказе Минздрава России от 23.09.1999 № 350 веществ (одобренных для трансформации и ресинтеза) получение Фентанила не представляется возможным технически.

Также, как указал истец, учитывая различные источники изъятия и в большинстве случаев небольшие объемы от каждого источника изымаемых веществ из незаконного оборота, различную степень их загрязнённости, использование различных примесей, не представляется возможным соблюсти правила производства лекарственных средств с применением метода ресинтеза.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решения Совета ЕЭК от 03.10.2016 № 77 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила GMP ЕАЭС) производство и выпуск в обращение лекарственных препаратов осуществляется в строгом соответствии с Правилами GMP ЕАЭС после процедуры государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации и получения регистрационного удостоверения.

В составе общего технического документа на государственную регистрацию подается комплект документов с предъявлением требований к исходному сырью и технологическому процессу производства.

Согласно пунктам 4.13, 4.14 ч. I Правил GMP ЕАЭС на исходное сырье должны быть утверждены спецификации, включающие в себя качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов. Изъятые из незаконного оборота вещества не могут быть специфицированы в виду разного количественного и качественного состава, неизвестной технологии производства и как следствие непрогнозируемого профиля посторонних примесей и компонентов.

В соответствии с п. 11.12, ч. II Правил GMP ЕАЭС все спецификации, планы отбора проб и методики испытаний должны быть научно обоснованы и гарантировать то, что исходное сырье соответствует установленным стандартам качества и чистоты. Спецификации и методики испытаний должны соответствовать требованиям регистрационного досье. Конфискованные наркосодержащие продукты не имеют стандартизированной структуры и химических свойств, что делает невозможным разработку разделов регистрационного досье на лекарственный препарат, содержащих требования к сырью и методикам контроля.

Производителем лекарственных средств согласно пп. 7.11, 7.12 ч. II Правил GMP ЕАЭС должна быть разработана система оценки поставщиков сырья. При выборе и утверждении поставщика следует убедиться в том, что поставляемое им исходное сырье неизменно соответствует требованиям спецификаций. Поставка материалов должна осуществляться поставщиками, утвержденными отделом качества, в соответствии с согласованными спецификациями. В рамках проекта «Ресинтез» для исходного сырья отсутствует возможность утверждения и одобрения поставщика качественного сырья.

Истец ссылается на то, что ввиду неизвестной технологии производства и состава конфиската не предоставляется возможным разработать технологические инструкции по переработке и очистке, соответствующие требованиям ч. II п. 6.40, 6.41 Правил GMP ЕАЭС, включающие:

подробные технологические действия, в том числе последовательность, которую необходимо соблюдать, и используемые диапазоны параметров процесса;

предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) процесса в целом;

ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время.

Таким образом, по утверждению истца, не представляется возможным регистрация и дальнейшее производство активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов из изъятых из незаконного обращения материалов с точки зрения действующего законодательства ввиду неизвестности состава, природы происхождения, профиля примесей и контаминирующих компонентов.

В силу п. 6 государственного контракта, Исполнитель обязан приостановить работу по государственному контракту, в случае если в ходе выполнения НИОКР выяснится, что невозможно достигнуть результатов НИОКР, установленных требованиями технического задания, вследствие обстоятельств, не зависящих от исполнителя.

Истцом в адрес ответчика были направлены письма от 26.07.2018 исх. № 2784/20-01/18 и от 25.07.2023 исх. № 3513И/23 о необходимости расторжения контракта ввиду невозможности его исполнения, которые оставлены ответчиком без ответа и удовлетворения.

Таким образом, между сторонами окончательное соглашение о расторжении контракта достигнуто не было.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим иском о расторжении контракта.

Кроме того, истец указал, что в соответствии с п. «а» ч. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 № 647 Правительство Российской Федерации поручило Министерству промышленности, науки и технологии Российской Федерации в двухмесячный срок определить перечень государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Согласно Приложению № 1 к Приказу Министерства экономики Российской Федерации от 21.10.1999 № 468 «Об утверждении Перечня государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Перечня государственных унитарных предприятий, которые могут использовать изъятые из незаконного оборота и обращенные в доход государства инструменты и оборудование или прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ» определен Перечень государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, согласно которому были определены следующие предприятия: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», Государственное унитарное предприятие «Государственный НИИ органической химии и технологии», Производственно-экспериментальный завод ВНИИ лекарственных и ароматических растений.

Вместе с тем, Приказ Министерства экономики Российской Федерации от 21.10.1999 № 468 утратил силу в связи с изданием Приказа Минэкономразвития от 05.07.2010 № 269. Иной перечень государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров после отмены ранее действующего не утвержден. Таким образом, правовые основания для передачи в переработку наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров как истцу, так и любому другому юридическому лицу отсутствуют.

Кроме того, истец отмечает, что согласно ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время вновь регистрируемые лекарства подлежат регистрации по правилам ЕАЭС. Так, согласно п. 184 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, с 2021 года в России регистрация лекарственных средств осуществляется по данным правилам ЕАЭС. При этом регистрационное досье уже зарегистрированного лекарственного препарата должно быть приведено в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31.12.2025. Согласно указанным Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС необходимо предоставление действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки), заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в настоящее время действуют как Правила надлежащей производственной практики, принятые непосредственно в России, утвержденные приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее также - Российские Правила GMP), так и Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее также - Правила GMP ЕАЭС).

Российские Правила GMP в части требования к оценке исходного сырья, поставщиков такого сырья, разработки единых методик в полном объеме соответствуют нормативным актам ЕАЭС, а именно:

Согласно п. 4.13 (п. 111 (4.13) ч. I Российских Правил GMP), 4.14 ч. I (п. 112 (4.14) ч. I 916 Российских Правил GMP), Правил GMP ЕАЭС на исходное сырье должны быть утверждены спецификации, включающие в себя качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов. Изъятые из незаконного оборота вещества не могут быть специфицированы в виду разного количественного и качественного состава, неизвестной технологии производства и, как следствие, непрогнозируемого профиля посторонних примесей и компонентов.

В соответствии с п. 11.12, ч. II (п. 479 (11.12) ч. II Российских Правил GMP), Правил GMP ЕАЭС все спецификации, планы отбора проб и методики испытаний должны быть научно обоснованы и гарантировать то, что исходное сырье соответствует установленным стандартам качества и чистоты. Спецификации и методики испытаний должны соответствовать требованиям регистрационного досье. Конфискованные наркосодержащие продукты не имеют стандартизированной структуры и химических свойств, что делает невозможным разработку разделов регистрационного досье на лекарственный препарат, содержащих требования к сырью и методикам контроля.

Производителем лекарственных средств согласно пп. 7.11, 7.12, ч. II (п. 402 (7.11, 7.12) ч. II Российских Правил GMP), Правил GMP ЕАЭС должна быть разработана система оценки поставщиков сырья. При выборе и утверждении поставщика следует убедиться в том, что поставляемое им исходное сырье неизменно соответствует требованиям спецификаций. Поставка материалов должна осуществляться поставщиками, утвержденными отделом качества, в соответствии с согласованными спецификациями. В рамках проекта «Ресинтез» для исходного сырья отсутствует возможность утверждения и одобрения поставщика качественного сырья.

Ввиду неизвестной технологии производства и состава конфиската не предоставляется возможным разработать технологические инструкции по переработке и очистке, соответствующие требованиям ч. II, п. 6.40, 6.41 Правил GMP ЕАЭС (п. 388 (6.40, 6.41) ч. II Российских Правил GMP), включающие:

подробные технологические действия, в том числе последовательность, которую необходимо соблюдать, и используемые диапазоны параметров процесса;

предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) процесса в целом;

ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время.

В судебном заседании, равно как в отзыве на исковое заявление, какие-либо доводы или пояснения относительно обстоятельств, свидетельствующих о наличии у истца возможности дальнейшего исполнения контракта ответчик не привел, при этом невозможность исполнения условий контракта по независящим от Исполнителя обстоятельствам фактически не оспаривал.

В соответствии с ч. 1 ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Статья 773 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) предусматривает, что исполнитель в договорах на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ обязан незамедлительно информировать заказчика об обнаруженной невозможности получить ожидаемые результаты или о нецелесообразности продолжения работы.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 6 государственного контракта Исполнитель обязан приостановить работу по государственному контракту в случае, если в ходе выполнения НИОКР выяснится, что невозможно достигнуть результатов НИОКР, установленных требованиями технического задания, вследствие обстоятельств, не зависящих от Исполнителя, и в 5-дневный срок уведомить Заказчика о приостановлении НИОКР.

Статья 773 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) предусматривает, что исполнитель в договорах на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ обязан незамедлительно информировать заказчика об обнаруженной невозможности получить ожидаемые результаты или о нецелесообразности продолжения работы.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 6 государственного контракта Исполнитель обязан приостановить работу по государственному контракту в случае, если в ходе выполнения НИОКР выяснится, что невозможно достигнуть результатов НИОКР, установленных требованиями технического задания, вследствие обстоятельств, не зависящих от Исполнителя, и в 5-дневный срок уведомить Заказчика о приостановлении НИОКР.

В соответствии с пунктом 3 статьи 769 ГК РФ, если иное не предусмотрено законом или договором, риск случайной невозможности исполнения договоров на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ несет Заказчик.

Исполнитель письмами от 26.07.2018 № 2784/20-01/18 и от 25.07.2023 № 3513И/23 (в материалах дела имеются) направлял Заказчику предложения расторгнуть государственный контракт по причине невозможности достижения результатов, установленных техническим заданием государственного контракта.

В соответствии с п. 1 ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ПС РФ) изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами или договором.

Пунктом 2 ст. 450 ГК РФ предусмотрено, что по требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда только:

- при существенном нарушении договора другой стороной;

- в иных случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или договором.

Статья 451 ГК РФ предусматривает что, существенное изменение обстоятельств, из которых стороны исходили при заключении договора, является основанием для его изменения или расторжения.

Изменение обстоятельств признается существенным, когда они изменились настолько, что, если бы стороны могли это разумно предвидеть, договор вообще не был бы ими заключен или был бы заключен на значительно отличающихся условиях.

Пунктом 2 статьи 451 ГК РФ предусмотрено, что договор может быть расторгнут судом по требованию заинтересованной стороны при наличии одновременно следующих условий:

- в момент заключения договора стороны исходили из того, что такого изменения обстоятельств не произойдет;

- изменение обстоятельств вызвано причинами, которые заинтересованная сторона не могла преодолеть после их возникновения при той степени заботливости и осмотрительности, какая от нее требовалась по характеру договора и условиям оборота;

- исполнение договора без изменения его условий настолько нарушило бы соответствующее договору соотношение имущественных интересов сторон и повлекло бы для заинтересованной стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишилась бы того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора;

- из обычаев или существа договора не вытекает, что риск изменения обстоятельств несет заинтересованная сторона.

В соответствии с п. 2 ст. 452 ГК РФ требование об изменении или о расторжении договора может быть заявлено стороной в суд только после получения отказа другой стороны на предложение изменить или расторгнуть договор либо неполучения ответа в срок, указанный в предложении или установленный законом либо договором, а при его отсутствии в тридцатидневный срок.

В соответствии с пунктом 2 статьи 453 Гражданского кодекса Российской Федерации при расторжении договора обязательства сторон прекращаются.

Предложение истца о расторжении договора оставлено ответчиком без ответа и удовлетворения, согласие сторон о расторжении контракта между сторонами достигнуто не было, контракт продолжает свое действие.

Суд считает обоснованной и подтвержденной документально позицию истца о невозможности дальнейшего исполнения условий контракта.

Ввиду изложенных истцом обстоятельств и установленных судом, суд приходит к выводу о невозможности выполнения Исполнителем НИОКР (продолжения работ) по контракту по независящим от Исполнителя обстоятельствам.

Поскольку установленные обстоятельства повлекли за собой необходимость расторжения контракта, заключенного между истцом и ответчиком, указанные выше условия в рассматриваемом случае соблюдены.

Невозможность достижения результатов НИОКР, установленных техническим заданием, по независящим от исполнителя государственного контракта обстоятельствам, является существенным изменением обстоятельств, из которых стороны исходили при заключении государственного контракта, данный контракт подлежит расторжению в соответствии с требованиями ст. 451 ГК РФ в связи с невозможностью достижения результатов научно-исследовательских работ и продолжения опытно-конструкторских и технологических работ.

Истцом соблюден установленный законом порядок расторжения контракта.

При этом, между сторонами окончательное соглашение о расторжении контракта достигнуто не было.

Суд отмечает, что ответчик против требования о расторжении договора по существу не возражал.

Также в материалы дела не представлено документов, подтверждающих возможность исполнения контракта с получением результата, соответствующего его условиям.

Учитывая изложенное, требования истца о расторжении контракта являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Согласно положениям пункта 3 статьи 453 Гражданского кодекса в случае расторжения договора в судебном порядке обязательства считаются прекращенными с момента вступления в законную силу решения суда о расторжении договора.

Уплаченная истцом при обращении в суд госпошлина взыскивается с ответчика на основании ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 167, 170-176 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

Расторгнуть государственный контракт № 12411.0810200.13.В11 от 22 июня 2012 года на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы «Клинические исследования лекарственных препаратов на основе субстанций, получаемых методом ресинтеза и трансформации наркотических средств. Организация опытно-промышленного производства Шифр «Ресинтез 4.1».

Взыскать с Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) в пользу Федерального государственного унитарного предприятия «Московский эндокринный завод» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) расходы по оплате государственной пошлины в размере  6 000 руб. 00 коп.

 

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                          Е.Н. Киселева