Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

г.  Волгоград

«14» июня 2022 г.

                                 Дело № А12-8913/2022

Арбитражный суд Волгоградской области в составе  судьи  Т.В. Двояновой,  рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об оспаривании постановления 

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением об оспаривании постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области №1-Р от 22.03.2022 о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Определением суда от 14.04.2022 заявление принято к производству для рассмотрения в порядке упрощенного производства.

Административный орган представил копии материалов административного дела и отзыв, в котором просил в удовлетворении заявления отказать.

Суд, исследовав материалы дела, оценив доводы лиц, участвующих в деле, считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

         Из материалов дела следует, что  на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 16.12.2021 №107, административным органом проведена проверка деятельности ООО «Фирма Ликонт» в сфере обращения лекарственных средств. Проведён инспекционный визит.

В порядке части 7 статьи 70 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248- ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) проведение внепланового инспекционного визита согласовано с органами прокуратуры.

В ходе проведения инспекционного визита в период времени с 09 часов 00 мин по 17 часов 00 мин. 23 декабря 2021 на объекте по адресу: 

<

...>, выявлены следующие нарушения. 

ООО «Фирма Ликонт» осуществляет хранение по указанному адресу лекарственных препаратов:

-«Левомицетин», серия 13102021 в количестве 48 упаковок с маркировкой SGTIN: 04603671001459AEVc9gh91HpGK;

04603671001459BEwuNb6C0Ywlq;

04603671001459WBqQyQqZzHCJB;

04603671001459BdZsiCf51wds7;

04603671001459Da6CAWNVvNyzX;  

04603671001459hBZCkj27LozhH и другие;

-«Тауфон», серия 440921 с SGTIN: 04601808013917NeXhq6NUUAZSn;

-«Мидримакс», серия Е21004 в количестве 53 упаковок с SGTIN: 189012360122039S8K38  WSD9KJJ;

189012360122039S8PM557DJH3J;

189012360122039S8K8MF2YERW2; 

189012360122039S8AE2FBMBXEA и другие;

-«Инокаин», серия N20298 с SGTIN: 189012360034097MGJAW2K3ZNJG. 

Факт поступления лекарственных препаратов ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...>, подтверждён счетами-фактурами на поставку медицинских препаратов ГУП «Волгофарм» и не отрицается заявителем.

Лекарственные препараты «Левомицетин» серии 13102021, «Тауфон» серии 440921, «Мидримакс» серии Е21004 поставлены в ООО «Фирма Ликонт» поставщиком ГУП «Волгофарм на основании счета-фактуры №17356С от 21.12.2021.

Лекарственный препарат «Инокаин» серии N20298 поставлен в ООО «Фирма Ликонт» поставщиком ГУП «Волгофарм на основании счета-фактуры №13308С от 08.10.2021.

По завершению инспекционного визита проведен анализ сведений ФГИС МДЛП, в ходе которого установлено, что обществом внесена следующая информация:

-21.12.2021 внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Левомицетин» серии 13102021 с SGTIN:04603671001459AEVc9gh91HpGK;04603671001459BEwuNb6C0Ywlq; 04603671001459WBqQyQqZzHCJB; 04603671001459BdZsiCf51 wds7; 04603 671001459Da6C AWNV vNyzX; 04603671001459hBZCkj27LozhH (позднее, обществом 29.12.2021 по схеме 541 внесены сведения о передаче препарата на уничтожение и 30.12.2021 по схеме 542 внесены сведения об уничтожении лекарственного препарата). При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>;

-21.12.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Тауфон» серии 440921 с SGTIN: 04601808013917NeXhq6NUUAZSn. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>;

-21.12.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Мидримакс», серия Е21004 в количестве 53 упаковок с SGTIN: 189012360122039S8K38WSD9KJJ; 189012360122039S 8РМ557DJH3J; 189012360122039S8K8MF2YERW2; 189012360122039S8AE2FBMBXEA. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>;

-08.10.2021 обществом внесена информация по схеме 701 по адресу осуществления деятельности: 404507, 

<

...>, о подтверждении приемки лекарственного препарата «Инокаин» серии N20298 с SGTIN: 189012360034097MGJAW2K3ZNJG. При этом фактически данный лекарственный препарат поступил по накладным на адрес: 

<

...>, и на 23.12.2021 хранился по адресу: 

<

...>.

         По факту выявленных нарушений 11.01.2022 Территориальным отделом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области в отношении ООО «Фирма Ликонт» составлен протокол № 1-р об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст. 6.34 КоАП РФ.

         22.03.2022  Территориальным отделом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области постановлением № 1-Р ООО «Фирма Ликонт» привлечено к административной ответственности по ч.2 ст. 6.34 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

Не согласившись с указанным постановлением, ООО «Фирма Ликонт» обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

В соответствии с ч.2 статьей 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. 

Административное нарушение, совершенное Обществом, выразилось в нарушении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением 7 лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 06.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.   

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556.

Согласно п. 42 вышеуказанного порядка сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов, приведены в приложении № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 4 приложения № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а)дата совершения операции;

б)идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений;

в)идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего представление сведений об отгрузке или приемке лекарственного препарата;

г)код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

д)признак подтверждения возможности (невозможности) приемки лекарственного препарата, временно выведенного из обращения по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

При этом идентификатор субъекта обращения лекарственных средств - это уникальный код, присваиваемый системой мониторинга субъекту обращения лекарственных средств по итогам его регистрации в системе мониторинга на основе переданных субъектом обращения лекарственных средств сведений об идентификационном номере налогоплательщика для каждого адреса места осуществления деятельности согласно лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность (при наличии такой лицензии) или коде налогоплательщика в стране регистрации и коде страны регистрации (для субъектов обращения лекарственных средств, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации).

Согласно п. 44 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему МДЛП сведения о принятых лекарственных препаратах.

Таким образом, ООО «Фирма Ликонт» не выполнены требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 4 приложения № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556, подлежащие обязательному исполнению, несоблюдение которых выразилось в недостоверном внесении данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, определенным частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ.

Вина ООО «Фирма Ликонт» выразилась в том, что при наличии возможности выполнения обязанности по внесению достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, им не было принято всех зависящих от него мер. В частности, для отражений операций в системе ФГИС МДЛП, в том числе предусмотрена схема 441 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Фирма Ликонт» объективной возможности для выполнения обязанности по внесению достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на выполнение обязанности по внесению достоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в материалах дела не имеется.

В силу частей 1 и 2 статьи 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В связи с изложенным, Росздравнадзор пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ. 

Процедура привлечения Общества к административной ответственности, регламентированная нормами Кодекса, административным органом соблюдена, нарушений не установлено.

В заявлении общество указывает на грубые нарушения административным органом положений Федерального 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» при осуществлении государственного контроля. 

По мнению заявителя, акт инспекционного визита от 23.12.2020 № 406, протокол осмотра от 23.12.2021 не являются допустимыми доказательствами по делу.

Суд, рассмотрев заявленные Обществом доводы, находит несостоятельными в силу следующего.

Положения Федерального 31 июля 2020 года № 248-ФЗ процесс возбуждения производства по делу об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности не регулируют. 

Сфера действия указанного Федерального закона распространяется на контролирующий орган, и установленные им требования обязательны для исполнения при проведении контрольных мероприятий. 

Заявителем не учтено, что в рамках дела об административном правонарушении арбитражный суд не вправе давать оценку правильности действиям административного органа, совершённым в рамках Федерального закона № 248-ФЗ.

Данный закон должен применяться при оценке законности действий органов в ходе проведения проверки, а в ходе рассмотрения дел об административных правонарушениях – при оценке доказательств с точки зрения законности их получения.

 Судом установлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в акте инспекционного визита от 23.12.2021 № 406 отражена оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также перечислены нарушенные требования с указанием нормативных актов, их предусматривающих. 

После оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия на месте его проведения представителю контролируемого лица предоставлен для ознакомления акт инспекционного визита № 406. 

Представитель с актом ознакомлен, что подтверждено соответствующей подписью в акте. 

Таким образом, требования пункта 10 части 2 статьи 91, части 1 статьи 87, части 1 статьи 88 Федерального закона № 248-ФЗ не нарушены. 

Также представитель ООО «Фирма Ликонт» ФИО1 ознакомлен на месте совершения контрольных действий с протоколом осмотра и с содержанием протокола его опроса, что подтверждено подписью указанного представителя в документах. 

Документами, подтверждающими факт нарушения, являются протокол осмотра, который по правилам части 2 статьи 87 Федерального закона № 248-ФЗ приобщен к акту инспекционного визита.

Положением о Федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, на должностных лиц органа государственного контроля не возлагается обязанность по фиксации нарушений обязательных требований при помощи фотосъёмки. Фотосъёмка является одним из возможных способов фиксации доказательств нарушений.

Из материалов дела следует, что фотофиксация проводилась в ходе осмотра помещений ООО «Фирма Ликонт» в присутствии представителя контролируемого лица, что отражено в протоколе осмотра. Информация о проведении фотофиксации отражена в протоколе осмотра, с которым был ознакомлен представитель общества. 

Довод заявителя, что указанные документы направлены административным органом в адрес заявителя на следующий день после проведения инспекционного визита, не является основанием для признания указанных доказательств недопустимыми при рассмотрении настоящего дела. 

Суд отмечает, что с учётом заявленных требований в рамках настоящего дела, суд не вправе оценить законность выданного административным органом предписания от 23.12.2021 № 178.

Таким образом, указанный довод не может служить основанием к отмене оспоренного решения. Вопросы возбуждения дела об административном правонарушения, порядка рассмотрения дела об административном правонарушении регулируются нормами КоАП РФ. 

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае дело об административном правонарушении возбуждено при его непосредственном обнаружении уполномоченным должностным лицом. 

В частях 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ указано, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. КоАП РФ не устанавливает требований к составлению и оформлению указанных материалов, дающих повод к возбуждению дела об административном правонарушении. 

Поэтому протокол осмотра, протокол опроса и акт инспекционного визита подлежат оценке судом в числе иных доказательств, представленных в порядке, установленном статьёй 26.2 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 28.1 КоАП РФ событие административного правонарушения фиксируется в протоколе, который в соответствии со статьёй 26.2 КоАП РФ является основной формой фиксации доказательств по делам об административных правонарушениях. 

Протокол об административных правонарушениях от 11.01.2022 №1-Р является надлежащим и достаточным доказательством совершения правонарушения, в котором подробно описано событие административного правонарушения. 

Протокол об административных правонарушениях составлен в присутствии представителя общества по доверенности. 

Учитывая изложенное, суд отклоняет доводы заявителя о недопустимости указанных доказательств по делу об административном правонарушении.

Довод Общества о том, что анализ данных, содержащихся в ФГИС МДЛП, проведен административным органом 10.01.2022, то есть по окончании контрольного мероприятия, а потом также не могут быть приняты в качестве доказательств, отклоняются судом.

В ходе проведенного 23.12.2021 административным органом инспекционного визита, административным органом установлен факт хранения ООО «Фирма Ликонт» по адресу: 

<

...> маркированных лекарственных препаратов, что и зафиксировано акте инспекционного визита от 23.12.2021 № 406.

При этом, проверка внесения в ФГИС МДЛП сведений в отношении находящихся на хранении Общества лекарственных препаратов осуществлена после составления акта, что не является нарушением.

Довод заявителя о том,  что в рассматриваемом случае за внесение недостоверных сведений подлежит привлечению поставщик – ГУП «Волгофарм», судом отклоняется.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения в сфере здравоохранения.

Учитывая изложенное, ООО «Фирма Ликонт» является субъектом вменяемого ему административного правонарушения.

Обязанность по соблюдению установленного порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП возложена на субъекты обращения лекарственных средств, которым является ООО «Фирма Ликонт».

Соответственно, совершая действия по подтверждению данных о приемке лекарственных препаратов по конкретному адресу отличному от адреса: 

<

...>, и, зная, что указанные выше лекарственные препараты поступили и хранятся по адресу: 

<

...>, ООО «Фирма Ликонт» внесло недостоверные данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ не усмотрено.

При таких обстоятельствах,  в удовлетворении требований следует отказать.

Руководствуясь ст.167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Волгоградской области №1-Р от 22.03.2022 о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ,  отказать.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней с даты принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку. 

Судья Т.В. Двоянова