СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А27-18103/2017

г. Томск

27 декабря 2017 года

резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2017 года 

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Марченко Н. В.,

судей: Бородулиной И. И., Полосина А. Л.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 без использования средств аудиозаписи, 

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области

на решение Арбитражного суда Кемеровской области от 24 октября 2017 года по делу № А27-18103/2017 (судья Конкина И. В.)

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Новокузнецкая районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 650000, 

<

...>)

третьи лица:

общество с ограниченной ответственностью «Медфармальянс» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 655004, 

<

...>)

Департамент контрактной системы Кемеровской области (650000, 

<

...>)

о признании недействительным решения от 19.07.2017 по делу № 502/З-2017,

У С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Новокузнецкая районная больница" (далее - заявитель, Учреждение, ГБУЗ "Новокузнецкая районная больница") обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (далее - УФАС по Кемеровской области, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 19.07.2017 по делу N 502/З-2017.

К участию в деле в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Медфармальянс» (далее – ООО «Медфармальянс», Департамент контрактной системы Кемеровской области (далее – Департамент).

Решением Арбитражного суда Кемеровской области от 24 октября 2017 года заявленные требования удовлетворены.

В апелляционной жалобе антимонопольный орган просит судебный акт отменить, в удовлетворении требований отказать.

В обоснование апелляционной жалобы указывает на выводы, не соответствующие обстоятельствам дела, неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, неправильное применение норм материального права.

Подробно доводы  изложены в апелляционной жалобе.

В отзыве на апелляционную жалобу Учреждение просит оставить обжалуемое решение арбитражного суда без изменения как законное и обоснованное, апелляционную жалобу - без удовлетворения. 

Третьи лица отзывы на апелляционную жалобу не представили.  

Проверив законность и обоснованность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном статьями 266, 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела и установлено судом, 29.06.2017 в единой информационной системе уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кемеровской области по заявке заказчика - ГБУЗ КО "Новокузнецкая районная больница" были размещены извещение о проведении электронного аукциона N 0139200000117007256 "Поставка растворов медицинского назначения" и аукционная документация.

На участие в аукционе была подана 1 заявка.

17.07.2017 состоялось рассмотрение аукционной комиссией единственной заявки - ООО "ФАРГО" на участие в электронном аукционе, в результате которого принято решение о несоответствии данной заявки требованиям аукционной документации. Электронный аукцион был признан несостоявшимся (Протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 17.07.2017).

12.07.2017 в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "МедФармАльянс" (вх. N 3034э от 12.07.2017 г.) на действия заказчика - ГБУЗ КО "Новокузнецкая районная больница" при проведении электронного аукциона N 0139200000117007256 "Поставка растворов медицинского назначения".

По мнению ООО "МедФармАльянс", аукционная документация не соответствовала требованиям закона о контрактной системе, поскольку установленные Заказчиком требования к первичной упаковке, объему наполнения, а также требования к наличию отдельных стерильных портов, запечатанных фольгой, не влияют на терапевтические свойства лекарственного средства, но влекут за собой ограничение количества участников закупки.

По результатам рассмотрения жалобы Управление Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области вынесло решение от 19.07.2017 г. по делу N 502/3-2017, в соответствии с которым жалоба ООО "МедФармаАльянс" признана обоснованной, заказчик признан нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ.

На основании решения выдано предписание от 31.05.2017 об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, заявитель обратился в суд с соответствующим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции принял по существу правильное решение, при этом выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм действующего законодательства Российской Федерации.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ).

Данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся: планирования закупок товаров, работ, услуг; определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее - контракт); особенностей исполнения контрактов; мониторинга закупок товаров, работ, услуг; аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (статья 1 Закона N 44-ФЗ).

В силу части 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе (пункт 1 части 1 статьи 64 данного Закона).

Из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

При этом документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства (пункт 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ).

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, уполномоченный орган, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика; заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг (пункты 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ).

При этом Закон N 44-ФЗ не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика, сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре. Такой вывод подтверждается Постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10.

Из материалов дела следует, что в техническом задании к аукциону указаны  требования к объему упаковки, материалу упаковки (отсутствие ПВХ), наличию двух отдельных стерильных портов, условие о возможности перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом и другие требования, указанные в техническом задании, обусловлены разными медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и удобством пользования.

Как указывает заявитель, натрий хлорид является базовым раствором, который вводится пациенту, как правило, через катетер в вену с примесью или без примеси иных лекарственных средств. С учетом показаний пациента вводятся разные объемы натрий хлорида и лекарства. При этом открытая тара не подлежит повторному использованию, тем более использованию в интересах другого пациента. Не могут рассматриваться в качестве взаимозаменяемых упаковки разного объема.

Требование к таре в виде "флакона (бутылки) с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется", обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора.

Введение раствора возможно шприцевой методикой или с помощью двусторонних канюль. Шприцевая методика неудобна и опасна, особенно при работе с серьезными препаратами - антибиотиками, цитостатиками. При проведении манипуляции возможно распыление раствора препарата в воздухе с попаданием его в легкие и на кожу персонала. Это может вызывать осложнения - местные и общие реакции.

Альтернатива шприцевой технике - это разведение при помощи специального приспособления - двухсторонней канюли для приготовления и смешивания лекарственных растворов.

Таким образом, требование о том, что "флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом", позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала.

Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности.

В техническом задании прописаны лекарственные препараты МНН "Натрия хлорид", лекарственная форма - "Раствор для инфузий", дозировка - "0,9".

Суд первой инстанции правильно указал, что существует не менее 7 перечисляемых производителей продукции, удовлетворяющих техническому заданию:

1. ФИО2 ФИО3, Германия

2. ООО "Гематек", Россия

3. ОАО "ЮграФарм", Россия

4. ООО "Ист-Фарм", Россия

5. ООО "Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ"

6. ООО Фармасинтез -Тюмень, Россия

7. Коргем Фармасьютикалз Прайвит Лимитед. Индия.

С учетом изложенного, суд первой инстанции обоснованно сделал вывод о том, что техническое задание не ограничивает поставщиков даже по составу производителей продукции.

Согласно пункту 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608) при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Поэтому требование к препарату в технической документации о том, что он поставляется в "полиэтиленовом флаконе (бутылке)" обосновано требованиями безопасности. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан.

При этом, ПВХ (поливинилхлориды) имеет существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ. при хранении попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Поэтому требование к препарату в технической документации, что "флакон не содержит ПВХ" обосновано требованиями безопасности.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. Х111 издание. Том 1") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В соответствии с пунктами 41 - 42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Таким образом, требования к хранению препарата устанавливаются производителями в нормативной документации. 

В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/, производители продукции, удовлетворяющих техническому заданию Учреждения, устанавливают следующие требования к хранению открытого препарата, например: хранить не более 24 часов или приготовленный раствор вводить сразу после приготовления и не хранить.

В случае применения препарата в дозировке, превышающей потребности Учреждения, останется частично неизрасходованным полный объем тары препарата, что может привести к микробному загрязнению и физико-химической деградации препарата.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правильно исходил из того, что все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности, и лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий" в дозировке 0,9 %, объемом наполнения 100 мл, 250 мл, 500 мл, нельзя считать эквивалентными и взаимозаменяемыми.

С учетом изложенного, проанализировав перечисленные выше нормы права в совокупности с фактическими обстоятельствами дела, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что описание объекта закупки является объективным, сформировано исходя из реальных нужд заказчика в целях защиты прав и здоровья пациентов, каких-либо доказательств обратного в решении УФАС по Кемеровской области от 19.07.2017 не содержится.

Аналогичная правовая позиция содержится в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 05.02.2016 N 308-КГ15-19176 по делу N А53-9064/2015.

Материалами дела не подтвержден факт ограничения количества участников закупки включением в документацию спорных требований к характеристикам приобретаемого товара, тогда как именно это обстоятельство является определяющим для цели признания действий заказчика противоречащими пункту 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Учитывая изложенное, арбитражный суд первой инстанции обоснованно удовлетворил заявленные требования.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы, содержащиеся в обжалуемом решении суда первой инстанции, а выражают лишь несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены законно принятого судебного акта.

При изложенных обстоятельствах принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено. Оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Кемеровской области от 24 октября 2017 года по делу № А27-18103/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.  

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий:                                       Н. В. Марченко 

Судьи:                                                                      И. И. Бородулина

                                                                                              А. Л. Полосин