АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

пр-кт Ленина, стр. 32, Екатеринбург, 620000

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-1913/25 

Екатеринбург

08 июля 2025 г.

Дело № А50-21983/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2025 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 08 июля 2025 г. 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Черкезова Е.О.,

судей Лукьянова В.А., Ященок Т.П.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу государственного казенного учреждения Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» (далее – учреждение «ФХУ», истец) на решение Арбитражного суда Пермского края от 09.12.2024 по делу № А50-21983/2023 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2025 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании в Арбитражном суде Уральского округа приняли участие:

- представитель Прокуратуры Пермского края: Зобнина Л.В. (доверенность от 30.01.2025 № 8/2-15-2025);

- представитель учреждения «ФХУ»: ФИО1 (доверенность от 29.07.2024, диплом);

- представитель Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края: ФИО2 (доверенность от 28.12.2024 № 32-02-09-15, диплом);

- представитель общества с ограниченной ответственностью «НьюМедТех» (далее – общество «НьюМедТех», ответчик): ФИО3 (доверенность от 14.01.2025 № 2, диплом).

Иные лица явку не обеспечили.

Учреждение «ФХУ» обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением к обществу «НьюМедТех» о взыскании денежных средств в размере 33 358 500 руб. в связи с поставкой незарегистрированных медицинских изделий по государственным контрактам от 03.04.2020, от 15.04.2020, с учетом уточнения требований, принятых в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В порядке статьи 52 АПК РФ к участию в деле привлечена Прокуратура Пермского края.

В порядке статьи 51 АПК РФ к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью «Компания Медэкс-Интер» (далее – общество «Компания Медэкс-Интер»), Министерство здравоохранения Пермского края, общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (далее – общество «Миндрей Медикал Рус»), Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 09.12.2024 в удовлетворении исковых требований отказано в полном объеме.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2025 решение суда первой инстанции оставлено без изменения. 

Не согласившись с обжалуемыми судебными актами, учреждение «ФХУ» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит указанные судебные акты отменить, заявленные требования удовлетворить в полном объеме.

В обоснование кассационной жалобы истец указывает, что на момент вынесения решения и по настоящее время у него отсутствуют сведения об отмене письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее также – Росздравнадзор) от 21.06.2023 № 01и-508/23, действие которого распространяется на все партии медицинского изделия, равно как и сведения об отмене либо прекращении действия отрицательного заключения Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора от 17.05.2023 № 13/ГЗ-23-025Э.

Вместе с тем учреждение «ФХУ» отмечает, что Министерством здравоохранения Пермского края 03.02.2025 получен ответ из Росздравнадзора № 04-4832/25 о том, что корректирующие мероприятия проведены лишь в отношении одного медицинского изделия: «Помпа шприцевая инфузионная SK-500II» с серийным номером SK 80102088. В то же время согласно уточненному отрицательному заключению в редакции от 11.02.2025 № 13/ГЗ-24-533Э/1 «Помпа шприцевая инфузионная SK-500II» с серийным номером SK 00422041 не зарегистрирована в соответствии с требованиями законодательства, регистрационное удостоверение от 18.07.2013 № РЗН 2013/853 не распространяется на медицинское изделие, имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Также истец считает ошибочным отказ суда апелляционной инстанции в приобщении дополнительных пояснений с приложением дополнительных документов, с указанием на то, что такие документы не относятся к спорному товару. Данные документы по аналогичному спору (дело № А50-21991/2023) подтверждают, что вывод медицинских изделий из карантинной зоны возможен только после получения разрешения Росздравнадзора, которое в рамках рассматриваемого дела отсутствует. Более того в письме Росздравнадзора от 02.02.2025 № 04-4832/25 указано на то, что в отношении спорного медицинского оборудования корректировочные мероприятия не проведены.

При этом позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на момент вынесения обжалуемых судебных актов не была высказана.

В отзывах на кассационную жалобу Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края, общество «Компания Медэкс-Интер», общество «НьюМедТех» просят судебные акты оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

В отзывах на кассационную жалобу Прокуратура Пермского края, Министерство здравоохранения Пермского края просят удовлетворить требования кассационной жалобы.

Законность обжалуемых судебных актов проверена арбитражным судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 274, 284, 286 АПК РФ, в пределах доводов кассационной жалобы.

Как установлено судами и следует из материалов дела, между истцом (заказчик) и ответчиком (поставщик) заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования от 03.04.2020 и государственный контракт от 15.04.2020, во исполнение которых поставщик передал заказчику товар – помпы шприцевые инфузионные, на общую сумму 33 358 500 руб., сопровождаемые регистрационным удостоверением от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевал инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР.

На официальном сайте Росздравнадзор 21.06.2023 письмом № 01и-508/23 известил субъектов обращения медицинских изделий о выявлении на территории Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданным на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР, а также направил Таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, предложив субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия и в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Вышеуказанное письмо заказчиком направлено в медицинские организации для проверки имеющихся у них медицинских изделий по Таблице сопоставления параметров и характеристик, а также принятия мер по недопущению использования медицинских изделий, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности.

По результатам проведенных мероприятий медицинские учреждения, в распоряжении которых находились медицинские изделия, поставленные по государственном контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, заявили об обнаружении расхождений в характеристиках по Таблице сопоставления параметров и характеристик, уведомили контролирующий орган о выводе из обращения соответствующих медицинских изделий, что подтверждено представленными в материалы дела информационными письмами медицинских учреждений, приказами о приостановлении обращения медицинских изделий и перемещении в карантинную зону, актами осмотра, сравнительными таблицами.

В том числе, согласно пояснениям истца, после получения письма Росздравнадзора медицинские изделия, поставленные обществом «НьюМедТех» и сопровождаемые регистрационным удостоверением от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, перемещены в карантинную зону, не используются учреждениями здравоохранения.

Претензионным письмом от 10.08.2023 заказчик потребовал заменить товар, поставленный по контрактам от 03.04.2020, от 15.04.2020, либо возвратить денежные средства в размере 95 999 475 руб.

Поставщик претензионных требований заказчика не исполнил. В ответ на претензию общество «НьюМедТех» сообщило, что связалось со своим контрагентом – обществом «Компания Медэкс-Интер».

Ссылаясь на поставку незарегистрированных медицинских изделий, учреждение «ФХУ» 07.09.2023 обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым иском о взыскании с ответчика денежных средств в размере 33 358 500 руб., с учетом принятых уточнений.

Письмом от 11.10.2023 № 23-323 общество «Миндрей Медикал Рус» направило в Росздравнадзор заявление о согласовании программы корректирующих мероприятий в целях подтверждения качества и безопасности медицинского изделия и обеспечения конечным пользователям изделий возможности продолжения пользования/применения изделий.

Предложенная обществом «Миндрей Медикал Рус» программа корректирующих мероприятий предусматривала мероприятия по приведению регистрационного досье в соответствие с медицинским изделием, поставленным на территорию Российской Федерации.

Во исполнение заявленной программы корректирующих мероприятий общество «Миндрей Медикал Рус» 29.02.2024 обратилось в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд», КНР (регистрационное удостоверение от 18.07.2013 № РЗН 2013/853) для устранения несоответствий, изложенных в письме Росздравнадзора от 21.06.2023 № 01и-508/23.

По результатам рассмотрения представленных обществом «Миндрей Медикал Рус» документов и проведения соответствующих клинических исследований, в государственный реестр медицинских изделий 22.08.2024 внесены соответствующие изменения: на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями» выдано измененное регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853.

Письмом от 03.09.2024 общество «Миндрей Медикал Рус» направило в адрес Росздравнадзора отчет о завершении корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853.

Ответным письмом от 23.10.2024 Росздравнадзор уведомил общество «Миндрей Медикал Рус» о принятии отчета о завершении корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий в отношении медицинского изделия «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853, информационное письмо от 21.06.2023 № 01И-508/23.

Суд первой инстанции, исследовав и оценив представленные в материалы дела документы, с учетом принятых уточнений заявленных требований, а также проведения корректирующих мероприятий в регистрационном досье и внесении в него изменений, пришел к выводу о недоказанности истцом того обстоятельства, что товар, поставленный ответчиком по государственным контрактам от 03.04.2020 и от 15.04.2020, является незарегистрированным медицинским изделием. В связи с этим суд отказал в удовлетворении заявленных требований.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции. 

Проверив законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов кассационной жалобы, с учетом положений пунктов 1, 2 статьи 525, статьи 526 Гражданского кодекса Российской Федерации, части 1 статьи 34 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», частей 1, 3, 4, 16, 17 статьи 38, частей 4, 5 статьи 48, статьи 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктов 101, 102, 105, 106, 112 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», правовой позиции, отраженной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 01.09.2016 № 305-ЭС16-4826, суд округа не находит оснований для их отмены либо изменения.

Суды, оценив с учетом изложенного материалы дела, принимая во внимание содержание имеющего в материалах дела регистрационного досье, проведенные уполномоченным представителем производителя корректирующие мероприятия и внесение изменений в регистрационное досье, связанные с исполнением Информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2023 № 01И-508/23, пришли к обоснованному выводу о недоказанности того обстоятельства, что товар, поставленный ответчиком по государственным контрактам от 03.04.2020, от 15.04.2020, является незарегистрированным медицинским изделием.

Судами достоверно установлено, что соответствие товара по государственным контрактам от 03.04.2020, 15.04.2020 установленным требованиям подтверждено регистрационным удостоверением от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, в которое внесены изменения в порядке проведения корректирующих мероприятий. 

Также судами правомерно учтены сведения, отраженные в письме от 23.10.2024 № 10-64159/24, а также результаты экспертного заключения, установившего отсутствие несоответствия изделия в части остальных проверенных характеристик, подтвердившего качественность и безопасность спорных медицинских изделий. Также экспертиза содержит прямое указание на то, что установленные несоответствия маркировки, измеренных габаритных размеров изделия и количества индикаторных огней не создают угрозу жизни или причинения вреда здоровью пациентов и персонала при применении изделия по назначению, изделие может использоваться безопасно.

Результаты экспертного заключения надлежащим образом не оспорены, не опровергнуты.

Доводы истца в части необходимости учета сведений и выводов, отраженных в письме Росздравнадзора от 02.02.2025 № 04-4832/25, заключении в редакции от 11.02.2025 № 13/ГЗ-24-533Э/1, отклоняются как неправомерные.

Такие доводы не заявлялись при рассмотрении дела нижестоящими судами, ими не исследовались, невозможность проведения экспертизы и представления экспертного заключения до разрешения дела судом первой инстанции не подтверждена истцом Соответственно, они не могут быть рассмотрены судом кассационной инстанции с учетом требований статьи 286 АПК РФ, пункта 30 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 № 13 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции».

Довод истца о том, что является ошибочным отказ суда апелляционной инстанции в приобщении дополнительных пояснений с приложением иных дополнительных документов, как необоснованный.

Судом апелляционной инстанции достоверно установлено и представителем истца подтверждено, что заявленные пояснения и документы непосредственно к спорному товару не относятся.

Следовательно, суд апелляционной инстанции, оценив представленные доказательства, правомерно отказал в их приобщении.

В то же время ссылка истца на иную судебную практику отклоняется судом округа, поскольку в каждом конкретном случае суд устанавливает фактические обстоятельства дела и применяет нормы права к установленным обстоятельствам, с учетом представленных доказательств, а потому иные судебные акты, вынесенные по другим арбитражным делам, не могут свидетельствовать о наличии однозначных оснований для удовлетворения заявленных требований в рамках рассматриваемого дела.

Иные приведенные в кассационной жалобе доводы учреждения «ФХУ» не опровергают выводы, изложенные в обжалуемых судебных актах, и направлены на переоценку выводов судов относительно обстоятельств, установленных по делу, что недопустимо в силу требований, предусмотренных статьей 286 АПК РФ. 

При рассмотрении спора имеющиеся в материалах дела доказательства исследованы судами по правилам, предусмотренным статьями 67, 68 АПК РФ, им дана надлежащая правовая оценка согласно статье 71 АПК РФ.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ основанием для отмены или изменения обжалуемых судебных актов, судом кассационной инстанции не выявлено.

Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Пермского края от 09.12.2024 по делу № А50-21983/2023 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.02.2025 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу государственного казенного учреждения Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                                Е.О. Черкезов 

Судьи                                                                                             В.А. Лукьянов

                                                                                                       Т.П. Ященок