ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, г. Саратов, ул. Лермонтова д. 30 корп. 2 тел: (8452) 74-90-90, 8-800-200-12-77; факс: (8452) 74-90-91,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело №А12-16673/2023

г. Саратов

06 октября 2023 года

Резолютивная часть постановления объявлена 03 октября 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 06 октября 2023 года.

 

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе 

председательствующего судьи Веряскиной С.Г.,

судей Землянниковой В.В., Пузиной Е.В., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медси-Волгоград» (400117, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 25 августа 2023 года по делу       № А12-16673/2023

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, 

<

...> этаж) 

к обществу с ограниченной ответственностью «Медси-Волгоград» (400117, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности,

без участия в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медси-Волгоград» (далее – ООО «Медси-Волгоград», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 25.08.2023 заявленные требования удовлетворены, ООО «Медси-Волгоград» привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 500 000 руб.

ООО «Медси-Волгоград», не согласившись с вынесенным судебным актом, обратилось в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе. 

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству и назначении дела к судебному разбирательству размещена установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ суд рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте проведения судебного заседания.

Исследовав материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции не подлежит отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за 2022-2023 годы.

В ходе проведения анализа административным органом установлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные обществом с ограниченной ответственностью «Многопрофильный медицинский центр «ДИАЛАЙН» (реорганизовано в форме слияния в ООО «Медси-Волгоград»), осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01146-34/00166755 от 04.09.2018, по адресам: 404120, 

<

...> (аптечный пункт); 400131, 

<

...> (аптечный пункт).

В целях установления фактического наличия (отсутствия) вышеуказанных недоброкачественных лекарственных препаратов в аптечных пунктах ООО «Медси-Волгоград» на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 06.06.2023 № 158 (согласовано решением прокуратуры Волгоградской области от 07.06.2023 № 7/4-43-2023) 13.06.2023 в отношении ООО «Медси-Волгоград» проведено контрольное (надзорное) мероприятие в форме инспекционного визита.

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области по итогам проведения внепланового инспекционного визита подтверждены факты розничной реализации (продажи) ООО «Медси-Волгоград» недоброкачественных лекарственных препаратов.

В связи с этим административный орган пришел к выводу о нарушении обществом требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

По факту выявленных нарушений в отношении ООО «Медси-Волгоград» составлен протокол от 04.07.2023 № 9-с об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с положениями части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что событие и состав административного правонарушения, вина общества в его совершении установлены и подтверждены материалами дела, процессуальных нарушений при привлечении к административной ответственности не выявлено.

Апелляционный суд считает выводы суда первой инстанции правомерными в силу следующего. 

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Объективную сторону указанного правонарушения образуют следующие действия, если они не содержат признаков уголовно наказуемого деяния: реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств либо недоброкачественных медицинских изделий; незаконное производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Субъектами указанного правонарушения могут быть граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Согласно подпункту «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.

Пунктом 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, предусмотрено, что запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Согласно пункту 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом подпунктом «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, предусмотрено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, 20.12.2022 в 17:30 на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» в открытом доступе опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 20.12.2022 № 01и-1281/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

07.12.2022 в 18:10 опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2022 № 01и-1234/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение».

16.02.2023 в 17:13 опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 16.02.2023 № 01и-72/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама®» серий 240622, 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522 производства ООО «Гротекс» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественных лекарственных препаратов «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серий 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522, производства ООО «Гротекс» (Россия), в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Описание» (на стенках ампул присутствует налет).

Согласно данным, внесенным субъектом обращения в федеральную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, ООО «Медси-Волгоград» реализованы (проданы) в розницу недоброкачественные лекарственные препараты:

1.         в аптечном пункте по адресу: 400131, 

<

...>: 

«Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в количестве 2 упаковок: с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422032927fVKGxIaEaobsk реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 24.03.2023 15:51; с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422032927eOAU4RFMM3FLV реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 27.12.2022 08:31; 

«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в количестве 1 упаковки с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422030206pr3L8bbFOCjoN реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 11.12.2022 13:20;

1.         в аптечном пункте по адресу: 404120, 

<

...>: 

«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в количестве 1 упаковки с индивидуальной маркировкой SGTIN 046054220302066RvngnqjLh2WR реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 14.12.2022 10:25;

«Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, производства ООО «Гротекс» (Россия), в количестве 1 упаковки с индивидуальной маркировкой SGTIN 046700282240071Е5F33N0CH7EC реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 24.02.2023 15:43.

Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области по итогам проведения внепланового инспекционного визита подтверждены факты розничной реализации (продажи) ООО «Медси-Волгоград» недоброкачественных лекарственных препаратов:

Так, в ходе инспекционного визита установлено, что ООО «Медси-Волгоград» реализованы (проданы) в розницу недоброкачественные лекарственные препараты в следующие даты:

1.         в аптечном пункте по адресу: 400131, 

<

...>:

«Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), - 27.12.2022, 24.03.2023;

«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), - 11.12.2022;

2.         в аптечном пункте по адресу: 404120, 

<

...>:

«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), - 14.12.2022;

«Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, производства ООО «Гротекс» (Россия), - 24.02.2023.

На официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» в открытом доступе размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.

В ходе рассмотрения дела установлено, что реализация  недоброкачественных лекарственных препаратов произведена ООО «Медси-Волгоград» после публикации информационных писем Росздравнадзора, то есть в период, когда информация о признании лекарственных препаратов недоброкачественными находилась в свободном доступе.

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (далее – Положение), на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) возложены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения).

В соответствии с подпунктом 5.1.4.2 Положения указанный вид надзора осуществляется посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Кроме того, в соответствии с подпунктом 5.1.4(1) Положения Росздравнадзор наделен полномочиями по проведению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

- отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов (подпункт 5.1.4(1).2);

- принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения (подпункт 5.1.4(1).3).

В соответствии с пунктом 5.8(6) Положения Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 (далее – Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств).

Согласно пункту 2 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств при необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.

При этом действующим законодательством обязанность публичного размещения протоколов испытаний, экспертных заключений, на основании которых принято решение о несоответствии качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации, на Росздравнадзор не возлагается.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы общества, размещение на официальном сайте Росздравнадзора информационных писем: от 20.12.2022 № 01и-1281/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», от 07.12.2022 № 01и-1234/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», от 16.02.2023 № 01и-72/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама®» серий 240622, 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522 производства ООО «Гротекс» (Россия)», произведено в соответствиями с установленными законодательством требованиями.

Субъектам обращения в соответствии с указанными письмами необходимо было принять меры, направленные на соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от № 61-ФЗ в части прекращения обращения недоброкачественных лекарственных препаратов.

Однако в нарушение установленных требований обществом меры по прекращению обращения недоброкачественных лекарственных препаратов, указанных в вышеперечисленных информационных письмах, ООО «Медси-Волгоград» приняты не были. Недоброкачественные препараты были реализованы (проданы в розницу).

Подтверждением данного факта являются сведения, внесенные обществом в федеральную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - электронные документы о продаже препаратов, а также документы о движении товара, представленные ООО «Медси-Волгоград» в ходе инспекционного визита.

Обстоятельства, указанные в протоколе, обществом не опровергнуты.

Иные доводы общества об отсутствии в его действиях состава правонарушения не свидетельствуют, выводов административного органа не опровергают.

Обстоятельства нарушения вышеприведенных требований установлены судом апелляционной инстанции и подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами.

В связи с чем, суд апелляционной инстанции считает доказанной объективную сторону вменяемого обществу правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае доказательств принятия обществом всех необходимых и достаточных мер, направленных на соблюдение требований законодательства, наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому, в материалы дела не представлено.

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях ООО «Медси-Волгоград» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции при определении меры наказания не усмотрел оснований для применения положений статьи 2.9, части 1 статьи 4.1.1, статьи 4.1.2 КоАП РФ, с чем соглашается суд апелляционной инстанции.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае реализация обществом недоброкачественных лекарственных средств свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Размер определенного административного наказания установлен обществу с учетом положений главы 4 КоАП РФ.

При этом, суд первой инстанции, посчитав, что назначенное заявителю наказание не соответствует тяжести совершенного правонарушения, принимая во внимание характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, в том числе имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности лица, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, на основании части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ снизил размер административного штрафа до половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ (1 000 000 руб.), то есть до 500 000 руб.

Снижение судом первой инстанции размера санкции до 500 000 руб. соответствует характеру допущенного заявителем правонарушения, степени его вины и не приведет к чрезмерному, избыточному ограничению имущественных прав и интересов привлекаемого к административной ответственности юридического лица. 

Размер определенного административного наказания отвечает принципам юридической ответственности, регламентированным КоАП РФ.

Указанным административным наказанием достигается цель административного производства, установленная статьей 3.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения ООО «Медси-Волгоград» к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, наказание в виде административного штрафа назначено по правилам статьи 4.1 КоАП РФ с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, в пределах санкции, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

При таких обстоятельствах судом первой инстанции правомерно удовлетворены заявленные требования.

На основании изложенного апелляционная инстанция считает, что по делу принято законное и обоснованное решение, оснований для отмены которого не имеется. Выводы суда по данному делу основаны на установленных обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах при правильном применении норм материального и процессуального права. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основанием для отмены принятого решения. 

В соответствии с частью 1 статьи 177 АПК РФ постановление, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 25 августа 2023 года по делу № А12-16673/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции. 

 

Председательствующий                                                                            С.Г. Веряскина

 

Судьи                                                                                                           В.В. Землянникова

 

                                                                                                                      Е.В. Пузина