ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 18АП-6281/2021

г. Челябинск

11 июня 2021 года

Дело № А07-27682/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 07 июня 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 11 июня 2021 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.А.,

судей Арямова А.А., Киреева П.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.04.2021 по делу № А07-27682/2020.

В судебном заседании принял участие представитель:

Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан – ФИО2 (паспорт, доверенность № 485 от 18.11.2020, диплом).

Государственное казенное учреждение Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее – заявитель, ГКУ ФИО3 РБ, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан (далее – заинтересованное лицо) об оспаривании постановления N А03-135/20 от 20.10.2020 о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.04.2021 (резолютивная часть решения объявлена 06.04.2021) в удовлетворении заявленных требований отказать.

Не согласившись с вынесенным решением суда, Учреждение обратилось в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда первой инстанции отменить.

В обоснование заявленных требований ссылается на то, что не может быть субъектом правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в силу того, что не является ни изготовителем, ни поставщиком данной продукции.

Внесение недостоверной информации о коде ОКПД медицинских изделий в контракт, а также факт не заключения контрактов па проведение экспертиз, не указывает на наличие события административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Кроме того, наступление ответственности за не предотвращение оборота недоброкачественных медицинских изделий не предусмотрена вменяемой статьей.

Полагает недопустимым применение в качестве обоснования административного наказания заявителю Межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 13485-2017, так как протоколом об административном правонарушении № 121/20 от 08.10.2020 отражено нарушение заявителем требований «ГОСТ ISO 13485-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» (введен в действие Приказом Госстандарта от 13.12.2011 N 1361-ст. Нарушение требований ГОСТ 13485-2011 не образует состава административного правонарушения, поскольку указанный ГОСТ не подлежит применению на территории РФ.

Указывает на то, что заявитель не включен в систему менеджмента качества, не имеет доступа к регистрационному досье на медицинские изделия, следовательно, не может нести ответственности за несоблюдение положений ГОСТ ISO 13485-2017. Полагает, что ответственность за вменяемое нарушение предусмотрена статьей 7.32 КоАП РФ, а не положениями части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте слушания дела на интернет-сайте суда; в судебное заседание представители заинтересованного лица – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан – не явились.

С учетом мнения представителя заявителя в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие иных лиц участвующих в деле.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы своей апелляционной жалобы. Просит решение суда отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив доводы апелляционной жалобы, заслушав пояснения представителя заявителя, пришел к выводу об отмене оспариваемого решения.

Как следует из материалов дела, приказом ГКУ Техобеспечение М3 РБ от 09.08.2018 N 273 утверждено Положение об отделе по обеспечению лекарственными препаратами, в соответствии с п. 2 которого данный отдел создан в соответствии с распоряжением Правительства Республики Башкортостан от 02.06.2011 N 607-р для обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (далее - ОНЛС), а также для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категории заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств бюджета Республики Башкортостан (далее - РЛО).

В свой деятельности Отдел исполняет поручения Минздрава РБ на закупку лекарственных препаратов в рамках доведенных лимитов (п. 2.2.1 Положения); формирует технические задания на закупку лекарственных препаратов в соответствии с поручениями Минздрава РБ и требованиями действующего законодательства РФ в сфере закупок (п. 2.2.8; п. 3.8); информирует Минздрав РБ о результатах конкурсов (аукционов), поставках лекарственных препаратов в рамках заключенных контрактах (п. 2.2.15); формирует и направляет в Минздрав РБ отчетность по обеспечению лекарственными препаратами (п. 2.2.16); осуществляет приемку лекарственных препаратов на складе ГУП "Башфармация" РБ /450106, 

<

...> (п. 2.2.17).

ГКУ Техобеспечение М3 РБ Министерством здравоохранения РБ исх. от 24.01.2020 N 12-06/61 дано поручение на закупку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения пациентов с диагнозом "Врожденный буллезный эпидермолиз" в 2020г. из средств регионального бюджета (вх. в ГКУ УМТО М3 РБ от 24.01.2020 N 428).

В целях исполнения поручения Минздрава РБ от 24.01.2020 N 12-06/61 ГКУ Техобеспечение М3 РБ 15.05.2020 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение N 0801200000220000753 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку медицинского изделия: Повязки раневые неадгезивные, абсорбирующие, стерильные.

В соответствии с извещением N 0801200000220000753 код закупки по ОКПД2 - 32.50.50.190.

По результатам проведенного электронного аукциона                                 N 08012000002200000753 победителем конкурса признано ООО "Медитех" (ИНН 

<

***>). 

Во исполнение государственного контракта ООО "Медитех" поставило медицинские изделия по универсальному передаточному документу от 07.07.2020 N 548.

Медицинские изделия оплачены в полном объеме ГКУ Техобеспечение М3 РБ платежным поручением от 05.08.2020 N 182091 всего на сумму                   2 807 830,30 рублей.

Между тем, административным органом было установлено, что поставленная продукция имеет внешние признаки несоответствия, указанные в информационных письмах Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-29/19 "О недоброкачественном медицинском изделии", от 24.12.2018 N 01И-3079/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" и от 19.12.2017 N 01И-3158/17 "О недоброкачественном медицинском изделии".

Информация об области применения на стикере не соответствует информации, размещенной в инструкции по применению (на стикере в разделе "Применение" указано назначение: "булезный эпидермолиз", при этом производителем такое использование не заявлено при государственной регистрации медицинского изделия и отсутствует в прилагаемой инструкции по применению).

Условиями государственного контракта определено, что для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта Заказчик (ГКУ Техобеспечение М3 РБ) проводит экспертизу Товара в порядке, предусмотренном частью 3 ст. 94 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ). Экспертиза может проводиться силами Заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации (пункт 6.2 Госконтракта).

Между тем, ГКУ Техобеспечение М3 РБ не представлены контракты на проведение экспертиз, заключенные в соответствии с Законом N 44-ФЗ.

Административный орган пришел к выводу о том, что ГКУ Техобеспечение М3 РБ должно было организовать систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания недоброкачественных медицинских изделий в товарооборот путем реализации комплекса мер, направленных на эти цели: подбор добросовестных поставщиков, подбор и постоянный контроль персонала ответчика для исключения любой возможности попадания ненадлежащего товара и т.д.

08.10.2020 должностным лицом административного органа в отношении ГКУ Техобеспечение М3 РБ по существу указанных нарушений составлен протокол об административном правонарушении N 121/20 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

30.10.2020 административным органом по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении вынесено оспариваемое заявителем постановление N А03-135/20, которым заявитель признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях заявителя всех элементов состава вмененного ему административного правонарушения, не усмотрев существенных нарушений в ходе проведения проверки и при производстве по делу об административном правонарушении, отказал в удовлетворении требования о признании незаконным и отмене постановления от 30.10.2020 N А03-135/20.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с пунктами 1, 3 статьи 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения.

В части 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности, субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Требования, закрепленные в технических регламентах, являются обязательными и подлежат соблюдению всеми органами управления и субъектами, осуществляющими предпринимательскую деятельность.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, что влечет или создает угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан. То есть объективная сторона заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением обязательных требований государственных стандартов, технических регламентов.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что ГКУ Техобеспечение М3 РБ должно было организовать систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания недоброкачественных медицинских изделий в товарооборот путем реализации комплекса мер, направленных на эти цели.

Вместе с тем суд первой инстанции не учел, что ГКУ Техобеспечение М3 РБ не является субъектом административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Как указывалось выше, субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Между тем, ГКУ Техобеспечение М3 РБ является лишь лицом, организовывающим закупку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения пациентов с диагнозом "Врожденный буллезный эпидермолиз" в 2020г. из средств регионального бюджета.

В свою очередь, в пункте 40 Обзора судебной практики N 5 (2017), утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 27.12.2017, указано, что субъектом ответственности, установленной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является лицо, обязанное соблюдать требования технических регламентов применительно к осуществляемой им деятельности.

Поскольку субъектом вмененного административного правонарушения является изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) либо продавец объектов технического регулирования, в то время как ГКУ Техобеспечение М3 РБ не относится к перечисленным лицам, являясь заказчиком, оснований для его привлечения к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ у административного органа не имелось. 

Исследовав и оценив представленные в дело доказательства в их совокупности и взаимосвязи с позиций статей 65 - 71, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции считает, что в данном случае ГКУ ФИО3 РБ не является субъектом административной ответственности, в ее действиях (бездействии) отсутствует событие правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, отсутствие события или состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган (часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

При указанных обстоятельствах Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан в ходе производства по делу об административном правонарушении не были установлены те юридические значимые обстоятельства, наличие которых позволяет применить к лицу инструменты публично-правового реагирования в виде административного наказания, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Иное означало бы возможность незаконного возложения административной ответственности, что не отвечает целям и принципам административного наказания.

С учетом изложенного, у суда первой инстанции не имелось оснований для признания законным решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан о привлечении Учреждения к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в связи с чем решение суда первой инстанции подлежит отмене в связи с неправильным применением норм материального права, заявленные требования Учреждения о признании незаконным постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан по делу об административном правонарушении № А03-135/20 (о назначении административного наказания) от 30.10.2020 следует удовлетворить. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

На основании статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционной жалобы на решение арбитражного суда о привлечении к административной ответственности (на решение арбитражного суда по делу об оспаривании решения о привлечении к административной ответственности) государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 09.04.2021 по делу № А07-27682/2020 отменить.

Требования Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан удовлетворить.

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан по делу об административном правонарушении № А03-135/20 (о назначении административного наказания) от 30.10.2020 о привлечении Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере             100 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

 Н.А. Иванова

Судьи:

 А.А. Арямов

 П.Н. Киреев