Арбитражный суд

 Западно-Сибирского округа

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тюмень                                                                                                   Дело № А45-6960/2024

Резолютивная часть постановления объявлена 03 декабря 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме 17 декабря 2024 года

Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в составе:

председательствующего                         Алексеевой Н.А.

судей                                                         Буровой А.А.

ФИО1

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Септико» на решение от 15.05.2024 Арбитражного суда Новосибирской области (судья Нахимович Е.А.) и постановление от 07.08.2024 Седьмого арбитражного апелляционного суда (судьи Кривошеина С.В., Павлюк Т.В., Хайкина С.Н.)

по делу № А45-6960/2024 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Септико» (630033, 

<

...>, этаж 1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (630008, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)                      об оспаривании решения и предписания.

Другие лица, участвующие в деле: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Куйбышевская центральная районная больница» (632383, 

<

...> здание 61, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), общество                      с ограниченной ответственностью «СибМК» (634024, 

<

...>/1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), общество с ограниченной ответственностью «РТС-ТЕНДЕР» (121151, 

<

...>, этаж 25, помещение № 1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Суд установил:

общество с ограниченной ответственностью «Септико» (далее – ООО «Септико») обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о признании недействительными решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (далее – управление, антимонопольный орган) от 05.12.2023 № 054/06/48-2520/2023 и предписания от 05.12.2023 № 054/06/48- 2520/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Куйбышевская центральная районная больница» (далее – учреждение, заказчик), общество с ограниченной ответственностью «СибМК» (далее – ООО «СибМК»), общество с ограниченной ответственностью «РТС-ТЕНДЕР».

Решением от 15.05.2024 Арбитражного суда Новосибирской области, оставленным без изменения постановлением от 07.08.2024 Седьмого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении заявленного требования отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа, ООО «Септико» просит отменить указанные судебные акты, ссылаясь на нарушение норм права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

По мнению подателя кассационной жалобы, суды пришли к ошибочному выводу                  о том, что ООО «СибМК» предложило к поставке изделия медицинского назначения производства Shenzhen Antmed Co. Ltd (Шэньжень АнтмедКо., Лтд., Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022) как аналогичные по характеристикам расходных материалов                  для инъекционной системы MEDRAD Salient.

В отзыве на кассационную жалобу управление просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения как соответствующие действующему законодательству.

Иные лица, участвующие в деле, отзывы на кассационную жалобу в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не представили.

Проверив в соответствии со статьями 284, 286 АПК РФ обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе и отзыве на нее, суд кассационной инстанции считает, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 16.11.2023 учреждением в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0351300071823000649 на поставку изделий медицинского назначения (расходные материалы - шприцы и удлинительные трубки для инъекционной системы MEDRAD Salient).

Согласно протоколу подведения итогов аукциона от 24.11.2023 заявка ООО «СибМК» отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе); ООО «Септико» признано победителем аукциона.

ООО «СибМК» обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия комиссии заказчика при проведении указанного аукциона (отклонении заявки).

Решением управления от 05.12.2023 № 054/06/48-2520/2023 данная жалоба признана обоснованной (пункт 1); заказчик – нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, комиссия заказчика – нарушившей требования пункта 8 части 5 статьи 48 Закона о контрактной системе.

На основании указанного решения антимонопольным органом в тот же день (05.12.2023) выдано предписание об устранении нарушений законодательства,в соответствии с которым необходимо заказчику отменить все действия, произведенные в рамках процедуры заключения контракта (пункт 2); аукционной комиссии заказчика отменить решение, зафиксированное в протоколе подведения итогов электронного аукциона (пункт 3) и прекратить нарушение положений пункта 8 части 5 статьи 48 Закона о контрактной системе; повторно рассмотреть заявки участников по данному электронному аукциону с учетом принятого управлением решения (пункт 4).

Не согласившись с названными решением и предписанием, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций, отказывая в удовлетворении заявленных требований, пришли к выводам о соответствии оспариваемых решения и предписания действующему законодательству и отсутствии нарушений прав и законных интересов общества в сфере предпринимательской деятельности.

Оставляя без изменения принятые по делу судебные акты, суд округа исходитиз доводов кассационной жалобы и конкретных обстоятельств рассматриваемого спора.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1).

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе одним из конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются аукционы (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме).

Согласно положениям статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информациюи документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 названного Закона (часть 1).

Не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 названной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 названного Закона (подпункт «а» пункта 1 части 5).

Так, в силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В рассматриваемом случае при проведении закупки на поставку изделий медицинского назначения (расходные материалы - шприцы и удлинительные трубки для инъекционной системы MEDRAD Salient) для отклонения комиссией заказчика заявки ООО «СибМК» послужило выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (предлагаемая к поставке продукция не соответствует требованиям описания объекта закупки, не является совместимой с инъекционными системами MEDRAD).

В соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки (пункт 1 части 1). 

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям (часть 2).

Согласно закупочной документации при описании объекта закупки заказчикв технических характеристиках к закупаемым медицинским изделиям указал: 1) шприцы к инъекционной системе MEDRAD Salient в наборах с каталожным номером ZY6322 ** - соответствие, с предоставлением подтверждения о совместимости поставляемого расходного материала производителем оборудования Imaxeon Pty Ltd, Australia Имаксеон (Пи Ти Уай Лтд, Австралия), согласно руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient, имеющегося у заказчика в наличии; 2) трубка удлинительная для системы инъекционной MEDRAD Salient с каталожным номером ZY 5152* - соответствие, с предоставлением подтверждения о совместимости поставляемого расходного материала производителем оборудования Imaxeon Pty Ltd, Australia Имаксеон (Пи Ти Уай Лтд, Австралия), согласно руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient, имеющегося у заказчика в наличии. В связи с тем, что расходные материалы приобретаются к системе инъекционной для КТ, модель MEDRAD Salient, имеющейся в наличии у заказчика, во избежание нарушения работы устройства и обеспечения взаимодействия предлагаемого товара с оборудованием, имеющимся у заказчика, при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, в соответствии с технической документацией на данное оборудование, заказчик не будет рассматривать к поставке эквивалентные товары. В соответствии с технической документацией производителя инъекционной системы MEDRAD для обеспечения безопасности пациентов и операторов оборудования требуется использование принадлежностей, прошедших испытания компании-производителя инъекционной системы на совместимость с инъекционной системой.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 названной статьи, характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 названного Закона (подпункт «а»); документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если названным Законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром (подпункт «в»).

В рассматриваемом случае судами первой и апелляционной инстанций установлено, что заявка ООО «СибМК» содержала предложение к поставке шприцов к инъекционной системе «Medrad Salient» в наборах с каталожным номером 100106 (равнозначенпо характеристикам ZY6322) и трубки удлинительной для системы инъекционной «Medrad Salient» с каталожным номером 600106 (равнозначен по характеристикам ZY 5152) производства «Shenzhen Antmed Co., Ltd» («Шэньжень АнтмедКо., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022).

Отклоняя данную заявку ООО «СибМК», комиссия заказчика исходила из того, что в соответствии с письмом уполномоченного представителя производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon PTY LTD («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) АО «Байер» от 24.11.2023 № 01-24.1l/2023-BD на территории Российской Федерации расходные материалы производства компании «Shenzhen Antmed Co., Ltd» («Шэньжень АнтмедКо., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022) не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®, так как не проходили испытаний компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD® и АО «БАЙЕР», их уполномоченного представителя на территории Российской Федерации, на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья гражданв Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Особенности статуса медицинских изделий и обращения с ними на территории Российской Федерации относятся к сфере регулирования названного Закона.

Согласно статье 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4).

Во соответствии со статьей 38 Закона об основах охраны здоровья граждан Правительство Российской Федерации постановлением от 27.12.2012 № 1416 утвердило Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила № 1416).

Таким образом, в силу данного законодательного регулирования на территории Российской Федерации разрешены к обращению инструменты, аппараты, приборы, оборудование, и иные изделия, прошедшие необходимые клинические испытания и получившие соответствующие подтверждение эффективности и безопасности на основании регистрационного удостоверения, выданного в порядке, установленном Законом об основах охраны здоровья граждан и Правилами № 1416, подтверждающего статус медицинского изделия.

Как обоснованно отмечено судами первой и апелляционной инстанций, страна производителя оборудования, на которое производится закупка (Австралия), включена в утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.03.2022 № 430-р Перечень иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее – Особенности обращения).

Пунктом 11 Особенностей обращения предусмотрена возможность применения медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

К принадлежностям относятся предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместнос медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением (пункт 3.2 раздела 3 ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01.11.2012 № 609-ст).

Пунктом 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Исходя из взаимосвязанных положений названных норм права, суды первой и апелляционной инстанций обоснованно признали, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена соответствующими испытаниями и исследованиями, проведенными в соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан порядке.

С учетом изложенного антимонопольный орган и суды верно сочли, что не соответствует вышеуказанным нормативным актам указание в описании объекта закупки, что заказчик не будет рассматривать к поставке эквивалентные товары.

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства (заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-1801/2 к медицинскому изделию производства Shenzhen Antmed Co., Ltd» («Шэньжень АнтмедКо., Лтд.», Китай) (пункт 8.4.9); регистрацию медицинского изделия производства «Шэньжень АнтмедКо., Лтд.» (Китай) на территории Российской Федерации (РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022); размещенную на сайте Росздравнадзора инструкцию к медицинскому изделию (РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022)), суды первой и апелляционной инстанции признали, что предложенные ООО «СмбМК» расходные материалы (шприцы и трубка) производства «Шэньжень АнтмедКо., Лтд.» (Китай) совместимы с инъекционной системой «Medrad Salient».

При таких обстоятельствах суды обоснованно согласились с позицией антимонопольного органа о нарушении заказчиком положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, комиссией заказчика положений статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с чем правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований о признании недействительными оспариваемых решения и предписания.

Доводы подателя кассационной жалобы повторяют его позицию по спору, являлись предметом рассмотрения судов нижестоящих инстанций и не опровергают их выводы, сделанные на основании правильного применения норм права к установленным обстоятельствам дела.

Суд округа не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ основанийдля отмены или изменения обжалуемых судебных актов и удовлетворения кассационной жалобы управления.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

постановил:

решение от 15.05.2024 Арбитражного суда Новосибирской области и постановление                  от 07.08.2024 Седьмого арбитражного апелляционного суда по делу № А45-6960/2024 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                       Н.А. Алексеева

Судьи                                                                                     А.А. Бурова

ФИО1