АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

27.12.2019                                                                 Дело № А62-11035/2019

Резолютивная часть решения оглашена 26.12.2019

Полный текст решения изготовлен 27.12.2019

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Красильниковой В.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ковалевой В.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью "Андромед" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом;

от ответчика: ФИО1 – представитель по доверенности.

У С Т А Н О В И Л:

В период с 16 сентября 2019 г. по 30 сентября 2019г. на основании приказов руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области № П67-161/19 от 09.09.2019 и №П67-168/19 от 16.09.2019 по месту осуществления ООО «Андромед» лицензируемого вида деятельности (216507, 

<

...>, 216507, 

<

...>, лицензия № ЛО-67-02-000678 от 21.07.2014 на осуществление фармацевтической деятельности) сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Андромед» в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081.

В связи с обнаружением в действиях Общества признаков правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), Территориальным органом составлен протокол об административном правонарушении № П67-161/19-4 от 10.10.2019, который согласно пункту 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Общество в отзыве вину не признало, указало на нарушение административным органом порядка составления протокола об административном правонарушении ввиду несвоевременности уведомления о времени и месте его составления. Считает, что ряд нарушений на момент составления протокола отсутствовал, применительно к порядку хранения лекарственных средств сослалось на положения ч. 4 ст. 15. КоАП РФ.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все имеющиеся в материалах дела документы, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной части указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего положения.

На основании пункта 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в числе прочего:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пп. «г»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пп. «з»).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год. В данном перечне поименованы препараты: бисакодил суппозитории, бифидобактерии бифидум капсулы или порошок, гидрокортизон крем или мазь для наружного применения, диклофенак таблетки, ибупрофен суспензия для приема внутрь, парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, парацетамол суппозитории, лоратадин сироп для приема внутрь.

При проверке выявлен факт отсутствия в аптеке данных препаратов.

Общество в отзыве указало, что по состоянию на дату выявления (16.09.2019) данные препараты действительно отсутствовали в аптеке. Все перечисленные препараты были заказаны у поставщиков и поступили в аптеку 19.09.2019 и 20.09.2019.

Данный факт подтверждается представленными в материалы дела товарными накладными от 19.09.2019 №6466051/25341412 (бифидобактерии бифидум порошок; диклофенак), от 19.09.2019 №999226-22 (бисакодил суппозитории; парацетамол суппозитории), от 19.09.2019 № БРН00340540 (ибупрофен суспензия для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь; парацетамол суспензия для приема внутрь), от 20.09.2019 № 19-0-66599 (гидрокортизон мазь для наружного применения) (л.д. 122-129). 

Таким образом, на момент завершения проверки и составления акта (30.09.2019) необходимые медицинские препараты были приобретены и поставлены в аптеку, что в силу статьи 4.2 КоАП РФ расценивается судом как обстоятельство, смягчающее ответственность.

В протоколе указано на отсутствие Порядка уборки помещений, Порядка управления рисками; не утверждены руководителем (лицом его замещающим), стандартные операционные процедуры (СОПы):

- проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров,

- обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента,

- приемочный контроль товара,

не ознакомлены сотрудники со следующими СОПами:

- обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

- приемочный контроль товара.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Стандартные операционные процедуры - это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (подпункт "в" пункта 4 Правил № 647н).

Руководитель субъекта розничной торговли в соответствии с подпунктом "ж" пункта 7 Правил № 647н обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Согласно пунктам 37, 68 Правил все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Перечня подлежащих утверждению стандартных операционных процедур, порядка их описания, Правила № 647н не содержат, а, следовательно, лицензиат вправе самостоятельно определить какие именно процедуры будут утверждены, каким будет содержание утвержденных процедур, какими документами будут утверждаться стандартные операционные процедуры.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно пункту 25 которых процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В соответствии с пунктами 45, 46, 50 указанных Правил субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. 

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. 

В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

С учетом изложенного довод Общества о том, что обязательное наличие утвержденных СОПов: Порядок уборки помещений и Порядок управления рисками, законом не предусмотрено, подлежит отклонению.

Также Общество указало, что все имеющиеся в медицинской организации СОПы утверждены руководителем и с ними ознакомлены соответствующие сотрудники, поскольку медицинская организация вправе вести документацию на электронных носителях, СОПы, в которых отсутствуют сведения об утверждении руководителем и сведения об ознакомлении, были распечатаны с электронного носителя и предоставлены проверяющим; сведения об ознакомлении работников с СОПами содержатся в отдельном журнале.

В подтверждение данного довода в материалы дела представлены:

- приказ № 1/17 от 26.05.2017 об утверждении стандартов операционных процедур: приемочный контроль товара, обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, что свидетельствует об отсутствии события данного правонарушения;

- лист ознакомления со стандартами операционных процедур, согласно которому сотрудники ознакомлены с СОПами 26.05.2017, что свидетельствует об отсутствии события правонарушения, выразившегося в  неознакомлении сотрудников с СОПами: обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, приемочный контроль товара.

Таким образом, имеет место событие административного правонарушения, выразившееся в отсутствии Порядка уборки помещений, Порядка управления рисками.

В протоколе также указано, что выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В помещении торгового зала при температуре, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометра), который сертифицирован, калиброван в установленном порядке, +22 °С, на открытой витрине выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно:

- "Мукалтин", таблетки 50 мг №10, производитель ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, серия 80818, температура хранения, указанная на упаковке производителя - от +10 °С до + 15°С, количество на момент проверки -12 упаковок,

"Пектусин", таблетки для рассасывания №10, производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, серия 150818, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 15°С, количество на момент проверки - 7 упаковок,

- "Олазолъ", аэрозоль для наружного применения 80 гр., производитель ЗАО "Алтайвитамины", Россия, серия 200218, температура хранения, указанная на упаковке производителя - не выше + 15°С, количество на момент проверки - 1 упаковка.

Измерительная часть прибора для регистрации параметров воздуха и влажности (гигрометр) торгового зала аптечного пункта находится в непосредственной близости от наружного окна (20 см.)

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. 

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Общество в возражениях указало, что в Акте проверки и в протоколе об административном правонарушении отсутствует указание на точное показание температуры воздуха в торговом зале путем измерения сертифицированным прибором, сведения об использовании в ходе проверки такого прибора также отсутствуют. Из фотографий, сделанных 16.09.2019, и приложенных к Акту проверки, усматривается, что фиксация температуры воздуха в торговом зале произведена исходя из показания прибора учета, размещенного Обществом, при этом указано на нахождение его измерительной части в непосредственной близости от наружного окна, следовательно, его показания не могут подтверждать нарушения условий хранения лекарственных препаратов. Согласно фотографии, прибор учета фиксирует показания при сухом и влажном воздухе, на фото усматривается, что при сухом воздухе показания 22,1°С, при влажном 21,1 °С. При проведении проверки замеры фактических показателей температуры и влажности воздуха в помещении аптечного пункта контролирующим органом не проводились. Неточная фиксация показания термометра может свидетельствовать о примерном, приблизительном, предполагаемом характере представленного надзорным органом доказательства, возникает вопрос о соответствии сделанных замеров требованию относимости доказательств.

В судебном заседании представитель Общества пояснил, что в проверяемом помещении отсутствует возможность иного размещения гигрометра. Также указал, что в помещении в ином месте находился иной гигрометр, который показывал правильную температуру воздуха, показания данного гигрометра вносятся в соответствующий журнал.

На предложение суда представить доказательства существования такого «иного» гигрометра, а также копии журнала регистрации температурного режима, такие доказательства Обществом представлены не были, причины непредставления представитель однозначно пояснить не смог.

Поскольку административным органом в период проверки не был выявлен факт отсутствия журнала регистрации и факт его незаполнения, суд полагает, что в журнале Обществом указывалась именно та температура, которая фиксировалась термометром.

В протоколе и акте проверки отражено, что гигрометр сертифицирован, калиброван в установленном порядке, данный факт Обществом не оспорен, доказательств обратного не представлено.

Из представленных фотоматериалов (приложение к акту проверки) усматривается, что гигрометр расположен над холодильником, в непосредственной близости от окна и отопительных приборов, то есть с нарушением пункта 7 Правил хранения лекарственных средств.

На момент проверки гигрометр показывал температуру +22 °С, при этом в помещении хранились препараты температура хранения которых не должна превышать + 15°С, то есть нарушение температурного режима составило 7 °С, что является значительным.

 Факт нахождения гигрометра над работающим холодильником и в непосредственной близости от окна, по мнению суда, не может изменить показания прибора на 7 градусов. Тем более, что из представленных фотоматериалов (л.д. 73) усматривается, что в спорном помещении оборудовано рабочее место и температурный режим в помещении от +10 до +15 °С не является комфортным для сотрудника.

Кроме того, в материалах дела имеется объяснительная директора Общества, в которой он указывает на хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима (тл.д. 54).

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности нарушения, выразившегося в нарушении условий хранения лекарственных препаратов.

Вина Общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что, имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

Проанализировав исследованные в судебном заседании доказательства, суд считает, что в действиях Общества имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ, в связи с чем ответчик подлежит привлечению к административной ответственности. 

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. 

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства.

Грубые нарушения правил лицензирования фармацевтической деятельности, выраженные в указанных противоправных действиях, нельзя расценить как нарушения не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности, поскольку жесткое регулирование оборота лекарственных средств, связано с повышенной опасностью лекарственных препаратов, особенностью их учета, хранения и контроля за оборотом. 

Отсутствие причинения вреда выявленными нарушениями или каких-либо вредных последствий третьим лицам, еще не свидетельствует, что совершенные обществом противоправные действия не несут существенной угрозы охраняемым ими правоотношениям.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что нарушает право граждан на охрану здоровья в части обеспечения качественными, безопасными лекарственными препаратами.

С учетом изложенного суд не усматривает оснований для назначения наказание в виде предупреждения.

С учетом характера совершенного правонарушения при наличии смягчающих вину обстоятельств суд считает соразмерным тяжести содеянного санкцию в виде административного штрафа в минимальном размере – 100 000 руб.

Оснований для снижения штрафа ниже низшего предела не установлено.

Обществом заявлен довод о нарушении административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении. В частности, указало, что уведомление о времени и месте составления протокола от 09.10.2019 (назначено на 10.00 час. 10.10.2019 в г.Смоленске) поступило на электронную почту Общества 09.10.2019 в 14.02 час. и было зарегистрировано в журнале входящей корреспонденции 10.10.2019, в связи с чем Общество не смогло реализовать свои права и обеспечить явку представителя.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ предусмотрено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Установленный законом порядок привлечения к административной ответственности является обязательным для административных органов. Несоблюдение этого порядка свидетельствует о том, что взыскание применено незаконно, независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение.

В статье 28.2 КоАП РФ содержатся требования к составлению протокола о совершении административного правонарушения, которые продиктованы обязанностью обеспечить соблюдение гарантий защиты лиц, привлекаемых к ответственности. В частности, в протоколе отражается объяснение законного представителя юридического лица по поводу вменяемого правонарушения (часть 2); при составлении протокола названному лицу разъясняются его права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе (часть 3); указанному лицу должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении, и оно вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к этому протоколу (часть 4); это лицо должно подписать протокол, а в случае отказа от подписания в протоколе делается соответствующая запись (часть 5); копия протокола об административном правонарушении вручается под расписку законному представителю юридического лица (часть 6).

Таким образом, протокол об административном правонарушении должен быть составлен в присутствии лица, привлекаемого к административной ответственности, либо в его отсутствие, если имеются данные о его надлежащем извещении.

В силу части 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ в случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие.

По смыслу приведенных норм КоАП РФ административный орган должен доказать, что в целях соблюдения порядка привлечения к ответственности он принял необходимые и достаточные меры для извещения лица, привлекаемого к административной ответственности, или его законного представителя.

Согласно пункту 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", поскольку КоАП РФ не содержит каких-либо ограничений, связанных с извещением участвующих в деле лиц о времени и месте совершения соответствующего процессуального действия, такое извещение в зависимости от конкретных обстоятельств дела может быть произведено с использованием любых доступных средств связи, позволяющих контролировать получение информации лицом, которому оно направлено (повесткой, телеграммой, телефонограммой, факсимильной связью и т.п., посредством СМС-сообщения, в случае согласия лица на уведомление таким способом и при фиксации факта отправки и доставки СМС-извещения адресату).

В пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Из материалов дела следует, что Общество находится в г.Рославль Смоленской области (110 км от г.Смоленска), на составление протокола Обществу необходимо было явиться в г.Смоленск 10.01.2019 к 10.00 час. При этом уведомление о времени и месте составления протокола было получено Обществом по электронной почте 09.10.2019 в 14.02 час. В связи с чем суд полагает, что Обществу не было предоставлено достаточно времени для обеспечения явки представителя на составление протокола.

Между тем, данное нарушение не является существенным, поскольку Общество в полной мере реализовало свои права при рассмотрении дела в суде (дважды представляло возражения, представитель давал пояснения и представлял доказательства). Данное нарушение не препятствовало всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

С учетом изложенного суд приходит к выводу об отсутствии существенных процессуальных нарушений, влекущих отказ в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности.

Довод Общества о пропуске срока привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения судом решения подлежит отклонению ввиду следующего.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В настоящем случае, при исчислении трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности с учетом даты обнаружения правонарушения (30.09.2019 – дата составления акта проверки), на момент рассмотрения настоящего дела трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обществом со ссылкой на положения п. 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, п. 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043, указано, что предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов); в нарушение названных требований, проверочные листы проверяющими не использовались.

Данный довод подлежит отклонению, поскольку порядок производства по делу об административном правонарушении установлен КоАП РФ и положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" не могут распространяться на правоотношения, связанные с привлечением лица к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Андромед" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>, 216507, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Предложить Обществу с ограниченной ответственностью "Андромед" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья        В.В. Красильникова