АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

150999, г. Ярославль, пр. Ленина, 28     http://yaroslavl.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело № А82-11310/2018

г. Ярославль

19 июня 2018 года

Резолютивная часть решения оглашена  18.06.2018г

Арбитражный суд Ярославской области в составе судьи  Ловыгиной Н.Л. 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петровой Т.Ю.

рассмотрев в судебном заседании заявление  ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН  

<

***>, ОГРН  

<

***>)

к  Обществу с ограниченной ответственностью "Флора-Фарм" (ИНН  

<

***>, ОГРН  

<

***>)

о   привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ,       

 

при участии

от заявителя – ФИО1- представитель по доверенности от 09.01.18г.

от ответчика –ФИО2- представитель по доверенности от 26.04.18г. 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору а сфере здравоохранения по Ярославской области обратился в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушениями лицензионных требований ООО «Флора-Фарм» на основании ч.3 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

      В судебном заседании представитель заявителя поддержала требования в полном объеме. 

      Представитель Общества заявленные требования не признает, полагает, что в действиях юридического лица отсутствует событие административного правонарушения. 

       В качестве противоправного деяния Обществу вменяется оказание фармацевтических услуг , с нарушением  требований п.п. «г»  п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденного постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. 

        В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

      Оценивая необходимость привлечения юридического лица  к административной ответственности, суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 3 статьи 14.1 Кодекса предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с  нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответственность за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований установлена ч.4 ст. 14.1 КоАп РФ.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии положениями части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ соответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым к нему Законом N 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации является необходимым условием для предоставления лицензии, при этом соблюдение их лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

        Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности  (далее Положение). 

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

     Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (далее - правила N 646н), Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - Правила) утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н

В рассматриваемом судом случае , Обществу вменяется нарушение требований п.п. «ф»  п.5 раздела 4 Приказа № 647н  и  п. 46 раздела 4 Приказа 646н.

Вместе с тем,  в разделе 4 Приказа № 647н отсутствует п.п. «ф» п.5, отсутствует и п. 46 в разделе 4 Приказа 646н.  

        Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил ( п. 11 Приказа 646н).

      Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

      Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

       Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В аптеке имеются все необходимые помещения и  зоны оборудованные для выполнение операций с лекарственными средствами. Имеется зона изоляции, исключающая возможность попадания лекарственных препаратов в обращение.

Руководителем Общества изданы приказы о порядке работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами.

        В соответствии с требованиями п. 21 Приказа 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

        Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет ( п. 23 приказа 646н).

Доказательств  фактического нарушения Обществом требований  правил надлежащей аптечной практики  заявителем не представлено. 

        Кроме этого, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5  Положения № 1081.

В качестве противоправного деяния Обществу вменяется осуществление деятельности с нарушением требований п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании, следовательно с грубым нарушением требованием.

 Ответственность за грубое нарушение лицензионных требований установлена ч.4 ст .14.1 КоАП РФ.

При изложенных обстоятельствах,  у суда отсутствуют основания для удовлетворения заявленных требований.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ярославской области, в том числе посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте суда в сети «Интернет»,  через систему «Мой арбитр» (http://my.arbitr.ru).

 

 

 

 

 

 

 

Судья

Ловыгина Н.Л.