Р Е Ш Е Н И Е

              Именем Российской Федерации

Дело №А40-233232/18-139-2417

г. Москва

17 декабря 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 декабря 2018 года

Полный текст решения изготовлен  17 декабря 2018 года

Арбитражный суд в составе:                                                                                                                                                    

Судьи: Вагановой Е.А. (единолично) 

при ведении протокола секретарем с/з ФИО1 

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале 7010

дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 12.08.2013, адрес: 140055, 

<

...> Промзона ООО "Технопром", Е, 303)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 12.04.2004, адрес: 109074, город Москва, площадь Славянская, 4, 1)

о признании незаконными и отмене решения от 28.06.2018 №04-28935/18

при участии:

от заявителя: ФИО2 по дов-ти от 01.08.2017;

от ответчика: ФИО3 по дов-ти от 01.03.2018

УСТАНОВИЛ:

ООО «Атекс Групп» (далее – заявитель, Общество), обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании незаконным Решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы мужские из синтетического латекса Life Styles, SKYN производства Suretex LTD., Таиланд, направленное уведомлением № 04-28935/18 от 28.06.2018 и об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Заявителя.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по мотивам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика в судебном заседании с доводами заявления не согласился по доводам, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, выслушав лиц участвующих в деле, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, основываясь на следующем.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Как видно из материалов дела, письмом от 28.06.2018 № 04-28935/18 Росздравнадзор направил Заявителю уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия указав, что документ «Сертификат регистрации на производство» подтверждает производство медицинского изделия по указанному адресу и не является документом, подтверждающим регистрацию и адрес производителя.

Не согласившись с указанным решением, Заявитель обратился в суд с настоящими требованиями.

Отказывая в удовлетворении требований заявителя суд, исходит из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Из материалов дела следует, что Заявитель представил 26.04.2018 в Росздравнадзор заявление с комплектом документов для государственной регистрации медицинского изделия «Презервативы мужские из синтетического латекса Life Styles, SKYN производства Suretex LTD.

Перечень документов, предоставляемых для государственной регистрации медицинских изделий установлен п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений п. 9 данных Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 10 Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Рассмотрев представленные Заявителем документы, Росздравнадзор в соответствии с п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий письмом от 07.05.2018 № 04-20000/18 направил Заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Заявитель представил 13.06.2018 в Росздравнадзор сопроводительным письмом дополнительные документы.

Согласно п. 15 Правил государственной регистрации регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Согласно п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных п. 10 Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Рассмотрев представленные Заявителем дополнительные документы Росздравнадзор, в соответствии с п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, письмом от 28.06.2018 № 04-28935/18 направил Заявителю уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия указав, что документ «Сертификат регистрации на производство» подтверждает производство медицинского изделия по указанному адресу и не является документом, подтверждающим регистрацию и адрес производителя.

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В силу положений пунктов 19-21 Правил государственной регистрации медицинских изделий принятие решения регистрирующим органом о начале регистрации медицинских изделий является основанием для оформления и направления задания экспертному учреждению на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая проводится поэтапно, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Таким образом, уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, не является отказом в государственной регистрации.

Так, основаниями для принятия решения об отказе в государственной регистрации являются:

- получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия - п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий;

- получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

- выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

С учетом изложенного уведомление Росздравнадзора от 28.06.2018 № 04-28935/18 не является решением об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В обоснование заявленных требований Общество указывает, что перечень документов, предусмотренный п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий не включает документов о регистрации производителя, следовательно, требование по предоставлению такого документа является незаконным.

Между тем, согласно требованиям п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации указываются сведения в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия -полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В силу п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий в регистрационном удостоверение указывается, в том числе, в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя.

Кроме того, суд принимает во внимание, что в уведомлении от 07.05.2018 № 04-20000/18 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Заявителю указывалось на то, что не представлен заверенный в установленном порядке документ от уполномоченного органа, подтверждающий регистрацию производителя. В соответствии с указанным уведомлением, Заявителем в Росздравнадзор 13.06.2018 было представлено письмо с приложением дополнительных документов, в числе которых был представлен «Сертификат на производство медицинских изделий компании Suretex LTD (Суретекс Лтд.). Заявитель в письме также указал, что документ «Сертификат на производство медицинских изделий компании Suretex LTD (Суретекс Лтд.) является документом, подтверждающим регистрацию производителя.

Следовательно, решение о возврате, оформленное уведомлением от 28.06.2018 № 04-28935/18 принято в порядке и в соответствии с положениями п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Учитывая вышеизложенное, оспариваемое решение Росздравнадзора, является законным и обоснованным, принято Росздравнадзором в рамках предоставленных полномочий и с соблюдением установленного порядка, права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности не нарушает.

Поскольку совокупность обстоятельств, необходимых для признания ненормативного правового акта недействительным (противоречие закону и нарушение прав и законных интересов) судом не установлена, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп" отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Е.А. Ваганова