Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-17673/2016

г. Хабаровск

19 января 2017 года

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Шапошниковой В.А., 

с участием помощника судьи Воробьевой А.С.,   ведущей протокол судебного заседания,

рассмотрел в заседании суда дело по заявлению прокурора г. Комсомольска-на-Амуре

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт»  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 

<

...>)  

к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

В заседании приняли участие:

От заявителя: ФИО1 – прокурор отдела прокуратуры Хабаровского края – служебное удостоверение ТО № 157267

От ООО «ФР-Стандарт»: не явились.

Суд установил: Прокурор г. Комсомольска-на-Амуре (далее -  заявитель) обратился в суд с заявлением о  привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт» (далее – ООО «ФР-Стандарт», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ООО «ФР-Стандарт» в судебное заседание не явился,  представил ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.

Заслушав лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

ООО «ФР-Стандарт» осуществляет фармацевтическую деятельность  по розничной продаже фармацевтических препаратов на основании лицензии № ЛО-27-02-000806 от 14.05.2014, выданной Министерством здравоохранения Хабаровского края. Место осуществления деятельности – 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>.

21.10.2016 года прокуратурой г. Комсомольска-на-Амуре на основании решения о проведении проверки соблюдения законодательства, регулирующего оборот продовольственных товаров, обращение лекарственных средств, медицинских изделий, ценообразование на них в организациях розничной торговли проведена проверка соблюдения открытым акционерным обществом «ФР-Стандарт» требований федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Объектом проверки являлись помещения аптечного пункта, расположенного по адресу пр. Мира, 44/а, аптеки, расположенной по адресу ул. Ленина, 19. Указанные аптечные организации имеют общее название «Первая аптека», в них осуществляется деятельность по розничной торговле и хранению лекарственных средств.

По результатам проведенной проверки 21.10.2016 помощником прокурора г. Комсомольска-на-Амуре Сысоевой Ж.В. в присутствии заведующих аптечными пунктами, расположенными по пр. Мира, 44/а, аптеки по ул. Ленина, 19, в которых проведена проверка, составлены акты проверки.

В актах проверки аптечного пункта, расположенного по пр. Мира, 44/а, аптеки по ул. Ленина, 19 зафиксированы факты нарушения ООО «ФР-Стандарт» требований, установленных ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

05.12.2016 прокурором г. Комсомольска-на-Амуре Кононенко Б.В. в отношении ООО «ФР-Стандарт»  возбуждено дело об административном правонарушении, о чем  в присутствии  законного представителя – директора общества ФИО2  вынесено соответствующее постановление.

Поскольку дела об административных  правонарушениях, предусмотренных  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и предпринимателями, согласно  части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, заявитель обратился в суд с соответствующим заявлением.

Пунктом  1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 Закона № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее – юридическое лицо, и индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок  лицензирования фармацевтической деятельности установлен  Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- пункт «г»: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- пункт «ж»: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- пункт «з»: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение указанной нормы в аптеке по адресу пр. Ленина, 19 в продаже отсутствуют глазные капли Пилокарпин; в аптечном пункте «Первая аптека» по адресу пр. Мира, 44/а в наличии отсутствовали лекарственные средства обязательного минимального ассортимента: висмута трикалия дицитрат (таблетки, покрытые пленочной оболочкой), парацетамол суппозитории ректальные.

В соответствии со ст. 58 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с общими требованиями к особенностям хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, хранение должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства.

В нарушение указанной нормы в аптеке по адресу пр. Ленина, 19 в холодильнике № 7 (показания термометра 5 градусов по Цельсию) хранится: алоэ экстракт жидкий ЗАО «Вифитех» раствор для подкожного введения, условия хранения от 12 до 15 градусов по Цельсию; в холодильнике № 5 находится термометр, имеющий признаки повреждения, который регистрирует температуру 9 градусов по Цельсию, при замере иным термометром регистрируется температура 6 градусов по Цельсию) хранится Панкреатин таблетки ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», условия хранения от 12 до 20 градусов по Цельсию; в холодильнике № 6, (термометр не исправен, регистрировал температуру 11 градусов по Цельсию, при замере иным термометром - температура в холодильнике 6 градусов по Цельсию) хранится: Виферон ООО «Ферон» условия хранения, рекомендуемые производителей от 2 до 8 градусов по Цельсию Генферон лайт ЗАО «Биокад», режим хранения на упаковке от 2 до 8 градусов по Цельсию, Линимент бальзамический с условиями хранения от 8 до 15 градусов по Цельсию; в холодильнике № 3 (термометр отсутствует, при измерении температуры регистрируется 6 градусов по Цельсию) хранятся алоэ экстракт жидкий ЗАО «Вифитех» раствор для подкожного введения, режим хранения от 12 до    15   градусов   по   Цельсию),   салициловая   кислота   ООО   «Тульская фармацевтическая фабрика» с условиями хранения на упаковке от 12 до 15 градусов по Цельсию; в холодильнике № 4 (температура 4 градуса по Цельсию) хранятся Офтан ФИО3 «Сантэн» условия хранения от 8 до 15 градусов по Цельсию, настойка аралии ОАО «Дальхимфарм» условия хранения от 8 до 15 градусов по Цельсию; в торговом зале в холодильнике № 1 (на момент проверки термометр регистрировал температуру 8 градусов по Цельсию) хранятся Наринэ форте биопродукт кисломолочный ЗАО «Биокор» с условиями хранения от 2 до 6 градусов по Цельсию.

В аптечном пункте «Первая аптека» по адресу пр. Мира, 44/а в торговом зале в холодильнике № 1 (температура 11 градусов по Цельсию) хранятся лекарственные средства иммунофан ООО НПП «Бионокс» ампулы раствор для внутримышечного и подкожного введения с условиями хранения от 2 до 10 градусов по Цельсию, Ацилакт суппозитории вагинальные фирма «Витафарма» условия хранения от 2 до 10 градусов по Цельсию, Альтевир ОАО «Фармостандарт-Уфа Вита» условия хранения от 2 до 10 градусов по Цельсию, ФИО4 суппозитории вагинальные и ректальные фирма «Витафарма» с условиями хранения от 2 до 10 градусов по Цельсию, Генферон Лайт суппозитории 125000 ME ЗАО «Биокад» от 2 до 10 градусов по Цельсию, Офтальмоферон капли глазные 10 мл ЗАО «ФИРНМ» условия хранения от 2 до 10 градусов по Цельсию, Наринэ форте биопродукт кисломолочный «Биокор» с условиями хранения от 2 до 6 градусов по Цельсию; в холодильнике № 2 (термометр регистрировал температуру 9 градусов по Цельсию) хранятся Ретиноевая мазь ЗАО Фарм. Научно-производственное предприятие Ретиноиды» условия хранения от 2 до 8 градуса по Цельсию; в холодильнике № 3 (термометр регистрировал температуру 6 градусов по Цельсию) хранятся Офтан катахром АО «Сан тен» глазные капли условия хранения от 8 до 15 градусов по Цельсию, Офтагель карбомен 0,25% глазной гель АО «Сан тен» условия хранения от 15 до 25 градусов по Цельсию.

В соответствии с лицензией № ЛО-27-02-000806 от 14.05.2014 ООО «ФР-Стандарт», ОГРН 

<

***> имеет право на осуществление фармацевтической деятельности по адресам: 681000, 

<

...>, Литер А, аптечный пункт, ул. Ленина, 19 аптека.

В соответствии с общими требованиями к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств, к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств) в помещениях для хранения лекарственных средств должны    поддерживаться    отдельные   температура   и    влажность   воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, измерительные части которых должны размещаться на расстоянии не менее трех метров от дверей, окон и отопительных приборов, показания измерительных приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации, который хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение п.п. 3, 7 Правил хранения лекарственных средств в «Первой аптеке» по адресу ул. Ленина, 19 в торговом зале и в помещении для хранения лекарственных средств на момент проверки находились приборы учета температуры и влажности (три гигрометра психрометрических) с датой поверки 12.12.2013, т.е. указанные приборы подлежали поверке 12.12.2015, в ходе проверки гигрометры заменены новыми.

В «Первой аптеке» по адресу пр. Мира, 44/а прибор для учета температуры и влажности в комнате для хранения лекарственных средств расположен в 5 см от дверного проема в торговый зал, паспорт на данный гигрометр отсутствует, журналы регистрации показаний гигрометров 1 в торговом зале и 1 в помещении для хранения не ведутся с 03.06.2016, гигрометр в торговом зале поверен 12.12.2013, т.е. подлежал поверке 12.12.2015, в ходе проверки гигрометры заменены новыми.

В нарушение п. 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещения для хранения лекарственных средств в «Первой аптеке» по адресу ул. Ленина, 19 (потолка) не является гладкой и не допускает возможности проведения влажной уборки (каркасный потолок, состоящий из гипсокартоновых плит).

В нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения в аптеке по ул. Ленина, 19, и аптечном пункте по пр. Мира, 44/а не идентифицированы.

Кроме того, в ходе проверки установлены нарушения законодательства в области социальной защиты инвалидов в Российской Федерации. Целью государственной политики в указанной сфере является обеспечение инвалидам равных с другими гражданами возможностей в реализации гражданских, экономических, политических и других прав и свобод, предусмотренных Конституцией Российской Федерации, а также в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации.

В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» организации независимо от организационно-правовых форм создают условия инвалидам, в том числе инвалидам, использующим кресла-коляски, для беспрепятственного доступа к объектам     социальной     инфраструктуры     (жилым,     общественным     и производственным зданиям и сооружениям, местам отдыха и другим учреждениям).

Согласно техническим паспортам не обустроены пандусами: вход в помещение аптечного пункта, расположенного по адресу пр. Мира, 44/а, оборудованный 6 ступеньками, а также вход в помещение аптеки, расположенной по адресу ул. Ленина, 19, оборудованный 2 ступеньками.

В нарушение требований ст. 15 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» ООО «ФР-Стандарт» не созданы условия инвалидам, в том числе инвалидам, использующим кресла-коляски, для беспрепятственного доступа к объекту социальной инфраструктуры - аптечному пункту, что влечет нарушение прав на обеспечение инвалидам равных с другими гражданами возможностей в реализации гражданских, экономических, политических и других прав и свобод граждан на благоприятную среду жизнедеятельности.

Соблюдение выше указанных требований Правил хранения лекарственных средств направлено на охрану здоровья, благополучия населения. Выявленные нарушения влекут за собой нарушение сохранности исходного качества лекарственных средств, и как следствие создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей, посягают на права граждан.

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензионной деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. В соответствии с примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу ч.1 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п. 6. "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Анализ обстоятельств дела позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности обществом, были нарушены требования вышеуказанных норм.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Обстоятельства правонарушения подтверждаются актом проверки от 21.10.2016., объяснениями  зав. аптекой ФИО5, директора общества ФИО2, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении и другими материалами дела.

При таких обстоятельствах, следует признать, что прокуратура  обоснованно установила в действиях ООО «ФР-Стандарт» признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд не  находит оснований для применений положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности совершенного правонарушения.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (пункт 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

По смыслу  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ рассматриваемое административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок  соблюдения лицензионных требований в  сфере торговли лекарственными средствами, который должен носить устойчивый характер и соблюдение которого является обязанностью каждого участника данных правоотношений. Нарушение лицензионных требований, выявленное в ходе проверки, привело либо могло привести к нарушению прав граждан. 

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере.

Срок давности привлечения к административной ответственности,  установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. Обстоятельств отягчающих или смягчающих административную ответственность судом не установлено.

Суд полагает необходимым с учетом конкретных обстоятельств дела,  применить минимальный штраф, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:

ИНН 

<

***> 

КПП 272101001

Получатель: УФК по Хабаровскому краю (прокуратура Хабаровского края л/с 

<

***>)

БИК 040813001, 

ОКТМО 08070001, 

р/с 

<

***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю, 

КБК 415 113 02990 01 6000 130.

Наименование платежа: Штраф за нарушение административного законодательства (с указанием номера и даты решения суда).

Не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда представить в суд документы, подтверждающие уплату штрафа.

Руководствуясь  статьями 167-170, 205,  206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт», расположенное по адресу 

<

...>,  зарегистрированное 10.03.2005 в качестве юридического лица ИФНС России по Комсомольску-на-Амуре за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 100 000 (Сто  тысяч) рублей в доход федерального бюджета.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья                                                                               В.А. Шапошникова