АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-01

http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: a03.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А03-5930/2020

г. Барнаул

09 июня 2020 г.

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Музюкина Д.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АлВитФарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2 по доверенности № И22-813/20 от 28.05.2020, служебное удостоверение от 01.04.2014 № 120, ФИО3 по доверенности № И22-2138/2019 от 11.12.2019, диплом ГОУ ВПО «Алтайский государственный университет» № 661 от 23.04.2010, паспорт,  

от лица, привлекаемого к ответственности,  – не явились, извещены надлежаще,

У С Т А Н О В И Л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АлВитФарм» (далее – ООО «АлВитФарм», Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования мотивированы тем, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Общество отзыв на заявление не представило, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, хотя о времени и месте его проведения было извещено надлежащим образом. На основании ч. 3 ст. 156, ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителя лица, привлекаемого к административной ответственности.

В судебном заседании представители административного органа настаивали на  удовлетворении заявления о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей заявителя, суд приходит к следующему.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>  на основании лицензии от 13.12.2019 серии ФС-99-02-007580, выданной Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю, срок действия - бессрочно (т. 1 л.д. 113-114). 

В территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю из Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Барнаулу поступили материалы проверки, проведённой отделом экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по г. Барнаулу в порядке ст. 144-145 УПК РФ, КУСП № 1081 от 10.03.2020, в отношении Общества.

По материалам проверки установлено, что на складе ООО «АлВитФарм» в помещениях хранения по адресу осуществления фармацевтической деятельности имелись в наличии следующие остатки лекарственных препаратов «Трамадол», «Трамал», «Этиловый спирт»: трамал ретард таб. пролонг действия п/плёночной оболочкой 100 мг № 10: 455 упаковок; трамадол раствор для инъекций 50 мг/мл, 2 мл, амп. № 5: 8827 упаковок; этиловый спирт, 70% раствор для наружного применения, 100 мл: 46 050 флаконов; этиловый спирт, 95% концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл - флаконы: 869 флаконов; этиловый спирт, 95% концентрат для приготовления  раствора для наружного применения 10 л - канистры - для стационаров, 143 канистры; 171 канистра; этиловый спирт, 70% раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм; 10 л – канистры; 49  канистр; 35 канистр.

В соответствии с представленными счетами-фактурами (от 07.02.2020 № 122644970-001; от 10.01.2020 № 122038865-001; от 14.02.2020 №124487985-001; от 22.08.2019 № 821; от 14.01.2020 №23; от 20.01.2020 № 29) покупателем и грузополучателем серий лекарственных препаратов «Трамадол», «Трамал» «Спирт этиловый», хранившихся на складе ООО «АлВитФарм», является ООО «ФармМедикал» (договор поставки от 06.06.2019 № 04606 19 с ЗАО «Центр внедрения «Протек»; Дистрибьютерский договор от 01.07.2019 № 3-2019 с ЗАО «Кемеровская Фармацевтическая фабрика»).

В ходе проверки установлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении ООО «АлВитФарм» фармацевтической деятельности, выразившиеся в невыполнении лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «в» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:

Обществом не соблюдены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций. Так, в ООО «АлВитФарм» не ведется предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения в специальном журнале учёта. Журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, на момент проверки (10.03.2020) в ООО «АлВитФарм» отсутствовал.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, Обществом не велась по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учёта или в отдельном журнале учета, на бумажном носителе или в электронном виде.

Руководителем Общества не было назначено лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учёта регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила), при хранении лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчётов и их хранение, приём, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. При отсутствии системы качества не определена ответственность работников Общества за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур; не осуществляется документальное оформление действий и достигнутых результатов, которые должны осуществляться в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; не проводится внутренняя проверка и не разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений, не разработаны стандартные операционные процедуры по: обращению лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту; по ведению специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; по соблюдению правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций.

Помещение для хранения лекарственных средств, в котором хранится обладающее огнеопасными свойствами лекарственное средство «Спирт этиловый» (производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика») в канистрах и во  флаконах, не обладает достаточной вместимостью и не обеспечивает безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных средств. В данном помещении наряду со спиртом этиловым на стеллажах в картонных заводских упаковках хранятся медицинские изделия.

Обществом не обеспечена идентификация лекарственных средств стеллажными картами. 

По факту выявленных нарушений 07.05.2020 административным органом в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 32/2020 (т. 2 л.д. 32-38), согласно которому ООО «АлВитФарм» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества к административной ответственности.

Суд полагает, что заявление подлежит удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность  подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, закреплен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «в» п. 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами лицензиат должен соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты «Трамадол» и «Спирт этиловый» («Этанол») включены в раздел II Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н.

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Приложением № 1 к приказу Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила № 378н) утверждена форма журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 

В соответствии с пунктами 4, 5 Приказа № 378н  регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.216  № 646н (далее – Правила № 646н),  предусмотрено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктом 13 названных Правил помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Согласно пункту 29 Правил № 656н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

В соответствии с п.п. «з» п. 5 Положения № 1081, лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), пунктом 10 которых предусмотрено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам (пункт 13 Правил № 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки (пункт 14 Правил № 706н).

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м (пункт 17 Правил № 706н).

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО4, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств (пункт 51 Правил № 706н).

«Спирт этиловый» относится к огнеопасным лекарственным средствам. Хранение огнеопасных лекарственных средств (в т.ч. спирт и спиртовые растворы) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств, продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

 В помещении хранения ООО «АлВитФарм» одновременно с лекарственным средством «Спирт этиловый» (фасовка канистры и флаконы), который размещался по центру помещения хранения, справа и слева на стеллажах имело место хранения медицинских изделий в заводских картонных коробках, продольные проходы составляли менее 0,5 м.

Помещения для хранения огнеопасных лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами (складские помещения) не разбиты на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

Суд считает доказанным факт нарушения Обществом лицензионных требований, установленных подпунктами «в» и «з» пункта 5 Положения № 1081, что является грубым нарушением.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вина Общества подтверждена материалами дела, поскольку Общество имело возможность для соблюдения установленных законами и иными нормативными правовыми актами требований в области лицензирования отдельных видов деятельности, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, в данном случае меры для соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, по соблюдению правил надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что в действиях Общества имеется состав вменяемого правонарушения. 

Нарушений процессуальных норм в ходе привлечения Общества к административной ответственности административным органом не допущено.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность для юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При составлении протокола об административном правонарушении Общество с выявленными нарушениями согласилось и заявило ходатайство об уменьшении размера санкции, в обоснование которого указало на проведение внутренней проверки причин возникновения выявленных нарушений. На момент составления протокола об административном правонарушении заведующая складом привлечена к дисциплинарной ответственности, утвержден план мероприятий по устранению выявленных 10.03.2020 нарушений, на складе Общества устранены замечания и нарушения, выявленные в ходе проверки 10.03.2020. В подтверждение своих доводов ООО «АлВитФарм» представило фототаблицу (т. 2 л.д. 44-69).

Между тем, в судебном заседании представители заявителя пояснили, что из представленных Обществом документов не усматривается устранение нарушений  в части соблюдения надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных пунктами «в», «з» пункта 5 Положения № 1081. Руководителем ООО «АлВитФарм» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении лекарственных препаратов (система качества). При осуществлении хранения на складе ООО «АлВитФарм» лекарственных препаратов «Трамадол», «Трапал» (МНН) «Трамадол») и «Спирт этиловый» («Этанол) не разработаны стандартные операционные процедуры по обращению лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту; по ведению специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; по соблюдению правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций. Обществом не по всем выявленным при проверке наименованиям лекарственных препаратов, подлежащим предметно-количественному учёту, представлены стеллажные карты либо способ их идентификации в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учёта. Помещение для хранения лекарственных средств, в котором хранится «Спирт этиловый» в больших количествах в канистрах и флаконах, не приспособлено для хранения огнеопасных лекарственных средств, поскольку не обладает достаточной вместимостью и не обеспечивает безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных средств. Из приложенных Обществом к ходатайству фотоматериалов не усматривается, что в помещении, расположенном по адресу: 656905, 

<

...>, в котором хранится «Спирт этиловый», не осуществляется хранение других товаров (медицинских изделий), и не установлено, что помещения освобождены от лекарственного препарата «Спирт этиловый», который должен быть перемещён и надлежаще храниться в складском помещении.

При таких обстоятельствах, исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд соглашается с административным органом об отсутствии в материалах дела доказательств устранения Обществом выявленных при проверке нарушений в полном объеме и, как следствие, приходит к выводу об отсутствии оснований для снижения санкции. 

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих административную ответственность и отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «АлВитФарм» (место нахождения: 

<

...>; ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере сто тысяч рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: 

Наименование получателя платежа: УФК по Алтайскому краю (Территориальный орган Росзравнадзора по АК, л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***> КПП 222101001

ОКТМО 01701000

Номер счета получателя: 40101810350041010001

Наименование банка: отделение Барнаул, г. Барнаул

БИК 040173001

Наименование платежа: Штраф 

КБК 060 116 01141 010001 140.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

Документ, подтверждающий уплату штрафа, представить в суд, в противном случае копия судебного акта будет направлена судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.

Судья                           Д.В. Музюкин