АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-43396/2019

г. Уфа

04 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 03.02.2020г.

Полный текст решения изготовлен 04.02.2020г.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Кулаева Р.Ф., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания 

ФИО1

рассмотрел дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

К индивидуальному предпринимателю  ФИО2 (адрес: 453130, РБ, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в  судебном заседании:

от заявителя: ФИО3, дов. от 14.01.2020г.

ответчик: ФИО2, паспорт.

 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к ИП ФИО2 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ.

В предварительном судебном заседании установлено, что в деле имеются все необходимые для рассмотрения документы.

В соответствии со ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса РФ и п. 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 года №65 «О подготовке дела к судебному разбирательству» суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу.

Рассмотрев материалы дела, выслушав стороны, арбитражный суд установил, что на основании распоряжения  (приказа) от 18.10.2019 № П03-498л/19 проведена плановая выездная проверка аптечного пункта индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Настоящая проверка проведена с целью исполнения утвержденного плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, согласованного с Прокуратурой Республики Башкортостан и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры РФ, Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан (план № 2019008346 в ФГИС «Единый Реестр Проверок», учётный номер проверки в ФГИС «Единый Реестр Проверок» № 021901119222).

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан, в соответствии с ч. 12 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного  контроля (надзора) и муниципального контроля» о проведении плановой  выездной проверки индивидуальный предприниматель ФИО2 была уведомлена не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения:

1)посредством направления распоряжения (приказа) заказным почтовым  отправлением с уведомлением о вручении (исх. письмо РЗН от 21.10.2019 И03- 3362/19) по адресу места жительства: 453130, 

<

...>, отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 45009140286278 с указанием информации от 31.10.2019 - неудачная попытка вручения, 02.12.2019 - возврат отправителю из-за истечения срока хранения;2)копия распоряжения (приказа) направлена по электронной почте

18.10.201916:36 по адресу mayatskayal972@mail.ru;

3)информация о проведении плановой проверки направлена телеграммой от 29.11.2019 (телеграмма вручена 29.11.2019 мужу ФИО4).

14.11.2019(11.00 ч) на момент выездной проверки индивидуальный предприниматель ФИО2, либо ее представители, по адресу: 453109, 

<

...> отсутствуют; по данному адресу располагается магазин НАХОДКА, аптечный пункт отсутствует, фармацевтическая деятельность не осуществляется.

В связи с отсутствием информации об аптечном пункте ИП ФИО2, по адресу места жительства индивидуального предпринимателя ФИО2 

<

...>, была направлена телеграмма, в которой была указана информация о проведении плановой проверки 05.12.2019.

03.12.2019индивидуальным предпринимателем ФИО2 на электронную почту сотрудника ФИО5 предоставлена информация о том, что аптечный пункт по адресу 

<

...> полностью закрылся.

По информации из Единого реестра лицензий АИС Росздравнадзора, заявление о переоформление лицензии либо заявление о прекращении  фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя ФИО2 по адресу: 453109, 

<

...>, в лицензирующий орган - Министерство здравоохранения Республики Башкортостан, не поступали.

05 декабря 2019 в 10:00 при проведении повторной выездной проверки индивидуальный предприниматель ФИО2, либо ее представители, по адресу: 453109, 

<

...> отсутствовали; аптечный пункт отсутствует, фармацевтическая деятельность не осуществляется.

 Однако ТО Росздравнадзора по РБ располагает информацией о том, что индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет приобретение (закуп) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, у оптовых организаций.

По информации АО НПК «Катрен» в г. Уфа от 21.11.2019 № 150 (вход.

22.11.2019№В03-4690/19), от 04.07.2019 № 99 (вход. 10.07.2019 № В03-2779/19) индивидуальному предпринимателю ФИО2 были поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту: 

Наименование лекарственного препарата

Количество (в упаковках)

Наименование, № и дата приходного документа

Тропикамид 0,5% 10 мл, глазные капли флаконы

100

Товарная накладная №441991-17 от 16.05.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

1

Товарная накладная №465785-17 от 23.05.2019

ФИО6 0,075 № 14 капсул

2

Товарная накладная №465785-17 от 23.05.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

3

Товарная накладная №608411-17 от 05.07.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

3

Товарная накладная №663343-17 от 22.07.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

2

Товарная накладная №667094-17 от 23.07.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

7

Товарная накладная №710099-17 от 05.08.2019

ФИО6-СЗ 0,3 № 56 капсул

10

Товарная накладная № 817759-17 от 04.09.2019

Лирика 0,3 № 56 капсул

10

Товарная накладная №928658-17 от 01.10.2019

ФИО6-СЗ 0,3 № 56 капсул

17

Товарная накладная №928658-17 от 01.10.2019

Голдлайн 0,015 № 60 капсул

1

Товарная накладная № 1050259-17 от 27.10.2019

По информации ООО «Агроресурсы» от 11.07.2019 № 01/02/2019-2812 (вход. 11.07.2019 № ВОЗ-2814/19) индивидуальному предпринимателю ФИО2 были поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту (на товарных накладных имеется подпись и печать ИП ФИО2):

Наименование лекарственного препарата

Количество (в упаковках)

Наименование, № и дата приходного документа

ФИО7 № 10 таблеток

5

Товарная накладная №642405 от 13.05.2019

Тропикамид 1,0% 10 мл, глазные капли флаконы

200

Товарная накладная №733645 от 29.05.2019

Тропикамид 1,0% 10 мл, глазные капли флаконы

10

Товарная накладная №743373 от 31.05.2019

Тропикамид 1,0% 10 мл, глазные капли флаконы

50

Товарная накладная №756189 от 04.06.2019

Тропикамид 1,0% 10 мл, глазные капли флаконы

50

Товарная накладная №788413от 11.06.2019

По информации ЗАО «ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-17» от 17.07.2019 № 127 (вход. 26.07.2019 № В03-3019/19) индивидуальному предпринимателю ФИО2 были поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту:

Наименование лекарственного препарата

Количество (в упаковках)

Наименование, № и дата приходного документа

1

2

3

Седал-М №20 таблеток

50

Товарная накладная № 102301605-001 от 11.01.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

10

Товарная накладная № 102301605-001 от 11.01.2019

Пенталгин-ICN № 12 таблеток

10

Товарная накладная № 102587323-001 от 17.01.2019

Ретаболил р-р для в/м введ. Масляный 50 мг/мл амп. 1 мл № 1

2

Товарная накладная № 102587323-001 от 17.01.2019

Седал-М №20 таблеток

170

Товарная накладная № 102587323-001 от 17.01.2019

Седал-М №20 таблеток

10

Товарная накладная № 103509438-001 от 06.02.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 103728018-001 от 08.02.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 103896363-001 от 13.02.2019

Пенталгин-Н № 10 таблеток

5

Товарная накладная № 104275937-001 от 20.02.2019

Седал-М №20 таблеток

10

Товарная накладная № 104275937-001 от 20.02.2019

ФИО6-СЗ 300 мг № 56 капсул

1

Товарная накладная № 104907214-001 от 01.03.2019

ФИО6-СЗ 300 мг № 56 капсул

1

Товарная накладная № 104998127-001 от 05.03.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

5

Товарная накладная № 104998127-001 от 05.03.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 105629093-001 от 15.03.2019

Седал-М №20 таблеток

10

Товарная накладная № 106064714-001 от 22.03.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 106333690-001 от 27.03.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

5

Товарная накладная № 106333690-001 от 27.03.2019

Седал-М №20 таблеток

30

Товарная накладная № 106494850-001 от 29.03.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

10

Товарная накладная № 106717794-001 от 02.04.2019

Седал-М №20 таблеток

10

Товарная накладная № 106929019-001 от 05.04.2019

Седал-М №20 таблеток

130

Товарная накладная № 107211033-001 от 11.04.2019

Лирика 300 мг № 56 капсул

2

Товарная накладная № 107303297-001 от 12.04.2019

ФИО6-СЗ 300 мг № 56 капсул

2

Товарная накладная № 107455190-001 от 16.04.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 107455190-001 от 16.04.2019

ФИО6-СЗ 300 мг № 56 капсул

15

Товарная накладная № 107456029-001 от 16.04.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 107456029-001 от 16.04.2019

Седал-М №20 таблеток

20

Товарная накладная № 107639033-001 от 18.04.2019

Седал-М №20 таблеток

50

Товарная накладная № 107673438-001 от 19.04.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

5

Товарная накладная № 107673438-001 от 19.04.2019

Седал-М №20 таблеток

50

Товарная накладная № 107673558-001 от 23.04.2019

Седал-М №20 таблеток

9

Товарная накладная № 108079965-001 от 26.04.2019

Седал-М №20 таблеток

50

Товарная накладная № 108003169-001 от 25.04.2019

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

10

Товарная накладная № 107969293-001 от 24.04.2019

ФИО6-Рихтер 75 мг № 56 капсул

15

Товарная накладная № 107785088-001 от 23.04.2019

Установлено, что фактически (аптечный пункт) по адресу: 453109, 

<

...> отсутствует, но индивидуальным предпринимателем ФИО2 фармацевтическая деятельность осуществляется.

При проведении плановой выездной проверки аптечного пункта ИП ФИО2 установлено следующее:

- в нарушение пп. а) п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011№1081«Олицензированиифармацевтической деятельности» отсутствует помещение, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность установленным требованиям. ТО Росздравнадзора по РБ дополнительно направлен запрос ОАО «Стерлитамакская бакалея» (исх. 29.11.2019 № И03- 3781/19) о предоставлении информации по вопросу договорных отношений между ОАО «Стерлитамакская бакалея» и ИП ФИО2;

- в нарушение пп. а) п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011№1081«Олицензировании фармацевтической деятельности», нарушение пп. б) п. 8, п. 19, п. 29, п. 34 приказа М3 РФ от 31.08.2016№ 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- приказ М3 РФ от 31.08.2016 № 647н) на момент проверки отсутствует оборудование (витрины, шкафы, стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, гигрометры психрометрические, термометры для холодильника, сейфы), обеспечивающее надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учёт, реализацию и отпуск, отсутствует оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность установленным требованиям;

- в нарушение пп. г) п. 5 постановления Правительства Российской ! Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 2) п.3 приказа М3 РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на момент проверки отсутствует журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств по форме согласно приложению №2 к Правилам регистрации операций приказа 378н (где должна быть отражена информация о приходе лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, на основании товарных накладных). Согласно п. 7 приказа М3 РФ от 17 июня 2013 № 378н поступление лекарственного средства отражается в журнале учёта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и I даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций).

Согласно п. 6 приказа М3 РФ от 17 июня 2013 № 378н записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством); п. 9 приказа М3 РФ от 17 июня 2013 № 378н на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета),

В нарушение пп. з) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической. деятельности», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об 1 обращении лекарственных средств», п.31 приказа Министерства4 здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует возможность хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (отсутствует аптечный пункт, отсутствует сейф либо шкаф для хранения).

По информации поставщиков, индивидуальным предпринимателем ФИО2 за период с января 2019 по октябрь 2019 года было поставлено:

Наименование лекарственного препарата

Количество (в упаковках)

Тропикамид 0,5% 10 мл, глазные капли флаконы

100

Тропикамид 1,0% 10 мл, глазные капли флаконы

310

Лирика 0,3 № 56 капсул

26

ФИО6 0,075 № 14 капсул

2

ФИО6-СЗ 0,3 № 56 капсул

27

Голдлайн 0,015 № 60 капсул

1

ФИО7 № 10 таблеток

5

Седал-М № 20 таблеток

719

Трамадол 100 мг № 20 таблеток

45

Пенталгин-ICN № 12 таблеток

10

Ретаболил р-р для в/м введ. масляный 50 мг/мл амп. 1 мл № 1

2

Пенталгин-Н № 10 таблеток

5

ФИО6-Рихтер 75 мг № 56 капсул

15

Полученные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, должны были храниться в аптечном пункте в  опечатываемых или пломбируемых шкафах, согласно п. 31 приказа М3 РФ от

31.08.2016№646н лекарственные препараты, подлежащие предметно- 

количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В связи с отсутствием у индивидуального предпринимателя ФИО2 помещения для аптечного пункта, отсутствием оборудования для хранения лекарственных препаратов не представляет возможным установить порядок хранения данных лекарственных препаратов.

Также, на момент проверки отсутствует возможность установить соблюдение индивидуальным предпринимателем правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными' организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно пп. 3), 5) ч. 10 приказа М3 РФ от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» рецептурный бланк формы N 148- l/y-88 оформляется при назначении лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта).

Согласно п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 № 562н «Об утверждения Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные лекарственные препараты - кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) подлежат отпуску физическим лицам по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

На основании п. 14 приказа Министерства здравоохранения РФ от

11.07.2017№ 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88 остаются и хранятся у субъекта розничной торговли с отметкой "Лекарственный препарат отпущен" в течение трех лет.

В каждом аптечном учреждении должны быть утверждены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры),  необходимые для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов, которые включают следующие документы: журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; журнал учета неправильно выписанных рецептов (п. 4 и пп. м), п) п. 5 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Согласно пп. а), в), г), д) п. 17 приказа М3 РФ от 31.08.2016 №647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств; порядка хранения рецептов.

Таким образом, индивидуальным предпринимателем ФИО2 не соблюдаются лицензионные требования в части соблюдения правилам надлежащей аптечной практики, установленные приказом М3 РФ от 31.08.2016 №647н:

-отсутствует персонал, необходимый для осуществления фармацевтической деятельности (п. 12, п. 13);

-отсутствует лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (п. 10);

-не представлен план-график анализа системы качества в аптечном пункте (п. 11, п. 60, п.67);

-не представлена программа адаптации работников (для проверки квалификации, знаний работников) (п. 14);

-не представлен утвержденный руководителем субъекта розничной торговли план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, порядка  хранения рецептов, соблюдения требований о наличии минимального  ассортимента, соблюдения требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (п. 17);

-в связи с отсутствием помещений аптечного пункта - отсутствует возможность разделения на зоны (зона приёмки, зона карантинного хранения, зона хранения одежды работников), наличие зон и состав помещений определяется руководителем субъекта розничной торговли (п. 24, п. 25);

-оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования (п. 33);

-не представлен отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента, который утверждается руководителем субъекта розничной торговли (п. 40);

-не представлен приказ о создании приемной комиссии для проведения приёмочного контроля (п. 49);

-отсутствует информация о лицензии на фармацевтическую деятельность, информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента; надлежащего качества, книге отзывов и предложений (п. 55, п. 58);

-не представлена информация о проведении внутреннего аудита (п. 61, п. 62);

-не представлена информация о маркировке, месте и способе выделения карантинной зоны, а также лице, ответственным за работу с указанными товарами аптечного ассортимента. Устанавливается приказом руководителя субъекта розничной торговли (п. 66).

На момент проверки не представлен приказ об учёте лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (п. 11 приказ М3 и СР РФ от 23.08.2010 №706Н).

В нарушение п. 22 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- приказ М3 РФ от 31.08.2016 № 647н) на момент проверки отсутствует вывеска аптечного пункта.

Согласно п. 22 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

В нарушение п. 5 и п. 6 приказа М3 РФ от 31.08.2016 № 647н отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, отсутствует документ о назначении ответственного лица за ведение и хранение журналов:

а)организационную структуру;

б)правила внутреннего трудового распорядка;

в)реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г)должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д)журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е)журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж)журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з)журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и)журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к)журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л)журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

н)журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о)журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п)журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р)журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с)журнал учета дефектуры;

т)лабораторно-фасовочный журнал;

у)журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф)журнал регистрации результатов приемочного контроля;

В соответствии с п. 6 приказа от 31.08.2016 № 647н руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

В нарушение пп в) п. 4, п. 37, п. 68 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 г. N 647н отсутствуют стандартные операционные процедуры.

В соответствии с п. 4 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 г. N 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

В соответствии с п. 37 приказа М3 РФ от 31 августа 2016 г. N 647н все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В нарушение пп. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - отсутствует информация о> зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая должна размещаться в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 № 2738-р.

В соответствии с Федеральным законом информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), об установленных в субъекте Российской Федерации, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

В нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 17, п. 38 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, приложения № 4 распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 № 2738-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи.

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проверки нет возможности оценить наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности, наличие сертификата специалиста, повышение квалификации специалиста (п. 5 пп. к), м) ПП РФ от 22.12.2011 № 1081).

Правила розничной торговли лекарственными препаратами регламентированы Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании п. 1 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден перечень;. лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету:

-Трамадол (раздел II приказа);

-    Нандролон (Ретаболил) лекарственный препарат, обладающий анаболической активностью (раздел II приказа);

-Пенталгин-Н, Седал-М, ФИО7 (раздел III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества - кодеин или его соли (международное непатентованное наименование);

-ФИО6 (торговое наименование Лирика, Голдлайн) (раздел IV приказа),

-Тропикамид - капли глазные (торговое наименование: мидриацил) (раздел IV).

В соответствии с п. 3 ст. 58Л Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Правила ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с| обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Известны случаи немедицинского применения препаратов «Лирика», «Альгерика», «Прабегин», «ФИО6», как самостоятельно, так и в сочетании с другими психоактивными веществами, стали приобретать масштабный характер. Эйфория указана в инструкции к препарату в качестве частого побочного эффекта со стороны психики. Такой прием с целью злоупотребления побочным эффектом связано с эйфоризирующим действием прегабалина у пациентов, злоупотреблявших седативными средствами (в том числе алкоголем).

При немедицинском применении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, их действие сходно с действием опиатов с более выраженным возбуждающим эффектом.

Таким образом, существующие правила хранения указанных лекарственных препаратов, их сохранность и учёт, обусловлены особенными их свойствами, которые требуют ограниченного обращения. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, осуществляется исключительно по назначению врача, с целью исключения их незаконного оборота, что; направлено на предотвращение возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан при их незаконном применении.

Нарушения правил хранения и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики являются грубыми нарушениями лицензионных требований, регламентируемых п. 5 пп. а), г), з), к), м) и п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

На основании ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пп. 47 п. 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно статьи 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 5 Постановления; Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании  фармацевтической деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Поскольку индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной лицензии, то она обязана соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида 1 деятельности.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона 04.05.2011 № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных и. 5 данного Постановления.

Индивидуальным предпринимателем ФИО2 нарушены нормы ч. 1, 2 ст. 18, ч.14 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) исходя из следующего.

В соответствии с требованиями, установленными ч. 1 и ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (за исключением деятельности по перевозкам грузов, пассажиров или иных лиц), перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, на основании заявления лицензиата. До переоформления лицензии, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии.

Согласно ч. 14 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ, не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление o f прекращении лицензируемого вида деятельности.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан в адрес индивидуального предпринимателя ФИО2 была направлена следующая информация:

- акт проверки и предписания от 06.12.2019 № 498л/19 с приложениями (исходящее письмо ТО Росздравнадзора по РБ от 09.12.2019 И03-3909/19);

уведомление о составлении протокола об административном правонарушении (исходящее письмо ТО Росздравнадзора по РБ от 09.12.2019 И03-3908/19), дополнительное уведомление направлено по электронной почте по адресу mayatskayal972@mail.ru.

В соответствии с п. 4.1 ст. 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях 23 декабря 2019 года в присутствии индивидуального предпринимателя ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 384/19 по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, объяснения которой представлены в протоколе.

Проведенной проверкой выявлены нарушения отдельных требований законодательства о лицензировании.

В соответствии с п.47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, требований и условий (ст.2 Федерального закона №99-ФЗ).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение).

Согласно п.6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» п.5 Положения.

Установлено, что ИП ФИО2 допускаются грубые нарушения лицензионных требований.

Обстоятельств, отягчающих либо смягчающих вину, в ходе проверки  выявлено.

В соответствии со ст. 28.4 КоАП РФ прокурор при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов; действующих на территории Российской Федерации, вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

В соответствии с примечанием к ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Событие административного правонарушения имеет место, доказано и действия индивидуального предпринимателя  ФИО2  образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Установленный факт правонарушения свидетельствует о том, что предпринимателем не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства о лицензировании, поэтому в силу статьи 2.2 КоАП РФ суд считает установленной вину ИП ФИО2 в совершении правонарушения.

При этом вина общества в данном случае выражается в том, что предприниматель при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должен был предпринять своевременные меры по недопущению нарушений лицензионных требований и условий.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у предпринимателя реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение нарушений требований действующего законодательства о лицензировании, в материалах дела не имеется.

Материалы дела не содержат доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами либо непреодолимыми для предпринимателя препятствиями. 

Нарушений норм процессуальных требований, предусмотренных Кодексом РФ об административных правонарушениях, влекущих отказ в привлечении предпринимателя к административной ответственности, административным органом не допущено. 

На основании изложенного, суд считает, что имеются основания для привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности, поскольку в его действиях имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного  ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Оснований для освобождения предпринимателя от административной ответственности и квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного в рамках ст.2.9 КоАП РФ суд не усматривает, исходя из следующего.  

От ответчика поступил отзыв – нарушения не отрицает.  Ошибки в остатках товара, вследствие которых образовались излишки лекарственных препаратов произошли при установке программного обеспечения. Инвентаризации в аптеке не было. 06.05.2019г. данные препараты были списаны актом С1-315. 

При рассмотрении административного дела о привлечении ИП ФИО2 по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ оснований для применения положений ст. 4.1.1 не имеется. С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса. Вместе с тем, из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Установлено, что допущенные предпринимателем нарушения могли привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не представлено в судебное заседание.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ответчика к выполнению лицензионных требований и условий, и выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, ведение лицензируемого вида деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

В соответствии со ст.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая обстоятельства дела, суд считает возможным назначить административное наказание ИП ФИО2 в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РБ (ул. Аксакова, д. 62, 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., место рождения гор. Кропоткин Краснодарского края, проживающую по адресу 453130, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Наложить на индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., место рождения гор. Кропоткин Краснодарского края, проживающую по адресу 453130, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) административный штраф в размере 5000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель УФК по Республике Башкортостан (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан)

Лицевой счёт 

<

***> 

Расчетный счёт № 

<

***>,

БИК 048073001

КБК 06011690040046000140 

Отделение - НБ Республика Башкортостан г. Уфа,

ИНН получателя 

<

***>, КПП получателя 027501001 

Банк получателя: Отделение – НБ Республика Башкортостан г. Уфа 

ОКТМО 80701000, УИН 0.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.arbitr.ru.

Судья          Р.Ф. Кулаев