Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-183012/17-72-1454

г. Москва

14 декабря 2017 г.

Резолютивная часть решения объявлена 30 ноября 2017 г.

Полный текст решения изготовлен 14 декабря 2017 г.

Арбитражный суд в составе судьи Немовой О. Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Голод А.Е.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Межрегионального технологического управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

к ответчику  –  Обществу с ограниченной ответственностью «Зиммер СНГ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес - 119048 

<

...>, дата регистрации: 30.01.2002 г.)

о привлечении к административной ответственности по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ на основании  протокола об административном правонарушении № 6247 от 08.09.2017 г.

при участии: 

от заявителя: ФИО1 доверенность от 13.11.2017 г., ФИО2 доверенность от 01.11.2017 г.

от ответчика: ФИО3 доверенность от 10.11.2017 г. № 46, ФИО4 доверенность от 05.07.2017 г. № 37

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Зиммер СНГ» к административной ответственности на основании  ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Заинтересованное лицо относительно заявленных требований возражало по доводам отзыва. 

Ходатайства ООО «Зиммер СНГ» об истребовании доказательств и назначении экспертизы судом отклонено, что отражено в протоколе судебного заседания.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Росздравнадзор в соответствии с планом проверок Росздравнадзора, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2017 год на основании приказа Росздравнадзора от 10.07.2017 № 6247 «О проведении плановой выездной проверки ООО «Зиммер СНГ», приказа Росздравнадзора от 04.08.2017 № 6898 «О продлениии сроков плановой выездной проверки в отношении ООО «Зиммер СНГ» в период с 14.07.2017 по 07.09.2017 проведена плановая выездная проверка ООО «Зиммер СНГ» в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проведения проверки установлено, что ООО «Зиммер СНГ» осуществляет деятельность на основании Устава от 26.11.2009 и является уполномоченным представителем следующих производителей медицинских изделий: «Зиммер Инк.», США; «Зиммер ГмбХ», Швейцария; «Зиммер Спайн», Франция; «Зиммер Биомет Спайн Инк.», США; «Зиммер СиЭйЭс», Канада; «Зиммер Серджикал Инк.», США; «Зиммер ФИО5», Швейцария; «Биомет Трома ЛЛС», США; «Биомет Франс», Франция; «Биомет Ортопедикс ЛЛС», США.

С целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий был произведен отбор образцов медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0x75 мм», производства «Зиммер Инк.», США, REF: 00-5988-012-15, LOT: 63593308, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и составлен соответствующий протокол отбора образцов медицинского изделия от 17.07.2017.

По результатам проведения Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) экспертизы качества, эффективности и безопасности Медицинского изделия установлено, что качество Медицинского изделия не подтверждено (п. 7.4 Экспертного заключения ФГБУ «ВГШИИМТ» Росздравнадзора от 17.08.2017 № 13/ГЗ-17-327Э-027). Образец медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0x75 мм» не соответствует требованиям комплекта регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 в части упаковки.

Согласно п. 7.1 Экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 17.08.2017 № 13/ГЗ-17-327Э-027 в упаковке испытуемого образца медицинского изделия не представлена инструкция на русском языке, в то время как в комплекте регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 инструкция представлена. Как указано в заключении, инструкция по применению на русском языке была представлена при отборе образцов, однако, неизвестно, каким образом она поставляется потребителю.

Также было выявлено, что медицинское изделие поставляется в усовершенствованной упаковке, однако сведения об этой упаковке в комплекте регистрационной документации отсутствуют.

В связи с чем,  административный орган пришел к выводу о нарушении заинтересованным лицом требований  частей 3, 16 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что зафиксировано в  акте проверки № 6247 от 07.09.2017

Согласно акту проверки № 6247 от 07.09.2017 и письму ООО «Зиммер СНГ» исх.375 от 05.09.2017 медицинское изделие было ввезено на территорию Российской Федерации в количестве 5 ед. на сумму 29 880 рублей (LOT: 63593308), дата поставки - 26.06.2017.

В связи с вышеуказанными обстоятельствами по факту осуществления ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий в отношении ООО «Зиммер СНГ»  был составлен протокол об административном правонарушении  по части 2 статьи 6.33 Кодекса КоАП РФ.

Состав административного правонарушения, предусмотренный статьей 6.33 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также требованиям законодательства Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской    Федерации    разрешается    обращение    медицинских    изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 13 статьи 38 вышеуказанного Федерального закона недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно части 16 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за  продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Содержащийся в статье 26.2 КоАП РФ перечень доказательств не является исчерпывающим.

По смыслу данной нормы Кодекса, правонарушение может подтверждаться различными доказательствами, при этом Кодекс РФ не содержит запрета на использование доказательств, полученных до возбуждения дела об административном правонарушении.

На деятельность должностных лиц, осуществляемую вне рамок дела об административном правонарушении, требования КоАП РФ не распространяются. 

При этом, в силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ фактическое выявление признаков административного правонарушения является достаточным основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности, независимо от повода проверки и порядка ее проведения.

В данном случае материалами дела, в том числе, экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 17.08.2017 № 13/ГЗ-17-327Э-027, актом проверки № 6247 от 07.09.2017, протоколом об административном правонарушении № 6247 от 08.09.2017, документами, подтверждается  ввоз ООО «Зиммер СНГ» на территорию России недоброкачественного медицинского изделия «Ножка-удлинитель NexGen («Некс Джен») прямая 15.0x75 мм», не соответствующей требованиям комплекта регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 в части упаковки, что свидетельствует о наличии в действиях ответчика события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

При этом, оценивая доводы ответчика об обратном, суд исходит из того, что согласно пункту 3.1 Приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1353 «Обутверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», на который ссылается Общество, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416. В соответствии с пунктами 20, 55 Правил № 1416 экспертиза проводится в целях регистрации и перерегистрации медицинского изделия.

В рассматриваемом случае экспертиза проводилась в иных целях, а именно в ходе проведения соответствующей проверки.

 Согласно пункту 26 приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий» одним из мероприятий по контролю является отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. 

Таким образом, доводы Общества о несоответствии проведенной экспертизы требованиям Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, суд находит несостоятельными.

В соответствии с подпунктом 9 пункта 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке. 

Таким образом, данные по упаковке медицинского изделия являются частью технической документации на медицинское изделие, которые в соответствии с требованиями части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должны применяться при осуществлении производства, изготовления, хранения, транспортировки, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта, утилизации или уничтожении медицинского изделия.

В связи с чем, доводы ответчика о том, что несоответствие упаковки требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не свидетельствует о недоброкачественности медицинского изделия, судом также отклоняются, как противоречащие положениям ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Доводы заявителя о том, что спорная упаковка обладала лучшими качествами, нежели предусмотренная регистрационной документацией № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016 об отсутствии в действиях заявителя состава вмененного административного правонарушении также не свидетельствуют.

Согласно ч. 3 ст. 38 № 323-ФЗ обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с документацией производителя. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В случае если производитель принимает решение внести изменения в документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, включая сведения о нормативной документации на медицинское изделие; в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; необходимо осуществить процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

При этом обращение медицинского изделия, в техническую документацию которого внесены изменения, становится возможным исключительно после принятия Росздравнадзором положительного решения о внесении соответствующих изменений в регистрационную документацию.

То обстоятельство, что упаковка исследованных образцов не соответствует регистрационной документации № ФСЗ 2011/09139 от 15.11.2016, ответчиком не оспаривается.

По состоянию на 20.11.2017 заявлений о внесении изменений в регистрационную документацию указанного медицинского изделия не поступало.

Таким образом, ссылка Общества на пункт 10 Правил в рассматриваемом случае также несостоятельна.

Декларация о соответствии, на которую ссылается Общество, была зарегистрирована ООО «Центр сертификации и декларирования», принята Обществом 16.11.2016 на основании, в том числе, регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0939 от 15.11.2016, в связи с чем, вышеуказанная декларация не является безусловным доказательством соответствия медицинского изделия требованиям законодательства.

Доказательств того, что заявителем были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст.2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Нарушенийпроцедурыпривлечениязаявителяк административной  ответственности, которые согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 могут являться основанием для отказа привлечения ответчика к административной ответственности, судом не установлено.

Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк. В связи с чем, имеются все необходимые основания и условия для привлечения ООО «Зиммер СНГ»   к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и оценки допущенного Обществом правонарушения, как малозначительного с учетом положений п.п. 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10, а также какой –либо исключительности рассматриваемого случае суд не усматривает. 

В связи с чем, а также учитывая  характер допущенных ответчиком правонарушений, а также, принимая в отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ - 1 000 000 руб., считая, что данная мера ответственности  сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

На основании  ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч.ч. 3, 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ, Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13,  27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152 - 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Зиммер СНГ» к административной ответственности по по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ и наложить на него административный штраф в размере 1 000 000 (один миллион) руб.

Штраф должен быть уплачен  по следующим реквизитам:

МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

л/с 

<

***>

ИНН 

<

***>

КПП 770901001

Банк ОПЕРУ-1 Банка России г. Москва 701

БИК 044501002

р/с 

<

***>

КБК 060 116 9001001 6000 140

ОКТМО 45381000

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                          О.Ю. Немова