АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-23582/2018

г. Ставрополь

27 февраля 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 13 февраля 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 27 февраля 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола помощником судьи Пузановой В.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению заместителя прокурора Изобильненского района Тютюнников М.В.

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, ОГРН 

<

***>, г. Изобильный,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии прокурора отдела прокуратуры Ставропольского края Беланова В.В., в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

заместитель прокурора Изобильненского района Тютюнников М.В. обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Предприниматель отзыв на заявление не представила.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-26-02-002765 от 05.09.2017, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края (на розничную торговлю лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения).

Прокуратурой района 31.10.2018 проведена проверка соблюдения в аптечном пункте предпринимателя, расположенном по адресу: 

<

...>, требований законодательства об обращении лекарственных препаратов.

20 ноября 2018 года в отношении предпринимателя вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  Копию постановления предприниматель получила лично 30.11.2018.

Предприниматель вину признала, просила рассмотреть дело в ее отсутствие.

В соответствии с подведомственностью, установленной частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, административный материал передан в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, которыми являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В ходе проверки прокуратуры выявлены следующие нарушения:

В нарушение требований пункта 11, пункта 36 и пункта 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н), предпринимателем допущено хранение лекарственных препаратов в торговом зале, не оснащенном оборудованием, оказывающим влияние на хранение лекарственных препаратов: термометрами; гигрометрами.

В нарушение требований пунктов 44, 47 Правил № 646н лекарственные препараты хранились с нарушением информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственных препаратов.

Так, в торговом зале аптеки готовых лекарственных форм при температуре +22 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав. № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранились следующие лекарственные препараты:

- настойка пустырника 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», серии 80918, в количестве 30 упаковок, условия хранения, указанные производителем на потребительской упаковке «в прохладном месте» (от +8 до +15 гр. С); отклонение   фактической   температуры   воздуха от границы допустимого температурного режима составило 7 гр. С;

- пертуссин сироп для приема внутрь 100 мл., производства ОАО «Флора Кавказа», серии 81217, в количестве 2 упаковок, условия хранения, указанные производителем на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 гр. С; отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 7 гр. С;

- хлорофиллипт 25 мг таблетки для рассасывания № 20, производства ЗАО «Вифитех», серии 031018, в количестве 3 упаковок, условия хранения, указанные производителем на потребительской упаковке при температуре не выше +20 гр. С; отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 2 гр. С.

В материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм при температуре +24 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав. № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранились следующие лекарственные препараты:

-пертуссин сироп для приема внутрь 100 мл., производства ОАО «ФлораКавказа», серии 30918, в количестве 45 упаковок, условия хранения, указанныепроизводителем на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 гр.С; отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимоготемпературного режима составило 9 гр. С.

В нарушение требований пунктов 36,  40 Правил № 646 обслуживание оборудования, оказывающего влияние на хранение лекарственных препаратов, не осуществлялось, в соответствии с требованиями эксплуатационной документации: в аптечном учреждении для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения, использовались: гигрометр психометрический ВИТ-1, зав. № 0329; термометры стеклянные ТС-7-М1, исп.6, зав. № 47132, № 81061; шкаф холодильный марки «Свияга»; шкаф холодильный марки «Атлант», на которые была представлена эксплуатационная документация производителя.

К проверке не представлены документы, отражающие ранее проведенное техническое обслуживание медицинского оборудования (шкафа холодильного марки «Свияга» и шкафа холодильного марки «Атлант») и не представлен договор на техническое обслуживание оборудования.

Также не представлены паспорта и эксплуатационная документация на гигрометр психометрический ВИТ-1, зав. № 0329 и термометры стеклянные ТС-7-М1, исп. 6, зав. № 47132, № 81061, в связи с чем, невозможно установить информацию о производителе, о дате изготовления, сведения о поверке и (или) калибровке, о межповерочном периоде, необходимые для установления возможности дальнейшей эксплуатации указанного термометра.

В нарушение требований пункта 39 Правил № 646н отсутствует утвержденный план-график технического обслуживания, поверки и (или) калибровки используемого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования: гигрометр психометрический ВИТ-1, зав. № 0329; термометры стеклянные ТС-7-М1, исп.6, зав. № 47132, № 81061; шкаф холодильный марки «Свияга»; шкаф холодильный марки «Атлант».

Кроме того, предпринимателем не соблюдаются лицензионные требования, предусмотренные подпункта «г» пункта 5 Постановления № 1081 по исполнению требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) в части обеспечения наличия в аптечном учреждении утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи и требований подпункта «о» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила № 647н).

Предпринимателем не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приложением № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р.

Так, на момент проверки отсутствовали в реализации лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент, предусмотренный для аптечного пункта, соответствующих международным непатентованным наименованиям лоратадин в форме выпуска «сироп».

На основании требований части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение требований подпункта «о» пункта 5 Правил № 647н журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, в аптечном учреждении на момент проверки отсутствовал.

В нарушение требований пункта 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется индивидуальным предпринимателем в отсутствие надлежащей системы управления качеством:

- не определены процессы, влияющие на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (фармацевтические услуги);

- не установлена последовательность и взаимодействие процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.

В ходе проверки не представлены утвержденные индивидуальным предпринимателем стандартные операционные процедуры, описывающие порядок деятельности субъекта розничной торговли при осуществлении процессов, влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. Обязательное наличие утвержденных операционных процедур предусмотрено требованиями пункта 37 приказа № 647н.

Также установлено несоблюдение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07. 2017 № 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Правил № 403н).

В нарушение требований пункта 15 Правил № 403н рецепты, выписанные с нарушением установленных правил Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденных приказом от 20.12.2012 № 1175н, в аптечном учреждении не ведется журнал «Неверно выписанных рецептов», в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, также не были зарегистрированы в журнале, не отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицам, представившим рецепты. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

Так, из аптечной организации отпущен лекарственный препарат Феназепам 1 мг, № 50 в количестве 2 упаковок на основании рецептов формы 148-1/у-88 серии 0001-Т № 167027 от 24.09.2018 и серии 0001-Т № 167031 от 05.10.2018, выписанных врачом ГБУЗ СК «Изобильненской районной больницы» ФИО2 А., с нарушениями установленных требований: не соблюдены требования по выбору формы рецептурного бланка с учетом назначенного лекарственного препарата. Лекарственный препарат Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) не относится к лекарственным препаратам, перечисленным в п. 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, которые выписываются на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, а является транквилизатором, не подлежащим предметно-количественному учету, и соответствует коду ATX N05BX, выписка которого осуществляется согласно п. 14 Порядка на рецептурном бланке формы № 107-1/у, утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н.

В нарушение требований пункта 9 Правил № 403н в аптечном учреждении при отпуске лекарственных препаратов по рецептам формы № 107-1/у фармацевтическим специалистом, обслуживавшим рецепты, в нарушение установленных требований не проставлена необходимая информация:

- на рецепте формы № 107-1/у от 06.09.2018 на лекарственный препарат по торговому наименованию ФИО3 0,05 № 60 не проставлена информация о наименовании аптечной организации, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

- на рецепте формы № 107-1/у от 05.09.2018 на лекарственный препарат, соответствующий МНН ФИО4 25 мг. № 50, не проставлена информация о наименовании аптечной организации, количестве отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

- на рецепте формы № 107-1/у от 10.09.2018 на лекарственный препарат, соответствующий МНН ФИО4 25 мг. № 50, не проставлена информация о наименовании аптечной организации, количестве отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

- на рецепте формы № 107-1/у от 05.10.2018 на лекарственный препарат по торговому наименованию Фенибут 25 мг. № 40 не проставлена информация о наименовании аптечной организации, подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

- на рецепте формы № 107-1/у от 11.09.2018 на лекарственный препарат, соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1 мг. № 50, не проставлена информация о наименовании аптечной организации, отпустившей лекарственный препарат.

Осуществление предпринимателем фармацевтической деятельности в нарушение указанных норм подтверждается материалами дела.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть. 

В рассматриваемом случае предприниматель, осуществляя фармацевтическую деятельность, должен был знать нормативные положения, регламентирующие порядок по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области лицензирования указанной деятельности. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, объективно препятствовавших исполнить требования законодательства, не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Оснований для применения положений части 2.2 статьи 4.1 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не усматривается.

Санкция пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом обстоятельств вменяемого правонарушения, отсутствия и смягчающих, и отягчающих обстоятельств, суд полагает назначить наказание в виде административного штрафа в среднем размере, предусмотренном санкцией рассматриваемой статьи.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, место жительства: 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 17.01.2002 администрацией города Ставрополя, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 6 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Ставропольскому краю (прокуратура Ставропольского края), ИНН 

<

***>, КПП 263601001, р/с 

<

***> в Отделении Ставрополь, г. Ставрополь, БИК 040702001, ОКТМО 07701000, КБК 41511690010016000140.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия и, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, то в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяЭ.И. Орловский